R06AX27 · Antihistaminice de uz sistemic alte antihistaminice de uz sistemic Prescripție, valabilă 6 luni

Desloratadina Terapia 5 mg

Comprimate filmate · DCI: Desloratadinum

Ce este Desloratadină Terapia Desloratadină Terapia conține desloratadină care este un antihistaminic.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Desloratadină Terapia Desloratadină Terapia conține desloratadină care este un antihistaminic.

Cum acționează Desloratadină Terapia Desloratadină Terapia este un medicament antialergic care nu vă produce somnolență. Vă ajută să controlați reacția alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Desloratadină Terapia Desloratadină Terapia ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamație a mucoasei de la nivelul nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți și la adolescenți în vârstă de 12 ani și peste. Aceste simptome includ strănutul, secreția abundentă din nas sau senzația de mâncărime la nivelul nasului, senzația de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum și senzația de mâncărime, înroșire sau lăcrimare a ochilor.

Desloratadină Terapia este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecțiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzația de mâncărime și erupții asemănătoare urticariei.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă și vă permite să vă reluați activitățile zilnice normale și somnul.

Desloratadină Terapia este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:

rinita alergică (vezi pct. 5.1)
urticaria (vezi pct. 5.1)

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatul întreg.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care o aveți şi va stabili cât timp trebuie să luați Desloratadină Terapia. Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (simptomele sunt prezente timp de mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (simptomele sunt prezente timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient și, de aceea, trebuie să urmați

recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Desloratadină Terapia decât trebuie Luați Desloratadină Terapia numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se așteaptă apariția unor probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă aţi luat mai mult Desloratadină Terapia decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luați Desloratadină Terapia Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniți la schema de tratament obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Desloratadină Terapia Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de desloratadină este de un comprimat o dată pe zi.

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului, iar tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s-au remis și va fi reinițiat odată cu reapariția lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână și mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienților tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergeni.

Copii şi adolescenți Există o experiență limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani (vezi pct. 4.8 și 5.1).

Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Administrare orală. Doza poate fi luată cu sau fără alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la loratadină.

Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la loratadină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Desloratadină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului

dacă aveți funcția renală deficitară.
dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Insuficiența renală În caz de insuficiență renală severă, Desloratadină Terapia trebuie utilizată cu prudență (vezi pct. 5.2).

Convulsii Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de crize convulsive, în special la copiii mici (vezi pct.4.8), aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină. Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului.

Acest medicament conține izomalt. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Nu se cunosc interacțiuni ale Desloratadină Terapia cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Desloratadină Terapia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Desloratadină Terapia poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă prudență în cazul utilizării desloratadinei concomitent cu alcool.

În studiile clinice cu desloratadină comprimate administrate concomitent cu eritromicină sau ketoconazol nu au fost observate interacțiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Într-un studiu clinic farmacologic, desloratadina administrată concomitent cu alcoolul etilic nu a potențat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanțelor (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și intoxicație în timpul utilizării după punerea pe piață. De aceea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu alcool.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Desloratadină Terapia dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Sarcina Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini), nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neonatale ale desloratadinei. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Desloratadină Terapia în timpul sarcinii.

Alăptarea Desloratadina a fost identificată la nou-născuții/sugarii alăptați de femei tratate. Efectul desloratadinei asupra nou-născuților/sugarilor este necunoscut. Trebuie să se aibă în vedere dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă /să se abțină de la terapia cu Desloratadină Terapia ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină şi feminină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piaţă a Desloratadină Terapia, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respirație șuierătoare, senzație de mâncărime, urticarie și umflături) și erupții trecătoare pe piele. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la adulți, reacțiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conține componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii și durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conține componenta activă. La adolescenți, cefaleea a fost cea mai frecventă reacție adversă raportată.

În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Rezumatul profilului de siguranță În studiile clinice efectuate pentru diferite indicații, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacțiile adverse determinate de administrarea de desloratadină în doza recomandată de 5 mg pe zi au fost raportate la un număr de pacienți cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacții adverse, apărute în plus față de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost oboseală (1,2%), xerostomie (0,8 %) și cefalee (0,6%).

Copii și adolescenți Într-un studiu clinic efectuat la 578 pacienți adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9% dintre pacienții tratați cu desloratadină şi la 6,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Cu frecvență necunoscută Icter

Copii și adolescenți Alte reacții adverse cu o frecvență necunoscută raportate la copii și adolescenți în perioada după punerea pe piață au inclus prelungirea intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal şi agresivitate.

Un studiu observațional retrospectiv privind siguranța a indicat o incidență crescută de nou debut al convulsiilor la pacienții cu vârsta cuprinsă între 0 și 19 ani atunci când li s-a administrat desloratadină comparativ cu perioadele în care nu li s-a administrat desloratadină. La copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 37,5 (Interval de Încredere (IÎ) 95% 10,5-64,5) per 100000 persoane-ani (PA) cu o rată de fond de nou debut al convulsiilor de 80,3 per 100000 PA. La pacienții cu vârsta cuprinsă între 5 și 19 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 11,3 (IÎ 95% 2,3- 20,2) per 100000 PA cu o rată de fond de 36,4 per 100000 PA. (Vezi pct. 4.4.).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Desloratadină Terapia

Substanța activă este desloratadina. Fiecare comprimat filmat conține desloratadină 5 mg.
Celelalte componente ale comprimatului sunt

Nucleu:

Izomalț (E953)
Amidon pregelatinizat de porumb
Celuloză microcristalină
Oxid de magneziu greu
Hidroxipropilceluloză
Crospovidonă (tip A)
Stearat de magneziu

Filmul comprimatului:

Polivinil alcool
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol PEG 3350
Talc
Indigo carmin lac de aluminiu (E 132)

Cum arată Desloratadină Terapia şi conţinutul ambalajului Desloratadină Terapia comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu un diametru de aproximativ 6,5 mm.

Desloratadină Terapia este ambalat în blistere din PCTFE – PVC/Al.

Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate este ambalat în blistere unidoză, în cutii cu 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Fabricant PharmaPath S.A. 1, 28 Octovriou Str., Agia Varvara, 123 51, Atena Grecia

Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Desloratadin „SUN” 5 mg, filmovertrukne tabletter Franţa: Desloratadine Sun 5 mg, comprimé pelliculé România: Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.

Fiecare comprimat filmat conține desloratadină 5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține izomalt (E953) 31,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului: Izomalț (E953) Amidon pregelatinizat de porumb Celuloză microcristalină Oxid de magneziu greu Hidroxipropilceluloză Crospovidonă (tip A) Stearat de magneziu

Filmul comprimatului: Polivinil alcool Dioxid de titan (E 171) Macrogol PEG 3350 Talc Indigo carmin lac de aluminiu (E 132)

Izomalț (E953) · excipient

Amidon pregelatinizat de porumb · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Oxid de magneziu greu · excipient

Hidroxipropilceluloză · excipient

Crospovidonă (tip A) · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Polivinil alcool · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol PEG 3350 · excipient

Talc · excipient

Indigo carmin lac de aluminiu (E 132) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare a aspectului comprimatelor.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 7 compr. film. · 10520/2018/01

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 10 compr. film. · 10520/2018/02

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 15 compr. film. · 10520/2018/03

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 20 compr. film. · 10520/2018/04

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 21 compr. film. · 10520/2018/05

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 28 compr. film. · 10520/2018/06

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 30 compr. film. · 10520/2018/07

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 50 compr. film. · 10520/2018/08

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 90 compr. film. · 10520/2018/09

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 100 compr. film. · 10520/2018/10

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR