Desloratadina Sandoz 0.5 mg/ml

Doze Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de Desloratadină Sandoz este 10 ml (5 mg) soluție orală o dată pe zi.

Copii și adolescenți Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Desloratadină Sandoz.

Copii cu vârste cuprinse între 1 şi 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadină Sandoz soluţie orală, o dată pe zi.

Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani: 5 ml (2,5 mg) Desloratadină Sandoz soluţie orală, o dată pe zi.

Siguranţa şi eficacitatea Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluție orală la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 11 ani și adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s-au remis şi va fi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergeni.

Mod de administrare Administrare orală. Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.

Convulsii Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de convulsii, și în principal la copiii mici (vezi punctul 4.8), pentru că aceștia sunt mai predispuși la apariția de noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină. Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienţii care se confruntă cu un atac de apoplexie în timpul tratamentului.

Copii și adolescenți La copiii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferenţiat de alte forme de rinită. Trebuie avute în vedere absenţa infecţiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale, precum şi anamneza pacientului, examenul fizic şi efectuarea testelor adecvate de laborator şi a celor cutanate.

Aproximativ 6% dintre adulţii şi copiii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic slab metabolizanţi ai desloratadinei şi pot prezenta expunere prelungită (vezi pct. 5.2). Siguranţa utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta între 2 și 11 ani care sunt slab metabolizanţi este aceeaşi ca şi pentru copiii care metabolizează normal. Efectele desloratadinei la copiii slab metabolizanţi cu vârsta < 2 ani nu au fost studiate.

În caz de insuficienţă renală severă, desloratadina trebuie să fie utilizată cu prudenţă (vezi pct. 5.2).

Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluție orală conţine sorbitol, propilenglicol și sodiu Acest medicament conține până la 97,5 mg sorbitol în fiecare ml de soluție orală. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoza) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orala poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie sa utilizeze /să ia acest medicament. Acest medicament conține 102,30 mg propilenglicol în fiecare ml de soluție orală.

Acest medicament conţine 0,167 mmol (3,85 mg) sodiu în fiecare ml de soluție orală echivalentă cu 0,19% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Rezumatul profilului de siguranță

Copii și adolescenți În studiile clinice efectuate la copii, forma farmaceutică de desloratadină sirop a fost administrată la un număr total de 246 copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la 11 de ani. Incidenţa globală a evenimentelor adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani a fost similară pentru grupurile cărora li s-a administrat desloratadină sau placebo. La sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, cele mai frecvente reacții adverse raportate în plus faţă de cele observate la cei cărora li s-a administrat placebo, au fost diaree (3,7%), febră (2,3%) şi insomnie (2,3%). Într-un studiu adiţional,

după administrarea unei doze unice de 2,5 mg desloratadină soluţie orală la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani nu au fost observate evenimente adverse.

Într-un studiu clinic cu 578 pacienți adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, majoritatea reacțiilor adverse cele mai frecvente au fost dureri de cap; acestea au apărut la 5,9% dintre pacienții tratați cu desloratadină și 6,9% dintre pacienții care au primit placebo.

Adulți și adolescenți La dozele recomandate, în studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, evenimentele adverse au fost raportate la desloratadină la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente evenimente adverse raportate, în plus, au fost oboseală (1,2%), xerostomie (0,8%) şi cefalee (0,6%).

Cu frecvență Astenie necunoscută Investigații diagnostice Cu frecvență Creștere ponderală necunoscută

Copii și adolescenți Alte reacții adverse nedorite raportate în timpul perioadei de după punerea pe piață la copii și adolescenți apărute cu o frecvență necunoscută au inclus prelungirea intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal, agresivitate, creștere ponderală și apetit alimentar crescut.

Un studiu retrospectiv, observațional de siguranța a indicat o incidență crescută a convulsiilor cu debut nou la pacienții cu vârsta cuprinsă între 0 și 19 ani atunci când au primit desloratadină,

comparativ cu perioadele în care nu au primit desloratadină. În rândul copiilor cu vârsta cuprinsă între 0-4 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 37,5 (95% Interval de încredere (IÎ) 10,5-64,5) la 100.000 de persoane – ani, cu o rată de fond a convulsiilor cu debut nou de 80,3 la 100.000 de persoane-ani. La pacienții cu vârsta cuprinsă între 5 și 19 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 11,3 (IÎ 95% 2,3- 20,2) la 100 000 de persoane – ani cu o rată de fond de 36,4 la 100 000 de persoane – ani (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro