Dermodrin 30 mg/2 ml
Soluție injectabilă · DCI: Diphenhydraminum
Dermodrin soluție injectabilă este indicat la adulți, adolescenți și copiii cu vârsta peste 2 ani.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Dermodrin soluție injectabilă este indicat la adulți, adolescenți și copiii cu vârsta peste 2 ani.
Acest medicament este destinat administrării intravenoase sau intramusculare la adulţi şi copii.
Dermodrin soluție injectabilă este indicat ca: Antihistaminic și antialergic Profilaxia și tratamentul adjuvant al șocului anafilactic sau anafilactoid. Profilaxia și tratamentul acut simptomatic al alergiilor de tip imediat mediate histaminic, cum ar fi urticaria, pruritul (mâncărimi) de diferite etiologii, dermatitele, angioedemul (edem Quincke, inflamația rapidă a pielii și țesutului subcutanat), rinita alergică, alergia la polen, alimente și medicamente. Tratament suportiv al edemului mucoaselor sau al reacțiilor cutanate de cauză alergică.
Hipnotic și sedativ
Dermodrin soluție injectabilă este un hipnotic util în inducerea și menținerea somnului din insomnii de diferite cauze (agitație, nervozitate, epuizare). Facilitează inducerea somnului și prelungește durata somnului în tulburările de somn, care sunt însoțite de prurit sau de simptome alergice.
Dermodrin soluție injectabilă pentru administrare intramusculară și intravenoasă este eficient la adulți și copii în următoarele indicații:
Antihistaminic si antialergic Profilaxia și tratamentul adjuvant al șocului anafilactic sau anafilactoid. Profilaxia și tratamentul acut simptomatic al alergiilor de tip imediat mediate histaminic, cum ar fi urticaria, pruritul de diferite etiologii, dermatitele, angioedemul (edem Quincke), rinita alergică, alergia la polen, alimente și medicamente. Tratament suportiv al edemului mucoaselor sau al reacțiilor cutanate de cauză alergică.
Hipnotic și sedativ
Dermodrin soluție injectabilă este un hipnotic util în inducerea somnului și menținerea somnului din insomnii de diferite cauze (agitație, nervozitate, epuizare). Facilitează inducerea somnului și prelungește durata somnului în tulburările de somn, care sunt însoțite de prurit sau de simptome alergice.
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de difenhidramină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteți gravidă în primele trei luni de sarcină; pe durata alăptării; la nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani; în caz de acutizare a astmului bronșic; dacă aveți o tumoră suprarenală (feocromocitom); dacă aveți glaucom cu unghi închis; dacă aveți afecțiuni convulsive (eclampsia, epilepsia); dacă în prezent utilizați anumite medicamente care prelungesc intervalul QT (anumite modificări pe ECG pe care medicul Dvs. le poate identifica).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Trimestrul 1 al sarcinii (vezi 4.6.); Alăptare (vezi 4.6.); Nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani; Acutizarea astmului bronșic; Feocromocitom; Glaucom cu unghi închis; Afecțiuni convulsive (eclampsia, epilepsia);
Administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT (antiaritmice de clasa IA sau II) (vezi 4.5.).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie utilizat în acelați timp cu medicamente care conțin difenhidramină sau alte antihistaminice H1, deoarece acest lucru poate intensifica reciproc efectele ambelor medicamente.
Trebuie evitată administrarea medicamentelor care pot prelungi intervalul QT pe ECG (de exemplu, antiaritmice clasa IA și III).
Dermodrin soluţie injectabilă nu trebuie să fie administrat concomitent cu inhibitori MAO, deoarece acestea prelungesc și amplifică efectul anticolinergic dat de antihistaminice.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care deprimă sistemul nervos central (medicamente psihotrope, antidepresive, hipnotice, analgezice, anestezice) și alcoolul, poate determina potențarea reciprocă a efectului sedativ.
Difenhidramina intensifică efectul adrenalinei, noradrenalinei și a altor simpatomimetice.
Efectul anticolinergic al Dermodrin soluție injectabilă poate fi îmbunătățit prin administrarea concomitentă a altor substanțe cu efecte anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden, antidepresivele triciclice).
Utilizarea medicamentelor pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, care acționează asupra sistemului nervos central (cum ar fi guanabenz, clonidină, metildopa), împreună cu Dermodrin soluție injectabilă poate determina creșterea senzației de oboseală.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie utilizat în primele 3 luni de sarcină, deoarece există un risc crescut de formare a palatoschizisului (fisură de boltă palatină). În restul sarcinii, Dermodrin soluție injectabilă trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/ risc de către medic şi după ce doza individuală a fost stabilită. Nu se recomandă utilizarea repetată în timpul sarcinii.
Dermodrin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Sarcina
Difenhidramina a fost utilizată în timpul sarcinii timp de 30 de ani.
Dermodrin soluție injectabilă este contraindicat în primele 3 luni de sarcină, deoarece datele epidemiologice obţinute la un număr redus (599) de femei gravide, cărora li s-a administrat difenhidramină în primul trimestru de sarcină, au indicat creşterea probabilităţii apariţiei unei malformaţii la nou-născut – palatoschizis.
Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi 5.3 “Date preclinice de siguranță”).
Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină, iar în celelalte trimestre ale sarcinii, numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc de către medic.
Alăptarea Cantități mici de difenhidramină se excretă în laptele uman, cu toate că nu se cunosc concentrațiile exacte excretate în laptele matern. Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Ce conţine Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă
- Substanţa activă este clorhidrat de difenhidramină. Fiecare fiolă conține 30 mg clorhidrat de difenhidramină.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 0,1 M, hidroxid de sodiu 1 M, pentru ajustarea ph-ului.
Cum arată Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, tip I, cu punct de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH. 6067 Absam Austria Telefon: + 43 5223 57926 0 Fax: + 43 5223 52294 e-mail: pharma@montavit.com
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pharmazeutische Fabrik Montavit Reprezentanţa pentru România, tel-fax 021.230.33.51, office@montavit.ro
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021.
Fiecare fiolă conține 30 mg clorhidrat de difenhidramină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric 0,1 M, Hidroxid de sodiu 1 M pentru ajustarea ph-ului
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.