Dermodrin 20 mg/g
Unguent · DCI: Diphenhydraminum
Dermodrin aparţine clasei de medicamente denumite antihistaminice pentru uz topic şi este un unguent care acţionează împotriva manifestărilor alergiilor datorate descărcării de histamină (antihistaminic) precum: roşeaţă, mâncărime a pielii şi durere.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Dermodrin aparţine clasei de medicamente denumite antihistaminice pentru uz topic şi este un unguent care acţionează împotriva manifestărilor alergiilor datorate descărcării de histamină (antihistaminic) precum: roşeaţă, mâncărime a pielii şi durere. Suplimentar, reduce sau previne apariţia umflăturilor pielii având drept cauză alergiile. Dermodrin unguent acţionează ca o emulsie de ulei în apă şi are un efect răcoritor, crescând astfel efectul de ameliorare a durerii. Efectul se simte la scurt timp după aplicarea unguentului şi persistă timp de 2 până la 6 ore.
Este indicat în tratamentul pruritului (mâncărimea pielii), durerilor locale şi a reacţiilor de hipersensibilitate (reacţie imună de apărare a organismului excesivă sau anormală, alergică) în cazul:
- afecţiunilor dermatologice cu componentă alergică;
- muşcăturilor de insecte.
Tratamentul pruritului, durerilor locale şi a reacţiilor de hipersensibilitate cutanată în caz de:
- afecţiuni dermatologice cu componentă alergică;
- înţepături de insecte.
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice cu structură înrudită sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă zona de piele pe care doriţi să aplicaţi unguentul prezintă leziuni, plăgi sau vezicule, eczeme sau dermatoze infectate;
- dacă zona pe care doriţi să aplicaţi gelul prezintă erupţii cauzate de varicelă sau rujeolă;
- dacă utilizaţi în acelaşi timp şi alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate oral;
- dacă sunteţi gravidă în primele trei luni de sarcină;
- dacă pacientul este nou-născut sau copil cu vârsta sub 2 ani.
Dermodrin nu trebuie aplicat pe mucoase.
Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice cu structură înrudită sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la arahide sau soia. Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze infectate, leziuni cutanate umede. Aplicare pe suprafeţe cutanate mari. Dermodrin unguent nu trebuie aplicat pe leziuni deschise sau mucoase. Infecţii virale (de exemplu varicelă, rujeolă). Administrarea în asociere cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate oral. În primele trei luni de sarcină. Nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Dermodrin la copii cu vârsta sub 2 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu au fost observate până acum interacţiuni cu alte medicamente după aplicarea Dermodrin unguent. Cu toate acestea, după utilizare îndelungată pe suprafeţe mari de piele, nu pot fi excluse interacţiunile.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dermodrin nu trebuie utilizat în primele 3 luni de sarcină. În restul sarcinii, trebuie evitată aplicarea pe zone întinse ale corpului, mai ales dacă pielea este inflamată sau prezintă leziuni.
Dermodrin nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece substanţa activă (difenhidramina) poate trece în laptele matern.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Până în prezent nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente, după aplicarea Dermodrin.
Cu toate acestea, în cazul aplicaţiei pe suprafeţe cutanate extinse, nu pot fi excluse interacţiunile cu alte medicamente. Acestea pot apărea cu precădere la administrarea în asociere cu medicamente care conţin difenhidramină sau inhibitori MAO.
Atropina şi antidepresivele triciclice potenţează proprietăţile anticolinergice ale clorhidratului de difenhidramină, iar administrarea simultană a medicamentelor deprimante ale sistemului nervos central precum medicamente psihotrope, hipnotice, antialgice opioide, medicamente cu efect hipotensor şi alcoolul etilic poate induce intensificarea efectului acestor medicamente.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina Dermodrin unguent este contraindicat în primele 3 luni de sarcină, deoarece datele epidemiologice obţinute la un număr redus (599) de femei gravide, cărora li s-a administrat difenhidramină în primul
trimestru de sarcină, au indicat creşterea probabilităţii apariţiei unei malformaţii la nou-născut – fisură de boltă palatină. Studiile efectuate la animale indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
În restul perioadei de sarcină, datorită lipsei datelor suficiente şi a absorbţiei sistemice a medicamentului, trebuie evitată administrarea şi în special aplicarea pe zone întinse ale corpului, mai ales dacă pielea este infectată sau prezintă leziuni.
Alăptarea Dermodrin unguent este contraindicat în timpul alăptării, deoarece substanţa activă (difenhidramina) poate trece în laptele matern.
Ce conţine Dermodrin
- Substanţa activă este clorhidratul de difenhidramină. Un gram unguent conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.
- Celelalte componente sunt: ulei de arahide, ceară albă, alcool cetilic, parafină solidă, vaselină albă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), glicerol, hostacerin T-3, polisorbat 80, acetat de izobornil, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Dermodrin şi conţinutul ambalajului Dermodrin unguent se prezinta sub forma de unguent omogen, cremos, de culoare albă şi fără miros.
Ambalaj Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 20 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 50 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 100 g unguent.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. Salzbergstrasse 96, 6067 Absam/Tirol Austria Telefon: + 43 5223 57926 0 Fax: + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com
Acest prospect a fost aprobat în mai 2015. Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Montavit Reprezentanţa pentru România, tel-fax 021.230.33.51, office@montavit.ro
Un gram unguent conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de arahide 145,30 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,50 mg, alcool cetilic 43,60 mg per gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Ulei de arahide Ceară albă Alcool cetilic Parafină solidă Vaselină albă p-hidroxibenzoat de metil (E 218) Glicerol Hostacerin T-3 Polisorbat 80 Acetat de izobornil Hidroxid de sodiu Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra tubul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se utiliza după un an de la prima deschidere a tubului.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani După prima deschidere a tubului: 1 an
A se păstra tubul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.