Acasă/ Medicamente/ Dermobacter
D08AC52 · Antiseptice si dezinfectante biguanide si amidine Fără prescripție (OTC)

Dermobacter 5 mg/2 mg/ml

Soluție cut. · DCI: Combinatii

Dermobacter conţine clorură de benzalconiu si digluconat de clorhexidină care sunt niște substanțe antiseptice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Dermobacter conţine clorură de benzalconiu si digluconat de clorhexidină care sunt niște substanțe antiseptice.

Dermobacter este indicat în curățarea rănilor și tratamentul ajutător al afecţiunilor de la nivelul pielii și mucoaselor cauzate de infecții de la început sau care s-ar putea suprainfecta.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Realizarea antisepsiei şi tratamentul adjuvant al afecţiunilor cutaneo-mucoase de etiologie bacteriană primară sau care se pot suprainfecta.

Notă: agenţii antiseptici conţinuţi de Dermobacter nu sunt sterilizanţi; aceştia reduc numai temporar numărul micro-organismelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Soluția poate fi folosită nediluată sau diluată, o dată sau de două ori pe zi.

  • Folosirea nediluată: aplicată pe piele.
  • Folosirea diluată 1/10: aplicată pe mucoase. Soluția diluată trebuie preparată imediat înainte de a fi utilizată și nu trebuie păstrată. Administrarea trebuie întotdeauna urmată de o clătire atentă. În toate cazurile, urmați recomandările făcute de medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Mod de administrare Administrare cutaneo-mucoasa. A nu se înghiţi.

Durata tratamentului Durata uzuală a tratamentului este de 7 – 10 zile.

Dacă utilizaţimai mult Dermobacter decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dermobacter Dacă ați uitat să aplicați soluția, aplicați-o cel în cel mai scurt timp posibil.

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Dermobacter Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Numai pentru administrare cutaneo-mucoasă.

Soluţia se administrează nediluată sau diluată, o dată sau de două ori pe zi, timp de 7-10 zile.

Soluţia nediluată se administrează cutanat.

Soluţia diluată 1:10 se administrează la nivelul mucoaselor.

Soluţia diluată trebuie preparată cu foarte puţin timp înainte de a o folosi şi nu trebuie păstrată.

Administrarea trebuie întotdeauna urmată de o clătire atentă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorură de benzalconiu (sau săruri cuaternare de amoniu), la digluconat de clorhexidină(sau substanțe înrudite din aceeași clasă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -pentru aplicare la nivelul ochilor sau urechilor; -ca dezinfectan al instrumentarului medical sau chirurgical.

-Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la substanţe înrudite; -Nu se administrează la nivel ocular sau auricular; acest medicament nu trebuie să pătrundă în canalul auditiv, mai ales dacă timpanul este perforat şi nici nu trebuie să fie pus în contact cu ţesutul nervos sau cu meningele. -Acest medicament nu trebuie folosit pentru a dezinfecta echipamentul medical sau chirurgical.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Atentionari Înainte să utilizaţi Dermobacter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament este destinat numai pentru uz extern.

Deși absorbția cutanată este foarte slabă, substanțele active pot trece în circulația generală dacă acest produs se folosește pe o suprafață mare, sub un pansamet ocluziv, pe pielea rănită (în special în cazul arsurilor) sau pe pielea nou-născuților prematuri sau sugari (datorită raportului suprafață-greutate și a efectului oclusiv al scutecelor).

A se utiliza cu prudenţă la nou-născuţi, în mod special la cei născuţi prematur. Dermobacter poate cauza arsuri chimice la nivelul pielii.

Precauţii pentru utilizare A se utiliza în mod adecvat şi a nu se păstra flaconul deschis o perioadă lungă de timp, deoarece odată deschis flaconul, este posibilă contaminarea microbiană.

Deşi absorbţia cutanată este foarte redusă, substanţele active pot trece în circulaţia sistemică atunci când medicamentul se aplică pe o suprafaţă mai mare, sub pansament ocluziv, la nivelul leziunilor cutanate (în special în caz de arsuri) sau pe pielea nou-născuţilor prematuri sau a sugarilor (din cauza raportului suprafaţă/greutate şi a efectului ocluziv al scutecelor).

Contaminarea microbiană poate avea loc imediat după ce un medicament antiseptic a fost desigilat prima dată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest medicament nu trebuie folosit în același timp cu alte antiseptice cu aplicație locală (risc de incompatibilitate sau ineficiență).

Administrarea concomitentă sau succesivă a antisepticelor anionice trebuie evitată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a folosi acest medicament.

În timpul sarcinii, Dermobacter poate fi administrat doar dacă este absolut necesar. Se recomandă aplicarea pe suprafețe cât mai mici, fără plăgi, fără pansamente ocluzive și pe o perioadă cât mai scurtă de timp.Medicamentul nu trebuie aplicat pe sâni în perioada de alăptare.

În timpul sarcinii, Dermobacter poate fi administrat doar dacă este absolut necesar. Se recomandă aplicarea pe suprafețe cât mai mici, fără plăgi, fără pansamente ocluzive și pe o perioadă cât mai scurtă de timp.Medicamentul nu trebuie aplicat pe sâni în perioada de alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Dermobacter poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări generale și la nivelul locului de Nu se cunoaște frecvența. Senzație de uscăciune a administrare mucoaselor și uscăciune a pielii, care pot fi atenuate de clătirea atentă. Afectarea pielii și a țesuturilor subcutanate Nu se cunoaște frecvența. Ușoară iritație a pielii la începutul aplicării. Nu se cunoaște frecvența. Posibilă eczemă de contact Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de Nu se cunoaște frecvența. procedurile utilizate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

-Senzaţie de uscăciune a pielii şi a mucoaselor, care poate fi atenuată de o clătire atentă; -Uşoare iritaţii ale pielii la începutul aplicării; -Posibil eczemă de contact.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicalehttp://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Dermobacter Substanțele active sunt clorura de benzalconiu. și digluconatul de clorhexidină. Fiecare ml soluţie cutanată conține clorură de benzalconiu 5 mg sub formă de clorură de benzalconiu soluţie 50% 9,85 mg și digluconat de clorhexidină2 mg sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 20% 10,65 mg.

Celelalte componente sunt: cocoalchildimetil betaină (Amonyl 265BA), Poloxamer 188, hidroxietilceluloză 10000 mPa.s., acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă purificată.

Cum arată Dermobacterşi conţinutul ambalajului Dermobacter se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, puţin vâscoasă, care spumează la agitare. Este disponibil în cutii cuun flacon din PVC de culoare brună care conţine 125 mlsau 300mlsoluţie cutanată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoire Innotech International 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil, Franţa

Fabricantul INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse 41150 VALLOIRE-SUR-CISSE, Franța Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2018

Fiecare ml soluţie cutanată conține clorură de benzalconiu 5 mg sub formă de clorură de benzalconiu soluţie 50% 9,85 mg și digluconat de clorhexidină2 mg sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 20% 10,65 mg.

Cocoalchildimetilbetaină (Amonyl 265BA) Poloxamer 188 Hidroxietilceluloză 10000 mPa.s. Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Apă purificată

Cocoalchildimetilbetaină (Amonyl 265BA) · excipient
Poloxamer 188 · excipient
Hidroxietilceluloză 10000 mPa.s · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Citrat de sodiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu păstrați flaconul deschis perioade îndelungate deoarece poate interveni contaminarea microbiană odată ce s-a deschis flaconul, în special în cazul flacoanelor mari (250 ml sau mai mult). A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Condiţii de păstrare a soluţiei diluate: soluţia diluată trebuie preparată imediat înainte de utilizare şi nu trebuie păstrată dacă nu s-a efectuat administrarea.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PVC de culoare bruna x 125 ml sol. cutanata · 7150/2014/01
125ml
Cutie cu 1 flac. PVC x 300 ml de culoare bruna x 300 ml sol. cutanata · 7150/2014/02
300ml

Documente oficiale