Dekenor 25 mg
Comprimate filmate · DCI: Dexketoprofenum
Dekenor este un medicament împotriva durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Dekenor este un medicament împotriva durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerile de mușchi, durerile menstruale (dismenoree), durerile de dinți, la adulți.
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt durerile musculo-scheletice, dismenoree, durerile dentare, la adulți.
- Dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- Dacă aveţi astm bronşic sau ați avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau detresă respiratorie) sau respirație șuierătoare, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- Dacă ați avut reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă particulară de înroșire și/sau apariție de vezicule ale pielii în urma expunerii la lumina soarelui) în timp ce luați ketoprofen (un medicament antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor din sânge);
- Dacă aveți ulcer peptic/la nivelul stomacului sau sângerare intestinală sau ați avut în trecut sângerare, ulceraţii sau perforaţii ale stomacului sau intestinului;
- Dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri în capul pieptului);
- Dacă aveți sau aţi avut în trecut sângerări sau perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului din
cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii;
- Dacă aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă);
- Dacă aveţi insuficienţă gravă a inimii, probleme moderate sau grave la nivelul rinichilor sau probleme severe ale ficatului;
- Dacă aveţi o tulburare de sângerare sau de coagulare a sângelui;
- Dacă aveți o deshidratare severă (ați pierdut multă apă din organism) din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide;
- Dacă sunteţi gravidă în al treilea trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi.
Au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu Dekenor și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne.
Dekenor comprimate nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
- pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- pacienţi la care substanţele cu acţiune similară (de exemplu, acid acetilsalicilic şi alte AINS) declanşează crize astmatice, bronhospasm, rinită acută sau provoacă polipoză nazală, urticarie sau angioedem.
- fotoalergii cunoscute sau reacţii fototoxice apărute ca urmare a tratamentului cu ketoprofen sau fibraţi.
- pacienţi cu antecedente de sângerări sau perforații gastro-intestinale, determinate de un tratament anterior cu AINS.
- pacienţi cu ulcer peptic activ/hemoragie gastro-intestinală activă sau cu orice antecedente de sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie.
- pacienţi cu dispepsie cronică.
- pacienţi cu alte hemoragii active sau tulburări de coagulare.
- pacienţi diagnosticați cu boală Crohn sau colită ulcerativă.
- pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă.
- pacienţi cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min).
- pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10 – 15).
- pacienţi cu diateză hemoragică şi alte tulburări de coagulare.
- pacienţi cu deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau ingerare insuficientă de lichide).
- în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi al alăptării (vezi pct. 4.6).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.
Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau vi se administrează vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dekenor:
Asocieri nerecomandate:
- Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare
- Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
- Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie
- Metotrexat (medicament anticanceros sau imunodeprimant), utilizat în doză mare, de 15 mg/săptămână
- Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie
- Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene.
Asocieri care necesită precauţie:
- Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizate pentru tensiune arterială mare şi afecţiuni ale inimii
- Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice
- Zidovudină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale
- Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
- Derivate de sulfoniluree (de exemplu, clorpropamidă şi glibenclamidă), utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
- Metotrexat, utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână.
Asocieri care necesită supraveghere:
- Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate în infecţii bacteriene
- Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe
- Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge
- Probenecid, utilizat în gută
- Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice
- Mifepristonă, medicament utilizat pentru inducerea avortului (pentru întreruperea sarcinii)
- Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
- Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi împotriva formării de cheaguri de sânge
- Betablocante, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și a unor afecțiuni ale inimii
- Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea medicamentelor împreună cu Dekenor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Următoarele interacţiuni se aplică în general antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS):
Administrări concomitente nerecomandate:
- Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) și doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de ulcer gastro-intestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.
- Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.
- Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale). Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a valorilor de laborator.
- Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Litiu (interacțiune descrisă în cazul administrării concomitente cu diverse AINS): AINS cresc concentrațiile plasmatice de litiu, putând atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Din acest motiv, se impune monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul stabilirii dozelor şi la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.
- Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către agenți antiinflamatori, în general.
- Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi crescute.
Administrări concomitente care necesită precauţie:
- Diuretice, inhibitori ai ECA, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală acută (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu insuficienţă renală acută), administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, de obicei, reversibilă. În cazul administrării concomitente de dexketoprofen cu un diuretic, este esenţial ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).
- Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creştere a toxicităţii hematologice a metotrexatului, prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de administrare concomitentă. Se recomandă intensificarea monitorizării în cazul modificării, fie şi uşoare, a funcţiei renale, precum şi la vârstnici.
- Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi evaluarea frecventă a timpului de sângerare.
- Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare, prin acţiunea asupra reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
- Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.
Administrări concomitente care trebuie luate în considerare:
- Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
- Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de prostaglandine. În timpul terapiei concomitente, trebuie monitorizată funcţia renală.
- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
- Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creştere a riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
- Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune poate fi determinată de inhibarea secreţiei tubulare renale şi a glucuronoconjugării şi necesită ajustarea dozei de dexketoprofen.
- Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia de glicozide plasmatice.
- Mifepristonă: există un risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin-sintetazei să afecteze eficacitatea mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării de prostaglandină nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii.
- Antibiotice chinolone: testele la animale arată că administrarea de doze mari de chinolone concomitent cu AINS poate creşte riscul apariţiei convulsiilor.
- Tenofovir: administrarea concomitentă cu AINS poate crește uremia și creatininemia; funcția renală trebuie monitorizată pentru controlul unei potențiale afectări sinergice a funcției renale.
- Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală. Este necesară o monitorizare clinică adecvată atunci când deferasirox este administrat concomitent cu AINS.
- Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin urmare este necesară prudență la administrarea unor doze mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 până la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed și AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte și cu 2 zile după administrarea pemetrexedului.
Nu utilizaţi Dekenor în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Poate provoca probleme ale rinichilor și ale inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a
copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece este posibil ca Dekenor să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Utilizarea Dekenor trebuie evitată de femeile care planifică o sarcină sau sunt gravide. Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie efectuat numai la recomandarea unui medic. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este luat mai mult de câteva zile, Dekenor poate provoca probleme ale rinichilor copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canal arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Nu se recomandă utilizarea Dekenor în timpul încercărilor de concepţie sau în timpul investigaţiilor de infertilitate. Pentru informații despre efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2 „Atenționări și
Dekenor comprimate este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandină poate să influenţeze negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice avertizează asupra riscului crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele
luni de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit că duce la creşterea pierderii sarcinii pre-şi postimplantare şi a mortalităţii embriofetale. În plus, s-a raportat creşterea incidenţei în cazul diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul organogenezei. Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea dexketoprofenului poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Aceasta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind, de obicei, reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, dexketoprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă se utilizează dexketoprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la dexketoprofen timp de mai multe zile, începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea dexketoprofen trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea/constricția prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua spre insuficienţă renală cu oligohidramnios (a se vedea mai sus); precum și mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar şi la cele mai mici doze;
- inhibarea contracţiilor uterine, ducând la travaliu întârziat sau prelungit.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul se excretă în laptele uman. Dekenor este contraindicat în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea Similar altor AINS, utilizarea dexketoprofen trometamol poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în concepere sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu dexketoprofen trometamol.
Ce conţine Dekenor
- Substanţa activă este dexketoprofen. Fiecare comprimat filmat conține dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol).
- Celelalte componente (excipienți) sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon
de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în nucleul comprimatului și hipromeloză, macrogol 6000, propilenglicol, dioxid de titan (E171) în filmul comprimatului. Vezi pct. 2 „Dekenor conţine sodiu”.
Cum arată Dekenor şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre fețe. Dimensiuni: diametrul de aproximativ 10 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Dekenor este disponibil în cutii cu 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 și 50 x 1 comprimat filmat în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Декенор Croația, Estonia, Letonia, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, Dekenor România, Ungaria Slovenia Dexfenia Spania Dekendol
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.
Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Filmul comprimatului Hipromeloză Macrogol 6000 Propilenglicol Dioxid de titan (E171)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C.