Dasergin 5 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de Dasergin este un comprimat o dată pe zi.

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat o dată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen.

Copii şi adolescenţi Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Siguranţa şi eficacitatea Dasergin 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.

În caz de insuficienţă renală severă, Dasergin trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).

Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de crize convulsive, în special la copiii mici (vezi pct. 4.8), aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină. Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului.

Dasergin conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii, incluzând rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, la un număr de pacienţi cu 3% mai mare, comparativ cu placebo, au fost raportate reacţii adverse determinate de desloratadină, administrată în doza recomandată de 5 mg pe zi. Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost oboseală (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee (0,6 %).

Copii și adolescenți Într-un studiu clinic care a inclus 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină şi la 6,9 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută Xeroftalmie

Copii și adolescenți Alte reacții adverse cu o frecvență necunoscută raportate la copii și adolescenți în perioada după punerea pe piață au inclus prelungire a intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal și agresivitate.

Un studiu observational retrospectiv privind siguranța, a indicat o incidență crescută de debut de novo al convulsiilor la pacienții cu vârsta cuprinsă între 0 și 19 ani, atunci când li s-a administrat desloratadină, comparativ cu perioadele în care nu li s-a administrat desloratadină. La copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 37,5 (Interval de încredere (IÎ) 95% 10,5 64,5) per 100 000 persoane-ani (PA) cu o rată de fond de debut de novo al convulsiilor de 80,3 per 100 000 PA. La pacienții cu vârsta cuprinsă între 5 și 19 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 11,3 (IÎ 95% 2,3 20,2) per 100 000 PA, cu o rată de fond de 36,4 per 100 000 PA. (Vezi pct. 4.4)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro