C07AA07 · Medicamente betablocante betablocante neselective Prescripție, valabilă 6 luni

Darob 80 mg

Darob este un medicament antiaritmic din clasa III, cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (medicament împotriva aritmiilor cardiace).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Darob este un medicament antiaritmic din clasa III, cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (medicament împotriva aritmiilor cardiace).

Darob se utilizează pentru:

aritmii cardiace severe, cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la ventriculi (tahiaritmie ventriculară simptomatică severă)
aritmii cardiace ce necesită tratament, cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la secţiunile situate deasupra ventriculilor inimii (tahiaritmie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament), de exemplu:
prevenirea aritmiilor cronice cauzate de o activare atrială anormal de crescută (prevenirea fibrilaţiei atriale cronice) după conversia prin şoc electric
prevenirea aritmiilor paroxistice cauzate de o activare atrială anormal de crescută (prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice).

Tahiaritmie ventriculară simptomatică severă. Tahiaritmie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament, de exemplu:

Prevenirea fibrilaţiei atriale cronice după cardioversie;
Prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a indicat alt mod de administrare, doza recomandată este următoarea: Pentru începerea administrării de Darob în cazul aritmiilor ventriculare se impune o monitorizare cardiacă atentă, iar aceasta se poate efectua numai dacă este disponibil echipamentul de resuscitare de urgenţă şi dacă este asigurată posibilitatea monitorizării.

Pe durata tratamentului trebuie efectuate controale periodice (de exemplu: ECG standard o dată pe lună, ECG Holter – la fiecare 3 luni sau la nevoie ECG de efort). În cazul degradării parametrilor individuali, este prelungirea intervalului de timp QRS, respectiv QT cu mai mult de 25% sau a intervalului PR cu mai mult de 50%, sau prelungirea intervalului QT la mai mult de 500 ms sau o creştere a numărului sau severităţii aritmiilor cardiace, ar trebui reexaminat tratamentul.

Aritmii cardiace cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la ventriculi Doza de început este de 2 comprimate de Darob de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 80 mg de clorhidrat de sotalol). Dacă această doză se dovedeşte a fi insuficientă, se poate lua câte 1 comprimat de Darob de 3 ori pe zi (echivalentul a 3 x 80 mg de clorhidrat de sotalol) sau câte 2 comprimate Darob de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 160 mg de clorhidrat de sotalol).

În cazul unor aritmii ce pun viaţa pacientului în pericol şi la care se constată ineficienţa dozei, aceasta poate fi crescută la 6 comprimate de Darob (echivalentul a 480 mg de clorhidrat de sotalol) pe zi în 2 sau 3 doze. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai dacă potenţialele beneficii sunt mai mari decât riscul apariţiei unor reacţii adverse grave. Creşterea dozei se poate face abia după un interval de cel puţin 2-3 zile.

Fibrilaţie atrială Doza de început este de 1 comprimat de Darob de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 80 mg de clorhidrat de sotalol). Dacă această doză se dovedeşte a fi insuficientă, se poate lua câte 1 comprimat de Darob de 3 ori pe zi (echivalentul a 3 x 80 mg de clorhidrat de sotalol). Această doză nu trebuie depăşită de către pacienţii cu fibrilaţie atrială paroxistică.

Dacă doza de început se dovedeşte a fi insuficientă, pacienţilor cu fibrilaţie atrială cronică li se poate creşte doza la câte 2 comprimate administrate de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 160 mg de clorhidrat de sotalol). Creşterea dozei se poate face după un interval de cel puţin 2-3 zile.

Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală moderată, după administrarea de doze repetate de Darob, există riscul de acumulare a medicamentului în sânge. De aceea, doza trebuie modificată conform clearance-ului renal, monitorizându-se frecvenţa cardiacă (nu trebuie să fie mai mică de 50 bătăi pe minut) şi răspunsul clinic. În cazul insuficienţei renale severe se recomandă administrarea de Darob numai sub monitorizarea ECG frecventă şi verificarea concentraţiilor serice. În cazul reducerii clearance-ului creatininei (indicator al funcţiei renale) la valori de 10-30 ml/min (creatinina serică 2-5 mg/dl), se recomandă reducerea dozei la jumătate, iar la valori mai mici de 10 ml/min (creatinina serică > 5 mg/dl), la un sfert.

Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau cei cu debit cardiac foarte scăzut necesită o monitorizare deosebit de atentă în cazul administrării de Darob.

Administrare orală Comprimatele trebuie înghiţite înainte de mese, întregi şi cu o cantitate suficientă de lichide (un pahar cu apă).

Darob nu trebuie administrat în timpul meselor, deoarece absorbţia substanţei active – clorhidratul de sotalol, din tractul gastrointestinal poate fi diminuată de administrarea în acelaşi timp a alimentelor (în special, lapte şi produse lactate).

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Darob este prea puternic sau prea slab.

Utilizarea la copii și adolescenți În lipsa unor experienţe terapeutice adecvate, clorhidratul de sotalol nu poate fi utilizat la aceste grupe de vârstă. Siguranţa şi eficacitatea Darob nu au fost încă stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Pacienți vârstnici În cazul tratamentului administrat pacienţilor vârstnici, este posibilă o afectare a funcţiei renale.

Dacă utilizaţi mai mult Darob 80 mg decât trebuie În caz de supradozaj cu Darob luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră curant, care va lua măsurile de urgenţă ce se impun. În funcţie de gradul de supradozaj sunt posibile următoarele simptome: oboseală, pierderea cunoştinţei, dilatarea pupilelor, convulsii, tensiune arterială scăzută, hipoglicemie, încetinirea frecvenţei bătăilor inimii până la stop cardiac, insuficienţă cardiacă, bradicardie până la nivelul asistolei, accelerarea bătăilor inimii (fibrilaţie ventriculară atipică: Torsade de pointes), simptome ale şocului cardiovascular. S-au înregistrat foarte puţine cazuri de deces din cauza supradozajului cu clorhidrat de sotalol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Darob 80 mg Luaţi următoarea doză prescrisă, dar în nici un caz nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă reapar aritmiile cardiace, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră curant.

Dacă încetaţi să utilizaţi Darob 80 mg Nu trebuie să întrerupeţi sau să opriţi utilizarea Darob fără să vă fi consultat în prealabil cu medicul dumneavoastră în acest sens. În cazul pacienţilor cu boli coronariene şi/sau aritmii cardiace sau după o utilizare prelungită a Darob, întreruperea tratamentului cu acest medicament trebuie făcută treptat prin scăderea dozei, deoarece întreruperea bruscă poate duce la o înrăutăţire a bolii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Iniţierea tratamentului cu Darob în cazul aritmiilor ventriculare necesită o monitorizare cardiacă atentă şi se poate efectua numai dacă este disponibil echipamentul de resuscitare de urgenţă şi dacă este asigurată posibilitatea monitorizării. În timpul tratamentului, trebuie efectuate controale periodice (de exemplu: ECG standard o dată pe lună, ECG Holter – la fiecare 3 luni sau la nevoie ECG de efort). În cazul influențării parametrilor individuali, cum este prelungirea intervalului de timp QRS, respectiv QT cu mai mult de 25% sau intervalului PR cu mai mult de 50%, sau prelungirea intervalului QT la mai mult de 500 ms sau o creştere a numărului sau a severităţii aritmiilor cardiace, se impune reevaluarea tratamentului.

Doze

Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi sau la 160 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi.

În cazul unor aritmii ce pun în pericol viaţa pacientului şi la care se constată ineficienţa dozei, aceasta poate fi crescută la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi în două sau trei doze. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai dacă potenţialele beneficii sunt mai mari decât riscul apariţiei unor reacţii adverse grave (cum este, în special, efectul proaritmic). Creşterea dozei se poate face abia după un interval de cel puţin 2-3 zile.

Fibrilaţie atrială Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi. Dacă doza este bine tolerată, dar nu a fost eficace, poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi. Această doză nu trebuie depăşită la pacienţii cu fibrilaţie atrială paroxistică. La pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică, dacă doza iniţială a fost bine tolerată, dar nu a fost eficace, aceasta poate fi crescută dar nu trebuie să depăşească 160 mg clorhidrat de sotalol. Creşterea dozei se poate face abia după un interval de cel puţin 2-3 zile.

Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală Deoarece la pacienţii cu afectarea funcţiei renale, clorhidratul de sotalol se poate acumula în timpul administrării repetate, doza trebuie ajustată conform clearance-ului renal, monitorizându-se frecvenţa cardiacă (nu trebuie să fie <50 bătăi pe minut) şi răspunsul clinic. Clorhidratul de sotalol trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă numai sub monitorizarea ECG frecventă şi verificarea concentraţiei plasmatice a medicamentului.

La pacienții cu clearance-ul creatininei > 60 ml/min, Darob trebuie administrat la fiecare 12 ore. La pacienții cu un clearance-ul creatininei între 30 și 59 ml/min, Darob trebuie administrat la fiecare 24 ore. La pacienții cu clearance-ul creatininei între 10 şi 29 ml/min, Darob trebuie administrat la fiecare 36 până la 48 ore. La pacienții cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min, doza trebuie individualizată (se administrează un sfert din doza recomandată).

Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă severă, trebuie urmăriţi atent în perioada de creştere a dozei medicamentului antiaritmic (pe monitor). În timpul tratamentului trebuie efectuate controale periodice. La pacienţii cu infarct miocardic şi/sau aritmii cardiace sau care au utilizat tratament de lungă durată, doza trebuie scăzută treptat, pe o perioadă lungă de timp, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului poate deteriora starea clinică. Durata tratamentului va fi stabilită de medicul curant.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Darob nu au fost încă stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. În lipsa unor experienţe terapeutice adecvate, clorhidratul de sotalol nu poate fi utilizat la aceste grupe de vârstă.

Pacienţi vârstnici În cazul tratamentului administrat pacienţilor vârstnici, este posibilă o afectare a funcţiei renale.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite înainte de mese, întregi şi cu o cantitate suficientă de lichide (un pahar cu apă). Darob nu trebuie administrat în timpul meselor, deoarece absorbţia substanţei active (clorhidratul de sotalol) din tractul gastrointestinal poate fi diminuată de administrarea concomitentă a alimentelor (în special, lapte şi produse lactate). Creşterea dozei trebuie luată în considerare doar dacă pacientul a primit tratamentul pentru cel puţin 2-3 zile.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de sotalol şi sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

− în caz de insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA; insuficienţă cardiacă congestivă); − în caz de infarct miocardic acut; − în stare de şoc; − în cazul unei anestezii care duce la scăderea volumului de sânge pompat din ventricul;

în caz de tulburări de conducere cardiacă de grad înalt între atrii şi ventriculi (bloc atrioventricular (AV) de grad II sau III), în cazul în care nu există un stimulator cardiac functional; − în caz de bloc cardiac cu tulburări de conducere de la nodul sinusal la atriu (bloc sinoatrial); − în cazul aritmiilor cardiace cauzate de disfuncţia nodului sinusal care pot apărea, de exemplu, ca o încetinire a bătăilor inimii (sub 60 de bătăi pe minut, bradicardie sinusală) sau ca o alternare a unui ritm rapid al bătăilor inimii cu unul lent (sindromul bradicardie – tahicardie) sau ca blocaj cardiac cu tulburări de conducere de la nodul sinusal la atriu (bloc sinoatrial) sau ca oprire a impulsurilor electrice în nodul sinusal (pauză sinusală); − în cazul unui puls sub 50 de bătăi pe minut înainte de iniţierea tratamentului (bradicardie); − dacă există riscul unei aritmii foarte grave (letale), aşa-numita “torsada vârfurilor” – Torsade de pointes (de exemplu, prelungire preexistentă a intervalului QT, adică o anumită schimbare în ECG); − în cazul hipopotasemiei; − în cazul hipomagnezemiei; − în cazul hipotensiunii arteriale severe; − în cazul tulburărilor circulatorii în braţe şi/sau picioare, stadiu avansat; − în cazul îngustării căilor respiratorii cauzată de boli ale aparatului respirator; − în cazul creşterii acidităţii sângelui (acidoză metabolică); − în cazul unei tumori netratate, dezvoltată în glanda suprarenală (feocromocitom) (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).

Utilizarea intravenoasă de blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem sau alte medicamente antiaritmice (cum este disopiramida) la pacienţii trataţi cu Darob, este contraindicată (cu excepţia utilizării în unităţile de terapie intensivă).

Darob comprimate nu trebuie administrat în următoarele cazuri:

Hipersensibilitate cunoscută la clorhidratul de sotalol, sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA; insuficienţă cardiacă congestivă;
Infarct miocardic acut;
Şoc;
Anestezie care duce la scăderea debitului cardiac;
Bloc atrioventricular (AV) de grad II sau III; în condiţiile inexistenţei unui pacemaker funcţional;
Bloc sinoatrial;
Boala nodului sinusal;
Bradicardie (<50 bătăi/min);
Factori de risc pentru torsada vârfurilor (de exemplu prezenţa intervalului QT prelungit);
Hipopotasemie;
Hipomagnezemie;
Hipotensiune arterială;
Boală arterială periferică obstructivă, stadiu avansat;
Boală pulmonară obstructivă cronică;
Acidoză metabolică;
Feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4) – Este contraindicată administrarea intravenoasă a antagoniştilor de calciu de tip verapamil sau diltiazem sau a altor medicamente antiaritmice (cum este disopiramida) la pacienţii trataţi cu clorhidrat de sotalol (cu excepţia terapiei intensive).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Darob, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi avut un atac de cord sau aveţi un debit cardiac scăzut, sunteţi foarte predispus la intensificarea aritmiilor cardiace (efecte proaritmogene) şi prin urmare veţi avea nevoie de o monitorizare specială pe durata tratamentului cu Darob.

După un infarct miocardic sau în cazul în care ventriculul pompează un volum mic de sânge, există pericolul crescut de înrăutăţire a tulburărilor frecvenţei bătăilor inimii (proaritmie), iar pacienții aflați în această situație necesită o supraveghere atentă la începerea terapiei cu Darob.

Anestezie Se recomandă prudenţă în cazul utilizării Darob la pacienţii care urmează să efectueze o intervenţie chirurgicală şi cărora li se administrează şi anestezice – acelaşi lucru este valabil şi pentru alte medicamente cu proprietăţi de blocare a receptorilor beta-adrenergici.

Reacţii alergice severe Clorhidratul de sotalol, prin proprietăţile sale de blocare a receptorilor beta-adrenergici poate accentua sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor alergice sistemice acute (anafilaxie). La pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate severă în trecut şi la pacienţii trataţi în vederea reducerii, respectiv eliminării reacţiilor alergice (terapie de desensibilizare) există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactice exagerate. În astfel de cazuri, utilizarea Darob se va face cu precauţie.

Insuficiența renală

Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală se vor verifica în mod regulat valorile creatininei serice şi/sau nivelurile serice ale clorhidratului de sotalol. Trebuie să se aibă în vedere faptul că funcția renală poate fi afectată la pacienții vârstnici. buie să se aibă în vedere faptul că funcția renală poate fi afectată la pacienții Feocromocitom În cazul unei tumori a glandei suprarenale prin producerea în exces de hormoni (feocromocitom), se va utiliza în acelaşi timp o terapie cu blocante alfa-adrenergice.

Diabet zaharat Pe durata tratamentului cu Darob la pacienţii cu diabet zaharat se poate ajunge la scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).

Semnele unei hipoglicemii (în special accelerarea anormală a bătăilor inimii şi tremurul degetelor) pot fi reduse pe durata tratamentului cu Darob. Acest fapt se va lua în considerare, în special în perioadele de regim alimentar strict şi la pacienţii diabetici la care valorile glicemiei prezintă fluctuaţii majore sau episoadele de hipoglicemie apar spontan.

Hipertiroidism La pacienţii cu hipertiroidism sunt mascate anumite simptome, cum sunt pulsul rapid şi starea de nelinişte. În cazul bolilor vasculare periferice, cum sunt vasospasmul la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (boala Raynaud) şi claudicaţie intermitentă, durerile pot fi mai accentuate, în special la începutul tratamentului.

Proaritmie Proaritmiile severe (tahicardia ventriculară persistentă sau flutter ventricular/fibrilație ventriculară, respectiv torsada vârfurilor) sunt strâns legate de doza utilizată și apar adesea devreme după începerea tratamentului precum și după creşterea dozei. În cazul unui tratament asociat cu antiaritmice din clasa I, vor fi evitate acele substanţe care pot prelungi complexul QRS (parametru în ECG) (în special substanţe asemănătoare chinidinei), deoarece se poate ajunge la o prelungire excesiva a intervalului QT cu riscul declanşării unei aritmii ventriculare. De asemenea, din cauza posibilităţii prelungirii excesive a intervalului QT, se va evita administrarea concomitentă cu alte antiaritmice din clasa III.

Psoriazis La pacienţii cu antecedentele personale sau familiale de psoriazis, utilizarea medicamentelor cu proprietăţi de blocare a receptorilor beta-adrenergici (cum este Darob) se va realiza numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu-risc. Astfel de medicamente pot declanșa în cazuri rare psoriazis, pot înrăutăţi simptomele acestei afecțiuni sau pot provoca erupții pe piele asemănătoare psoriazisului.

Întrerupere bruscă Pacienţii care întrerup tratamentul cu clorhidrat de sotalol început de multă vreme (în special pacienţii cu boli ale inimii cauzate de un flux de sânge redus) trebuie monitorizaţi cu atenţie din cauza proprietăţilor de blocare a receptorilor beta-adrenergici ale medicamentului.

Modificări ale echilibrului electrolitic În caz de diaree severă sau persistentă, sau de administrare în acelaşi timp de medicamente care provoacă o pierdere de magneziu şi/sau de potasiu, se va monitoriza îndeaproape echilibrul electrolitic şi cel acido-bazic. Nu luați Darob în cazul în care aveţi o lipsă de potasiu (hipopotasemie) sau de magneziu (hipomagneziemie). Utilizarea Darob atunci când există o lipsă de potasiu sau de magneziu poate provoca modificări nedorite ale frecvenţei bătăilor inimii.

Anestezie Similar administrării altor medicamente beta-blocante, sotalolul trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care urmează să efectueze o intervenţie chirurgicală şi cărora li se administrează anestezice.

Anafilaxie Clorhidratul de sotalol poate creşte sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor anafilactice din cauza proprietăţilor de blocare a receptorilor beta. Prin urmare, pot surveni reacţii anafilactice exacerbate la pacienţii cu antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate şi la cei care primesc terapie desensibilizantă. Pacienţii, care au avut un atac de cord sau au un debit cardiac scăzut, sunt foarte predispuşi la intensificarea aritmiilor cardiace (proaritmii). Darob trebuie administrat la aceasta categorie de pacienți doar dacă este absolut indicat. Este posibil ca aceştia să nu prezinte răspuns la doza standard de epinefrină utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice.

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală trebuie administrate doze reduse și trebuie monitorizați cu privire la valorile creatininei. Trebuie să se aibă în vedere faptul că funcția renală poate fi afectată la pacienții vârstnici.

Feocromocitom La pacienţii cu feocromocitom (vezi pct. 4.3), clorhidratul de sotalol trebuie administrat numai după blocarea receptorilor α

Diabet zaharat Este recomandată monitorizarea medicală a pacienților cu diete stricte și a celor cu diabet zaharat la care valorile glicemiei prezintă fluctuații majore (mascând stări de hipoglicemice).

Iniţierea tratamentului cu Darob în cazul aritmiilor ventriculare necesită o monitorizare cardiacă atentă în faza de ajustare a terapiei antiaritmice şi se poate efectua numai dacă este disponibil echipamentul de resuscitare de urgenţă şi dacă este asigurată posibilitatea monitorizării. În timpul tratamentului sunt necesare verificări regulate.

Hipertiroidism

Simptomele adrenergice pot fi mascate. La pacienţii la care se suspectează prezenţa tireotoxicozei tratamentul trebuie efectuat cu precauţie în vederea evitării simptomatologiei de oprire bruscă a beta-blocantelor. Aceasta ar putea duce la potenţarea simptomelor de hipertiroidism, inclusiv criză tireotoxică.

Boli vasculare periferice, cum este sindromul Raynaud şi claudicaţia intermitentă: durerile pot fi mai accentuate, în special la iniţierea tratamentului.

Proaritmie Principala reacție adversă a medicației antiaritmice la pacienții cu antecedente de infarct miocardic sau insuficiență ventriculară este agravarea aritmiilor preexistente sau declanșarea unor aritmii noi. Substanţele care prelungesc intervalul QT pot de asemenea să declanşeze torsada vârfurilor, o manifestare cu forme multiple a tahicardiei ventriculare, asociată cu prelungirea intervalului QT. Experienţa acumulată până în prezent evidenţiază o corelaţie între riscul de apariţie a torsadei vârfurilor şi prelungirea intervalului QT, scăderea frecvenţei cardiace, scăderea potasemiei şi magneziemiei (posibil drept consecinţă a utilizării diureticelor) şi nivelurile plasmatice înalte de clorhidrat de sotalol (posibil cauzate de supradozaj sau de insuficienţa renală) şi utilizarea concomitentă a acestuia cu alte medicamente cum sunt antidepresive sau medicamente antiaritmice din clasa 1 corelaţi cu torsada vârfurilor. Se pare că femeile au un risc mai mare de a dezvolta torsada vârfurilor.

Incidența apariției torsadei vârfurilor este dependentă de doză. Torsada vârfurilor apare la scurt timp după inițierea tratamentului sau creșterea dozei și se termină brusc la majoritatea pacienților. Deşi majoritatea cazurilor de torsadă a vârfurilor sunt tranzitorii sau asociate simptomatologiei (de exemplu, sincopă), această tulburare poate degenera la fibrilaţie ventriculară.

În studiile clinice efectuate la pacienți cu TV/FV incidența proaritmiilor severe a fost < 2% la doze de până la 320 mg. Incidența s-a dublat la doze mai mari. Alţi factori de risc pentru torsada vârfurilor includ prelungirea marcată a intervalului QTc şi antecedentele de cardiomegalie şi insuficienţă cardiacă decompensată. Pacienţii cu tahicardie ventriculară persistentă şi antecedente de insuficienţă cardiacă decompensată au cel mai mare risc de a dezvolta proaritmii severe (7%).

Apariţia proaritmiilor este de aşteptat nu numai după iniţierea tratamentului, dar şi la fiecare creştere a dozei. Această reacţie adversă debutează de obicei în interval de 7 zile după iniţierea tratamentului sau după creşterea dozei. Utilizarea unei doze zilnice de iniţiere de 80 mg şi creşterea progresivă a dozei reduc riscul de apariţie a proaritmiilor (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare). Darob trebuie utilizat cu precauţie atunci când durata intervalului QTc depăşeşte 500 ms; trebuie să se aibă în vedere scăderea dozei sau întreruperea terapiei în cazul în care intervalul QT creşte peste 550 ms. Având în vedere numeroasele riscuri asociate cu torsada vârfurilor, tratamentul trebuie administrat cu precauţie, indiferent de durata intervalului QTc.

Psoriazis Beta-blocantele pot provoca, în cazuri individuale, apariţia psoriazisului. Poate apărea exacerbarea simptomelor bolii sau exantem psoriaziform.

Întrerupere bruscă Pacienții care întrerup terapia cu beta-blocante trebuie monitorizați pentru depistarea hipersensibilității la catecolamine.Cazuri de agravare a anginei pectorale, aritmie şi, în unele cazuri, de infarct miocardic au fost raportate ocazional după oprirea bruscă a terapiei cu beta-blocante. De aceea se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor care întrerup terapia cronică cu Darob, mai ales a celor cu cardiopatie ischemică. Dacă este posibil, doza trebuie redusă progresiv pe durata a 1-2 săptămâni. Deoarece boala coronariană este frecventă şi poate rămâne nedepistată la pacienţii trataţi cu Darob, insuficienţa coronariană ocultă poate fi depistată la pacienţii cu aritmie după oprirea bruscă a terapiei.

Insuficienţă cardiacă Beta-blocantele pot duce la o scădere suplimentară a forţei contractile a miocardului şi la insuficienţă cardiacă severă. Se recomandă precauţie în cazul iniţierii tratamentului la pacienţii cu disfuncţie ventriculară

stângă (de exemplu, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice şi digitalice etc.). Se recomandă utilizarea unei doze de iniţiere mici şi creşterea cu precauţie a dozelor.

Infarct miocardic recent La pacienții post-infarct miocardic cu insuficiență ventriculară stângă trebuie evaluat raportul dintre risc și beneficiu al administrării Darob. Monitorizarea atentă și ajustarea dozei sunt critice în timpul inițierii și urmăririi tratamentului. Rezultatele negative ale studiilor clinice cu medicamente antiaritmice (de exemplu, creșterea aparentă a mortalității) indică faptul că Darob trebuie evitat la pacienții cu fracție de ejecție a ventriculului stâng < 40% fără aritmii ventriculare grave.

Modificări ale echilibrului electrolitic Darob nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie sau hipomagneziemie înainte de refacerea echilibrului, deoarece acestea pot prelungi intervalului QT şi creşte riscul de apariţie a torsadei vârfurilor. În caz de diaree severă sau persistentă sau de administrare concomitentă de medicamente care provoacă o pierdere de magneziu şi/sau de potasiu, se va monitoriza îndeaproape echilibrul electrolitic şi cel acido-bazic. Prezenţa în urină a clorhidratului de sotalol poate duce la determinarea fotometrică a metanefrinelor la valori false crescute.

Modificări ale electrocardiogramei O prelungire marcată a intervalului QT > 550 ms poate fi sugestivă pentru toxicitate şi trebuie evitată. Bradicardia sinusală (frecvenţă cardiacă < 50 bătăi/minut) a fost observată la 13% din numărul total de pacienţi înrolaţi în studiile clinice şi trataţi cu Darob. Bradicardia per se creşte riscul de apariţie a torsadei vârfurilor. Pauza sinusală, blocul sinoatrial şi disfuncţia de nod sinusal au survenit la mai puţin de 1% din numărul total de pacienţi. Incidenţa blocului AV de grad II sau III este de aproximativ 1%.

În cazul unui tratament asociat cu antiaritmice din clasa I, vor fi evitate acele substanţe care pot prelungi complexul QRS (parametru în ECG) (în special substanţe similare chinidinei), deoarece se poate ajunge la o prelungire excesiva a intervalului QT cu riscul declanşării unei aritmii ventriculare. De asemenea, din cauza posibilităţii prelungirii excesive a intervalului QT, se va evita administrarea concomitentă cu alte antiaritmice din clasa III.

În caz de diaree severă sau persistentă sau de administrare concomitentă de medicamente care provoacă o pierdere de magneziu şi/sau de potasiu, se va monitoriza îndeaproape echilibrul electrolitic şi cel acido-bazic.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Darob nu au fost încă stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Blocante ale canalelor de calciu Utilizarea în acelaşi timp a Darob cu blocante ale canalelor de calciu, cum sunt verapamilul şi diltiazemul (medicamente pentru tensiunea mare), poate determina o scădere puternică a tensiunii arteriale şi ca urmare a efectului suplimentar asupra nodului sinusal şi atrioventricular, poate fi încetinită frecvenţa bătăilor inimii (bradicardie) şi pot apărea tulburările de conducere de grad înalt între atrii şi ventricule (vezi pct. 2).

Antiaritmice În cazul unei terapii asociate cu antiaritmice (medicamente pentru pulsul neregulat) din clasa I (în special, substanţe asemănătoare chinidinei) şi alte antiaritmice din clasa III, există riscul prelungirii excesive a intervalului QT, prelungire asociată cu un risc crescut de apariţie a tulburărilor de ritm ventricular (aritmii ventriculare).

Utilizarea în acelaşi timp a Darob cu alte blocante beta-adrenergice, poate duce la o scădere puternică a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace.

Glicozide digitalice Administrarea unică sau repetată de Darob nu influențează nivelul de digoxină din sânge (medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace). Tulburările de frecvenţă a bătăilor inimii (proaritmii) au apărut mai frecvent la pacienții care au fost trataţi în acelaşi timp cu clorhidrat de sotalol și digoxină; este posibil ca acest lucru să aibă legătură cu prezenţa insuficienței cardiace decompensate, un factor de risc cunoscut pentru apariţia proaritmiilor la pacienții tratați cu digoxină

Medicamente care prelungesc intervalul QT Administrarea în acelaşi timp a Darob cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antidepresive triciclice şi tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină), antibiotice chinolone (de exemplu, sparfloxacină), antibiotice macrolide (eritromicină), medicamente, cum sunt probucol, haloperidol, halofantrină sau terodilină este asociată cu un risc crescut de inducere a efectului proaritmic (Torsades de pointes).

Utilizarea în acelaşi timp a blocantelor canalelor de calciu de tipul nifedipinei (medicament folosit la tratarea tensiunii arteriale crescute) poate intensifica efectul acestora de scădere a tensiunii arteriale; nu este exclusă creşterea impactului asupra nodului sinusal.

Utilizarea în acelaşi timp a Darob cu noradrenalină sau cu inhibitori MAO (medicamente împotriva depresiilor) sau după întreruperea bruscă a tratamentului concomitent cu clonidină (substanţă folosită în tratarea tensiunii arteriale crescute), poate duce la o creştere marcată a tensiunii arteriale.

În cazul utilizării în acelaşi timp a medicamentelor împotriva spasmului şi astmului bronşic (antagoniştii receptorilor beta-2, cum sunt salbutamol, terbutalină şi izoprenalină) şi a Darob, poate fi necesară creşterea dozei acestui medicament.

Utilizarea în acelaşi timp a Darob cu antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, opioide, antihipertensive, diuretice sau vasodilatatoare, poate duce la scăderea accentuată a tensiunii arteriale.

Efectele medicamentului Darob de scădere a forţei de contracţie a inimii (efecte inotrop negative) se pot adăuga la cele ale anestezicelor sau ale medicamentelor de tratare a aritmiilor cardiace.

Efectele de reducere a frecvenţei cardiace şi a conducerii intracardiace (efectele dromotrop şi cronotrop negative) ale Darob pot creşte în cazul în care acesta se administrează în acelaşi timp cu alte substanţe active, cum sunt rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina sau glicozidele cardiace (medicamente pentru insuficienţă cardiacă). Medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape pentru a vedea dacă apar semne de scădere a valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) și/sau scădere a frecvenței bătăilor inimii (bradicardie).

Blocajul neuromuscular (blocarea legăturii dintre muşchi şi nervi) indus de tubocurarină (substanţă activă pentru relaxarea musculară) poate fi potenţat de Darob.

Utilizarea în acelaşi timp a Darob şi a insulinei sau a antidiabeticelor orale – mai ales în cazul asocierii cu efort fizic – poate induce apariţia hipoglicemiei, iar simptomele acestei stări pot fi mascate.

Când este necesară administrarea în acelaşi timp a unui medicament diuretic cu depleţie potasică (de exemplu, furosemid, hidroclorotiazidă), sau alte medicamente care cauzează o pierdere de potasiu şi magneziu, există un risc crescut de apariţie a aritmiilor cauzate de nivelul scăzut de potasiu din sânge.

Utilizarea în acelaşi timp a Darob cu antidepresive triciclice (medicamente pentru depresie) sau alcool, trebuie evitată, deoarece este posibilă apariţia unor tulburări de ritm ventricular (s-au raportat cazuri individuale).

Vă rugăm să reţineţi că aceste informaţii pot fi valabile şi pentru medicamentele utilizate recent.

Darob 80 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Pe durata utilizării Darob trebuie să evitaţi consumul de alcool, deoarece acesta poate declanşa tulburări de frecvenţă a bătăilor inimii.

Darob nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu lapte sau produse lactate.

Blocante ale canalelor de calciu Utilizarea concomitentă de medicamente beta-blocane cu antagonişti de calciu, poate determina o scădere drastică a tensiunii arteriale, bradicardie, disfuncţii ale conducerii atrioventriculare și insufuciență cardiacă. Trebuie evitată administrarea concomitentă de beta-blocante cu antagoniști de calciu, cum sunt verapamil sau diltiazem datorită efectelor aditive asupra conducerii atrioventriculare și a funcției ventriculare. În cazul pacienţilor care urmează un tratament cu clorhidrat de sotalol, este contraindicată administrarea intravenoasă a antagoniştilor de calciu de tip verapamil şi diltiazem sau a altor antiaritmice (ca disopiramida), cu excepţia celor aflaţi în terapie intensivă.

Antiaritmice Terapia asociată cu medicamentele antiaritmice din clasa I (în special, substanţe de tipul chinidinei) şi alte medicamente antiaritmice din clasa III poate duce la prelungirea excesivă a intervalului QT, prelungire asociată cu un risc crescut de apariţie a aritmiilor ventriculare.Utilizarea concomitentă a clorhidratului de

sotalol cu alte medicamente cu proprietăţi de blocare a receptorilor beta-adrenergici, poate avea efecte secundare de clasă II (scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace).

Noradrenalina, clonidia și inhibitori MAO Administrarea concomitentă a clorhidratului de sotalol cu noradrenalina sau cu inhibitori MAO sau întreruperea bruscă a tratamentului concomitent cu clonidină, poate duce la o creştere importantă a tensiunii arteriale.

Blocante neuromusculare precum tubocurarină Blocajul neuromuscular indus de tubocurarină, poate fi potenţat de efectul blocant beta-adrenergic al clorhidratului de sotalol.

Insulina și antidiabeticele orale Folosirea concomitentă a clorhidratului de sotalol şi a insulinei sau a antidiabeticelor orale poate să inducă apariţia hipoglicemiei, mai ales în cazul asocierii cu efort fizic. Simptomele acestei stări pot fi mascate.

Diuretice cu depleție potasică Când este necesară administrarea concomitentă a unui medicament diuretic cu depleţie potasică (de exemplu, furosemid, hidroclorotiazidă), sau alte medicamente care cauzează o pierdere de potasiu şi magneziu, există riscul apariţiei aritmiilor cauzate de nivelul scăzut de potasiu din sânge. Hipopotasemia și hipomagneziemia pot apărea, crescând riscul declanșării tosadei vârfurilor.

Alte medicamente cu depleție potasică Amfotericina B (administrată i.v.), corticosteroizi (administrați sistemic) și unele laxative pot fi asociate cu apariția hipopotasemiei. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului și corectarea hipopotasemiei dacă aceasta apare în timpul administrării concomitente cu sotalol.

Alte medicamente care prelungesc intervalul QT Administrarea concomitentă a clorhidratului de sotalol cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antidepresivele triciclice şi tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină), antibiotice chinolone (de exemplu, sparfloxacină), antibiotice macrolide (eritromicină), probucol, haloperidol, halofantrină sau terodilină, creşte riscul de apariţie a unui efect proaritmic (Torsada vârfurilor). Pacienţii care utilizează concomitent clorhidrat de sotalol şi antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, narcotice, opioide, antihipertensive, diuretice sau vasodilatatoare, pot manifesta scăderi accentuate ale tensiunii arteriale.

Glicozide digitalice Dozele unice și multiple de sotalol nu afectează în mod semnificativ nivelul seric de digoxină. Efectele proaritmice au fost mai frecvente la pacienții tratați concomitent cu sotalol și glicozide digitalice. Acestea pot fi corelate cu prezența insuficienței cardiace congestive, un factor de risc cunoscut pentru efectul proaritmogen, la pacienții tratați cu glicozide digitalice. Efectele dromotrop şi cronotrop negative ale clorhidratului de sotalol pot fi crescute în cazul în care se folosesc concomitent rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina sau glicozidele cardiace.

Agoniști ai receptorilor beta-2 În cazul utilizării concomitente a clorhidratului de sotalol cu agonişti ai receptorilor beta-2, cum sunt salbutamol, terbutalină şi izoprenalină, e posibil să se impună creşterea dozei acestor medicamente.

Interferență cu teste serologice Prezența sotalolului în urină poate determina valori fals crescute ale metanefrinei obținute în urma analizelor fotometice. La pacienţii trataţi cu clorhidrat de sotalol şi în cazul în care se suspectează un feocromocitom, urina ar trebui să fie examinată prin metoda HPLC cu extracţie în fază solidă. Utilizarea sotalol poate duce la rezultate pozitive în cazul controalelor antidoping. Folosirea sotalol ca şi agent de dopaj poate deteriora starea de sănătate.

Utilizarea concomitentă a clorhidratului de sotalol cu antagonişti de calciu de tipul nifedipinei, poate potenţa efectul acestuia de scădere a tensiunii arteriale; este posibilă suprimarea activităţii nodului sinusal. Efectele inotrop negative ale clorhidratului de sotalol se pot adăuga la cele ale anestezicelor, narcoticelor, respectiv antiaritmicelor. Utilizarea concomitentă a clorhidratului de sotalol cu antidepresive triciclice sau alcool, ar trebui evitată, deoarece este posibilă apariţia unor tulburări de ritm ventricular (s-au raportat cazuri individuale).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Chiar dacă nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide, s-a demonstrat că Darob traversează bariera placentară. Utilizarea Darob în timpul sarcinii este permisă doar dacă beneficiile depăşesc eventualele riscuri. Din cauza posibilităţii de apariţie a unor efecte adverse la nou-născut (scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, scăderea glicemiei), tratamentul trebuie întrerupt cu 48-72 de ore înainte de data preconizată a naşterii. Nou-născuţii trebuie monitorizaţi atent o anumită perioadă de timp după naştere pentru observarea eventualelor semne de beta-blocaj (reducerea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale).

Alăptarea Clorhidratul de sotalol, substanţa activă din Darob, se excretă şi se acumulează în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea Darob în perioada alăptării. Dacă pe durata alăptării sunteţi sub tratament cu clorhidrat de sotalol, sugarul trebuie monitorizat pentru observarea eventualelor semne de beta-blocaj (reducerea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale).

Fertilitatea Nu există studii clinice cu privire la efectele acestui medicament asupra fertilității. Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la animale.

Sarcina Utilizarea clorhidratului de sotalol în timpul sarcinii se recomandă doar după evaluarea exactă a riscurilor şi beneficiilor, deoarece, până în prezent nu există date suficiente cu privire la efectele asupra femeilor gravide. Studiile la animale au demonstrat că acesta are un potenţial toxic pentru reproducere (vezi pct 5.4). Medicamentul trece prin placentă şi atinge concentraţii active în sângele fătului şi îi poate provoca acestuia bradicardie, hipotensiune şi hipoglicemie. Astfel, terapia trebuie întreruptă cu 48 – 72 h înainte de naştere. După naştere nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se exclude riscul blocării receptorilor beta-adrenergici.

Alăptarea O cantitate semnificativă de clorhidrat de sotalol este eliminat prin laptele matern (20% – 23% din doza maternă). Nu se recomandă folosirea clorhidratului de sotalol în timpul alăptării. Dacă acest medicament se administrează în timpul alăptării, sugarii trebuie supravegheaţi pentru a se exclude riscul blocării receptorilor beta-adrenergici.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de sotalol:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

nelinişte (teamă nejustificată faţă de anume activităţi),
confuzie,
tulburări de somn,
modificări ale dispoziţiei
depresie,

ameţeli,
dureri de cap,
leşin şi stare de leşin
senzație de amorțeală și furnicături în extremități, scăderea temperaturii extremităţilor,
o modificare a activității inimii numită ”torsada vârfurilor”,
bătăi neregulate ale inimii,
dureri în piept,
accentuarea insuficienţei cardiace,
bătăi rare ale inimii,
palpitaţii,
modificări ale activității electrice a inimii,,
tulburări de conducere AV,
bătăi rapide ale inimii (tahicardie ventriculară),
accentuarea anginei pectorale,
agravarea afecțiunilor obstructive vasculare periferice,
senzație de membre reci,
dificultăţi la respiraţie,
dureri abdominale,
greaţă,
vărsături,
diaree,
indigestie,
gaze abdominale,
erupții la nivelul pielii,
spasme musculare,
tulburări ale erecției,
scăderea tensiunii arteriale,
accentuarea stării de slăbiciune,
febră,
oboseală,
edem.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

creşterea nivelului total al unor grăsimi din sânge,
scăderea colesterolului bun,
scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie),
halucinații (perceperea unor lucruri sau fenomene care nu există în realitate),
vise neobișnuite,
stop cardiac,
tulburări de vedere,
inflamația mucoasei ochilor (conjunctivită),
inflamația mucoasei ochilor și pleoapelor (keratoconjunctivită),
reducerea fluxului lacrimal (în special pentru purtătorii de lentile de contact),
uscăciune a gurii.

Medicamentele cu proprietăţi de blocare a beta-receptorilor pot provoca foarte rar psoriazis şi pot înrăutăţi simptomele acestei boli sau pot provoca erupții la nivelul pielii asemănătoare psoriazisului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Darob este bine tolerat de majoritatea pacienţilor. Cele mai frecvente reacţii adverse se datorează proprietăţilor beta-blocante. Reacţiile adverse sunt în general tranzitorii şi întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului este necesară în cazuri rare. Acestea sunt dispnee, fatigabilitate, ameţeli, cefalee, febră, bradicardie marcată şi/sau hipotensiune arterială. De obicei, aceste reacţii adverse dispar după reducerea dozei. Principalele reacţii adverse sunt consecinţe ale proaritmiei, inclusiv torsada vârfurilor.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvență necunoscută: Creşterea nivelului total de colesterol şi a trigliceridelor, scăderea colesterolului HDL, hipoglicemie.

Tulburări psihice Frecvente: Anxietate, confuzie, tulburări de somn, modificări ale dispoziţiei, depresie. Cu frecvență necunoscută: Halucinații, vise neobișnuite.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Sincope, stări presincopale, ameţeli,cefalee, parestezii.

Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută: Tulburări de vedere, conjunctivită, keratoconjunctivită, reducerea fluxului lacrimal (în special pentru purtătorii de lentile de contact).

Tulburări cardiace Frecvente: Torsada vârfurilor, aritmie, dureri în piept, accentuarea insuficienţei cardiace, bradicardie, palpitaţii, prelungirea intervalului QT, tulburări de conducere AV, tahicardie ventriculară, exacerbarea anginei pectorale. Cu frecvență necunoscută: Stop cardiac.

Tulburări vasculare Frecvente: Accentuarea afecțiunilor obstructive periferice, membre reci.

Tulburări respiratorii, toracice mediastinale Frecvente: Dispnee

Tulburări gastrointestinale Frecvente: Dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, flatulenţă. Cu frecvență necunoscută: Xerostomie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: Erupţii cutanate Cu frecvență necunoscută: Medicamentele cu proprietăţi de blocare a beta-receptorilor pot provoca foarte rar psoriazis şi pot agrava simptomele acestei boli sau pot provoca erupţii cutanate similare psoriazisului.

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: Spasme musculare.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente: Disfuncţie erectilă.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente: Accentuarea stării de slăbiciune, pirexie, fatigabilitate, edem.

Investigaţii diagnostice Frecvente: Hipotensiune.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Darob 80 mg

Substanţa activă este clorhidrat de sotalol. Fiecare comprimat conține 80 mg clorhidrat de sotalol.
Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (Ph. Eur.), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (Ph. Eur.), amidon de porumb.

Cum arată Darob 80 mg şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe doar pe una din fețe, de culoare albă până la aproape albă, având marcate pe fața convexă ″80″ și pe cealaltă față o crestătură largă.

Este disponibil în cutii cu 2, 5, 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul MCDERMOTT LABORATORIES Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda sau MYLAN HUNGARY Kft./MYLAN HUNGARY Ltd. Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2022.

Fiecare comprimat conţine 80 mg clorhidrat de sotalol. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 26,75 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Amidonglicolat de sodiu (Ph. Eur.) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu (Ph. Eur.) Amidon de porumb.

80 mg clorhidrat de sotalol · substanță activă

Amidonglicolat de sodiu (Ph. Eur.) · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Hidroxipropilceluloză · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Stearat de magneziu (Ph. Eur.) · excipient

Amidon de porumb · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 6672/2014/01

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. · 6672/2014/02

Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. · 6672/2014/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR