Daleron Cold3
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+pseudoephedrinum+dextromethorphanum)
DALERON COLD3 este o combinaţie de paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
DALERON COLD3 este o combinaţie de paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan. Paracetamolul reduce febra şi ameliorează durerea. Pseudoefedrina reduce secreţia în exces şi congestia nazală. Dextrometorfanul ameliorează tusea uscată asociată iritaţiei faringiene din răceală. DALERON COLD3 ameliorează simptomele asociate răcelii şi gripei:
- dureri uşoare până la moderate (dureri de cap, dureri musculare şi articulare, dureri în gât),
- febră,
- secreţie în exces şi congestia nazală,
- tuse iritativă.
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
DALERON COLD3 ameliorează semnele şi simptomele răcelii şi gripei:
- Ameliorează durerile uşoare până la moderate (cefalee, mialgie şi artralgie, durerea faringiană).
- Reduce hipertermia.
- Reduce hipersecreţia nazală şi îmbunătăţeşte respiraţia dificilă din congestia nazală.
- Ameliorează tusea iritativă.
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă, hipertensiune arterială severă sau boală coronariană severă (angină pectorală);
- dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază, fluoxetină), pentru tratamentul unor afecţiuni mentale (haloperidol) şi al bolii Parkinson. În timpul utilizării concomitente de inhibitori de monoaminooxidază şi 2 săptămâni după întreruperea acestora, pot apare crize severe de hipertensiune arterială, artimii cardiace severe, dureri de cap şi febră mare.
- dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul crizelor epileptice (barbiturice, antiepileptice);
- dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (metildopa);
- dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul durerilor de cap din migrene
- (dihidroergotamină);
- dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină);
- dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cloramfenicol);
- dacă îl utilizaţi împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hipertensiune arterială severă, boală coronariană severă (angină pectorală).
- În asociere cu inhibitori de monoaminooxidază.
- În asociere cu orice alte medicamente care conţin paracetamol.
- La copii cu vârsta sub 12 ani sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Datorită interacţiunii cu anumite medicamente, efectele DALERON COLD3 sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau reduse. Aceste efecte apar în cazul medicamentelor utilizate pentru:
- tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază, fluoxetină) şi al altor afecţiuni mentale (haloperidol);
- tratamentul bolii Parkinson;
- prevenirea coagulării sanguine (warfarina);
- reglarea mişcărilor intestinale (metoclopramidă);
- prevenirea greţii şi vărsăturilor (domperidonă);
- reglarea concentraţiilor sanguine ale colesterolului şi ale altor lipide (colestiramină);
- tratamentul crizelor epileptice (barbiturice, antiepileptice);
- controlul hipertensiunii arteriale (metildopa);
- ameliorarea durerilor de cap din migrenă (dihidroergotamină);
- tratamentul tuberculozei (rifampicină);
- tratament infecţiilor bacteriene (cloramfenicol), precum şi
- utilizarea împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.
DALERON COLD3 împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
Paracetamol La utilizare regulată şi de lungă durată, paracetamolul potenţează efectele warfarinei şi creşte riscul apariţiei hemoragiilor. Dacă paracetamolul este utilizat în asociere cu colestiramina, absorbţia paracetamolului se reduce (reducerea efectului paracetamolului). Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului. Administrarea paracetamolului în asociere cu antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul insuficienţei renale. În tratamentul paracetamolului în asociere cu cloramfenicol, timpul de înjumătăţire al cloramfenicolului se poate prelungi (de până la 5 ori). Probabilitatea efectelor toxice poate creşte în cazul administrării în asociere cu medicamente cum sunt antiepilepticele, barbituricele şi rifampicina, datorită inducţiei enzimelor hepatice determinate de acestea. Salicilamida prelungeşte timpul de excreţie al paracetamolului, ceea ce duce la acumularea substanţei active şi astfel determină creşterea producerii de metaboliţi toxici. Administrarea paracetamolului în asociere cu alcool etilic poate creşte hepatotoxicitatea paracetamolului.
Pseudoefedrină Medicamentul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminooxidază (MAO) precum şi timp de două săptămîni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. Utilizarea în asociere poate determina crize de hipertensiune arterială severă, cefalee, hiperpirexie şi aritmii cardiace severe. Acţionând ca simpatomimetic, pseudoefedrina stimulează eliberarea de norepinefrină prin acţiune indirectă, în timp ce inhibitorii MAO cresc simultan cantitatea de norepinefrină din neuronii adrenergici, prin inhibarea degradării catecolaminelor. Utilizarea în asociere creşte în exces cantitatea de norepinefrină disponibilă şi potenţează activitatea sistemului nervos simpatic. Administrarea pseudoefedrinei în asociere cu metildopa poate duce la tulburări ale reglării tensiunii arteriale, rezultând crize hipertensive.
Utilizarea dihidroergotaminei în asociere cu pseudoefedrină poate determina creşterea accentuată a tensiunii arteriale. Utilizarea pseudoefedrinei în asociere cu alcalinizante ale urinii (cum este hidrogen carbonatul de sodiu) scade considerabil excreţia de pseudoefedrină.
Dextrometorfan Medicamentul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminooxidază (MAO) precum şi timp de două săptămîni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. Utilizarea în asociere poate determina apariţia unui sindrom serotoninic (greaţă, vărsături, hipertensiune arterială, crampe musculare, tremor, hiperpirexie, tulburări mentale, stop cardiac). Administrarea concomitentă de inhibitori MAO şi dextrometorfan determină modificarea recaptării şi a metabolismului catecolaminelor, precum şi acumularea serotoninei în sistemul nervos central. Administrarea dextrometorfanului în asociere cu fluoxetină (un antidepresiv, inhibitor al recaptării serotoninei la nivelul neuronilor cerebrali) creşte toxicitatea dextrometorfanului (greaţă, vărsături, tulburări vizuale, halucinaţii) sau riscul apariţiei sindromului serotoninic. Fluoxetina inhibă enzima citocrom P450IID6 (CYP2D6), o izoenzimă care catalizează metabolismul dextrometorfanului. Administrarea concomitentă a acestor medicamente determină o inhibiţie competitivă a metabolismului ambelor substanţe active şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestora, cu creşterea toxicităţii. Administrarea dextrometorfanului în asociere cu haloperidol (un neuroleptic, antagonist al dopaminei) creşte toxicitatea dextrometorfanului. Haloperidolul este un inhibitor al enzimei citocrom P450IID6, care catalizează metabolismul dextrometorfanului. Dacă aceste două medicamente sunt utilizate în asociere, metabolismul dextrometorfanului este inhibat, iar concentraţiile sale plasmatice cresc.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile preclinice la animale nu au demonstrat apariţia de reacţii adverse în timpul sarcinii sau al dezvoltarii fetale. Totuşi, riscul nu poate fi complet exclus, de aceea utilizarea medicamentului în timpul sarcinii nu este recomandată. Medicamentul nu este recomandat în timpul alăptării.
Sarcina Studiile preclinice efectuate la animale nu au demonstrat apariţia reacţiilor adverse în timpul sarcinii şi dezvoltării fetale. Totuşi, riscul nu poate fi exclus complet, de aceea medicamentul nu se recomandă în timpul sarcinii. Alăptarea Pseudoefedrina este excretată în laptele matern şi poate determina agitaţie şi insomnie la copiii alăptaţi. De aceea medicamentul nu se recomandă în timpul alăptării.
Ce conţine DALERON COLD3
- Substanţele active sunt: paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- Opadry 03F21305 Green: hipromeloză 2910 6 mPa.s, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), indigotină lac de aluminiu (E 132).
Cum arată DALERON COLD3 şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare verde deschis.
Ambalaj Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină
Amidon pregelatinizat Amidon de porumb Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film Opadry 03F21305 Green: hipromeloză 2910 6 cPa.s, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), indigotină lac de aluminiu (E 132).
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.