J01FF01 · Macrolide, lincosamide si streptogramine lincosamide Prescripție restrictivă

Dalacin C 300 mg

Dalacin C conține o substanță activă numită clindamicină și este un antibiotic utilizat pentru tratamentul şi prevenirea diferitelor tipuri de infecţii produse de către bacterii sau paraziţi sau pentru tratamentul malariei.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Infecţii ale căilor respiratorii superioare, precum: amigdalită, faringită, sinuzită, otită medie şi scarlatină;
Infecţii ale căilor respiratorii inferioare, precum: bronşită, pneumonie, empiem şi abces pulmonar;
Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, precum: acnee, furunculoză, celulită, impetigo, abcese şi infecţii ale plăgilor, erizipel şi panariţiu:
Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, precum: osteomielită şi artrită septică;
Infecţii ginecologice, precum: endometrită, celulită, infecţii ale fundului de sac vaginal şi abcese tubo-ovariene, salpingită şi boală inflamatorie pelvină, administrat în asociere cu un antibiotic adecvat;
Infecţii intraabdominale, precum: peritonită şi abcese abdominale, administrat în asociere cu un antibiotic adecvat (de exemplu, gentamicină sau tobramicină);
Septicemie şi endocardită;
Infecţii dentare, precum: abcese periodontale şi periodontită;
Encefalita cauzată de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA; s-a dovedit eficace administrat în asociere cu pirimetamina;
Pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (clasificat anterior ca Pneumocystis carinii) la pacienţii cu SIDA; în acest caz, clindamicina poate fi administrată în asociere cu primachina;
Malarie, inclusiv în infecţiile cauzate de tulpini multirezistente de Plasmodium falciparum, administrat în asociere cu chinină sau clorochină;
Prevenirea endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline;
Prevenirea infecţiilor în cadrul intervenţiilor chirurgicale la nivelul capului şi gâtului.

Clindamicina s-a dovedit eficace în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii anaerobe sensibile, tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe Gram pozitive precum streptococi, stafilococi şi pneumococi, precum şi tulpini sensibile de Chlamydia trachomatis:

Infecţii ale căilor respiratorii superioare, ce includ: amigdalită, faringită, sinuzită, otită medie şi scarlatină.
Infecţii ale căilor respiratorii inferioare, ce includ: bronşită, pneumonie, empiem şi abces pulmonar.
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, ce includ: acnee, furunculoză, celulită, impetigo, abcese şi infecţii ale plăgilor. În ceea ce priveşte infecţiile specifice ale pielii şi ţesuturilor moi, cum ar fi erizipelul şi panariţiul, este evident răspunsul terapeutic foarte bun la tratamentul cu clindamicină.
Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, ce includ: osteomielită şi artrită septică.
Infecţii ginecologice, ce includ: endometrită, celulită, infecţii ale fundului de sac vaginal şi abcese tubo-ovariene, salpingită şi boală inflamatorie pelvină, administrat în asociere cu un antibiotic adecvat ce include în spectrul său de activitate speciile aerobe Gram negative. În cazul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis, administrarea clindamicinei în monoterapie s-a dovedit eficace în ceea ce priveşte eradicarea microogranismului.
Infecţii intra-abdominale, ce includ: peritonită şi abcese abdominale, administrată în asociere cu un antibiotic adecvat ce include în spectrul său de activitate speciile aerobe Gram negative.
Septicemie şi endocardită: eficacitatea clindamicinei în tratamentul cazurilor selecţionate de endocardită a fost documentată atunci când clindamicina s-a dovedit a avea efect bactericid asupra microorganismului ce a cauzat infecţia în urma testării in vitro a concentraţiilor plasmatice ce sunt obţinute în mod adecvat.
Infecţii dentare, precum abcesele periodontale şi periodontita.
Encefalita cauzată de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA; la pacienţii ce nu au tolerat tratamentul convenţional, clindamicina s-a dovedit eficace, administrată în asociere cu pirimetamina.
Pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (clasificat anterior ca Pneumocystis carinii) la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu au tolerat sau care nu răspund în mod adecvat la tratamentul convenţional, clindamicina poate fi utilizată în asociere cu primachina.
Malarie, inclusiv în infecţiile cauzate de tulpinile multirezistente de Plasmodium falciparum, administrată în asociere cu chinină sau clorochină.
Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline.
Profilaxia infecţiilor în cadrul intervenţiilor chirurgicale la nivelul capului şi gâtului.

Sensibilitatea in vitro la clindamicină a fost demonstrată pentru următoarele microorganisme: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii şi Mycoplasma hominis.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele ce trebuie administrate depind de tipul afecţiunii de care suferiţi. De asemenea, medicul dumneavoastră poate calcula doza ce trebuie administrată în funcţie de greutatea corpului, mai ales la copii. Capsulele Dalacin C trebuie înghiţite întregi, cu un pahar plin cu apă și cu nu mai puțin de 30 de minute înainte de a vă întinde, pentru a evita o posibilă iritație a esofagului. Dacă vi se pare că Dalacin C acţionează prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la adulţi În infecţiile moderate doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau 4 doze egale. În infecţiile severe doza zilnicǎ recomandatǎ este de 1200-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau 4 doze egale. Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicinǎ trebuie administrate întregi, cu un pahar plin cu apǎ și cu nu mai puțin de 30 de minute înainte de a vă întinde.

Utilizarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani

Pentru copiii care pot înghiţi capsule: Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicinǎ trebuie administrate întregi, cu un pahar plin cu apǎ și cu nu mai puțin de 30 de minute înainte de a vă întinde. Doza zilnicǎ recomandatǎ este de 12-24 mg/kg administrate fracţionat în 3 sau 4 doze egale. Clindamicina trebuie utilizată pe baza greutăţii corporale totale, indiferent de obezitate. Capsulele cu clorhidrat de clindamicină trebuie administrate numai copiilor care le pot înghiţi întregi. Utilizarea capsulelor poate să nu fie potrivită pentru administrare la copii, deoarece capsulele nu furnizează doze exacte în mg/kg.

Utilizarea la vârstnici

Nu sunt necesare ajustǎri ale dozelor la vârstnicii cu funcţie hepaticǎ normalǎ şi cu funcţie renalǎ normalǎ (în conformitate cu vârsta) (a se vedea pct. 5.2).

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală

Nu sunt necesare modificǎri ale dozelor de clindamicinǎ la pacienţii cu insuficienţǎ renalǎ.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Nu sunt necesare modificǎri ale dozelor de clindamicinǎ la pacienţii cu insuficienţǎ hepaticǎ.

Administrarea în afecţiuni specifice

Tratamentul infecţiilor cu streptococi beta-hemolitici Doza recomandată este de 300 mg clindamicinǎ (sub formǎ de clorhidrat) de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.

Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis Doza zilnicǎ recomandatǎ este de 450-600 mg clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) de 4 ori pe zi, timp de 10-14 zile.

Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA Doza recomandatǎ este de 600-1200 mg clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de douǎ sǎptǎmâni, apoi 300-600 mg administrate oral la intervale de 6 ore. Durata totalǎ recomandatǎ a tratamentului este de 8-10 săptămâni. Doza de pirimetaminǎ este de 25-75 mg oral în fiecare zi, timp de 8-10 sǎptǎmâni. În cazul administrǎrii unor doze mari de pirimetaminǎ trebuie administrat zilnic şi acid folinic 10-20 mg/zi. Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (clasificat anterior ca Pneumocystis carinii) la pacienţii cu SIDA Doza recomandatǎ este de 300-450 mg clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 de zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnicǎ unicǎ de primachinǎ administratǎ oral este de 15-30 mg.

Tratamentul amigdalitei/faringitei acute streptococice Doza recomandatǎ de clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) este de 300 mg, administrate oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Tratamentul malariei Doza recomandatǎ de clorhidrat de clindamicinǎ la adulţi este de 10-20 mg/kg şi zi, iar la copii 10 mg/kg şi zi, administrate fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, în asociere cu chininǎ (12 mg/kg la intervale de 12 ore), sau clorochinǎ (15-25 mg la intervale de 24 ore), timp de 3-7 zile.

Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline La adulţi, doza recomandatǎ de clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) este de 600 mg, iar la copii de 20 mg/kg, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. În cazul în care este necesară administrarea parenterală, se administrează i.v. 600 mg fosfat de clindamicină, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale.

Dacă utilizaţi mai mult Dalacin C decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Dalacin C decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Reacţiile adverse care pot să apară sunt: durerea abdominală, greaţa şi diareea.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dalacin C Trebuie să efectuaţi cu rigurozitate tratamentul. Dacǎ utilizaţi capsule, încercaţi să le luaţi în fiecare zi la aceleaşi ore. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dalacin C Luaţi Dalacin C atât timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi mai devreme tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Administrarea la adulţi

În infecţiile moderate doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau 4 doze egale. În infecţiile severe doza zilnică recomandată este de 1200-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau 4 doze egale. Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicină trebuie administrate întregi, cu un pahar plin cu apă și cu nu mai puțin de 30 de minute înainte de a vă întinde.

Administrarea la copii (vârsta mai mare de 6 ani)

Pentru copiii care pot înghiţi capsule: Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicină trebuie administrate întregi cu un pahar plin cu apă și cu nu mai puțin de 30 de min înainte de a vă întinde. Doza zilnică recomandată este de 12-24 mg/kg administrate fracţionat în 3 sau 4 doze egale.

Capsulele cu clorhidrat de clindamicină trebuie administrate numai copiilor care le pot înghiţi întregi. Utilizarea capsulelor poate să nu fie adecvată pentru administrare la copii, deoarece capsulele nu furnizează doze exacte în mg/kg.

Clindamicina trebuie utilizată pe baza greutăţii corporale totale, indiferent de obezitate.

Administrarea la vârstnici

Studiile de farmacocinetică a clindamicinei nu au arătat diferenţe cu importanţă clinică între pacienţii tineri şi cei vârstnici cu funcţie hepatică normală şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu vârsta), după administrare orală sau intravenoasă. De aceea, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnicii cu funcţie hepatică normală şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu vârsta) (a se vedea secţiunea 5.2).

Administrarea la pacienţii cu afectare renală

Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cu insuficienţă renală.

Administrarea la pacienţii cu afectare hepatică

Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Administrarea în afecţiuni specifice

Tratamentul infecţiilor cu streptococi beta-hemolitici Doza recomandată este de 300 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat) de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.

Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis Doza zilnică recomandată este de 450-600 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină) de 4 ori pe zi, timp de 10-14 zile.

Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA Doza recomandată este de 600-1200 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină) administrate oral, la intervale de 6 ore, timp de două săptămâni, apoi 300-600 mg administrate oral, la intervale de 6 ore. Durata totală recomandată a tratamentului este de 8-10 săptămâni. Doza de pirimetamină este de 25-75 mg oral în fiecare zi, timp de 8-10 săptămâni. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic 10-20 mg/zi.

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii la pacienţii cu SIDA Doza recomandată este de 600-900 mg fosfat de clindamicină administrate intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15-30 mg.

Tratamentul amigdalitei/faringitei acute streptococice Doza recomandată de 300 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină), administrate oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Tratamentul malariei Doza recomandată de clorhidrat de clindamicină la adulţi este de 10-20 mg clindamicină/kg şi zi, iar la copii 10 mg clindamicină/kg şi zi, administrate fracţionat în doze egale, la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, în monoterapie sau în asociere cu chinină (12 mg/kg la intervale de 12 ore), sau clorochină (15-25 mg la intervale de 24 ore), timp de 3-7 zile.

Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline La adulţi, doza recomandată de clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină) este de 600 mg, iar la copii de 20 mg/kg, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. În cazul în care este necesară administrarea parenterală, se administrează i.v. 600 mg fosfat de clindamicină, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Utilizarea clindamicinei este contraindicată la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la clindamicină sau lincomicină, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Dalacin C, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;

dacă sunteţi însǎrcinatǎ, planificaţi sǎ deveniţi însǎrcinatǎ sau alǎptaţi;
dacă aveţi diaree sau aveţi, de obicei, diaree, atunci când luați antibiotice ori aţi avut probleme cu stomacul sau intestinele. În cazul în care aveți diaree severă, prelungită sau cu sânge, în timpul sau după utilizarea Dalacin C, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. Acest lucru poate fi un semn de inflamație a intestinului (colita pseudomembranoasă), care poate să apară în urma tratamentului cu antibiotice;
dacă observaţi reacţii alergice la medicament, precum erupţii severe la nivelul pielii însoțite de stare de rău și creșterea eozinofilelor (sindrom DRESS), febră, descuamarea pielii, formarea de vezicule (sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică). Dacă observaţi apariţia hipersensibilității sau a unei reacții severe la nivelul pielii, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui cadru medical. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Pot apărea tulburări renale acute. Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați în prezent și dacă aveți probleme existente cu rinichii. Dacă observați o scădere a cantității de urină, retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Datorită riscului de apariție a inflamației esofagului (esofagită) și a ulcerului esofagian, este important să luați întotdeauna Dalacin C exact așa cum este descris la punctul 3.

Reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv reacții severe la nivelul pielii, cum ar fi reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematică acută generalizată (PEAG), au fost raportate la pacienții care au primit tratament cu clindamicină. În cazul apariției hipersensibilității sau a unei reacții severe la nivelul pielii, tratamentul cu clindamicină trebuie întrerupt și trebuie luate imediat măsuri terapeutice corespunzătoare (vezi punctul 4.3 Contraindicații și punctul 4.8 Reacții adverse).

Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului determinând suprapopularea acestuia cu Clostridioides difficile. Diareea asociată cu Clostridioides difficile (DACD) a fost raportată în cazul utilizării aproape a tuturor antibioticelor, inclusiv clindamicina, iar gravitatea este variabilă, de la o formă uşoară de diaree până la colită fatală. Este important să fie avut în vedere diagnosticul de DACD la pacienţii care prezintă diaree în urma administrării de antibiotice. Aceasta poate evolua către colită, inclusiv colită pseudomembranoasă (pct. 4.8), cu gravitate variabilă, de la forme uşoare până la forme fatale. În cazul când este suspectat sau confirmat diagnosticul diareei asociate cu administrarea de antibiotice sau al colitei asociate cu administrarea de antibiotice, tratamentul cu antibiotice -inclusiv clindamicină-trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate imediat măsuri terapeutice. În această situaţie, este contraindicată administrarea de medicamente care inhibă peristaltismul.

C. difficile produce toxine A şi B care contribuie la apariţia DACD și reprezintă cauza principală a „colitei asociate cu administrarea de antibiotice”. Tulpinile de C. difficile hipertoxino-secretoare duc la creşterea morbidităţii şi mortalităţii, din moment ce aceste infecţii pot fi rezistente la tratamentul cu antibiotice şi pot impune efectuarea colectomiei. DACD trebuie avută în vedere pentru toţi pacienţii care se prezintă cu diaree în urma utilizării de antibiotice. Este necesară examinarea atentă a antecedentelor medicale deoarece există raportări conform cărora DACD s-a manifestat la peste două luni după administrarea antibioticelor.

Deoarece clindamicina nu difuzează în mod adecvat în lichidul cefalo-rahidian, medicamentul nu trebuie utilizat în tratamentul meningitei.

Dacă tratamentul este efectuat o perioadă îndelungată, trebuie monitorizate funcţiile hepatice şi renale.

Afecțiunile renale acute, inclusiv insuficienţa renală acută, au fost raportate rar. La pacienții care au disfuncție renală preexistentă sau care utilizează concomitent medicamente nefrotoxice, trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale (vezi pct. 4.8).

Din cauza riscului de esofagită și ulcer esofagian, este important să se asigure complianța cu recomandările pentru administrare (vezi punctul 4.2 și punctul 4.8).

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu istoric de astm sau diverse tipuri de alergii. În cazul tratamentului de lungă durată se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente, utilizate concomitent cu Dalacin C, pot afecta felul în care Dalacin C acţionează, sau Dalacin C poate afecta felul în care acestea acţionează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente cu proprietăţi de blocante neuromusculare;
varfarină sau medicamente asemănătoare – folosite pentru subţierea sângelui. Este mai probabil să aveţi sângerări. Medicul dumneavoastră poate să vă solicite să faceţi regulat analize de sânge, pentru a stabili cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

Dalacin C împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele Dalacin C pot fi administrate indiferent de orarul meselor. Totuşi, administrarea capsulelor în timpul mesei reduce riscul de apariţie a tulburǎrilor digestive.

S-a dovedit că clindamicina posedă proprietăţi de blocant neuromuscular ce pot potenţa acţiunea altor agenţi blocanţi neuromusculari. De aceea, clindamicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care primesc astfel de medicamente.

Clindamicina este metabolizată în principal de CYP3A4 şi într-o măsură mai mică de CYP3A5, în metabolitul major sulfoxid de clindamicină şi metabolitul minor N-desmetil-clindamicină. Drept urmare, inhibitorii de CYP3A4 şi CYP3A5 pot reduce clearance-ul clindamicinei, iar inductorii acestor izoenzime pot creşte clearance-ul clindamicinei. În prezenţa inductorilor puternici de CYP3A4 precum rifampicina, se va urmări posibilitatea pierderii eficacităţii.

Studiile in vitro indică faptul că clindamicina nu inhibă CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP2D6 şi inhibă moderat CYP3A4. Drept urmare, sunt puţin probabile interacţiunile cu importanţă clinică între clindamicină şi medicamentele metabolizate de aceste enzime CYP administrate concomitent.

Medicamentele ce conţin hidroxid de aluminiu pot produce scăderea absorbţiei clindamicinei, de aceea nu se recomandă administrarea concomitentă.

Asocierea cu ciclosporina nu este indicată deoarece clindamicina poate induce scăderea concentraţiei active de ciclosporină.

La pacienţii trataţi cu clindamicină în asociere cu antagonişti ai vitaminei K (de ex., warfarină, acenocumarol şi fluindionă) au fost raportate creşteri ale valorilor testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau hemoragii. De aceea, testele de coagulare trebuie monitorizate frecvent la pacienţii aflaţi în tratament cu antagonişti ai vitaminei K.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină La om, clindamicina traversează bariera hemato-placentară. După administrarea repetată a medicamentului, concentraţiile atinse în lichidul amniotic au fost de aproximativ 30% faţă de cele atinse în sângele mamei.

Clindamicina trebuie utilizată în perioada de sarcină doar dacă acest lucru este neapărat necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.

Alăptare În cazul când s-a administrat clindamicină pe cale orală, s-a raportat prezenţa acesteia în laptele matern în concentraţii ce variază între 0,5 şi 3,8 mcg/ml.

Clindamicina are potenţialul de a genera efecte adverse asupra florei gastro-intestinale a sugarului, cum sunt diareea, sânge în scaun sau erupţii cutanate. Dacă o femeie care alăptează necesită administrarea orală sau intravenoasă de clindamicină, acest lucru nu reprezintă un motiv pentru întreruperea alăptării, însă ar putea fi preferat un medicament alternativ. Trebuie avute în vedere beneficiile alăptării pentru dezvoltare şi sănătate, precum şi necesitatea clinică de administrare a tratamentului cu clindamicină mamei şi orice efecte adverse potenţiale asupra sugarului ale clindamicinei sau rezultate de pe urma afecţiunii preexistente a mamei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul utilizării de antibiotice, inclusiv clindamicină, pot să apară, rareori, cazuri de diaree gravă care, câteodată, au dus la deces (afecţiune numită colită pseudomembranoasă). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat ce observaţi apariţia diareei în timpul sau după câteva săptămâni de la tratamentul cu Dalacin C.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui cadru medical:

umflarea buzelor, feţei, limbii, urticarie;
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
durere abdominală. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de clindamicină:

Tulburări ale Disgeuzie sistemului nervos Tulburări Diaree Vărsături Ulcer esofagian‡≠ gastro- Dureri Greaţă Esofagită‡≠ intestinale abdominale Tulburări Valori anormale Icter hepatobiliare ale enzimelor hepatice Afecţiuni Erupţii Necroliză cutanate şi cutanate epidermică toxică ale ţesutului maculo- (NET) subcutanat papulare, Sindrom Stevens-urticarie Johnson (SSJ) Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) Pustuloză exantem atică acută generalizată (PEAG) Edem angioneurotic Dermatită exfoliativă Dermatită buloasă Eritem multiform Prurit Erupţii cutanate morbiliforme Tulburări Afecțiuni renale renale și ale acute# căilor urinare Investigații Test de evaluare a funcției hepatice anormal

reacție adversă identificată după punerea pe piață ‡ reacții adverse raportate numai la administrarea pe cale orală #vezi punctul 4.4 ≠ posibilă apariție a esofagitei și ulcerului esofagian, în special dacă este luat într-o poziție întinsă și/sau cu o cantitate mică de apă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Dalacin C Substanţa activǎ este clindamicina. Fiecare capsulǎ conţine clindamicinǎ 150 mg, sub formǎ de clorhidrat de clindamicinǎ 177,515 mg. Fiecare capsulǎ conţine clindamicinǎ 300 mg, sub formǎ de clorhidrat de clindamcinǎ 355,03 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactozǎ monohidrat, dioxid de titan (E 171), gelatinǎ.

Cum arată Dalacin C şi conţinutul ambalajului Capsule gelatinoase tari, de culoare albǎ, inscripţionate cu „Clin 150” şi „Pfizer”, conţinând o pulbere albǎ. Capsule gelatinoase tari, de culoare albǎ, inscripţionate cu „Clin 300” şi „Pfizer”, conţinând o pulbere albǎ.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Dalacin C 150 mg capsule Fiecare capsulă conţine clindamicină 150 mg, sub formă de clorhidrat de clindamicină 177,515 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat până la 440 mg.

Dalacin C 300 mg capsule Fiecare capsulă conţine clindamicină 300 mg, sub formă de clorhidrat de clindamicină 355,03 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat până la 650 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Dalacin C 150 mg capsule Amidon de porumb Talc Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Dalacin C 300 mg capsule Amidon de porumb Talc Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E 171) Gelatină

clindamicină 150 mg, sub formă de clorhidrat de clindamicină 177,515 mg · substanță activă

Dalacin C 150 mg capsule · excipient

Amidon de porumb · excipient

Talc · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Gelatină · excipient

Dalacin C 300 mg capsule · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Dalacin C dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 8 caps. · 10142/2017/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR