D05AX52 · Antipsoriazice de uz local alte antipsoriazice de uz local Prescripție restrictivă

Daivobet 50 Micrograme/0,5 mg/g

Gel · DCI: Combinatii (Calcipotriolum+betamethasonum)

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul pielii capului la adulţi şi pentru tratamentul psoriazisului în plăci (psoriazis vulgar) de intensitate uşoară până la moderată de la nivelul pielii celorlalte zone ale corpului, la adulţi. Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede. Acest fapt duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.

Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.

Tratamentul topic al psoriazisului scalpului la adulţi. Tratament topic al formelor uşoare până la moderate de psoriazis în plăci, localizat în alte regiuni decât scalpul, la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să aplicaţi Daivobet: administrare pe piele.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare pentru Daivobet în tub cu aplicator incluse la finalul acestui prospect înainte de utilizare. În instrucţiunile pentru utilizare veţi găsi informaţii despre cum să asamblaţi, să utilizaţi, să curăţaţi şi să depozitaţi Daivobet în tub cu aplicator.

[Daivobet gel în flacon:]
Dacă aveţi psoriazis la nivelul pielii capului:
Înainte de a aplica Daivobet pe pielea capului, pieptănaţi părul pentru a îndepărta orice scuame
	desprinse. Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Daivobet nu vă curge pe faţă. Poate fi de ajutor

Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.
Agitaţi flaconul înainte de utilizare şi scoateţi capacul.
Aplicaţi gelul pe un deget curat sau direct pe zona afectată de psoriazis.
Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată şi masaţi uşor până când zona afectată de psoriazis este acoperită de un strat subţire de gel.
Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet. Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor).
Nu vă îngrijoraţi dacă gelul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe.
Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel.
După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).

[Daivobet în tub cu aplicator:] Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Daivobet gel

Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.
Aplicaţi Daivobet cu aplicatorul pe zona afectată şi masaţi uşor până când zona afectată de psoriazis este acoperită de un strat subţire de gel.
Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet dacă aveţi gel pe degete. Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor).
Nu vă îngrijoraţi dacă gelul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe.
Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel.
După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).

Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Daivobet.

Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după aplicarea Daivobet. Lăsaţi Daivobet să rămână pe pielea capului pe timpul nopţii sau pe timpul zilei. Atunci când spălaţi părul după aplicare, următoarele instrucţiuni pot fi utile:

Aplicaţi un şampon blând Lăsaţi şamponul pe Spălaţi părul ca de obicei. pe părul uscat, în special la scalp câteva minute nivelul zonelor pe care a fost înainte de spălare. aplicat gelul.

Dacă este necesar, repetaţi paşii 1-3 încă o dată sau de două ori.

Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Daivobet.

Agitaţi flaconul înainte Puneţi o picătură de Daivobet Aplicaţi direct pe pielea de utilizare. pe vârful degetului. capului în zona în care simţiţi plăcile ridicate şi masaţi Daivobet gel pe piele.

In funcţie de zona afectată, 1-4 g (până la o linguriţă) sunt de obicei suficiente.

Dacă este necesar, repetaţi paşii 4-6 încă o dată sau de două ori.

Durata tratamentului

Utilizaţi gelul o dată pe zi. Poate fi mai convenabil să utilizaţi gelul seara.
Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni pentru zonele pielii capului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât pielea capului.
Medicul dumneavoastră poate decide o durată diferită a tratamentului.
Medicul dumneavoastră poate decide repetarea tratamentului.
Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi (corespunzător la 300 pompe).
Pentru tratamentul scalpului de obicei este suficientă o cantitate între 1 g şi 4 g pe zi (corespunzător la 20 până la 80 pompe)

Dacă utilizaţi și alte medicamente care conţin calcipotriol, doza totală zilnică de medicamente ce conțin calcipotriol nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi, iar zona tratată nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa totală a corpului. O pompare completă eliberează 0,05 g Daivobet gel.

La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet? Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă leziunile de psoriazis nu au dispărut încă la momentul respectiv.

Dacă ați utilizat mai mult decât trebuie din Daivobet Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi. Utilizarea în cantităţi mari de Daivobet poate determina o problemă în ceea ce priveşte cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a cantităţii de calciu din sângele dumneavoastră. De asemenea, utilizarea prelungită şi în cantităţi mari poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).

Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să întrerupeţi treptat administrarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat pe o perioadă de timp îndelungată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Daivobet gel trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi. Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul. Dacă tratamentul trebuie continuat sau reluat după această perioadă, acest lucru se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere medicală.

Când sunt utilizate medicamente care conţin calcipotriol, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 15 g. Zona tratată cu medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa corporală (vezi pct. 4.4).

Dacă se utilizează la nivelul scalpului Pot fi tratate cu Daivobet gel toate zonele afectate ale scalpului. De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale scalpului este suficientă o cantitate cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe).

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală şi hepatică Siguranţa şi eficacitatea utilizării Daivobet gel la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii cu tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării Daivobet gel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile până în prezent la copii între 12 şi 17 ani sunt descrise la Pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face o recomandare de dozaj.

Mod de administrare Daivobet gel nu trebuie aplicat direct pe faţă sau pe ochi. Pentru a obţine un efect optim, imediat după aplicarea Daivobet gel, se vor evita duşurile, băile şi spălatul pe cap în cazul aplicării la nivelul scalpului. Daivobet gel trebuie să rămână pe piele pe tot parcursul nopţii sau zilei.

Când se utilizează tubul cu aplicator Înainte de prima utilizare a tubului cu aplicator, tubul şi aplicatorul trebuie asamblate. După amorsare, fiecare acţionare completă eliberează 0,05 g de Daivobet gel. Daivobet gel se aplică pe zona afectată utilizând tubul cu aplicator. Mâinile trebuie spălate după utilizare dacă Daivobet gel a ajuns pe degete. Daivobet gel tub cu aplicator este însoţit de prospect împreună cu instrucţiuni detaliate de utilizare.

Când se utilizează flaconul Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare şi Daivobet gel trebuie aplicat pe suprafaţa afectată. Mâinile trebuie spălate după utilizare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi probleme în ceea ce priveşte cantitatea de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt psoriazis eritrodermic, psoriazis exfoliativ şi psoriazis pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)

Deoarece Daivobet conţine un steroid puternic, NU îl utilizaţi pe pielea afectată de:

infecţii ale pielii cauzate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicelă)
infecţii ale pielii cauzate de o ciupercă (de exemplu, cea care cauzează „piciorul atletului” sau pecingina)
infecţii ale pielii cauzate de bacterii

infecţii ale pielii cauzate de paraziţi (de exemplu, râie)
tuberculoză (TBC)
dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii)
piele subţire, vene care se deteriorează uşor, vergeturi
ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase)
acnee (coşuri)
rozacee ( înroşire permanentă sau trecătoare severă a pielii feţei)
ulceraţii sau piele crăpată

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Utilizarea Daivobet este contraindicată în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.

Din cauza conţinutului de calcipotriol, utilizarea Daivobet este contraindicată la pacienţii cu tulburări diagnosticate ale metabolismului calciului (vezi pct. 4.4).

Din cauza conţinutului de corticosteroizi, utilizarea Daivobet este contraindicată în următoarele afecţiuni: leziuni cutanate de etiologie virală (de exemplu, herpes sau varicelă), infecţii cutanate fungice sau bacteriene, infecţii determinate de paraziţi, manifestări cutanate ale tuberculozei, dermatită periorală, atrofie cutanată, vergeturi atrofice, fragilitate venoasă cutanată, ihtioză, acnee vulgară, acnee rozacee, rozacee, ulceraţii şi plăgi (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte și în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră/asistentei medicale/farmacistului dacă:

utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece puteţi prezenta reacţii adverse
aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească” atunci când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi)
aveţi diabet zaharat, deoarece cantitatea zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu steroizi
aveţi o infecţie la nivelul pielii, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul
aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat.
ați experimentat vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere

Precauţii speciale

Evitaţi să utilizaţi pe o suprafaţă mai mare de 30% din suprafaţa corpului sau să utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
Evitaţi să utilizaţi sub o cască de baie, bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina creşterea absorbţiei steroidului.
Evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele cu leziuni, pe mucoase sau la nivelul pliurilor cutanate (inghinal, axilar, sub sâni) deoarece acest lucru creşte absorbţia steroidului.
Evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea sunt foarte sensibile la steroizi.
Evitaţi expunerea excesivă la soare, utilizarea excesivă a solarului şi alte forme de tratament cu lumină.

Efecte asupra sistemului endocrin Daivobet gel conţine un steroid potent de clasă III şi trebuie evitată administrarea concomitentă cu alţi steroizi. Din cauza absorbţiei sistemice, care poate să apară şi în cazul tratamentului topic cu corticosteroizi, pot să apară reacţii adverse legate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, cum sunt supresia corticosuprarenală sau impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat. Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece acest fapt determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor. Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe extinse, la nivelul zonelor cutanate afectate, mucoaselor sau pliurilor cutanate, deoarece creşte absorbţia sistemică a corticosteroizilor (vezi pct. 4.8).

Un studiu efectuat la pacienţii cu leziuni extinse la nivelul scalpului şi corpului, care au utilizat o asociere de doze mari de Daivobet gel (administrare la nivelul scalpului) şi doze mari de Daivobet unguent (administrare la nivelul corpului), a arătat că, după 4 săptămâni de tratament, 5 pacienţi din 32 au prezentat o scădere la limită a cortizolului la testul de provocare cu hormon adrenocorticotrop (ACTH) (vezi pct. 5.1).

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Efecte asupra metabolismului calciului Din cauza conţinutului de calcipotriol, dacă este depăşită doza maximă zilnică (15 g), poate să apară hipercalcemia. La întreruperea tratamentului, valoarea calcemiei revine la normal. Riscul de apariţie a hipercalcemiei este minim atunci când sunt respectate recomandările cu privire la administrarea de calcipotriol. Trebuie evitată administrarea pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (vezi pct. 4.2)

Reacţii adverse locale Daivobet conţine un steroid potent de clasă III şi trebuie evitată administrarea concomitentă cu alţi steroizi la nivelul aceleiași zone. Tegumentele feţei şi de la nivelul zonei genitale sunt foarte sensibile la corticosteroizi. Medicamentul nu trebuie utilizat la nivelul acestor zone. Pacientul trebuie instruit să utilizeze corect medicamentul, pentru a evita aplicarea şi transferul accidental la nivelul feţei, gurii şi ochilor. Pentru a evita transferul accidental la nivelul acestor zone, mâinile trebuie să fie spălate după fiecare aplicare.

Infecţii cutanate concomitente Atunci când leziunile sunt infectate secundar, trebuie să se administreze tratament antimicrobian. Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).

Întreruperea tratamentului Tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi topici poate constitui un factor de risc pentru apariţia psoriazisului pustular generalizat sau a efectului de rebound la întreruperea tratamentului. Prin urmare, în perioada de după tratament trebuie continuată supravegherea medicală.

Utilizarea pe termen lung În cazul utilizării pe termen lung a tratamentului cu corticosteroizi există un risc crescut de reacţii adverse locale şi sistemice. Dacă apar reacţii adverse determinate de administrarea pe termen lung a corticosteroizilor, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).

Utilizare neevaluată Nu există nicio experienţă privind utilizarea Daivobet la pacienţii cu psoriazis gutat.

Tratamente concomitente şi expunerea la radiaţii UV Daivobet unguent administrat pentru leziunile de psoriazis de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel administrat pentru leziunile de psoriazis de la nivelul scalpului, însă există o experienţă limitată privind administrarea asociată a Daivobet cu alte medicamente antipsoriazice topice aplicate la nivelul aceleiaşi zone sau cu alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie.

În timpul tratamentului cu Daivobet, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială. Administrarea topică de calcipotriol trebuie asociată cu utilizarea radiaţiilor UV numai dacă medicul şi pacientul consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 5.3).

Reacţii adverse la excipienţi

Daivobet gel conţine excipientul butilhidroxitoluen (E321), care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau a mucoaselor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, dacă aţi luat recent sau dacă s-ar putea să luați oricare alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Daivobet.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, aveţi grijă şi nu aplicaţi Daivobet pe zona sânilor.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet la femeile gravide. Studiile cu glucocorticoizi efectuate la animale au arătat prezenţa unor efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), însă un număr de studii epidemiologice (mai puţin de 300 de rezultate din sarcini) nu au evidenţiat malformaţii congenitale la copiii născuţi de mamele tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii. Riscul potenţial pentru om nu este pe deplin cunoscut. Prin urmare, în timpul sarcinii se poate utiliza Daivobet numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial.

Alăptarea Betametazona se elimină în lapte, dar riscul apariţiei reacţiilor adverse la sugari pare să fie puţin probabil la administrarea de doze terapeutice. Nu există date referitoare la eliminarea de calcipotriol în lapte. În cazul în care se recomandă Daivobet la femeile care alăptează, trebuie luate măsuri de precauţie. Pacienta trebuie informată să nu utilizeze Daivobet la nivelul sânilor atunci când alăptează.

Fertilitatea Studiile efectuate la şobolani cu administrare orală de doze de calcipotriol şi betametazonă dipropionat nu au relevat niciun efect negativ asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Estimarea frecvenței reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice, inclusiv studiile de siguranță post-autorizare și raportările spontane.

Cea mai frecvent raportată reacţie adversă în timpul tratamentului este pruritul.

Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA System Organ Class iar reacțiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Infecții și infestări Mai puțin frecvente ≥1 / 1000 și <1/100 Infecție a pielii Foliculita Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost raportate infecții cutanate, inclusiv infecţii bacteriene, fungice și virale. Vezi pct. 4.4. Au fost raportate diferite tipuri de erupții cutanate tranzitorii, cum sunt cele eritematoase şi pustulare.A fost raportate modificări tranzitorii ale culorii părului la locul de aplicare pe scalp, pentru părul alb sau gri care capătă o culoare gălbuie. Senzaţia de arsură cutanată este inclusă în durerea la locul de aplicare.

Următoarele reacţii adverse sunt considerate a fi specifice claselor farmacologice ale calcipotriolului şi betametazonei, după cum urmează:

Calcipotriolul Reacţiile adverse includ reacţii la nivelul zonei tratate, prurit, iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi înţepătură, xerodermie, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, eczeme, agravare a psoriazisului, reacţii de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angiodem şi edem facial. Foarte rar, în urma utilizării topice, pot apărea efecte sistemice care cauzează hipercalcemie sau hipercalciurie (vezi pct. 4.4).

Betametazona (sub formă de dipropionat) Pot apărea reacţii locale după aplicarea topică, mai ales în timpul utilizării prelungite, inclusiv atrofie cutanată, telangiectazii, vergeturi, foliculită, hipertricoză, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, depigmentare şi milium coloid. În timpul tratamentului psoriazisului cu corticosteroizi topici există riscul apariţiei psoriazisului pustular generalizat.

Reacţiile sistemice determinate de utilizarea topică a corticosteroizilor sunt rare la adulţi, însă pot fi severe. Suprimarea funcţiei adrenocorticale, cataracta, infecţiile, impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat şi creşterea presiunii intraoculare reprezintă riscuri determinate, mai ales, de tratamentul pe perioadă îndelungată. Reacţiile sistemice apar mai frecvent în cazul aplicării sub pansament ocluziv (plastic, la nivelul pliurilor cutanate), aplicării pe zone mari şi în timpul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic între profilurile de siguranță la adulți și adolescenți. Un total 216 adolescenți au fost tratați în trei studii clinice deschise. Consultați secțiunea 5.1 pentru detalii suplimentare privind studiile clinice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Daivobet Substanţele active sunt: calcipotriol şi betametazonă. Un gram de gel conţine 50 de micrograme calcipotriol (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi 0,5 mg betametazonă (sub formă de dipropionat).

Celelalte componente sunt:

parafină lichidă
eter stearilic de polioxipropilenă
ulei de ricin hidrogenat
butilhidroxitoluen (E321)
α-tocoferol racemic

Cum arată Daivobet şi conţinutul ambalajului

[Flacon:] Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate. Flacoanele sunt ambalate în cutii. Mărimi de ambalaj: cutie cu un flacon cu 15 g gel, cutie cu un flacon cu 30 g gel, cutie cu un flacon cu 60 g gel, cutie cu un flacon cu 80 g gel, cutie cu 2 flacoane x 60 g gel, cutie cu 2 flacoane x 80 g gel şi cutie cu 3 flacoane x 60 g gel.

[Tub cu aplicator:] Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat într-un tub din polipropilenă (cu capac cu filet și piston din polipropilenă de înaltă densitate ); aplicator tip pompă (în carcasă din polipropilenă, cu mâner de apăsare din polioximetilenă și vârf din elastomer termoplastic) și capac de protectie din PP. Tubul și aplicatorul trebuie asamblate înainte de prima utilizare. Tubul (tuburile), aplicatorul (aplicatoarele) și capacul (capacele) de protecție sunt puse într-o cutie din carton. Mărimi de ambalaj: 60 g (echivalentul a 68ml) si 2×60 g (echivalentul a 2x 68 ml).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca

Fabricanţii sunt: LEO Pharma A/S

Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Irlanda

Instrucţiunile pentru utilizarea tubului cu aplicator sunt incluse la sfârşitul acestui prospect.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Daivobet: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Croaţia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia

Dovobet: Belgia, Cipru, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.

Instrucţiuni pentru Utilizare Daivobet gel în tub cu aplicator

Înainte de utilizare, trebuie să citiţi cu atenţie instrucţiunile pentru pacienţi și instrucţiunile de utilizare, chiar dacă aţi mai folosit Daivobet gel până acum.

Aplicatorul este creat pentru a aplica Daivobet gel pe pielea și scalpul dumneavoastră afectate de plăci de psoriazis. Utilizând Daivobet gel în tub cu aplicator, puteţi să aplicaţi Daivobet gel fără să vă murdăriţi pe degete. Urmaţi întotdeauna sfaturile medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte tratamentul psoriazisului. Nu folosiţi în comun Daivobet gel sau tubul cu aplicator cu alte persoane. A nu se păstra acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Tubul dumneavoastră cu aplicator cu Daivobet gel

Pregătirea Daivobet gel

Verificaţi data de expirare de pe tub Verificaţi data de expirare de pe eticheta tubului. Nu utilizaţi dacă este expirat. Data de expirare de pe tub se referă la ultima zi a lunii respective. Notaţi pe eticheta tubului data la care aţi asamblat tubul cu aplicator. Nu folosiţi tubul cu aplicator mai mult de 6 luni după aceasta dată.

Îndepărtaţi capacul (capul) tubului Ţineţi tubul drept şi răsuciţi capacul în sensul invers al acelor de ceasornic pentru a-l îndeparta. Evitaţi să înclinaţi tubul pentru că se poate scurge gelul din el. Aruncaţi capacul după îndepărtare.

Fixaţi bine aplicatorul Ţineţi tubul drept şi puneţi aplicatorului tip pompă. Înşurubaţi aplicatorul în sensul acelor de ceasornic până când simţiţi că este strâns ermetic. Până când este închis ermetic se vor auzi mai multe clicuri.

Atentie: Nu dezasamblaţi tubul cu aplicator. Încercarea de a-l dezasambla poate să-l strice.

Amorsaţi înainte de prima utilizare: Pentru a amorsa: Asiguraţi-vă că aţi fixat strâns aplicatorul pe tub.

Împingeti uşor pe mijlocul pistonului în timp ce strângeţi mânerul (brațul) până când vedeţi gel la vârful tubului.

Daca luaţi în avion Daivobet gel în tub cu aplicator, va trebui să strângeţi de câteva ori mânerul tubului pentru a-l re-amorsa înainte de utilizare.

Aplicarea Daivobet gel pe suprafaţa afectată

Aplicarea pe suprafaţa afectată Puneţi vârful aplicatorului aproape de suprafaţa afectată şi apăsaţi mânerul o dată sau de mai multe ori pentru a distribui Daivobet Gel. Eliberaţi complet mânerul între împingeri pentru a obţine o distribuire completă. O pompare completa eliberează 0,05 g Daivobet gel.

Utilizaţi capetele pentru întindere pentru a masa Daivobet gel pe plăgi Utilizaţi capetele pentru întindere pentru a masa uşor Daivobet gel pe pielea afectată.

Aveţi grijă să nu apăsaţi mânerul tubului atunci când întindeţi.

Aplicarea pe scalp și pe linia părului Înainte de a aplica Daivobet pe cap, pieptănaţi-vă pentru a vă înlătura orice scuame desprinse. Înclinaţi capul pentru ca să fiţi siguri că Daivobet nu vă curge pe faţă. Vă poate ajuta dacă faceţi cărare în păr înainte de utilizarea Daivobet. Localizaţi cu degetele zona ce trebuie tratată şi daţi părul la o parte de pe ea. Folosiţi vârful aplicatorului direct pe scalp pentru a distribui şi masa Daivobet gel.

După aplicare Verificaţi dacă zona afectată este acoperită suficient. Dacă este nevoie, cereţi cuiva să vă ajute pentru a aplica Daivobet pe zonele la care nu puteţi ajunge sau pe care nu le puteţi vedea.

Spălaţi mâinile dupa utilizare în cazul în care dumneavoastră şi/sau persoana care v-a ajutat aţi rămas cu gel pe mâini. Astfel evitaţi ca gelul să ajungă accidental pe alte părţi ale corpului dumneavoastră (mai ales pe faţă, gură şi ochi).

După utilizare

Curăţaţi Daivobet gel în tub cu aplicator după fiecare utilizare După utilizare ştergeţi aplicatorul și vârful aplicatorului cu o cârpă curată şi uscată. Evitaţi apăsarea mânerului în timp ce curăţaţi. Atenţie:
Nu spălaţi aplicatorul cu apă, detergent sau orice altă substanţă.
Nu utilizaţi materiale ude sau umede pentru a şterge aplicatorul.

Acoperiţi aplicatorul Puneţi capacul aplicatorului după fiecare utilizare pentru a-i păstra vârful curat. Asiguraţi-vă întotdeauna că a facut click când aţi pus capacul, evitând astfel ca Daivobet gel să curgă în timpul depozitării şi al transportului.

Estimaţi cantitatea de Daivobet gel rămasă Pentru a putea estima cantitatea de gel ramasă uitaţi-vă la partea de jos a tubului pentru a vedea care este poziţia pistonului. Pistonul se mişcă în sus pe măsură ce gelul este folosit.

Înainte de re-utilizare

Verificaţi data de expirare Verificaţi întotdeauna data de expirare de pe eticheta tubului înainte de a-l utiliza. Nu-l folosiţi dacă este expirat sau au trecut mai mult de 6 luni de la deschiderea tubului.

Data de expirare de pe tub se referă la ultima zi a lunii respective.

Îndepărtaţi capacul Îndepărtaţi capacul prin ridicarea butonului de pe margine.

Depozitare Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi fixat bine capacul pentru a preveni ca gelul să se scurgă în timpul depozitării sau al transportului. Pentru mai multe informaţii consultati secţiunea 5 “Cum să păstraţi Daivobet”.

Eliminare Consultaţi informaţiile despre aruncarea la gunoi din sectiunea 5 “Cum să păstraţi Daivobet”.

Un gram gel conţine 50 micrograme calcipotriol (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi 0,5 mg betametazonă (sub formă de dipropionat).

Excipient cu efect cunoscut: Butilhidroxitoluen (E321)160 micrograme/g gel

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Parafină lichidă Eter stearilic de polioxipropilenă Ulei de ricin hidrogenat Butilhidroxitoluen (E321) α-tocoferol racemic

50 micrograme calcipotriol (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi 0,5 mg · substanță activă

Parafină lichidă · excipient

Eter stearilic de polioxipropilenă · excipient

Ulei de ricin hidrogenat · excipient

Butilhidroxitoluen (E321) · excipient

α-tocoferol racemic · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/tub, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.

[Flacon:] Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Aruncaţi flaconul împreună cu orice cantitate de gel rămasă, la 6 luni de la prima deschidere. [Tub cu aplicator:]Aplicatorul este pentru o singură utilizare. Aruncaţi tubul împreună cu orice cantitate de gel rămasă, la 6 luni de la prima deschidere

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Flacon: După prima deschidere: 6 luni. Tub cu aplicator: După prima deschidere: 6 luni.

A nu se congela. Flacon: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 15 g gel · 9001/2016/01

Cutie cu 1 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 30 g gel · 9001/2016/02

Cutie cu 1 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 60 g gel · 9001/2016/03

Cutie cu 2 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 60 g gel · 9001/2016/04

Cutie cu 3 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEÎD x 60 g gel · 9001/2016/05

Cutie cu 1 tub din PP cu capac cu filet si piston din PEÎD, un aplicator tip pompa cu carcasa PP si un capac de protectie din PP x 60 g gel · 9001/2016/06

Cutie cu 2 tuburi din PP cu capac cu filet si piston din PEÎD, 2 aplicatoare tip pompa cu carcasa PP si 2 capace de protectie din PP x 60 g gel · 9001/2016/07

Cutie cu un flacon din PEÎD cu duza din PEJD si capac din PEÎD a 80 g gel · 9001/2016/08

Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu duza din PEJD si capac din PEÎD a câte 80 g gel · 9001/2016/09

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR