Cosopt Fara Conservant 20 mg/ml+5 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza adecvată şi durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.

Doza recomandată este de o picătură administrată la nivelul ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), dimineaţa şi seara.

Dacă utilizaţi COSOPT fără conservant în asociere cu alte picături pentru ochi, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 10 minute.

Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi dificultăţi în administrarea picăturilor pentru ochi, solicitaţi asistenţă din partea unui membru al familiei sau a persoanei care vă îngrijeşte.

Nu trebuie să atingeţi ochiul sau zonele din jurul acestuia cu recipientul unidoză. Poate cauza vătămarea ochiului. De asemenea, acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unor infecţii ale ochiului, producând leziuni grave la nivelul ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea recipientului unidoză, spălaţi-vă pe mâini înainte de a utiliza acest medicament şi nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful recipientului unidoză. Un nou recipient unidoză trebuie deschis imediat înainte de fiecare utilizare; fiecare recipient unidoză conţine suficientă soluţie pentru ambii ochi, în cazul în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să utilizaţi picăturile pentru ambii ochi.

Aruncaţi recipientul unidoză deschis care mai conţine soluţie imediat după utilizare.

Instrucţiuni de utilizare

Deschideţi folia plicului care conţine recipientele unidoză individuale. Notaţi data primei deschideri pe plic.

De fiecare dată când utilizaţi COSOPT fără conservant

1. Spălaţi-vă pe mâini.

2. Scoateţi banda cu recipientele unidoză din plic.

3. Desprindeţi un singur recipient unidoză de pe bandă.

4. Puneţi restul benzii înapoi în plic şi pliaţi marginea pentru a închide plicul.

5. Dacă soluția nu se află în vârful recipientului, loviți ușor de câteva ori recipientul nedeschis cu degetul ținând capătul de distribuire în jos pentru a duce soluția în vârf.

6. Pentru a deschide recipientul unidoză, răsuciţi vârful. (Figura A)

7. Prindeţi recipientul unidoză între degetul cel mare şi arătător. Aveţi grijă ca vârful recipientului să nu fie deasupra marginii arătătorului cu mai mult 5 mm. (Figura B).

8. Aplecaţi capul pe spate sau întindeţi-vă pe spate. Puneţi mâna pe frunte. Arătătorul trebuie poziţionat paralel cu sprânceana sau trebuie să se sprijine pe podul nasului. Priviţi în sus. Trageţi în jos de pleoapa inferioară cu cealată mână. Nu permiteţi ca vreo parte a recipientului să atingă ochiul sau orice zonă din jurul acestuia. Apăsaţi uşor recipientul pentru a elibera o picătură în spaţiul format între pleoapă şi ochi. (Figura C). Nu clipiţi în timpul aplicării picăturii la nivelul ochiului. Fiecare recipient unidoză conţine soluţie suficientă pentru ambii ochi.

9. Închideţi ochiul şi apăsaţi cu degetul în unghiul intern al acestuia timp de aproximativ 2 minute. Aceasta ajută la oprirea pătrunderii medicamentului în restul organismului. (Figura D).

10. Ştergeţi orice urmă de soluţie în exces rămasă pe pielea din jurul ochiului.

Dacă medicul dumneavoastră v-a indicat să utilitaţi picăturile pentru ambii ochi, repetaţi paşii menţionaţi anterior şi pentru celălalt ochi.

După aplicarea picăturii în ochi, aruncaţi recipientul unidoză utilizat chiar dacă a mai rămas soluţie, pentru a evita contaminarea soluţiei fără conservant.

Păstraţi recipientele rămase în plic; recipientele rămase trebuie utilizate în decurs de 15 zile de la deschiderea plicului. Dacă au mai rămas recipiente unidoză nefolosite după 15 zile de la deschiderea plicului, acestea trebuie aruncate în condiţii de siguranţă şi un nou plic trebuie deschis. Este important să continuaţi să utilizaţi picăturile oftalmice conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur cum să vă administraţi medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă utilizaţi mai mult COSOPT fără conservant decât trebuie Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului sau dacă înghiţiţi orice cantitate din conţinutul flaconului, pot să apară, printre alte efecte, ameţeli, dificultăţi la respiraţie sau senzaţie că bătăile inimii dumneavoastră s-au rărit. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi COSOPT fără conservant Este important să utilizaţi COSOPT fără conservant aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi omis o doză, administraţi-o cât de curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării dozei următoare, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema obişnuită de administrare. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi COSOPT fără conservant Dacă doriţi să încetaţi utilizarea acestui medicament, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să utilizaţi COSOPT fără conservant adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă de sănătate sau afecţiune a ochiului pe care o aveţi în prezent sau aţi avut-o în trecut:

• boală coronariană (simptomele pot include durere în piept sau senzaţie de presiune, dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică.
• tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii cum sunt bătăi rare ale inimii.
• probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică.
• circulaţie defectuoasă a sângelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud).
• diabet zaharat deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge.
• activitate în exces a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele.

Înainte de a vi se efectuta o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi COSOPT fără conservant deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alergii sau reacţii anafilactice.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi slăbiciune musculară sau aţi fost diagnosticat cu miastenia gravis.

Dacă observaţi apariţia oricărei iritaţii a ochiului sau a oricăror alte probleme noi la nivelul ochiului, cum sunt înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În cazul în care consideraţi că în urma utilizării COSOPT fără conservant a apărut o reacţie alergică sau hipersensibilitate (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, reacţii severe pe piele sau înroşire şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor), întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii la nivelul ochiului, aţi avut un traumatism ocular, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii, inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

La administrarea COSOPT fără conservant prin instilare la nivelul ochiului, este posibil ca acesta să acţioneze în întregul organism.

COSOPT fără conservant nu a fost studiat la pacienţii care poartă lentile de contact. Dacă purtaţi lentile de contact moi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Există experienţă limitată privind utilizarea COSOPT (formularea cu conservant) la sugari, copii şi adolescenţi.

Utilizarea la vârstnici În studiile efectuate cu COSOPT (formularea cu conservant), efectele administrării COSOPT (formularea cu conservant) au fost similare la pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni ale ficatului pe care le aveţi în prezent sau le-aţi avut în trecut.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave:

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii la medicament. Reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele care pot să apară în zona feţei şi a membrelor şi care pot bloca căile aeriene, determinând dificultate la înghiţire, scurtare a respiraţiei, urticarie sau erupţie care determină mâncărime, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa.

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi tratamentul cu COSOPT fără conservant fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării COSOPT fără conservant sau a uneia dintre componentele sale, fie în timpul studiilor clinice, fie după punerea pe piaţă a medicamentului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Senzaţie de arsură sau înţepături la nivelul ochiului, modificări ale gustului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Înroşire a ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), lăcrimare sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului (ochilor), eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), umflare şi/sau iritaţie a ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), senzaţie că aveţi ceva în ochi, scădere a sensibilităţii corneene (lipsa de a realiza prezenţa a ceva în ochi şi lipsa durerii), durere la nivelul ochilor, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată, dureri de cap, sinuzită (senzaţie de tensiune sau plenitudine la nivelul nasului), greaţă, slăbiciune/epuizare şi oboseală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Ameţeli, depresie, inflamaţie la nivelul irisului, tulburări de vedere incluzând modificări de refracţie (ca urmare a întreruperii tratamentului miotic în unele cazuri), bătăi încetinite ale inimii, leşin, scurtare a respiraţiei, indigestie şi pietre la rinichi

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care poate determina inflamaţie a organelor interne), senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie, agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muşchilor), scădere a apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporară care se poate rezolva la oprirea tratamentului, dezlipire a stratului de sub retină care conţine vase de sânge în urma intervenţiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburări de vedere, cădere a pleoapelor (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), vedere dublă, formare de cruste pe pleoapă, inflamare a corneei (cu simptomele tulburărilor de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului, zgomote în ureche, tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin dificultăţi de respiraţie, umflare a picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrală (irigare scăzută cu sânge a creierului), dureri în piept, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitaţii), atac de cord, fenomen Raynaud, umflare sau senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi picioarelor şi circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi gambelor, crampe musculare şi/sau dureri la nivelul picioarelor în timpul mersului (claudicaţie), dificultăţi de respiraţie, insuficienţă respiratorie, rinită, sângerări din nas, constricţie a căilor aeriene din plămâni, tuse, iritaţie în gât, senzaţie de uscăciune a gurii, diaree, dermatită de contact, cădere a părului, erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă), boală Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reacţii de tip alergic cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime, în cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor şi gurii, respiraţie şuierătoare sau reacţii severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, necroliză epidermică toxică).

Similar altor medicamente cu administrare la nivelul ochilor, timolol este absorbit în sânge. Aceasta poate determina reacţii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate oral. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea topică la nivelul ochilor este mai

mică decât în cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil. Lista reacţiilor adverse suplimentare include reacţiile observate la clasa de medicamente blocante beta-adrenergice, atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor ochilor.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Scădere a zahărului din sânge, insuficienţă cardiacă, un tip de boală a ritmului inimii, dureri abdominale, vărsături, dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciţiu fizic, disfuncţie sexuală, halucinaţie, senzaţie de corp străin în ochi (senzaţia că ai ceva în ochi), creștere a ritmului cardiac şi tensiune arterială crescută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.