C07AG02 · Medicamente betablocante medicamente alfa si betablocante Prescripție, valabilă 6 luni

Coryol 6,25 mg

Substanţa activă din Coryol este carvedilolul.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Substanţa activă din Coryol este carvedilolul. Carvedilolul este un blocant al receptorilor alfa-şi beta-adrenergici. Carvedilolul dilată vasele de sânge şi prezintă, de asemenea, efecte antioxidante.

Coryol este recomandat în:

tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială); tratamentul hipertensiunii arteriale poate preveni complicaţiile bolii, cum sunt atacul de cord şi accidentul vascular cerebral, prelungind, astfel. viaţa. Puteţi utiliza Coryol în același timp cu alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari;
prevenirea durerilor în piept (angină pectorală); în timpul tratamentului, trebuie să continuaţi regimul alimentar şi exerciţiile fizice, conform recomandărilor medicului dumneavoastră;
tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) Doza recomandată este de un comprimat Coryol 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) în primele două zile şi ulterior două comprimate Coryol 12,5 mg (corespunzând la 25 mg carvedilol) o dată pe zi. Pentru această doză există comprimate Coryol cu alte concentraţii.

Angină pectorală

Doza recomandată este de un comprimat Coryol 12,5 mg de două ori pe zi
Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, până la doza maximă recomandată, de 1 comprimat de 25 mg, de două ori pe zi.

Insuficienţă cardiacă cronică

Doza recomandată este foarte mică, de 1 comprimat de 3,125 mg de două ori pe zi
Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.
Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de 25 mg de două ori pe zi. Dacă greutatea dumneavoastră corporală este de peste 85 kg, puteţi lua maxim 2 comprimate de 25 mg, de două ori pe zi.
Coryol este utilizat, în general, ca tratament adjuvant al insuficienţei cardiace împreună cu alte medicamente. Dacă vă simţiţi rău după oricare dintre dozele administrate (de exemplu, dacă vă simţiţi mai obosit sau respiraţi cu dificultate), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Trebuie să luaţi comprimatele în aceeaşi perioadă a zilei, în timpul mesei.

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau utilizați în același timp şi alte medicamente, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doza mai mică de Coryol.

Utilizare la copii şi adolescenţi: Coryol nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Coryol decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Coryol decât trebuie sau dacă cineva a înghiţit accidental medicamentul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeți la un spital de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, pot apărea următoarele reacții adverse: bătăi rare ale inimii, senzaţie de ameţeală sau leşin, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare şi oboseală extremă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Coryol

Dacă uitați să luaţi o doză, luaţi-o atunci când vă amintiţi. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pierdută.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Coryol Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Coryol treptat, într-un interval de 1 până la 2 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozele trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă eficace, care trebuie crescută treptat, până la obținerea efectului terapeutic optim. După administrarea primei doze şi la fiecare creştere a dozei, se recomandă determinarea valorilor tensiunii arteriale în

ortostatism, la o 1 oră după administrare, pentru a exclude apariția unei hipotensiuni arteriale ortostatice. Tratamentul cu carvedilol trebuie întrerupt treptat prin scăderea treptată a dozei într-un interval de 1 până la 2 săptămâni. Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, trebuie reluat cu doza minimă eficace.

Hipertensiune arterială esenţială Doza zilnică iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol, administrată dimineaţa, după micul dejun sau de 6,25 mg carvedilol, administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).

După 7 până la 14 zile de tratament, posibil chiar după 2 zile, doza poate fi crescută până la 25 mg carvedilol, administrată dimineaţa sau o doză de 12,5 mg carvedilol, administrată de două ori pe zi. După 14 zile de tratament, doza poate fi crescută în continuare, până la 25 mg carvedilol, administrată de două ori pe zi.

În tratamentul hipertensiunii arteriale doza maximă zilnică este de 25 mg carvedilol, administrată de două ori pe zi.

Doza iniţială recomandată în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii cu insuficienţă cardiacă este de 3,125 mg carvedilol, administrată de două ori pe zi

Angină pectorală cronică stabilă Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol, administrată de două ori pe zi. După 7 până la 14 zile de tratament posibil chiar după 2 zile, doza poate fi crescută până la 25 mg carvedilol, administrată de două ori pe zi. Doza maximă zilnică recomandată în tratamentul anginei pectorale cronice este de 25 mg carvedilol, administrată de două ori pe zi). În tratamentul anginei pectorale la pacienţii cu insuficienţă cardiacă doza maximă zilnică recomandată este de 3,125 mg carvedilol, administrată de două ori pe zi.

Insuficienţă cardiacă cronică Carvedilolul este recomandat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare, până la moderată şi severă, ca adjuvant al terapiei standard cu diuretice, inhibitori ai ECA sau glicozide tonicardiace. Poate fi administrat şi pacienţilor care nu tolerează inhibitori ai ECA. Carvedilolul poate fi administrat numai pacientului stabil clinic în urma tratamentului cu diuretice, inhibitori ai ECA sau glicozide tonicardiace.

Doza trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte. În primele 2 până la 3 ore după administrarea dozei iniţiale şi la creşterea dozei, pacientul trebuie monitorizat, testându-se tolerabilitatea pacientului.

Dacă frecvenţa cardiacă scade sub 55 bătăi pe minut, doza de carvedilol trebuie scăzută. Dacă apar simptome de hipotensiune arterială, pentru început trebuie avută în vedere scăderea dozei de diuretice sau de inhibitori ai ECA; dacă aceste măsuri nu sunt eficace, se recomandă scăderea dozei de carvedilol.

La iniţierea tratamentului cu carvedilol sau la creşterea dozei, poate apărea agravarea tranzitorie a simptomelor insuficienţei cardiace. În acest caz, trebuie crescută doza de diuretice. Poate fi necesară scăderea temporară a dozei de carvedilol sau chiar întreruperea administrării carvedilolului. După ce pacientul este stabil clinic, tratamentul cu carvedilol sau creşterile dozei pot fi reluate.

Doza iniţială este de 3,125 mg carvedilol, administrată de două ori pe zi. Dacă doza iniţială este bine tolerată, se poate crește doza la intervale de două săptămâni, până la doza eficace. Următoarea doză este de 6,25 mg carvedilol, de două ori pe zi, apoi 12,5 mg carvedilol, de două ori pe zi şi în final, 25 mg carvedilol, de două ori pe zi. Pacientului trebuie să i se administreze cea mai mare doză bine tolerată. Doza maximă recomandată este de 25 mg carvedilol, administrată de două ori pe zi. La pacienţii cu greutatea corporală de peste 85 kg, doza poate fi crescută cu precauţie până la 50 mg carvedilol, administrată de două ori pe zi.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării carvedilolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Coryol nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu valoarea tensiunii arteriale sistolice peste 100 mm Hg nu este necesară ajustarea dozei (vezi şi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate cu lichid. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă comprimatele trebuie administrate cu alimente pentru ca absorbţia medicamentului să fie mai lentă şi să se reducă riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveţi insuficienţă cardiacă care s-a agravat sever (aveţi retenţie de lichide sau aveţi sete de aer, chiar în poziţia şezând) și vi s-au administrat pe cale intravenoasă anumite medicamente pentru a ajuta inima dumneavoastră să funcționeze;
dacă aveţi bătăi rare ale inimii sau alte tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, bloc atrioventricular);
dacă aveţi o tensiune arterială foarte mică;
dacă aţi avut vreodată respiraţie şuierătoare datorată unui astm bronşic sau altor boli de plămâni;

dacă aveţi probleme grave la nivelul ficatului.

Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Coryol.

 Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.  Insuficienţă cardiacă decompensată/instabilă.  Bloc atrioventricular grad doi sau trei, în lipsa unui pacemaker.  Bradicardie severă (<50 bătăi pe minut).  Şoc cardiogen.  Sindromul sinusului bolnav (inclusiv bloc sino-atrial).  Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mm Hg).  Bronhopneumopatie cronică obstructivă cu obstrucţie bronşică (vezi pct. 4.4).  Antecedente de bronhospasm sau astm bronşic  Disfuncţie hepatică semnificativă clinic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Coryol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveţi probleme la nivelul plămânilor;
dacă aveţi problem la nivelul rinichilor;
dacă aveţi diabet zaharat (valori mari ale zahărului din sânge);
purtaţi lentile de contact;
dacă aveţi probleme cu vasele de sânge (boală vasculară periferică);
dacă aţi avut vreodată probleme cu glanda tiroidă;
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (de exemplu, umflarea bruscă a gâtului, cu dificultăţi în respiraţie şi la înghiţire sau umflarea mâinilor, picioarelor şi genunchilor sau o erupţie severă pe piele);
dacă aveţi o alergie şi faceţi tratament de desensibilizare;
dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui la nivelul degetelor (fenomene Raynaud);
dacă ați avut vreodată o boală de piele care se numeşte psoriazis, după ce aţi utilizat medicamente beta blocante;
dacă aveţi o afecţiune numită angina Prinzmetal;
dacă aveţi o creştere în exces a uneia dintre glandele suprarenale („feocromocitom”).;
dacă aveţi o problemă cu echilibrul acido-bazic al organismului („acidoză metabolică”).

Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a utiliza Coryol.

Insuficienţă cardiacă cronică La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, la creşterea dozei de carvedilol poate să apară agravarea insuficienţei cardiace sau a retenţiei de lichide. În acest caz, doza de diuretic trebuie crescută, în timp ce doza de carvedilol trebuie menţinută la fel, până la stabilizarea stării clinice a pacientului. În unele cazuri, poate fi necesară scăderea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului. Astfel de episoade nu exclud creşterea ulterioară cu succes a dozei de carvedilol. Carvedilol trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu glicozide tonicardiace, deoarece atât digitalicele cât şi carvedilolul prelungesc timpul de conducere atrioventriculară (vezi pct 4.5).

Funcţia renală în insuficienţa cardiacă cronică A fost observată deteriorarea reversibilă a funcţiei renale în timpul tratamentului cu carvedilol la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, cu tensiune arterială scăzută (sistolică <100 mm Hg), boală coronariană ischemică şi ateroscleroză generalizată şi/sau afectare renală subiacentă. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă care prezintă aceşti factori de risc, trebuie monitorizată funcţia renală în timpul creşterii dozei de carvedilol și dacă funcţia renală se deteriorează semnificativ trebuie scăzută doza sau trebuie întreruptă administrarea.

Disfuncţie ventriculară stângă după infarct miocardic acut Înaintea iniţierii tratamentului cu carvedilol, pacientul trebuie stabilizat clinic, cu un inhibitor ECA cu cel puţin 48 ore anterior, în doză stabilă pentru cel puţin 24 ore.

Boală pulmonară obstructivă cronică

La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) cu componentă bronhospastică, care nu sunt trataţi cu medicamente pe cale orală sau inhalatorie, trebuie să li se administreze cu prudență carvedilolul decât dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.

La pacienţii cu tendinţă la bronhospasm poate apare insuficienţă respiratorie, ca rezultat al unei posibile creşteri a rezistenţei în căile respiratorii. În timpul iniţierii tratamentului cu carvedilol şi la creşterea dozelor, pacienţii trebuie strict monitorizaţi, iar doza de carvedilol trebuie scăzută la apariția semnelor de obstrucţie bronşică în timpul tratamentului.

Diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat, carvedilolul trebuie administrat cu precauţie, deoarece semnele precoce ale hipoglicemiei acute pot fi mascate sau atenuate. La pacienţii cu diabet zaharat insulino-dependent, sunt de preferat alternative terapeutice la tratamentul cu beta-blocante. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică şi diabet zaharat, administrarea carvedilolului poate fi asociată cu afectarea controlului glicemic. Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor cu diabet zaharat la care se administrează carvedilol, prin determinarea periodică a glicemiei, în mod special pe parcursul creşterii dozelor şi, dacă este necesar, ajustarea medicaţiei antidiabetice (vezi pct 4.5).

Boală vasculară periferică Carvedilolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu boală vasculară periferică, deoarece beta blocantele adrenergice pot induce sau agrava simptomatologia unei insuficienţe arteriale. Cu toate acestea, deoarece carvedilolul prezintă şi proprietăţi alfa-blocante, acest efect este în mare măsură contrabalansat.

Sindromul Raynaud Carvedilol trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale circulaţiei periferice (sindrom Raynaud), deoarece pot exista exacerbări ale simptomelor.

Tireotoxicoză Carvedilol poate masca simptomele tireotoxicozei.

Anestezie şi intervenţii chirurgicale majore Se recomandă precauţie la pacienţii care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale, din cauza efectelor inotrop negative sinergice ale carvedilolului şi medicamentelor anestezice (vezi pct. 4.5).

Bradicardie Carvedilolul poate induce bradicardie. Dacă frecvenţa cardiacă a pacientului scade sub 55 bătăi pe minut, doza de carvedilol trebuie scăzută.

Hipersensibilitate Se recomandă precauţie în administrarea carvedilolului la pacienţii cu reacţii severe de hipersensibilitate în antecedente şi la cei aflaţi în tratament de desensibilizare, deoarece beta-blocantele adrenergice pot să crească sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor anafilactice.

Psoriazis La pacienţii cu antecedente de psoriazis asociat tratamentului cu beta-blocante, carvedilol nu trebuie administrat decât după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

Administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu sau antiaritmice Se recomandă monitorizarea atentă a ECG-ului şi a tensiunii arteriale la pacienţii cărora li se administrează concomitent blocante ale canalelor de calciu, cum sunt verapamil sau diltiazem sau alte medicamente antiaritmice, în special amiodaronă (vezi pct. 4.5).

Feocromocitom La pacienţii cu feocromocitom, anterior administrării oricărui beta blocant adrenergic, trebuie iniţiat tratament cu un alfa-blocant. Deși carvedilolul are atât acțiune alfa-blocantă cât și acțiune beta-

blocantă, nu există experiență privind administrarea carvedilolului în acesta afecţiune. De aceea, se recomandă prudență în administrarea carvedilolului la pacienţii suspectaţi de feocromocitom.

Angină Prinzmetal Medicamentele cu acţiune beta-blocantă non-selectivă pot determina dureri toracice la pacienţii cu angină Prinzmetal. Nu sunt date clinice privind administrarea carvedilolului la aceşti pacienţi, deși efectul alfa-blocant al carvedilolului poate preveni apariţia acestor simptome. Cu toate acestea, se recomandă prudență este în administrarea carvedilolului la pacienţii suspectaţi de angină Prinzmetal.

Acidoză metabolică Carvedilolul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu acidoză metabolică.

Utilizarea lentilelor de contact Purtătorii de lentile de contact trebuie atenţionaţi cu privire la posibilitatea scăderii secreţiei lacrimale.

Sindrom de întrerupere Tratamentul cu carvedilol nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu boală cardiacă ischemică,. Întreruperea tratamentului cu carvedilol trebuie efectuată treptat, într-un interval de 2 săptămâni.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp, sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este necesar, deoarece Coryol poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Coryol.

În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați:

alte medicamente pentru bolile de inimă sau tensiune arterială mare, incluzând comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem sau verapamil), medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu amiodaronă), digoxină şi rezerpină.
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), cum sunt izocarboxazidă şi fenelzină (utilizată în tratamentul depresiei).
Fluoxetină (utilizată în tratamentul depresiei)
medicamente utilizate în diabetul zaharat, cum sunt insulină sau metformină.
clonidină (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute, migrenei şi valurilor de căldură din menopauză).
rifampicină (utilizată în tratamentul infecţiilor).
cimetidină (utilizată în tratamentul indigestiei, arsurilor la nivelul stomacului și esofagului şi al ulcerului la stomac).
ciclosporină (utilizată după transplant de organ).
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Medicamente bronhodilatatoare beta-agoniste ((utilizate pentru tratamentul constricţiei toracice şi al respiraţiei şuierate determinate de astmul bronşic sau alte afecţiuni toracice).

Intervenţii chirurgicale Dacă urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizați Coryol. Aceste lucru este necesar, deoarece unele anestezice pot să scadă în exces tensiunea arterială.

Interacţiuni farmacocinetice Carvedilol este atât un substrat, precum şi un inhibitor al glicoproteinei P. Prin urmare, biodisponibilitatea medicamentelor transportate de glicoproteina P poate fi crescută datorită administrării în asociere cu carvedilol. În plus, biodisponibilitatea carvedilolului poate fi modificată de inductori sau inhibitori ai glicoproteinei P.

Inhibitorii, precum şi inductorii CYP2D6 şi CYP2C9 pot modifica metabolismul sistemic şi/sau presistemic al carvedilol stereoselectiv, conducând la creşterea sau scăderea concentraţiilor plasmatice de R şi S-carvedilol. Câteva exemple observate la pacienţi sau la subiecţii sănătoşi sunt enumerate mai jos, dar lista nu este completă.

Digoxină În cazul administrării concomitente de digoxină şi carvedilol, concentraţiile digoxinei cresc cu 15%. Atât digoxina cât şi carvedilolul determină scăderea conducerii AV. La iniţierea, ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului cu carvedilol, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei (vezi pct. 4.4).

Insulină sau antidiabetice orale Medicamentele beta blocante adrenergice pot creşte efectele hipoglicemiante ale insulinei şi ale antidiabeticelor orale. Semnele hipoglicemiei pot fi mascate sau atenuate (în special tahicardia). De aceea, se recomandă monitorizarea glicemiei la pacienţii cărora li se administrează insulină sau antidiabetice orale.

Inductori sau inhibitori ai metabolizării hepatice Rifampicina: Într-un studiu efectuat la 12 subiecţi sănătoşi, expunerea la carvedilol a scăzut cu aproximativ 60% în cazul administrării concomitente de rifampicină şi s-a observat o diminuare a efectului carvedilol asupra tensiunii arteriale sistolice.

Cimetidina a crescut ASC cu aproximativ 30%, dar nu a cauzat nici o schimbare în Cmax. Precauţia poate fi necesară la pacienţii trataţi cu inductori ai oxidazelor cu funcţie mixtă de exemplu, rifampicină, deoarece nivelurile serice de carvedilol pot fi reduse, sau inhibitori ai oxidazelor cu funcţie mixtă de exemplu, cimetidina, deoarece nivelurile serice pot fi crescute

Cu toate acestea, datorită efectului relativ mic al cimetidinei asupra concentraţiilor plasmatice ale carvedilolului, probabilitatea unei interacţiuni clinic relevante este minimă.

Medicamente care determină depleţia catecolaminelor Pacienţii cărora li se administrează un beta blocant adrenergic şi un medicament care determină depleţia catecolaminelor (de exemplu, rezerpină şi inhibitori ai monoaminoxidazelor) trebuie strict monitorizaţi, pentru apariția semnelor de hipotensiune arterială şi/sau bradicardie severă.

Ciclosporină Au fost observate creşteri uşoare ale concentraţiilor de ciclosporină după iniţierea tratamentului cu carvedilol la 21 de pacienţi, la care a fost efectuat un transplant renal şi care au prezentat rejecţie vasculară cronică. La aproximativ 30% dintre pacienţi, a fost necesară reducerea dozei de ciclosporină, pentru a menţine concentraţia terapeutică de ciclospină, în timp ce la ceilalţi pacienţi nu a fost necesară o ajustare a dozei. Doza de ciclosporină a fost redusă în medie cu aproximativ 20%. Datorită variabilităţii individuale mari a necesarului de doze, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de ciclosporină după iniţierea tratamentului cu carvedilol şi ajustarea dozei de ciclosporină, după cum este cazul.

Amiodaronă La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, amiodarona a scăzut clearance-ul S-carvedilolului, probabil prin inhibarea enzimei CYP2C9. Valorile medii ale concentraţiile plasmatice ale R-carvedilolului nu au fost modificate. Prin urmare, există un risc potenţial de creştere a efectului beta-blocant, determinată de creşterea concentraţiilor plasmatice ale S-carvedilolului.

Fluoxetină Într-un studiu randomizat încrucişat la 10 pacienţi cu insuficienţă cardiacă, administrarea concomitentă de fluoxetină, un inhibitor puternic al enzimei CYP2D6, a determinat o inhibare stereoselectivă a metabolizării carvedilolului, cu o creştere de 77% a valorilor medii ale ASC a enantiomerului R(+). Totuşi, nu s-a observat nicio diferenţă între grupurile de tratament privind evenimentele adverse, tensiunea arterială sau frecvenţa cardiacă.

Interacţiuni farmacodinamice Insulină sau hipoglicemiante orale Efectul de reducere a glicemiei exercitat de insulină şi antidiabetice orale poate fi intensificat de agenţi cu proprietăţi beta-blocante. Beta-blocantele pot creşte rezistenţa la insulină şi pot masca sau atenua simptomele hipoglicemiei (în special tahicardia). De aceea, la pacienţii în tratament cu insulină sau hipoglicemiante orale, se recomandă monitorizarea glicemiei.

Medicamente care determină depleţia catecolaminelor Pacienţii care sunt în tratament în asociere cu un medicament cu proprietăţi beta-blocante şi un medicament care poate produce depleţie de catecolamine (de exemplu rezerpină şi inhibitori ai monoaminooxidazei), trebuie monitorizaţi atent pentru a observa eventuale semne de hipotensiune arterială şi/sau bradicardie severă.

Digoxină Utilizarea concomitentă de beta-blocante şi digoxină poate determina prelungirea suplimentară a timpului de conducere atrioventriculară (AV).

Verapamil, diltiazem, aminodaronă sau alte antiaritmice Asocierea acestora cu carvedilolul poate creşte riscul tulburărilor de conducere AV (vezi pct. 4.4).

Clonidină

Administrarea concomitentă de clonidină şi beta blocante adrenergice poate potenţa efectul hipotensor şi de scădere a frecvenţei cardiace. Când se efectuează întreruperea administrării de carvedilol asociat cu clonidină, beta blocantul trebuie întrerupt primul. Tratamentului cu clonidină trebuie întrerupt câteva zile înainte de reducerea treptată a dozei.

Blocante ale canalelor de calciu (vezi pct. 4.4). Au fost observate cazuri izolate de tulburări de conducere (rar cu manifestări hemodinamice) la administrarea carvedilolului în asociere cu diltiazem. Similar altor beta blocante adrenergice, în cazul administrării orale a carvedilolului în asociere cu blocante ale canalelor de calciu, cum sunt verapamil sau diltiazem, se recomandă monitorizarea ECG şi a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4). Aceste medicamente nu trebuie administrate intravenos.

Alte medicamente antihipertensive Similar altor beta blocante adrenergice, carvedilolul poate potenţa efectul altor antihipertensive administrate concomitent (de exemplu, antagonişti ai alfa1-receptorilor) şi care determină ca reacție adversă hipotensiune arterială.

Anestezice În timpul anesteziei generale, trebuie acordată atenţie posibilelor interacţiuni sinergice, cu efect inotrop negativ şi hipotensor în cazul asocierii de carvedilol şi anumite anestezice.

AINS Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi a blocantelor beta-adrenergice, poate determina o creştere a valorilor tensiunii arteriale şi o scădere a controlului tensiunii arteriale.

Medicamente bronhodilatatoare beta-agoniste Medicamentele beta-blocante cardio-neselective scad efectul bronhodilatatoarelor beta-agoniste. Se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament Coryol nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi, decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Sarcina Nu există suficiente date clinice asupra utilizării carvedilolului la gravide.

Studiile la animale nu prezintă suficiente date clinice privind efectele asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, travaliului şi evoluţiei postnatale (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.

Carvedilolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt/nou născut. Beta blocantele adrenergice reduc perfuzia placentară, care poate determina deces fetal intrauterin şi naştere prematură. În plus, pot să apară la făt şi nou născut reacţii adverse (în special hipoglicemie şi bradicardie). Există un risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare la nou născut şi în perioada postnatală. În studiile la animale nu s-au demonstrat efecte teratogene pentru carvedilol (vezi pct. 5.3)

Alăptarea Conform studiilor la animale, carvedilol şi metaboliţii acestuia se excretă în lapte. Nu se cunoaşte dacă carvedilol se excretă în laptele uman. De aceea, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu carvedilol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice severe; semnele pot include umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor, şi gurii. Acestea pot determina dificultăţi în respiraţie sau înghiţire.
Dureri în piept însoţite de scurtarea respiraţiei, transpiraţii şi stare de rău.
Eliminare mai rară a urinei, cu umflarea picioarelor, ceea ce indica probleme la rinichi.
Scăderea valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie) care poate determina crize convulsive sau pierderea conştienţei.

(a) Rezumatul profilului de siguranţă Frecvenţa reacţiilor adverse nu este dependentă de doză, cu excepţia ameţelilor, tulburărilor de vedere şi bradicardiei.

(b) Lista reacţiilor adverse Riscul de cele mai multe reacţii adverse asociate cu carvedilol este similar pentru toate indicaţiile. Excepţii sunt descrise în subsecţiunea (c).

Categoriile de frecvenţă sunt următoarele:

Infecţii şi infestări

Frecvente: bronşită, pneumonie, infecţie a tractului respirator superior, infecţie a tractului urinar.

Tulburări hematologice şi limfatice

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: hipersensibilitate (reacţie alergică).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: creşterea greutăţii corporale, hipercolesterolemie, afectarea controlului glicemic (hiperglicemie, hipoglicemie) la pacienţii cu diabet zaharat preexistent.

Tulburări psihice

Frecvente: depresie, stare depresivă
Mai puţin frecvente: tulburări ale somnului.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: ameţeli, cefalee
Mai puţin frecvente: presincopă, sincopă, parestezie.

Tulburări oculare

Frecvente: tulburări de vedere, scăderea secreţiei lacrimale (xeroftalmie), iritaţie oculară.

Tulburări cardiace

Foarte frecvente: insuficienţă cardiacă
Frecvente: bradicardie, edem (incluzând edem generalizat, periferic şi edeme genitale, edeme ale membrelor inferioare), hipervolemie, retenţie hidrică
Mai puţin frecvente: bloc atrioventricular, angină pectorală.

Tulburări vasculare

Foarte frecvente: hipotensiune arterială

Frecvente: hipotensiune arterială ortostatică, tulburări ale circulaţiei periferice (extremităţi reci, boală vasculară periferică, exacerbarea claudicaţiei intermitente şi fenomene Reynaud).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: dispnee, edem pulmonar, astm bronşic la pacienţii predispuși
Rare: congestie nazală.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, diaree, vărsături, dispepsie, durere abdominală
Mai puţin frecvente: constipaţie
Rare: xerostomie.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: creşterea valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT), aspartataminotransferazei (AST) şi gamaglutamiltransferazei (GGT).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu exantem alergic, dermatită, urticarie, prurit, leziuni cutanate asemănătoare cu cele psoriazice şi ale lichenului plan), alopecie.
Foarte rare: reacţii alergice cutanate severe (de exemplu, eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: dureri la nivelul extremităţilor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente: insuficienţă renală şi tulburări ale funcţiei renale la pacienţii cu afecţiuni vasculare difuze şi/sau insuficienţă renală subiacentă, tulburări de micţiune
Foarte rare: incontinenţă urinară la femei.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Mai puţin frecvente: disfuncţie erectilă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: astenie (fatigabilitate).
Frecvente: dureri.

(c) Descrierea reacţiilor adverse selectate Ameţelile, sincopa, cefaleea şi astenia sunt, de obicei, uşoare şi apar cel mai frecvent la iniţierea tratamentului.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, în timpul creşterii treptate a dozei de carvedilol poate apărea agravarea insuficienţei cardiace şi retenţie hidrică (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa cardiacă este o reacţie adversă frecvent raportată atât la grupurile de pacienţi la care s-a administrat placebo, cat şi la grupurile de pacienţi la care s-a administrat carvedilol (14,5% şi, respectiv, 15,4% la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă după infarct miocardic acut).

Deteriorarea reversibilă a funcţiei renale a fost observată în timpul tratamentului cu carvedilol la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, cu tensiune arterială mică, boală cardiacă ischemică şi boli vasculare difuze şi / sau insuficienţă renală subiacentă (vezi pct. 4.4).

Ca o clasă, beta-blocantele receptorilor adrenergici pot declanşa un diabet zaharat latent, pot agrava un diabet zaharat manifest, si pot inhiba mecanismele de reglare ale glucozei din sânge. Carvedilolul poate determina incontinenţă urinară la femei, care se rezolvă la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Coryol

Coryol 3,125 mg

Substanţa activă este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 3,125 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, zaharoză, povidonă K-25, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Coryol 6,25 mg

Substanţa activă este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, zaharoză, povidonă K-25, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Cum arată Coryol şi conţinutul ambalajului

Coryol 3,125 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă.

Coryol 6,25 mg se prezintă sub formă de comprimate ovale, uşor biconvexe, de culoare albă, având pe una dintre feţe marcat „S2”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană.

Coryol este ambalat în cutii cu 4 blistere a câte 7 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.

Coryol 3,125 mg Fiecare comprimat conţine carvedilol 3,125 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 75, 375 mg şi zahăr 5 mg.

Coryol 6, 25 mg Fiecare comprimat conţine carvedilol 6,25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 72,25 mg şi zahăr 5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Zahăr Povidonă K-25 Crospovidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

carvedilol 3,125 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Zahăr · excipient

Povidonă K-25 · excipient

Crospovidonă · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Coryol 3,125 mg Acest medicament nu necesită precauţiuni speciale pentru păstrare.

Coryol 6, 25 mg A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Coryol 3,125 mg Acest medicament nu necesită precauţiuni speciale pentru păstrare.

Coryol 6, 25 mg A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. · 8343/2015/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR