Cordamil 80 mg
Comprimate filmate · DCI: Verapamilum
CORDAMIL este un medicament utilizat în tratamentul afecțiunilor inimii asociate cu un aport insuficient de oxigen către muşchiul inimii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
CORDAMIL este un medicament utilizat în tratamentul afecțiunilor inimii asociate cu un aport insuficient de oxigen către muşchiul inimii. De asemenea, este utilizat în tratamentul anumitor tulburări ale ritmului inimii şi ale hipertensiunii arteriale.
CORDAMIL este utilizat în următoarele cazuri: 1. Simptome de angină pectorală (de exemplu durere sau senzaţie de constricţie în zona pieptului), determinate de un aport insuficient de oxigen către muşchiul inimii:
- la efort: angină cronică stabilă (angină de efort);
- în repaus: angină instabilă (angină agravată, angină de repaus);
- datorită îngustării vaselor sanguine: angină vasospastică (angină Prinzmetal, angină variantă);
- angină post-infarct la pacienţii fără insuficienţă cardiacă (fără funcţie redusă a inimii), când tratamentul cu beta-blocante nu este indicat; 2. bătăi neregulate ale inimii, în caz de:
- tahicardie paroxistică supra-ventriculară (accelerare bruscă a ritmului inimii, cu originea deasupra ventriculelor).
- fibrilaţie atrială/ flutter (tulburare a ritmului inimii, determinată de stimularea anormală a atriilor) cu conducere atrio-ventriculară rapidă (cu excepţia pacienţilor cu sindrom Wolff- Parkinson-White, vezi punctul 2: “Nu utilizaţi CORDAMIL“). 3. tensiune arterială mare.
Tratamentul bolii coronariene, incluzând:
- angină pectorală cronică stabilă (angină de efort),
- angină pectorală instabilă:
- angina agravată, angina de repaus, angină vasospastică (angina Prinzmetal),
- angină precoce post-infarct la pacienţii fără insuficienţă cardiacă, în cazul în care beta-blocantele adrenergice sunt contraindicate.
Prevenirea tulburărilor de ritm cardiac cu ritm ventricular rapid, care nu sunt controlate cu glicozide tonicardiace sau beta-blocante (de exemplu tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie atrială şi/sau flutter atrial cu conducere atrioventriculară rapidă, exceptând sindromul Wolff-Parkinson- White).
Tratamentul hipertensiunii arteriale uşoare sau moderate.
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- aţi suferit un stop cardiac;
- aţi suferit un infarct miocardic acut cu complicaţii, de exemplu încetinirea bătăilor inimii (bradicardie), hipotensiune arterială marcată (tensiune arterială mică) sau funcţie redusă a inimii în partea stângă a inimii (insuficienţă cardiacă stângă).
- dacă prezentaţi bloc sinoatrial de grad 2 sau 3 (probleme severe de conducere la nivelul inimii între nodul sinusal şi camera superioară [atriu]).
- dacă suferiţi bloc atrioventricular de grad 2 sau 3 (probleme severe de conducere la nivelul inimii între camerele superioare şi cele inferioare ale inimii).
- dacă aveţi boala nodului sinusal (o tulburare de ritm determinată de disfuncţia nodului sinusal), de exemplu puls mai mic de 60 de bătăi pe minut sau un puls alternant rapid-lent sau probleme de conducere la nivelul inimii între nodul sinusal şi camera inferioară, sau dacă nodul sinusal încetează să inducă impulsuri electrice (bradicardie sinusală, sindrom bradi-tahicardic, bloc sinoatrial sau oprire a inimii).
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă (inima nu este capabilă să pompeze sângele).
- dacă aveţi fibrilaţie atrială/ flutter (tulburări ale ritmului inimii determinate de stimularea anormală la nivelul camerelor superioare) asociat cu sindrom Wolff-Parkinson-White (apariţia bruscă de bătăi rapide ale inimii, determinate de viteza crescută a fluxului impulsurilor între camerele superioare şi cele inferioare ale inimii, datorită prezenţei unui sistem de conducere suplimentar): există un risc crescut ca dumneavoastră să prezentaţi tahicardie ventriculară (bătăi rapide ale inimii la nivelul camerelor inferioare [ventricule]).
Pacienţilor care urmează tratament cu CORDAMIL (cu excepţia celor internaţi în unităţi de terapie intensivă) nu trebuie să li se administreze intravenos beta-blocante (vezi şi punctul 2: “Utilizarea altor medicamente”).
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; Şoc cardiogen; Infarct miocardic acut cu complicaţii; Bloc AV de grad II şi III, cu excepţia pacienţilor cu pacemaker funcţional; Boala nodului sinusal, cu excepţia pacienţilor cu pacemaker funcţional; Insuficienţă cardiacă congestivă; Bradicardie cu frecvenţă < 50 bătăi pe minut; Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg); Fibrilaţie atrială/ flutter atrial, asociate cu sindrom Wolff-Parkinson-White.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Când CORDAMIL este utilizat în acelaşi timp cu doze mari de simvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor ridicate ale grăsimilor din sânge), simvastatina poate determina miopatie (tulburări musculare) sau distrugerea ţesutului muscular (rabdomioliză). Doza de simvastatină trebuie modificată conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră (vezi şi punctul. 2: “Utilizarea altor medicamente”). În cazul tratamentului hipertensiunii arteriale cu CORDAMIL este necesară supraveghere medicală regulată.
Efectele următoarelor medicamente pot fi influenţate dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu CORDAMIL:
Medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac, beta-blocante, anestezice administrate pe cale inhalatorie Verapamilul creşte efectele cardio-vasculare ale acestor medicamente şi invers (bloc AV de grad superior, scădere accentuată a pulsului, apariţia insuficienţiei cardiace, scădere pronunţată a tensiunii arteriale). Nu trebuie administrate intravenos beta-blocante pacienţilor care utilizează CORDAMIL (cu excepţia celor internaţi în unităţi de terapie intensivă) (vezi şi punctul 2: “Nu utilizaţi CORDAMIL”).
Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, diuretice, vasodilatatoare (utilizate pentru dilatarea vaselor de sânge) Efectul de scădere a tensiunii arteriale este crescut.
Digoxină (utilizată pentru tonifierea contracţiilor inimii) Creşterea valorii digoxinei din sânge, determinată de reducerea excreţiei acesteia prin rinichi. Ca măsură de precauţie, trebuie să fiţi atent la apariţia semnelor de supradozaj cu digoxină şi dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă va modifica (reduce) doza de digoxină (eventual, după determinarea valorii digoxinei din sânge).
Chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac) Este posibilă o scădere bruscă a tensiunii arteriale; acest lucru este posibil în cazul pacienţilor cu o anumită afecţiune cardiacă (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă), edem pulmonar (lichid în plămâni). Administrarea de CORDAMIL determină valori crescute ale chinidinei din sânge.
Carbamazepină (utilizată în tratamentul convulsiilor) Efectul carbamazepinei este amplificat; probabilitatea de a afecta nervii este crescută.
Litiu (utilizat în tratamentul maniei sau tulburării bipolare) Efectul litiului este scăzut; probabilitatea de a afecta nervii este crescută.
Relaxante musculare CORDAMIL poate amplifica efectul acestora.
Acid acetilsalicilic (utilizat ca antialgic sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) Administrarea de CORDAMIL determină tendinţă crescută de sângerare.
Alcool etilic Metabolizarea alcoolului etilic este prelungită şi valoarea concentraţiei alcoolului etilic din sânge sunt crescute de către CORDAMIL, accentuând astfel efectele acestuia.
Medicamente antifungice (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi, de exemplu clotrimazol sau ketoconazol), inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV, de exemplu ritonavir sau indinavir), medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor (macrolide, de exemplu eritromicină sau claritromicină) şi cimetidină (utilizată pentru scăderea secreţiei acide de la nivelul stomacului) Administrate în acelaşi timp determină valori mari ale verapamilului din sânge şi/sau valori mari ale acestor medicamente din sânge, deoarece verapamil şi acest medicament îşi pot influenţa reciproc metabolizarea.
Fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul convulsiilor), rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei) Valorile verapamilului din sânge sunt scăzute şi efectul clorhidratului de verapamil este scăzut.
Medicamente antiaritmice (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac, de exemplu amiodaronă sau chinidină), medicamente care scad colesterolul din sânge (de exemplu lovastatină sau atorvastatină), midazolam (utilizat în tratamentul anxietăţii), ciclosporină (utilizată pentru suprimarea
sistemului imunitar), teofilină (utilizată în tratamentul astmului bronşic), prazosin (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari) Valorile sanguine ale acestor medicamente sunt crescute.
Simvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge) În timpul utilizării verapamilului în asociere cu doze mari de simvastatină, riscul apariţiei miopatiei (o tulburare a musculaturii striate) sau rabdomioliză (o distrugere a celulelor ţesutului muscular) este crescut. Doza de simvastatină trebuie modificată în funcţie de instrucţiunile medicului dumneavoastră (vezi şi punctul 2: “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CORDAMIL”). De aceea, CORDAMIL nu trebuie utilizat împreună cu niciunul dintre medicamentele menţionate mai sus, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
CORDAMIL împreună cu alimente, băuturi și alcool Dacă utilizaţi CORDAMIL, trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic cât mai mult posibil, deoarece efectul alcoolului etilic este amplificat de verapamil. În timpul utilizării CORDAMIL, nu trebuie să consumaţi alimente sau băuturi care conţin grapefruit. Grapefruitul poate să crească valoarea verapamilului din sânge.
Studiile metabolice efectuate in vitro, au demonstrat că verapamilulul este metabolizat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromilor CYP3A4 P450, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C18. S-a demonstrat că verapamilul este un inhibitor al enzimelor CYP3A4. Au fost raportate interacţiuni clinice semnificative cu inhibitori ai CYP3A4 determinând creşterea concentraţiilor plasmatice ale clorhidratului de verapamil, în timp ce inductori ai CYP3A4 au determinat scăderea concentraţiilor plasmatice ale clorhidratului de verapamil, de aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte interacţiunile medicamentoase.
Următorul tabel prezintă o listă de interacţiuni medicamentoase posibile pe baza proprietăţilor farmacocinetice:
Interacţiuni potenţiale asociate administrării verapamilului
Medicamente Efecte posibile ale altor Comentarii administrate în medicamente asupra asociere verapamilului şi efecte ale verapamilului asupra altor medicamente
Alfa blocante Prazosin Creşte Cmax al prazosinului Efect hipotensiv suplimentar (cu aproximativ 40%) fără efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare Terazosin Creşte ASC (cu aproximativ 24%) şi Cmax (cu aproximativ 25%) Acid acetilsalicilic Tendinţă crescută de sângerare Alcool etilic Creşterea concentraţiilor plasmatice ale alcoolului etilic Antiaritmice Flecainidă Efect minim asupra Hipotensiune arterială clearance-ului plasmatic al La pacienţii cu cardiomiopatie flecainidei (cu aproximativ hipertrofică obstructivă poate să apară 10%); clearance-ul plasmatic edem pulmonar al verapamilului nu este influenţat Chinidină Scade clearance-ul chinidinei
(cu aproximativ 35%) Antihistaminice Teofilină Scade clearance-ul teofilinei La fumători clearance-ul a fost redus (aproximativ 20%) într-o proporţie mai mică Anticonvulsivante Carbamazepină Creşte ASC al carbamazepinei Cresc concentraţiile plasmatice ale (cu aproximativ 46%) în carbamazepinei; aceasta poate să cazul pacienţilor cu convulsii determine apariţia reacţiilor adverse ale care nu răspund complet la carbamazepinei, cum sunt: diplopie, tratament. cefalee, ataxie şi ameţeli Concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei crescute. Antidepresive Imipramină Creşte ASC al imipraminei (cu Niciun efect asupra concentraţiilor aproximativ 15%) plasmatice ale metabolitului activ, desipramina Antidiabetice orale Gliburidă Creşte ASC (cu aproximativ 26%) şi Cmax (cu aproximativ 28%) Antibiotice Eritromicină Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale verapamilului Rifampicină Scade ASC (cu aproximativ Efectul hipotensiv poate fi redus 97%), Cmax (cu aproximativ 94%) şi biodisponibilitatea orală (cu aproximativ 92%) a verapamilului Telitromicină Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale verapamilului Antihpertensive, diuretice, vasodilatatoare Potenţarea efectului hipotensiv Antineoplazice Doxorubicina După administrarea orală de La pacienţii cu carcinom pulmonar cu verapamil creşte ASC (cu celule mici aproximativ 89%) şi Cmax (cu aproximativ 61%) al doxorubicinei Antiretrovirale Ritonavir Datorită potenţialului inhibitor al metabolizării al unora dintre medicamentele antiretrovirale utilizate în infecţia HIV, cum este ritonavirul, concentraţiile plasmatice ale verapamilului pot să crească. Barbiturice Fenobarbital Creşte clearance-ul plasmatic al verapamilului de aproximativ 5 ori
Benzodiazepine şi alte anxiolitice Buspironă Creşte ASC şi Cmax al buspironei de aproximativ 3, respectiv 4 ori. Midazolam Creşte ASC şi Cmax al midazolamului de aproximativ 3 ori, respectiv 2 ori. Betablocante Metoprolol La pacienţii cu angină pectorală creşte ASC şi Cmax al metoprololui, cu aproximativ 32,5%, respectiv 41% Propranolol La pacienţii cu angină pectorală creşte ASC şi Cmax al metoprololui, cu aproximativ 65%, respectiv 94% Antiaritmice, beta- Creşte ASC (cu aproximativ Accentuarea reciprocă a efectelor blocante 24%) cardiovasculare (agravarea blocului AV, accentuarea scăderii frecvenţei cardiace, apariţia insuficienţei cardiace, agravarea hipotensiunii arteriale) Anestezice inhalatorii Accentuarea reciprocă a efectelor cardiovasculare (agravarea blocului AV, accentuarea scăderii frecvenţei cardiace, apariţia insuficienţei cardiace, agravarea hipotensiunii arteriale Blocante neuromusculare Efectele blocantelor neuromusculare pot fi amplificate Glicozide tonicardiace Digoxină Scade clearance-ul total al digoxinei (cu aproximativ 27%). La subiecţii sănătoşi: creşte Cmax cu aproximativ 45-53%, creşte concentraţia plasmatică la starea de echilibru cu aproximativ 42%, creşte ASC cu aproximativ 52%. Blocantele H2-histaminergice Cimetidină Creşterea ASC pentru medicamentul de referinţă cu aproximativ 25% şi cu aproximativ 40% pentru medicamentul de studiu, respectiv scăderea clearance-ului pentru medicamentul de referinţă şi pentru medicamentul de studiu. Imunosupresoare Ciclosporină Creşte ASC a ciclosporinei,
creşte concentraţia plasmatică la starea de echilibru, Cmax cu aproximativ 45%. Sicrolimus Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale sicrolimusului. Tacrolimus Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale tacrolimusului. Hipolipemiante Atorvastatina Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale atorvastatinei. Lovastatina Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale lovastatinei. Simvastatina Creşterea ASC şi Cmax ale simvastatinei de aproximativ 2,6 ori, respectiv 4,6 ori. Antagonişti ai serotoninei Almotriptan Creşterea ASC şi Cmax ale almotriptanului cu aproximativ 20%, respectiv 24%. Uricozurice Sulfinpirazona Creşte de 3 ori clearance-ul Efectul hipotensiv al verapamilului verapamilului, scade poate fi redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60%. Stabilizatoare ale dispoziţiei Litiu Creşte neurotoxicitatea litiului Altele Suc de grapefruit Creşterea ASC pentru medicamentul de referinţă cu aproximativ 49% şi cu aproximativ 37% pentru medicamentul de studiu, respectiv creşterea Cmax pentru medicamentul de referinţă (75%) şi pentru medicamentul de studiu (51%). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi clearance-ul renal nu se modifică.
Preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) Scăderea ASC pentru medicamentul de referinţă cu aproximativ 78% şi cu aproximativ 80% pentru
medicamentul de studiu, respectiv scăderea Cmax.
Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (“Statine”)
Tratamentul cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină/ lovastatină) la pacienţii cărora li se administrează verapamil trebuie început cu doza minimă eficace şi crescut treptat. Trebuie luată în considerare o scădere a dozei de statină şi o reajustare, în funcţie de concentraţiile plasmatice ale colesterolului, dacă tratamentul cu verapamil este adăugat pacienţilor cărora li se administrează sau care utilizau deja inhibitori ai HMG-CoA reductazei (de exemplu: simvastatină, atorvastatină sau lovastatină).
Nu există date clinice directe in vivo de interacţiune între atorvastatină şi verapamil. Cu toate acestea, există o mare probabilitate ca verapamilul să influenţeze proprietăţile farmacocinetice ale atorvastatinei şi, în aceeaşi măsură, ale simvastatinei şi lovastatinei.
Trebuie luate măsuri de precauţie la administrarea concomitentă a atorvastatinei cu verapamil.
Fluvastatina, pravastatina şi rosuvastatina nu sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4 şi este puţin probabilă interacţiunea acestora cu verapamilul.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi. CORDAMIL trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
CORDAMIL se excretă în lapte şi de aceea alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu CORDAMIL.
Nu sunt date disponibile privind utilizarea verapamilului la gravide. Verapamilul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Verapamil traversează bariera feto-placentară şi a fost determinată concentraţia acestuia. Verapamilul se excretă în laptele matern. Sunt dovezi care indică faptul că verapamilul creşte secreţia de prolactină şi poate determina creşterea galactoreei, în cazuri izolate. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu verapamil.
Ce conține CORDAMIL
CORDAMIL 40 mg
- Substanţa activă este clorhidratul de verapamil. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de verapamil 40 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film-hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, tartrazină (E 102).
CORDAMIL 80 mg
- Substanţa activă este clorhidratul de verapamil. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de verapamil 80 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film-hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, tartrazină (E 102).
Cum arată CORDAMIL și conținutul ambalajului CORDAMIL 40 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, lenticulare de culoare galben deschis, având gravat pe una dintre feţe „V 40”, d=7 mm.
CORDAMIL 80 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, lenticulare de culoare galbenă, având gravat pe una dintre feţe „V 80”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană, d=9 mm.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureș, România
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.
CORDAMIL 40 mg Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de verapamil 40 mg. Excipienți: lactoză monohidrat 35,60 mg, tartrazină (E 102) 0,002 mg.
CORDAMIL 80 mg Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de verapamil 80 mg. Excipienți: lactoză monohidrat 71,20 mg, tartrazină (E 102) 0,015 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Amidon de porumb Lactoză monohidrat
Povidonă K 30 Amidonglicolat de sodiu Talc Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
Film Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000 Talc Tartrazină (E 102)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi CORDAMIL după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.