Acasă/ Medicamente/ Controloc
A02BC02 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție restrictivă

Controloc 40 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă · DCI: Pantoprazolum

Controloc conţine substanţa activă pantoprazol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Controloc conţine substanţa activă pantoprazol. Controloc este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai util pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru.

Controloc este utilizat pentru tratarea adulților pentru:

  • Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal
  • Ulcere gastrice şi duodenale
  • Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Controloc este indicat adulților pentru:

  • Esofagită de reflux.
  • Ulcer gastric şi duodenal.
  • Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Doza recomandată este: Adulţi Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux: Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Pentru tratarea de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac: Două flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi.

Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentaţi. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă trebuie administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă necesitaţi un control rapid al nivelului acidului stomacal, o doză

iniţială de 160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a nivelului de acid stomacal.

Pacienţi cu probleme la ficat Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Controloc decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât administrarea unei supradoze este extrem de puţin probabilă. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist medical şi sub supraveghere adecvată medicală.

Administrarea intravenoasa de Controloc este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date cu privire la utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. De aceea, ori de câte ori tratamentul pe cale orală este posibil, tratamentul cu Controloc i.v. trebuie întrerupt şi înlocuit cu pantoprazol 40 mg pe cale orală.

Doze

Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Controloc (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Controloc. Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite si administrate în două reprize în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. În cazul în care este necesar un control rapid al acidului, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg de Controloc pentru scăderea producerii de acid şi încadrarea în intervalul dorit (<10 mEq/h) în termen de o oră.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Copii cu vârsta sub 18 ani Siguranţa şi eficacitatea utilizării Controloc 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. De aceea, Controloc 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.5.2, dar nicio recomandare privind doza nu poate fi făcută.

Mod de administrare Soluţia reconstituită este realizată cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vezi pct. 6.6. Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).

După reconstituire, soluţia trebuie utilizată în termen de 12 ore.

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Hipersensibilitate la substanţa activă, substituenţi cu benzimidazol, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Controloc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Controloc în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
  • Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.
  • Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe perioadă de peste 1 an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană sau de coloană vertebrală.
  • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
  • Dacă sunteţi în tratament cu Controloc mai mult de trei luni este posibil ca nivelele de magneziu din sânge să scadă. Nivelele scăzute de magneziu din sânge se manifestă prin fatigabilitate, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome. Nivelele scăzute de magneziu pot duce deasemenea la scăderi ale nivelelor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste regulate ale sângelui pentru a monitoriza nivelele dumneavoastră de magneziu.
  • Dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după un tratament cu un medicament similar cu Controloc care reduce aciditatea stomacului.
  • Dacă prezentaţi o erupţie pe piele, în special pe suprafeţele expuse la soare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Controloc. Nu uitaţi să menţionaţi, deasemenea, orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durerea în articulaţii.
  • Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Informaţi-vă imediat medicul înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:

  • o pierdere involuntară de greutate
  • vărsături, mai ales repetate
  • vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă
  • prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă
  • dificultăţi de deglutiţie sau durere la înghiţire
  • aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)
  • durere în piept
  • durere de stomac
  • diaree severă sau/şi persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Tumori maligne gastrice Răspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele unei tumori maligne gastrice şi poate întârzia diagnosticul. La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign.

Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol. În cazul în care nivelul de enzime hepatice creşte, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct.4.2).

Administrarea concomitentă cu inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV pentru care absorbţia este dependentă de pH-ul acid intra-gastric, cum este atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilităţii sale (vezi pct. 4.5).

Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii Tratamentul cu Controloc poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter sau C. difficile.

Hipomagneziemie S-a raportat apariţia rară de hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), precum pantoprazol, timp de cel puţin trei luni şi în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli, aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. Hipomagneziemia poate duce la hipocalcemie și/sau la hipokaliemie (vezi pct. 4.8) La pacienţii cei mai afectaţi, în majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie (și hipocalcemia și/sau hipokaliemia asociate cu hipomagneziemie) s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu şi încetarea administrării de IPP.

În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vederea determinarea concentraţiei de magneziu din sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic, în timpul tratamentului.

Fracturi osoase Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari şi pe perioade îndelungate (peste 1 an), poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală predominant la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creşterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de apariţie a osteoporozei trebuie trataţi conform ghidurilor clinice curente şi trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociaţi cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă leziunile apar, în special pe suprafeţele de piele expuse la soare, şi dacă sunt însoţite de artralgie, pacientul trebuie să caute ajutor medical imediat, iar profesionistul în domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Controloc. Apariţia LECS după un tratament prealabil cu un inhibitor de pompă de protoni poate creşte riscul apariţiei LECS în cadrul administrării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Controloc trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Controloc conține Sodiu Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, astfel putând fi considerat „lipsit de sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Acest lucru este din cauză că Controloc poate influenţa eficacitatea altor medicamente, astfel spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

  • Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Controloc poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
  • Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
  • Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum este atazanavir (.
  • Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge.
  • Fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni psihiatrice – dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
  • Rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor).
  • Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei moderate).

Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbţie pH-dependente Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia altor medicamente unde ph-ul gastric este un factor important al disponibilităţii orale, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente precum erlotinibul.

Inhibitori de protează anti-HIV Administrarea concomitentă de pantoprazol nu este recomandată cu inhibitori de protează, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul acid intra-gastric, aşa cum este atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilităţii lor (vezi pct. 4.4).

Dacă această combinare a inhibitorilor de protează anti-HIV cu inhibitori de pompă de protoni este considerată absolut necesară, atunci se recomandă monitorizare clinică atentă (cum ar fi încărcătura virală). Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Doza de inhibitor de protează anti-HIV poate necesita ajustare.

Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină) Administrarea concomitentă a pantoprazolului cu warfarină sau phenprocoumon nu a afectat farmacocinetica warfarinei, phenprocoumonului sau INR. Totuşi au fost raportate cazuri de creştere a INR-ului şi a timpului de protrombină la pacienţi care au primit IPP concomitent cu warfarină sau phenprocoumon. Creşterile INR-ului şi a timpului de protrombină poate duce la sângerare anormală şi chiar deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau phenprocoumon pot necesita monitorizarea creşterii INR-ului şi a timpului de protrombină.

Metotrexat Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni. Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, spre exemplu cancer şi psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol.

Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.

Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative.

Nu poate fi exclusă interacţiunea dintre pantoprazol şi alte medicamente sau componente, care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.

Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu realizează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.

Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.

Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinice relevante.

Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19:

Inhibitorii de CYP2C19, cum este fluvoxamina, pot creşte expunerea sistemică a pantoprazolului. Trebuie luată în considerare reducerea dozei la pacienţii trataţi cu doze mari de pantoprazol, perioade lungi de timp, sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum este rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice a IPP care sunt metabolizaţi prin aceste sisteme enzimatice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Sarcina O sumă moderată de date privind femeile gravide (între 300-1000 rezultate obţinute din sarcini) nu indică risc de malformaţii sau toxicitate fetală / neonatală la utilizarea de pantoprazol. Studiile effectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauţie, este preferabil a se evita utilizarea Controloc în timpul sarcinii.

Alăptarea Studiile efectuate la animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Nu există informaţii suficiente privind excreţia pantoprazolului în laptele matern uman dar a fost raportată excreţia în laptele matern uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi / copii. De aceea o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei/ abţinerea de la terapia cu Controloc trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Controloc pentru mamă.

Fertilitatea În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilităţii după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

  • Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1,000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;
  • Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate a pielii/eczemă, în particular pe suprafețele pielii expuse la lumină/soare. Deasermenea este posibil să avețui dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, glande umflate (de exemplu în axilă) și testele de sânge pot indica modificări ale anumitor celule albe din sânge sau enzime hepatice (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform, Lupus eritematos cutanat subacut, reacții la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sensibilitate la lumină;
  • Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse sunt:

  • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Inflamarea peretelui venos şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului; Polipi benigni în stomac
  • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de

slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fractură de șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală.

  • Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane) Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
  • Foarte rare ((pot afecta până la 1 din 10,000 persoane) Dezorientare.
  • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzaţie de furnicături, usturime, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală, erupţie pe piele, posibil însoţită de dureri în articulaţii, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

  • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) o creştere a nivelului enzimelor hepatice
  • Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare.
  • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 persoane) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor.
  • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) nivel redus de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu în sânge (vezi pct. 2)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Se preconizează ca aproximativ 5% dintre pacienţi să prezinte reacţii adverse la acest medicament.

În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate pentru pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă

greutăţii corporale

Tulburări psihice Tulburări Depresie (şi toate Dezorientare Halucinaţii; ale simptomele de (şi toate Confuzie (în somnului agravare asociate) simptomele special la de agravare pacienţii asociate) predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei) Tulburări ale Cefalee; Modificări ale Parestezie sistemului nervos Ameţeală gustului Tulburări oculare Tulburări de Colită vedere microscopică / vedere înceţoşată Tulburări gastro- Polipi ai Diaree; intestinale glandelor Greaţă/ fundice vărsături; (benigni) Distensie abdominală şi balonare; Constipaţie Senzaţie de gură uscată; Durere şi

1. Hipocalcemia și/sau hipokaliemia pot fi asociate cu apariția hipomagnezemiei (vezi pct.4.4) 2. Spasm muscular ca o consecinţă a tulburării electrolitice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Controloc

  • Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conţine 40 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol de sodiu).
  • Celelalte componente sunt edetat disodic şi hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului).

Cum arată Controloc şi conţinutul ambalajului Controloc este o pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru soluţie injectabilă. Se prezintă sub forma unei fiole din sticlă transparentă de 10 ml, fiolă închisă cu o capsă din aluminiu şi dop din cauciuc gri ce conţine 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.

Controloc este disponibil cu următoarele dimensiuni: Ambalaj cu 1 flacon. Ambalaj cu 5 (5×1) flacoane. Ambalaje distribuite în spitale cu 1 flacon. Ambalaje distribuite în spitale cu 5 (5×1) flacoane. Ambalaje distribuite în spitale cu 10 (10×1) flacoane. Ambalaje distribuite în spitale cu 20 (20×1) flacoane.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania

Fabricantul

Takeda GmbH, Robert Bosch Strasse 8, D-78224, Singen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle Cipru, Republica Cehă, Controloc i.v. Grecia, Ungaria, Romania, Slovacia, Danemraca, Suedia Pantoloc

Finlanda SOMAC 40 mg powder for solution for injection Franţa Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV Germania, Olanda Pantozol i.v. Irelanda, UK Protium i.v. Italia Pantorc Norvegia Somac Polonia Controloc Portugalia Pantoc IV Slovenia Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Spania Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.

Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Şefii Agenţiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies – HMA) http://www.hma.eu

—————————————————————————————————————————

Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic).

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare fiolă conţine disodiu edetat 1 mg şi hidroxid de sodiu 0,24 mg. Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, astfel putând fi considerat „lipsit de sodiu”.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Edetat disodic Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)

pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic) · substanță activă
Edetat disodic · excipient
Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.

Utilizaţi soluţia reconstituită în termen de 12 ore. Utilizaţi soluţia reconstituită şi diluată în termen de 12 ore.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul ar trebui utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după preparare şi înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la o temperatură sub 25° C.

Nu utilizaţi Controloc dacă observaţi că aspectul său vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacon Sigilat: 2 ani După reconstituire sau reconstituire şi diluţie, stabilitatea chimică şi fizică a utilizării a fost demonstrată pentru 12 ore la o temperatură de 25° C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.

Dacă nu se utilizează imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu depozitaţi la temperaturi peste 25°C. Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capsa din Al si dop din cauciuc a 40 mg cu pulb. pt. sol. inj. · 6873/2014/01
Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta, cu capsa din Al si dop din cauciuc a 40 mg cu pulb. pt. sol. inj. · 6873/2014/02
Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capsa din Al si dop din cauciuc a 40 mg cu pulb. pt. sol. inj., ambalaj de uz spitalicesc · 6873/2014/03
Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta, cu capsa din Al si dop din cauciuc a 40 mg cu pulb. pt. sol. inj., ambalaj de uz spitalicesc · 6873/2014/04
Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta, cu capsa din Al si dop din cauciuc a 40 mg cu pulb. pt. sol. inj., ambalaj de uz spitalicesc · 6873/2014/05
Cutie cu 20 flac. din sticla transparenta, cu capsa din Al si dop din cauciuc a 40 mg cu pulb. pt. sol. inj., ambalaj de uz spitalicesc · 6873/2014/06

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR