A02BC02 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Controloc 20 mg

Comprimate gastrorezistente · DCI: Pantoprazolum

Controloc conţine substanţa activă pantoprazol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Controloc conţine substanţa activă pantoprazol. Controloc este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Controloc este utilizat pentru a trata adulţii şi adolescenţii cu vârsta de minim 12 ani pentru:

Simptome (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.
Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.

Controloc este utilizat pentru a trata adulţii pentru

Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită tratament continuu cu medicamente AINS.

Controloc 20 mg este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru:

Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică.
Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux.

Controloc 20 mg este indicat la adulţi pentru:

Prevenirea ulcerului gastroduodenal indus de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienţii predispuşi la acest risc care necesită tratament continuu cu AINS (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.

Mod de administrare Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani: Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea simptomelor într-un interval de 2 – 4 săptămâni, sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă poate dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Controloc 40 mg, pe zi. După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

Adulţi: Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacienţi care necesită tratament continuu cu medicamente de tip AINS Doza uzuală este de un comprimat pe zi.

Pacienţi cu probleme la ficat Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Controloc decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Controloc Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Controloc Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică Doza orală recomandată este de un comprimat gastro-rezistent de Controloc 20 mg pe zi. Simptomele sunt ameliorate, în general, într-o perioadă de 2-4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, ameliorarea simptomelor are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni. După ameliorarea simptomelor, revenirea acestora poate fi controlată cu ajutorul unei doze de 20 mg, un comprimat, o dată pe zi, la nevoie. În cazul în care nu se realizează un control satisfăcător al simptomelor cu tratamentul la nevoie, se poate lua în considerare o trecere la terapia continuă.

Controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux

Pentru controlul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastro-rezistent de Controloc 20 mg pe zi, care poate fi mărită la 40 mg de pantoprazol pe zi dacă are loc o revenire a bolii. Pentru astfel de situaţii este disponibil Controloc 40 mg. După vindecarea recidivei, doza poate fi redusă din nou la Controloc 20 mg comprimate.

Adulţi Prevenirea ulcerului gastroduodenal indus de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienţii predispuşi la acest risc care necesită tratament continuu cu AINS Doza orală recomandată este de un comprimat gastro-rezistent de Controloc 20 mg pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Copii sub vârsta de 12 ani Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 12 ani din cauza insuficienţei datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de vârstă (vezi pct.5.2).

Mod de administrare

Administrare orală Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Hipersensibilitate la substanţa activă, substituenţi cu benzimidazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Controloc

Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Controloc în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Controloc deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.
Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.
Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe perioadă de peste 1 an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană sau de coloană vertebrală.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă vi s-a spus că sunteți la risc pentru a face osteoporoză (exemplu, dacă luaţi corticosteroizi.
Dacă sunteţi în tratament cu Controloc mai mult de trei luni este posibil ca nivelele de magneziu din sânge să scadă. Nivelele scăzute de magneziu din sânge se manifestă prin fatigabilitate, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome. Nivelele scăzute de magneziu pot duce deasemenea la scăderi ale nivelelor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste regulate ale sângelui pentru a monitoriza nivelele dumneavoastră de magneziu.
Dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după un tratament cu un medicament similar cu Controloc care reduce aciditatea stomacului.
Dacă prezentaţi o erupţie pe piele, în special pe suprafeţele expuse la soare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Controloc. Nu uitaţi să menţionaţi, deasemenea, orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durerea în articulaţii.
Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Informaţi-vă imediat medicul, înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:

o pierdere involuntară de greutate
vărsături, mai ales repetate
vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă
prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă
dificultăţi de deglutiţie sau durere la înghiţire
aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)
durere în piept
durere de stomac
diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Dacă utilizaţi Controloc în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale la fiecare programare la medic.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării pe termen lung. În cazul în care nivelul de enzime hepatice creşte, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct.4.2).

Co-administrare cu AINS Utilizarea Controloc 20 mg ca tratament de prevenire a ulcerului gastroduodenal indus de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) trebuie limitată la pacienţii care necesită tratament continuu cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective şi care prezintă un risc ridicat de a dezvolta complicaţii gastrointestinale. Riscul ridicat trebuie evaluat în funcţie de factorii individuali de risc, de exemplu, vârstă înaintată (>65 ani), istoric de ulcer gastric sau duodenal sau de sângerări ale tractului gastrointestinal superior.

Tumori maligne gastrice Răspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele unei tumori maligne gastrice şi poate întârzia diagnosticul. La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă

neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign.

Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV pentru care absorbţia este dependentă de pH-ul acid intra-gastric, cum este atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilităţii sale (vezi pct. 4.5).

Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12 Pantoprazolul, la fel ca toate celelalte medicamente antiacide, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată, sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.

Tratament pe termen lung În tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere periodică.

Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii Tratamentul cu Controloc poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter sau C. difficile.

Hipomagneziemie S-a raportat apariţia rară de hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), precum pantoprazol, timp de cel puţin trei luni şi în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli, aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. Hipomagneziemia poate duce la hipocalcemie și/sau la hipokaliemie (vezi pct. 4.8). La pacienţii cei mai afectaţi, în majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie (și hipocalcemia și/sau hipokaliemia asociate cu hipomagneziemie) s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu şi încetarea administrării de IPP.

În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vederea determinarea concentraţiei de magneziu din sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic, în timpul tratamentului.

Fracturi osoase Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari şi pe perioade îndelungate (peste 1 an), poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală predominant la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creşterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de apariţie a osteoporozei trebuie trataţi conform ghidurilor clinice curente şi trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociaţi cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă leziunile apar, în special pe suprafeţele de piele expuse la soare, şi dacă sunt însoţite de artralgie, pacientul trebuie să caute ajutor medical imediat, iar profesionistul în domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Controloc. Apariţia LECS după un tratament prealabil cu un inhibitor de pompă de protoni poate creşte riscul apariţiei LECS în cadrul administrării altor inhibitori de pompă de protoni. Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Controloc trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Controloc conține Sodiu Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, astfel putând fi considerat „lipsit de sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Acest lucru este din cauză că Controloc poate influenţa eficacitatea altor medicamente, astfel spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Controloc poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum este atazanavir.
Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge.
Fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni psihiatrice – dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor).
Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei moderate).

Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbţie pH-dependente Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia altor medicamente unde ph-ul gastric este un factor important al disponibilităţii orale, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente precum erlotinibul.

Inhibitori de protează anti-HIV Administrarea concomitentă de pantoprazol nu este recomandată cu inhibitori de protează anti-HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul acid intra-gastric, aşa cum este atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilităţii lor (vezi pct. 4.4).

Dacă această combinare a inhibitorilor de protează anti-HIV cu inhibitori de pompă de protoni este considerată absolut necesară, atunci se recomandă monitorizare clinică atentă (cum ar fi încărcătura virală). Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Doza de inhibitor de protează anti-HIV poate necesita ajustare.

Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină) Administrarea concomitentă a pantoprazolului cu warfarină sau phenprocoumon nu a afectat farmacocinetica warfarinei, phenprocoumonului sau INR. Totuşi au fost raportate cazuri de creştere a INR-ului şi a timpului de protrombină la pacienţi care au primit IPP concomitent cu warfarină sau phenprocoumon. Creşterile INR-ului şi a timpului de protrombină poate duce la sângerare anormală şi chiar deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau phenprocoumon pot necesita monitorizarea creşterii INR-ului şi a timpului de protrombină.

Metotrexat Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni. Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, spre exemplu cancer şi psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol.

Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.

Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative.

Nu poate fi exclusă interacţiunea dintre pantoprazol şi alte medicamente sau componente, care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu realizează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.

Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.

Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinic relevante.

Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19:

Inhibitorii de CYP2C19, cum este fluvoxamina, pot creşte expunerea sistemică a pantoprazolului. Trebuie luată în considerare reducerea dozei la pacienţii trataţi cu doze mari de pantoprazol, perioade lungi de timp, sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum este rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice a IPP care sunt metabolizaţi prin aceste sisteme enzimatice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Sarcina O sumă moderată de date privind femeile gravide (între 300-1000 rezultate obţinute din sarcini) nu indică risc de malformaţii sau toxicitate fetală / neonatală la utilizarea de pantoprazol. Studiile effectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauţie, este preferabil a se evita utilizarea Controloc în timpul sarcinii.

Alăptarea Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Nu există informaţii suficiente privind excreţia pantoprazolului în laptele matern uman dar a fost raportată excreţia în laptele matern uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi / copii. De aceea, o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei/ abţinerea de la terapia cu Controloc trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Controloc pentru mamă.

Fertilitatea În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilităţii după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1,000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă.

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate a pielii/eczemă, în particular pe suprafețele pielii expuse la lumină/soare. Deasermenea este posibil să avețui dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, glande umflate (de exemplu în axilă) și testele de sânge pot indica modificări ale anumitor celule albe din sânge sau enzime hepatice (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform, Lupus eritematos cutanat subacut, reacții la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sensibilitate la lumină).

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse sunt:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Polipi benigni în stomac
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Dezorientare.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); senzaţie de furnicături, usturime, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală; erupţie pe piele, posibil însoţită de dureri în articulaţii, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) o creştere a nivelului enzimelor hepatice
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) nivel redus de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu în sânge (vezi pct. 2)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Aproximativ 5 % dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament (RAM).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.

Tulburări renale Nefrită tubulo-şi urinare interstiţială (NTI) (cu posibilă progresie către insuficienţă renală) Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi sânului Tulburări Astenie, Creşterea generale şi la oboseală şi temperaturii nivelul locului indispoziţie corporale; Edem de administrare periferic 1. Hipocalcemia și/sau hipokaliemia pot fi asociate cu apariția hipomagnezemiei(vezi pct. 4.4)

2. Spasm muscular ca o consecinţă a tulburării electrolitice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Controloc

Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Celelalte componente sunt: Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K 90, stearat de calciu. Strat superior: hipromeloză, povidonă K 25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, trietil citrat. Cerneală de inscripţionare: shellac, oxid de fer roşu, negru şi galben (E 172), amoniac concentrat.

Cum arată Controloc şi conţinutului ambalajului Comprimat gastro-rezistent, oval, biconvex, de culoare galbenă, inscripţionat cu “P20” pe o față.

Ambalaje: flacoane (flacon din polietilenă de înaltă densitate cu dop înfiletat din polietilenă de joasă densitate) şi blistere (blistere ALU/ALU) fără ranforsare de carton sau cu ranforsare de carton (ranforsare din carton pentru blister).

Controloc 20 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Flacoane cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2×49), 100, 112 comprimate gastro-rezistente. Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10×14 sau 5×28), 150 (10×15), 280 (20×14 sau 10×28), 500, 700 (5×140) comprimate gastro-rezistente.

Blistere cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2×49), 100, 112, 168 comprimate gastro-rezistente. Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50×1), 140 (10×14 sau 5×28), 150 (10×15), 280 (20×14 sau 10×28), 500, 700 (5×140) comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania

Fabricantul Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 79-98, 16515 Oranienburg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Pantoloc 20 mg-Filmtabletten Belgia Pantozol Bulgaria, Cipru Controloc Republica Cehă, Estonia, Controloc 20mg Grecia, Ungaria, Letonia, Lituania, Romania, Slovacia, Slovenia Danemarca, Suedia Pantoloc Finlanda, Norvegia Somac Franţa Eupantol 20 mg Germania, Olanda Pantozol 20 mg Irlanda Protium 20 mg gastro-resistant tablets Italia Pantorc Luxemburg Pantozol-20 Polonia Controloc 20 Portugalia Pantoc Spania Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Carbonat de sodiu anhidru Manitol (E 421) Crospovidonă Povidonă K 90 Stearat de calciu

Strat superficial: Hipromeloză Povidonă K 25 Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Propilenglicol Copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1) Polisorbat 80 Lauril sulfat de sodiu Trietil citrat

Cerneală de inscripţionare: Shellac Oxid roşu de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Amoniac concentrat

pantoprazol 20 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu) · substanță activă

Nucleu: · excipient

Carbonat de sodiu anhidru · excipient

Manitol (E 421) · excipient

Crospovidonă · excipient

Povidonă K 90 · excipient

Stearat de calciu · excipient

Strat superficial: · excipient

Hipromeloză · excipient

Povidonă K 25 · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Propilenglicol · excipient

Copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1) · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Lauril sulfat de sodiu · excipient

Trietil citrat · excipient

Shellac · excipient

Oxid roşu de fer (E 172) · excipient

Oxid negru de fer (E 172) · excipient

Amoniac concentrat · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru flacoane: Nu utilizaţi comprimatele peste 120 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Blistere: 3 ani

Flacoane: 3 ani. După prima deschidere: 120 zile.

Acest medicament nu necesită precauţii speciale pentru păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 7 compr. gastrorez. · 4630/2012/01

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 10 compr. gastrorez. · 4630/2012/02

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 14 compr. gastrorez. · 4630/2012/03

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 15 compr. gastrorez. · 4630/2012/04

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 24 compr. gastrorez. · 4630/2012/05

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 28 compr. gastrorez. · 4630/2012/06

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 30 compr. gastrorez. · 4630/2012/07

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 48 compr. gastrorez. · 4630/2012/08

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 49 compr. gastrorez. · 4630/2012/09

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 56 compr. gastrorez. · 4630/2012/10

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 60 compr. gastrorez. · 4630/2012/11

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 84 compr. gastrorez. · 4630/2012/12

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 90 compr. gastrorez. · 4630/2012/13

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 98 compr. gastrorez. · 4630/2012/14

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 2×49 compr. gastrorez. · 4630/2012/15

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 100 compr. gastrorez. · 4630/2012/16

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 112 compr. gastrorez. · 4630/2012/17

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 50 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/18

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 56 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/19

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 84 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/20

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 90 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/21

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 112 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/22

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 140 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/23

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 140 (10×14)(5×28) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/24

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 150 (10×15)compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/25

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 280 (20×14)(10×28) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/26

Cutie cu 1 flac. din PEID x 500 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/27

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 700 (5×140) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/28

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 7 compr. gastrorez. · 4630/2012/29

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 10 compr. gastrorez. · 4630/2012/30

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 14 compr. gastrorez. · 4630/2012/31

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 15 compr. gastrorez. · 4630/2012/32

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 28 compr. gastrorez. · 4630/2012/33

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 30 compr. gastrorez. · 4630/2012/34

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 49 compr. gastrorez. · 4630/2012/35

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 56 compr. gastrorez. · 4630/2012/36

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 60 compr. gastrorez. · 4630/2012/37

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 84 compr. gastrorez. · 4630/2012/38

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 90 compr. gastrorez. · 4630/2012/39

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 98 compr. gastrorez. · 4630/2012/40

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 98 (2×49) compr. gastrorez. · 4630/2012/41

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 100 compr. gastrorez. · 4630/2012/42

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 112 compr. gastrorez. · 4630/2012/43

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 168 compr. gastrorez. · 4630/2012/44

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 50 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/45

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 56 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/46

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 84 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/47

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 90 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/48

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 112 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/49

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 140 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/50

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 140 (10×14)(5×28) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/51

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 150 (10×15) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/52

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 280 (20×14)(10×28) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/53

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 500 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/54

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton x 700 (5×140) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/55

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 7 compr. gastrorez. · 4630/2012/56

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 10 compr. gastrorez. · 4630/2012/57

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 14 compr. gastrorez. · 4630/2012/58

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 15 compr. gastrorez. · 4630/2012/59

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 28 compr. gastrorez. · 4630/2012/60

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 30 compr. gastrorez. · 4630/2012/61

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 49 compr. gastrorez. · 4630/2012/62

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 56 compr. gastrorez. · 4630/2012/63

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 60 compr. gastrorez. · 4630/2012/64

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 84 compr. gastrorez. · 4630/2012/65

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 90 compr. gastrorez. · 4630/2012/66

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 98 compr. gastrorez. · 4630/2012/67

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 98 (2×49) compr. gastrorez. · 4630/2012/68

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 100 compr. gastrorez. · 4630/2012/69

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 112 compr. gastrorez. · 4630/2012/70

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 168 compr. gastrorez. · 4630/2012/71

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 50 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/72

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 56 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/73

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 84 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/74

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 90 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/75

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 112 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/76

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 140 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/77

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 140 (10×14)(5×28) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/78

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 150 (10×15) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/79

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 280 (20×14)(10×28) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/80

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 500 compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/81

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton x 700 (5×140) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/82

Cutie de carton cu blist. din Al/Al fara ranforsare din carton a 50 (50 x 1) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/83

Cutie de carton cu blist. din Al/Al cu ranforsare din carton a 50 (50 x 1) compr. gastrorez., ambalaj pt. uz spitalicesc · 4630/2012/84

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR