Acasă/ Medicamente/ Condyline
D06BB04 · Chimioterapice de uz local antivirale Prescripție restrictivă

Condyline

Soluție cut. · DCI: Podophyllotoxinum

UTILIZEAZĂ

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

UTILIZEAZĂ

Podofilotoxina este principalul component activ al podofilinei, care se prepară din extract de plante. Are un puternic efect antimitotic şi citolitic, determinând necroza condiloamelor acuminate. CONDYLINE acţionează mai rapid şi mai sigur decât podofilina, datorită formei purificate şi standardizate a podofilotoxinei pe care o conţine. Deoarece CONDYLINE are o dozare exactă, riscul apariţiei reacţiilor adverse severe este redus, iar tratamentul se poate recomanda pentru administrare la domiciliu. Se obţin rate crescute de vindecare. CONDYLINE este indicat pentru tratamentul condiloamelor acuminate.

Condyline, soluţie cutanată, 5 mg/ml este indicat în tratamentul local al condiloamelor acuminate externe (veruci anogenitale).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna CONDYLINE aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Doze şi mod de administrare Se aplică soluţia de CONDYLINE cu grijă pe condilomul acuminat cu ajutorul aplicatorului de plastic inclus în ambalaj şi se lasă să se usuce. Trebuie avut grijă ca produsul să nu intre în contact cu pielea sănătoasă. CONDYLINE trebuie aplicat de două ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv. Acest tratament poate fi repetat săptămânal, timp de maximum 5 săptămâni consecutiv.

Dacă aveţi impresia că efectul terapeutic al acestui medicament este prea puternic sau prea slab, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Cum se utilizează Condyline

1. Spălați-vă pe mâini

2. Spălați zona de tratat cu apă și săpun, clătiți și uscați ușor. 3. Sticla are capac de siguranță. Pentru a-l deschide, așezați-l pe un suport rigid, ținându-l cu o mână. 4. Apăsați capacul ferm în jos (A) și deșurubați-l în sens invers acelor de ceasornic (B).

5. Folosind unul dintre aplicatoarele furnizate in cutie, așezați cu grijă produsul pe condilomul acuminat. Evitați aplicarea acestuia pe pielea sănătoasă, care poate provoca iritații.

6. Lăsați să se usuce înainte de a vă pune hainele la loc pentru a preveni atingerea accidentală a soluției cu pielea sănătoasă. Acest lucru este deosebit de important pentru condiloamele acuminate localizate pe prepuț.

7. Dacă condilomul acuminat este într-un pliu, întindeți pielea cu degetele și lăsați să se usuce înainte ca pielea să revină la poziția sa normală. Dacă este greu de atins, folosește o oglindă sau cere pe altcineva să te ajute.

8. După utilizare, aruncați aplicatorul.

9. Spălați-vă pe mâini

10. Închideți flaconul în mod normal, fără nicio manipulare specială.

Dacă utilizaţi mai mult CONDYLINE decât trebuie: Dacă ați ingerat din greșeală sau aţi utilizat prea mult CONDYLINE, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. După aplicarea cutanată, sau după ingestie de CONDYLINE pot să apară simptome severe de intoxicaţie sistemică, mai ales: greaţă, vărsături, diaree, tahicardie, hipotensiune arterială, tahipnee (sau insuficienţă respiratorie), şi simptome ale SNC cum ar fi ameţeli, inconştienţă, comă şi neuropatii periferice.

În caz de ingestie a produsului, tratamentul constă în terapie de inhibiţie a absorbţiei (inducerea vărsăturilor, spălaturi gastrice imediat după înghiţire, administrare de cărbune activ sau de laxative). Alte terapii sunt simptomatice.

Dacă uitaţi să utilizaţi CONDYLINE: Dacă uitaţi să utilizaţi CONDYLINE, vă sfătuim să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Înainte de aplicarea soluţiei cutanate, suprafaţa afectată va fi spălată bine cu apă şi săpun, apoi uscată. Se aplică soluţia de Condyline cu grijă pe condilomul acuminat cu ajutorul aplicatorului de plastic inclus în ambalaj şi se lasă să se usuce. Trebuie avut grijă ca produsul să nu intre în contact cu pielea sănătoasă. Condyline trebuie aplicat de două ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv. Acest tratament poate fi repetat săptămânal, timp de maximum 5 săptămâni consecutiv. Dacă suprafaţa leziunii depăşeşte 4 cm2, este recomandat ca tratamentul să se facă sub directă supraveghere medicală. În cazul unui număr mare de vegetaţii, se tratează odată un număr limitat, evitând aplicările pe suprafeţe întinse.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

CONDYLINE nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, alăptării sau la copii. CONDYLINE nu poate fi utilizat în combinaţie cu alte preparate cu podofilotoxină datorită posibilităţii apariţiei simptomelor de toxicitate.

  • hipersensibilitate la podofilotoxină sau la oricare dintre excipienţii produsului;
  • răni deschise, de exemplu cele datorate intervenţiilor chirurgicale;
  • copii;
  • concomitent cu alte preparate care conţin podofilotoxină;
  • sarcină şi alăptare.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

CONDYLINE trebuie lăsat să se usuce complet la nivelul locului de aplicare, pentru a evita răspândirea inadecvată a produsului. Acest lucru trebuie respectat mai ales în cazul condiloamelor localizate în apropierea prepuţului. CONDYLINE nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece poate cauza o iritaţie foarte severă. Dacă accidental intră în contact cu ochii, se recomandă spălarea imediată şi timp îndelungat a ochilor cu apă. Iritarea/ulcerarea locală a mucoaselor sănătoase sau a pielii din vecinătatea sau de la baza condiloamelor datorită contactului inadecvat cu CONDYLINE poate fi prevenită prin aplicarea, înaintea tratamentului, a unui strat subţire de cremă neutră, vaselină sau cremă cu zinc pe pielea înconjurătoare leziunii.

Trebuie evitată aplicarea acestui produs pe suprafeţe relativ mari de mucoasa deoarece acest fapt poate duce la apariţia reacţiilor generale. De asemenea, trebuie evitat contactul produsului cu pielea sau mucoasa sănătoasă din jur. CONDYLINE conține 732 mg de alcool (etanol) per fiecare ml. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Condyline trebuie lăsat să se usuce complet la nivelul locului de aplicare, pentru a evita răspândirea inadecvată a produsului. Acest lucru trebuie respectat mai ales în cazul condiloamelor localizate în apropierea prepuţului. Condyline nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece poate cauza o iritaţie foarte severă. Dacă accidental intră în contact cu ochii, se recomandă spălarea imediată şi timp îndelungat a ochilor cu apă. Iritarea /ulcerarea locală a mucoaselor sănătoase sau a pielii din vecinatatea sau de la baza condiloamelor datorită contactului inadecvat cu Condyline poate fi prevenită prin aplicarea, înaintea tratamentului, a unui strat subţire de cremă neutră, vaselină sau cremă cu zinc pe pielea înconjurătoare leziunii. Trebuie evitată aplicarea acestui produs pe suprafeţe relativ mari de mucoasă deoarece acest fapt poate duce la apariţia reacţiilor adverse generale. De asemenea, aşa cum s-a menţionat şi la capitolul 4.2, trebuie evitat contactul produsului cu pielea sau mucoasa sănătoasă din jur. Acest medicament conține 732 mg de alcool (etanol) per fiecare ml. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat alte produse medicamentoase, chiar şi cele fără prescripţie medicală.

Condyline, soluţie cutanată, 5 mg/ml nu se asociază cu alte preparate care conţin podofilotoxină, pentru a evita riscul supradozării. Alte interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune nu sunt cunoscute.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Ţinând cont de proprietăţile citostatice ale podofilotoxinei şi de posibilitatea absorbţiei sistemice a substanţei după aplicarea locală (mai ales în cazul tratamentului suprafeţelor întinse ale condiloamelor acuminate), nu trebuie exclusă posibilitatea efectelor dăunătoare asupra fătului în cursul sarcinii. De aceea utilizarea CONDYLINE în cursul sarcinii trebuie evitată.

Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se cunoaşte dacă podofilotoxina şi/sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern. Datorită efectelor citostatice ale podofilotoxinei, nu trebuie exclus efectul dăunător pe care îl poate avea asupra sugarilor. De aceea, CONDYLINE nu trebuie administrat pe perioada alăptării.

Sarcina Ţinând cont de proprietăţile citostatice ale podofilotoxinei şi de posibilitatea absorbţiei sistemice a substanţei după aplicarea locală (mai ales în cazul tratamentului suprafeţelor întinse ale condiloamelor acuminate), nu trebuie exclusă posibilitatea efectelor dăunătoare asupra fătului în cursul sarcinii. Au existat câteva rapoarte (calitativ reduse) de reacţii adverse după administrarea în timpul sarcinii la om. De aceea, utilizarea Condyline în cursul sarcinii trebuie evitată.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă podofilotoxina şi/sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern. Datorită efectelor citostatice ale podofilotoxinei, nu trebuie exclus efectul dăunator pe care îl poate avea asupra sugarilor. De aceea, Condyline nu trebuie administrat pe perioada alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, CONDYLINE poate determina reacţii adverse. Pot să apară reacţii adverse locale, mai ales când există un efect terapeutic optim, şi, de obicei, în a doua sau a treia zi de tratament, când începe procesul de necroză al condilomului. Aceste reacţii adverse sunt în general de intensitate uşoară şi sunt bine tolerate de pacienţi, dacă ei sunt înştiinţaţi de către medic de posibilitatea apariţiei lor înainte de începerea terapiei. La aplicarea CONDYLINE pot să apară: înroşirea, cu senzaţie uşoară de durere şi/sau ulcerare superficială a pielii sau mucoasei în zona tratată. De aceea, aplicaţiile de CONDYLINE pot fi dureroase. La unii pacienţi cu formaţiuni mari în zona prepuţiala s-a observat apariţia de edem sau balanită. Aceste efecte adverse locale se ameliorează după câteva zile de terapie antiinflamatorie, de exemplu prin aplicarea de un corticosteroid topic, administrat conform recomandărilor medicului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. PĂSTRAREA CONDYLINE, SOLUŢIE CUTANATĂ, 5 MG/ML A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. CONDYLINE soluţie cutanată, 5 mg/ml nu se administrează după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. ALTE INFORMAŢII

Ce conţine CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml

  • Substanţa activă este podofilotoxina. Un mililitru soluţie cutanată conţine 5 mg podofilotoxină.
  • Celelalte componente sunt: acid lactic, lactat de sodiu, etanol 96%, apă purificată.

Cum arată CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml, se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incoloră, cu miros de alcool.

CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună cu capacitatzea de 5 ml, care conţine 3,5 ml soluţie cutanată, cu sistem de închidere securizat pentru copii şi 15 dispozitive de aplicare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KARO PHARMA AB Box 16184, 103 24, Stockholm, Suedia medinfo@karopharma.com

Producătorul DELPHARM BLADEL B.V. Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2026

Pot să apară reacţii adverse locale, mai ales când există un efect terapeutic optim, şi, de obicei, în a doua sau a treia zi de tratament, când începe procesul de necroză al condilomului. Aceste reacţii adverse sunt în general de intensitate uşoară şi sunt bine tolerate de pacienţi, dacă ei sunt înştiinţaţi de posibilitatea apariţiei lor înainte de începerea terapiei. La aplicarea Condyline pot să apară: înroşirea, cu senzaţie uşoară de durere şi/sau ulcerare superficială a epiteliului în zona tratată. De aceea, aplicaţiile de Condyline pot fi dureroase. La unii pacienţi cu formaţiuni mari în zona prepuţială s-a observat apariţia de edem sau balanită. Aceste efecte adverse locale se ameliorează după câteva zile de trerapie antiinflamatorie, de exemplu prin aplicarea de un corticosteroid topic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Un mililitru soluţie cutanată conţine 5 mg podofilotoxină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Acid lactic, lactat de sodiu, etanol 96%, apă purificată.

5 mg podofilotoxină · substanță activă
Acid lactic · excipient
lactat de sodiu · excipient
etanol 96% · excipient
apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 3,5 ml sol. cutanata + 15 dispozitive de aplicare · 7223/2006/01
3,5ml

Documente oficiale