Concor Cor 5 mg
Comprimate filmate · DCI: Bisoprololum
Substanţa activă din Concor Cor este bisoprololul.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă din Concor Cor este bisoprololul. Bisoprololul aparţine unui grup de substanţe denumite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea răspunsului organismului la unele impulsuri nervoase, în special la nivelul inimii. În consecinţă, bisoprololul încetineşte frecvenţa bătăilor inimii, crescând astfel eficienţa funcţiei sale de pompă.
Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este slăbit şi nu este capabil să asigure necesarul de sânge organismului. Iniţial, simptomele pot fi absente, dar pe măsură ce boala evoluează pacientul poate simţi dificultăţi la respiraţie (dispnee). De asemenea, pot apărea palpitaţii (iniţial la eforturi obişnuite, iar mai târziu chiar în repaus), bolnavii se simt obosiţi şi constată o umflare a gleznelor şi gambelor din cauza acumulării de lichide (edeme). Concor Cor este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile.
Tratamentul formelor stabile cronice de insuficienţă cardiacă cu reducerea funcţiei sistolice ventriculare (vezi pct. 5.1).
-dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), -dacă aveţi astm bronşic sever, -dacă aveţi probleme grave ale circulaţiei sângelui în membre (precum sindromul Raynaud), care pot determina furnicături şi modificări de culoare în galben sau albastru ale degetelor mâinilor şi picioarelor, -dacă aveţi feocromocitom netratat (o tumoră rară a glandelor suprarenale), -dacă aveţi acidoză metabolică, situaţie în care se găseşte o cantitate prea mare de acizi în sânge.
Nu utilizaţi Concor Cor dacă aveţi una din următoarele probleme cu inima: -insuficienţă cardiacă acută, care nu este controlată medical, -agravarea insuficienţei cardiace, care necesită administrarea intravenoasă a unor substanţe care măresc forţa de contracţie a inimii, -bătăi rare ale inimii care cauzează tulburări, -tensiune arterială scăzută care cauzează tulburări, -anumite afecţiuni cardiace care determină bătăi foarte rare ale inimii sau bătăi neregulate ale inimii (bloc A-V de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindrom de sinus bolnav), -şoc cardiogen, o afecţiune acută gravă caracterizată prin scăderea tensiunii arteriale şi insuficienţă circulatorie.
Bisoprololul este contraindicat în: -hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; -insuficienţă cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare care necesită tratament inotrop administrat i.v.; -şoc cardiogen; -bloc AV de gradul II sau III (fără pacemaker); -sindrom de sinus bolnav (“sick sinus syndrome”); -bloc sinoatrial; -bradicardie cu < 60 bătăi/minut înainte de iniţierea tratamentului;
-hipotensiune arterială (TA sistolică sub 100 mm Hg); -astm bronşic sever; -forme severe de arteriopatii periferice sau forme severe de sindrom Raynaud; -feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4); -acidoză metabolică.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea simultană a următoarelor medicamente nu este recomandată fără recomandarea expresă din partea medicului: -Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu, chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat sau anormal. -Antagonişti ai canalelor de calciu de tipul verapamil sau diltiazem. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, aritmiilor şi al cardiopatiei ischemice. -Medicamente hipotensoare cu acţiune centrală (cum sunt clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina).
Nu se întrerupe tratamentul cu aceste medicamente fără avizul medicului.
Adresaţi-vă medicului înainte de a lua următoarele medicamente concomitent cu Concor Cor; medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice starea de sănătate mai des:
-Antagonişti ai canalelor de calciu utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, cum sunt felodipina şi amlodipina (antagonişti de tip dihidropiridină). -Antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodarona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac. -Beta-blocante de uz topic (de exemplu, picăturile oftalmice utilizate în tratamentul glaucomului). -Medicamente pentru sistemul nervos care sunt utilizate pentru a stimula organele interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt folosite în cazuri de urgenţă pentru a trata afecţiunile circulatorii grave (simpatomimetice). -Insulină şi antidiabetice orale. -Substanţe anestezice (de exemplu în timpul operaţiei). -Glicozide digitalice, utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace. -Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul artritei, în combaterea durerilor sau a inflamaţiilor (ca de exemplu ibuprofen sau diclofenac).
-Orice medicament care poate scădea tensiunea arterială ca efect dorit sau nedorit (de exemplu, antihipertensivele, antidepresivele triciclice, barbituricele, fenotiazinele). -Meflochină, un medicament utilizat pentru profilaxia şi tratamentul malariei. -Medicamente folosite în tratamentul depresiei denumite inhibitori de monoaminoxidază (cu excepţia inhibitorilor selectivi MAO-B).
Asocieri nerecomandate Blocantele canalelor de calciu de tip verapamil şi, în mai mică măsură, de tip diltiazem: efect negativ asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii cărora li se administrează beta-blocante poate determina hipotensiune arterială severă şi bloc atrioventricular.
Antiaritmicele din clasa I (de exemplu: chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona): pot determina potenţarea efectului asupra perioadei de conducere atrio-ventriculară şi creşterea efectului inotrop negativ.
Antihipertensivele cu acţiune centrală ca de exemplu clonidina şi altele (metildopa, moxonidina, rilmenidina): asocierea cu aceste medicamente poate duce la agravarea insuficienţei cardiace determinând o scădere a tonusului simpatic central (ducând la reducerea frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac şi la vasodilataţie). Întreruperea bruscă a tratamentului, mai ales dacă se face înaintea opririi administrării de beta-blocante, poate creşte riscul apariţiei “hipertensiunii de rebound”.
Asocieri care necesită prudenţă Blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridină ca felodipina şi amlodipina: utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune şi nu poate fi exclusă o creştere a riscului de deteriorare a funcţiei de pompă ventriculară la bolnavii cu insuficienţă cardiacă.
Antiaritmicele din clasa III (de exemplu amiodarona): poate fi potenţat efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară.
Beta-blocantele de uz topic (de exemplu, picăturile oftalmice folosite pentru tratamentul glaucomului) pot determina potenţarea efectelor sistemice ale bisoprololului.
Medicamentele parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte perioada de conducere atrio-ventriculară şi riscul de apariţie a bradicardiei.
Insulina şi antidiabeticele orale: intensificarea efectului hipoglicemiant al acestora. Prin acţiunea de blocare a receptorilor beta se pot masca simptomele hipoglicemiei.
Medicamentele anestezice: atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune (pentru informaţii suplimentare privind anestezia generală vezi pct.4.4).
Glicozidele digitalice: creşterea perioadei de conducere atrio-ventriculară, scăderea frecvenţei cardiace.
Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului. Medicamentele beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalina, dobutamina): asocierea cu bisoprolol poate reduce efectul ambelor categorii de medicamente.
Simpatomimeticele cu acţiune asupra receptorilor beta-şi alfa- (de exemplu: adrenalina, noradrenalina): asocierea cu bisoprolol poate amplifica efectele vasoconstrictoare mediate prin alfa-adrenoreceptori ale acestor substanţe, determinând creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste fenomene apar mai frecvent în cazul beta-blocantelor neselective.
Folosirea concomitentă a altor antihipertensive, ca şi a altor medicamente cu potenţial efect hipotensiv (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Meflochina: Creşte riscul de apariţie a bradicardiei. Inhibitorii de monoaminoxidază (cu excepţia IMAO-B): creşterea efectului hipotensiv al beta-blocantelor dar şi a riscului de apariţie a crizelor hipertensive.
Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua Concor Cor în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se ştie cu exactitate dacă bisoprololul trece în laptele matern. De aceea, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Concor Cor.
Sarcina Efectele bisoprololului pot determina consecinţe negative asupra sarcinii şi/sau fătului sau nou-născutului. În general, blocantele beta adrenergice reduc perfuzia placentară, fenomen ce se poate asocia cu încetinirea creşterii fetale, moartea fătului intrauterin, avort spontan sau travaliu prematur. Reacţiile adverse (hipoglicemia, bradicardia) pot apărea şi la făt şi la nou-născut. Dacă tratamentul cu beta-blocante este neapărat necesar, se preferă utilizarea blocantelor beta1-selective. Bisoprololul nu este recomandat pe parcursul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. În aceste situaţii, se recomandă monitorizarea fluxului sanguin utero-placentar şi a creşterii fetale. În cazul apariţiei efectelor negative asupra sarcinii sau a fătului, se recomandă a se lua în considerare posibilitatea unui tratament alternativ. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. Simptome de hipoglicemie şi bradicardie sunt de aşteptat în general în primele 3 zile.
Alăptarea Nu există date legate de excreţia bisoprololului în laptele matern. De aceea, nu se recomandă alăptarea pe durata administrării de bisoprolol.
Ce conţine Concor Cor Concor Cor 2,5 mg Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 2,5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. Film: dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.
Concor Cor 5 mg Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. Film: oxid galben de fer (E 172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.
Concor Cor 10 mg Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. Film: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.
Cum arată Concor Cor şi conţinutul ambalajului
Concor Cor 2,5 mg Comprimate filmate albe, în formă de inimă, cu şanţ median pe ambele feţe Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 30 comprimate filmate
Concor Cor 5 mg Comprimate filmate alb-gălbui, în formă de inimă, cu şanţ median pe ambele feţe. Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Concor Cor 10 mg Comprimate filmate portocaliu pal-portocaliu deschis, în formă de inimă, cu şanţ median pe ambele feţe. Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848
Fabricantul Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania sau Merck, S.L. Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Spania
Acest prospect a fost revizuit în August 2024.
CONCOR COR 2,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 2,5 mg.
CONCOR COR 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg.
CONCOR COR 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Crospovidonă Celuloză microcristalină Amidon de porumb Hidrogenofosfat de calciu anhidru
Film: Dimeticonă Macrogol 400 Oxid galben de fer (E 172) (doar pentru CONCOR COR 5 mg şi 10 mg comprimate filmate) Oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru CONCOR COR 10 mg comprimate filmate) Dioxid de titan (E 171) Hipromeloză
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Concor Cor 2,5 mg A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Concor Cor 5 mg A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Concor Cor 10 mg A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Concor Cor 2,5 mg 3 ani
Concor Cor 5 mg 5 ani
Concor Cor 10 mg 5 ani
Concor Cor 2,5 mg A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Concor Cor 5 mg A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Concor Cor 10 mg A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.