Concor 10 mg
Comprimate filmate · DCI: Bisoprololum
Substanţa activă din componenţa Concor este fumarat de bisoprolol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă din componenţa Concor este fumarat de bisoprolol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al inimii. Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială şi angina pectorală.
Tratamentul hipertensiunii arteriale. Tratamentul bolii coronariene (anginei pectorale).
-dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-dacă aveţi astm bronşic sever, -dacă aveţi afectare severă a circulaţiei sanguine la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud), care poate determina furnicături, paloarea sau cianozarea degetelor de la mâini şi picioare, -dacă aveţi feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale, -dacă aveţi acidoză metabolică, adică o afecţiune în care apare o cantitate prea mare de acid în sângele dumneavoastră.
Nu utilizaţi Concor dacă aveţi vreuna din următoarele afecţiuni cardiace:
- insuficienţă cardiacă acută, necontrolată terapeutic,
- agravare a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor care cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră,
- şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie,
- anumite afecţiuni cardiace care determină o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav),
- tensiune arterială scăzută,
- frecvenţă cardiacă scăzută care determină probleme.
Administrarea bisoprololului este contraindicată la pacienţii cu:
- insuficienţă cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienţei cardiace care necesită tratament inotrop pozitiv administrat i.v.,
- şoc cardiogen,
- bloc atrio-ventricular (BAV) de gradul II sau III (fără pacemaker),
- sindromul sinusului bolnav,
- bloc sino-atrial,
- bradicardie simptomatică,
- hipotensiune arterială simptomatică,
- astm bronşic sever,
- forme severe ale arteriopatiei obliterante periferice sau forme severe ale sindromului Raynaud,
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4),
- acidoză metabolică.
Administrarea Concor este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu utilizaţi următoarele medicamente împreună cu Concor fără a-l informa pe medicul dumneavoastră: Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu ca verapamilul şi diltiazemul, utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale, tulburărilor de ritm cardiac.
Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale cum sunt: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestor medicamente înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu următoarele medicamente în asociere cu Concor; medicul dumneavoastră s-ar putea să considere necesară evaluarea mai frecventă a stării dumneavoastră de sănătate:
Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale cum sunt: felodipina, amlodipina, din grupa dihidropiridinelor. Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii. Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii. Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului). Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos care sunt utilizate pentru stimularea organelor interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt utilizate în situaţii de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe (simpatomimetice). Insulină şi antidiabetice orale. Medicamente anestezice (de exemplu în timpul intervenţiilor chirurgicale). Glicozide tonicardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei (cum sunt ibuprofen sau diclofenac). Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, ce pun în pericol viaţa, şi a stopului cardiac. Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine). Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei. Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei.
Asocieri nerecomandate
Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi, în mai mică măsură, din grupa diltiazemului: efect inhibitor asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii aflaţi sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular.
Medicamente antihipertensive cu acţiune centrală (de exemplu: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate determina scăderea frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac şi vasodilataţie. Întreruperea bruscă a administrării acestora, creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale de rebound.
Asocieri ce trebuie utilizate cu precauţie
Antagonişti ai calciului din grupa dihidropiridinelor (de exemplu: nifedipină): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale şi nu poate fi exclusă creşterea riscului deteriorării suplimentare a funcţiei pompei ventriculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): pot fi potenţate efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară şi efectul inotrop negativ.
Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): poate fi potenţat efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară.
Medicamente parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventriculară şi riscul de apariţie a bradicardiei.
Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului): pot potenţa efectele sistemice ale bisoprololului.
Insulină şi antidiabetice orale: potenţarea efectului de scădere a glicemiei. Blocarea receptorilor beta-adrenergici poate masca simptomele hipoglicemiei. Medicamente anestezice: diminuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.4).
Glicozide digitalice: creşterea timpului de conducere atrio-ventriculară şi, prin urmare, a frecvenţei cardiace.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot diminua efectul hipotensor al bisoprololului.
Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isopronalină, dobutamină): asocierea cu bisoprolol poate diminua efectele ambelor medicamente.
Simpatomimetice care activează atât receptorii alfa cât şi beta-adrenergici (de exemplu: noradrenalină, adrenalină): asocierea cu bisoprolol determină creşterea tensiunii arteriale. Astfel de interacţiuni sunt considerate a fi mult mai probabile în cazul utilizării beta-blocantelor neselective.
Alte medicamente antihipertensive sau medicamente cu potenţial hipotensor (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine): utilizarea concomitentă poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale.
Asocieri ce trebuie avute în vedere
Mefloquină: creşterea riscului de apariţie a bradicardiei.
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B): Potenţarea efectului hipotensor al beta-blocantului dar şi creşterea riscului de producere a crizei hipertensive.
Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua Concor în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se ştie cu exactitate dacă bisoprololul trece în laptele matern. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Concor.
Sarcina Bisoprololul are efecte farmacologice care pot determina efecte dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/noului-născut. În general, blocantele receptorilor beta-adrenergici reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu întârziere a creşterii, moarte intrauterină, avort spontan sau travaliu precoce. Reacţiile adverse (de exemplu: bradicardie, hipoglicemie) pot să apară şi la făt sau nou-născut. Dacă este necesar tratamentul cu blocante ale receptorilor beta-adrenergici, este de preferat utilizarea blocantelor selective ale receptorilor beta1-adrenergici. Administrarea Concor nu este recomandată în perioada de sarcină, decât dacă este neapărat necesară. Dacă tratamentul este considerat necesar, se recomandă monitorizarea fluxului sanguin utero-placentar şi a creşterii fetale. În cazul în care apar efecte dăunătoare asupra sarcinii sau fătului trebuie avută în vedere utilizarea unui alt tip de tratament. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. Simptomele hipoglicemiei şi bradicardia sunt de aşteptat să devină manifeste în decursul primelor 3 zile de viaţă extrauterină.
Alăptarea La om nu există date referitoare la excreţia bisoprololului în lapte sau la siguranţa expunerii sugarilor la acţiunea bisoprololului. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul administrării Concor.
Ce conţine Concor
Concor 5 mg Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. Film: oxid galben de fer (E 172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.
Concor 10 mg Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. Film: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.
Cum arată Concor şi conţinutul ambalajului
Concor 5 mg Comprimate filmate biconvexe, de culoare alb-gălbui, în formă de inimă, cu linie mediană pe ambele feţe.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate
Concor 10 mg Comprimate filmate biconvexe, de culoare portocaliu pal-portocaliu deschis, în formă de inimă, cu linie mediană pe ambele feţe.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848
Fabricantul Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania sau Merck, S.L. Polígon Merck, 8100 Mollet del Vallès (Barcelona), Spania
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.
Concor 5 mg Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg.
Concor 10 mg Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Concor 5 mg
Nucleu: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Crospovidonă Celuloză microcristalină Amidon de porumb Hidrogenofosfat de calciu anhidru
Film: Oxid galben de fer (E 172) Dimeticonă 100 Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171) Hipromeloză
Concor 10 mg
Nucleu: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Crospovidonă Celuloză microcristalină Amidon de porumb Hidrogenofosfat de calciu anhidru Film: Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Dimeticonă 100 Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171) Hipromeloză
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Concor 5 mg A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Concor 10 mg A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.