Combogesic 32 mg/ml+9,6 mg/ml
Suspensie orală · DCI: Combinatii (Paracetamolum+ibuprofenum)
Combogesic conține paracetamol și ibuprofen.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Combogesic conține paracetamol și ibuprofen. Paracetamolul este un medicament care ajută la eliminarea durerii. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (sau AINS). Ameliorează durerea și reduce inflamația (umflarea, roșeața sau durerea).
Combogesic este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii acute ușoară până la moderată care nu este ameliorată numai de paracetamol sau numai de ibuprofen, la copii cu vârstă între 2 şi 12 ani cu greutate corporală de 12 kg şi peste.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări cu privire la acest medicament.
Combogesic este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii acute ușoară până la moderată care nu este ameliorată numai de paracetamol sau numai de ibuprofen la copii cu vârstă între 2 şi 12 ani cu greutate corporală de 12 kg şi peste.
- este alergic la paracetamol, ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- are ulcer la nivelul stomacului sau duodenului sau sângerare, sau a avut două sau mai multe episoade de ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subțire în trecut;
- a avut vreodată sângerare sau perforație la nivelul stomacului sau intestinului asociate cu tratamentul anterior cu AINS;
- urmează tratament cu alte medicamente care conțin paracetamol sau ibuprofen
- are insuficiență cardiacă severă, insuficiență hepatică sau insuficiență renală
- are sângerări cerebrovasculare sau alte sângerări active
- are tulburări ale formării sângelui, tulburări de coagulare a sângelui și boli cu tendință crescută de sângerare
- a avut vreodată astm bronșic, urticarie sau reacții de tip alergic după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS
- suferă de deshidratare severă (cauzată, de exemplu, de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide);
- urmează tratament cu alte medicamente AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2) sau cu doze de acid acetilsalicilic mai mari de 75 mg zilnic.
Dacă sunteți adult, în completare la cele menţionate mai sus, nu utilizaţi Combogesic dacă:
- sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Pacienți care au prezentat astm bronșic, urticarie sau reacții de tip alergic după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS.
- Ulcer activ sau antecedente de ulcer recurent / hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade diferite de ulcer sau sângerare diagnosticate).
- Antecedente de sângerare sau perforaţie gastro-intestinală asociate cu terapia anterioară cu AINS.
- Pacienți cu insuficiență cardiacă severă (clasa IV clasificare NYHA), insuficienţă hepatică sau insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
- Pacienţi cu sângerare cerebrovasculară sau altă sângerare activă.
- Tulburări de formare a sângelui și de coagulare, şi afecțiuni cu tendință crescută la sângerare.
- Ȋn ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide);
- Utilizare în asociere cu alte medicamente care conțin AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) și doze de acid acetilsalicilic mai mari de 75 mg zilnic (vezi pct. 4.5).
- Utilizarea în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol (vezi pct. 4.5).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Acest medicament este contraindicat în utilizare concomitentă cu alte medicamente care conțin AINS, care includ inhibitorii selectivi de ciclooxigenază-2 (COX-2) și dozele de acid acetilsalicilic mai mari de 75 mg pe zi, și cu alte medicamente care conțin paracetamol (vezi pct. 4.3).
Au fost observate următoarele interacțiuni ale paracetamol cu alte medicamente:
- anticoagulante (warfarină) – poate fi necesară reducerea dozei dacă paracetamol și anticoagulantul sunt utilizate concomitent o perioadă mai lungă de timp, cu determinarea periodică a INR
- absorbția paracetamol este crescută de medicamente care cresc evacuarea gastrică, de exemplu, metoclopramid sau domperidonă
- absorbția de paracetamol este scăzută de medicamente care scad evacuarea gastrică, de exemplu, propantelină, antidepresive cu proprietăți anticolinergice și analgezice narcotice
- paracetamol poate crește concentrațiile plasmatice de cloramfenicol
- riscul de toxicitate indusă de paracetamol poate fi crescut la pacienți care primesc concomitent alte medicamente cu potențial hepatotoxic sau medicamente care induc enzimele hepatice microzomale, cum sunt alcoolul și medicamentele anticonvulsivante (barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă)
- poate fi afectată excreția paracetamol cu modificarea concentrațiilor plasmatice în administrare concomitentă cu probenecid. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de paracetamol dacă este administrat concomitent cu probenecid
- colestiramina reduce absorbția paracetamol şi din acest motiv nu trebuie administrat în decurs de o oră după administrarea paracetamol.
- a fost raportată hepatotoxicitate severă la doze terapeutice sau supradozaj moderat cu paracetamol la pacienți tratați concomitent numai cu izoniazidă sau și cu alte medicamente antituberculoase precum rifampicină.
- a apărut hepatotoxicitate severă după utilizarea paracetamol la un pacient în tratament cu zidovudină și cotrimoxazol. Administrarea concomitentă de paracetamol și zidovudină poate induce neutropenie și hepatotoxicitate. Trebuie evitată utilizarea frecventă a paracetamol la pacienți tratați cu zidovudină.
- datorită posibilității de inducere a metabolizării hepatice, paracetamol poate scădea biodisponibilitatea lamotriginei cu reducerea efectului terapeutic.
- este necesară prudenţă în utilizarea paracetamol concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienţi cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Au fost observate următoarele interacțiuni ale ibuprofen cu alte medicamente:
- antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4)
- anticoagulante, includ warfarina – ibuprofen interferă cu stabilitatea INR și poate crește riscul de sângerare severă și uneori de hemoragie cu evoluție letală, mai ales la nivelul tractului gastro-intestinal. Ibuprofen trebuie administrat pacienților care utilizează warfarină numai dacă este absolut necesar și sub monitorizare atentă.
- ibuprofen poate reduce clearance-ul renal și crește concentrația plasmatică a litiului
- medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot reduce efectul diureticelor și antihipertensivelor. Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate a AINS. La pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA, blocant al receptorilor beta sau antagonist al angiotensinei II cu un inhibitor al ciclooxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, și chiar insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, o astfel de combinație trebuie utilizată numai cu prudență, în special la pacienți vârstnici. Pacienții trebuie instruiți să mențină un aport adecvat de lichide, cu monitorizarea periodică a funcției renale după inițierea terapiei combinate. Administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiu poate duce la hiperkaliemie.
- ibuprofen reduce clearance-ul metotrexat
- ibuprofen poate crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor cardiace
- ibuprofen poate crește riscul de sângerare gastrointestinală, în special în cazul administrării concomitente cu corticosteroizi
- riscul unui efect nefrotoxic al ciclosporinei este crescut prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. În mod similar, acest efect nu poate fi exclus pentru combinațiile de ciclosporină cu ibuprofen.
- AINS pot crește efectele sulfonilureelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienţi care au primit concomitent sulfoniluree şi ibuprofen. Monitorizarea glicemiei este recomandată ca măsură de precauție în timpul utilizării concomitente de ibuprofen și sulfoniluree.
- AINS pot reduce eliminarea aminoglicozidelor.
- utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu fenitoină poate crește nivelul seric al fenitoinei.
- riscul de nefrotoxicitate este crescut când tacrolimus este administrat concomitent cu ibuprofen.
- risc crescut de toxicitate hematologică când se administrează AINS cu zidovudină. Există dovezi care sugerează un risc mai mare de hemartroză și hematoame la pacienți hemofilici seropozitivi care iau zidovudină concomitent cu ibuprofen.
- medicamente care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofen.
- date experimentale (provenind din studii efectuate la animale) indică faptul că AINS pot crește riscul apariției convulsiilor în asocierea cu antibiotice chinolone. Pacienții care iau concomitent AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.
- utilizarea concomitentă a ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (un substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9), a fost demonstrată o expunere cu 80-100% mai mare la ibuprofen S(+). O reducere a dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când sunt administrați concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special la doze mari de ibuprofen administrate împreună cu voriconazol sau fluconazol.
- Ginkgo biloba poate crește riscul de sângerare cu AINS.
- când AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea mifepristonă, pot reduce efectul mifepristonă.
- utilizarea concomitentă cu ritonavir poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale AINS.
- alcoolul, bisfosfonații și oxpentifilina (pentoxifilină) pot potența reacțiile adverse gastrointestinale și riscul de sângerare și ulcerație.
Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă a ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofen poate inhiba competitiv efectul acid acetilsalicilic administrat în doze mici asupra agregării plachetare, în utilizare concomitentă. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca administrarea regulată pe termen lung a ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acid acetilsalicilic în doze mici. Se consideră că apariția unor efecte semnificative clinic la administrarea ocazională de ibuprofen (vezi pct. 5.1) este puțin probabilă.
Efecte asupra testelor de laborator Paracetamol poate interfera cu teste de laborator cum sunt determinarea acidului uric seric prin metoda cu acid fosfotungstic și determinarea glicemiei prin metoda glucozo-oxidoreductazei cu reactivi de culoare.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Combogesic dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acesta ar putea afecta fătul sau provoca probleme la naştere. Medicamentul poate determina afectarea rinichilor și inimii la făt. Medicamentul poate influența tendința de sângerare la mamă și făt, întârzierea nașterii sau prelungirea travaliului mai mult decât este de așteptat. Nu luați Combogesic în primele 6 luni de sarcină dacă nu este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau când încercați să rămâneți gravidă, luați cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este luat mai mult de câteva zile, Combogesic poate determina afectarea rinichilor la făt, ceea ce poate duce la scăderea nivelului de lichid amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau îngustarea canalului arterial (un vas de sânge) din inima copilului. Dacă acest tratament vă este necesar mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Acest medicament poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide.
Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea acestui medicament la femeie în timpul sarcinii.
Pentru ibuprofen
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine determină creşterea avorturilor pre-şi post-implantare şi mortalitate embriofetală. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, s-a observat o incidenţă crescută a diverselor malformaţii, inclusiv malformaţii cardiovasculare.
Începând cu săptămâna a 20-a de sarcină, utilizarea Combogesic suspensie orală poate provoca oligohidramnios ca o consecință a disfuncției renale fetale. Aceasta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibilă la întreruperea administrării. În plus, a fost raportată constricția canalului arterial după tratamentul efectuat în al doilea trimestru de sarcină, care este reversibilăîn cea mai mare parte la oprirea tratamentului. Prin urmare, ibuprofen nu trebuie administrat în primul şi al doilea trimestru sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofen este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în primul şi al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil pentru o durată a tratamentului cât mai scurtă posibil. Trebuie instituită monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial după expunere la Combogesic suspensie orală timp de mai multe zile începând cu săptămâna a 20-a de sarcină. Administrarea Combogesic suspensie orală trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios și constricția canalului arterial.
În al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la următoarele riscuri:
- toxicitate cardiopulmonară (cu constricţia / închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- afectarea funcţiei renale (a se vedea mai sus);
mama şi nou-născutul la sfârşitul sarcinii la:
- posibilitatea prelungirii timpului de sângerare, ca efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici.
- inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea nașterii sau prelungirea travaliului.
Ca urmare, ibuprofen este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi punctele 4.3 şi 5.3).
Pentru paracetamol Un volum amplu de date provenind de la femei gravide care au utilizat paracetamol nu indică nici apariția malformațiilor și nici toxicitatea fetală/neonatală. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși la paracetamol in utero nu sunt concludente. Dacă situația clinică o impune, paracetamol poate fi utilizat în timpul sarcinii, în cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt interval de timp posibil cu cea mai scăzută frecvență de administrare.
Alăptarea
Paracetamol este excretat în laptele matern într-o cantitate nesemnificativă clinic, iar datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea. Ibuprofen și metaboliții săi pot trece în cantități foarte mici în laptele matern. Nu se cunosc efecte nocive la sugari.
Având în vedere dovezile menționate anterior, nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului pe termen scurt cu acest medicament în doza recomandată.
Fertilitatea Utilizarea ibuprofen poate afecta fertilitatea la femeie și nu este recomandat în cazul femeilor care încearcă să rămână gravide. Femeile care nu reușesc să rămână gravide sau care efectuează investigații privind infertilitatea trebuie să ia în considerare întreruperea administrării medicamentului.
Ce conţine Combogesic Substanțele active sunt: paracetamol 32 mg și ibuprofen 9,6 mg per 1 ml de suspensie.
Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat (E330), glicerol (E422), maltitol lichid (E965), polisorbat 80 (E433), benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu dihidrat (E331), sucraloză (E955), Vivapur MCG 591P (celuloză microcristalină [E460] şi croscarmeloză sodică [E466]), gumă xanthan (E415), aromă pentru corectarea gustului, aromă de căpşuni, aromă dulce, aromă de vanilie şi carmin (E120).
Conţine propilenglicol (E1520)
Cum arată Combogesic şi conţinutul ambalajului
Combogesic se prezintă sub formă de suspensie vâscoasă de culoare roz.
Fiecare cutie conţine un flacon a 100 ml sau 200 ml prevăzut cu sistem de închidere securizată pentru copii şi o seringă dozatoare de 5 ml (gradată crescător la fiecare 0,5 ml cu marcaj la fiecare 1 ml) pentru administrare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Fabricant SAG Manufacturing S.L.U. Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Combogesic Cipru Duomax (160 mg/48 mg) / 5 ml oral suspension Republica Cehă Combogesic România Combogesic 32 mg/9,6 mg / ml suspensie orală Slovacia Combogesic 32 mg/ml + 9.6 mg/ml perorálna suspenzia
Acest prospect a fost revizuit in mai 2023.
Fiecare 1 ml conţine paracetamol 32 mg și ibuprofen 9,6 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Maltitol lichid (E965) 250 mg/ml Propilenglicol (E1520) 9,6 mg/ml Benzoat de sodiu (E211) 1 mg/ml Sodiu 1,23 mg/ml Glicerol (E422) 150 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Acid citric monohidrat (E330) Glicerol (E422), Maltitol lichid (E965) Polisorbat 80 (E433) Benzoat de sodiu (E211) Citrat de sodiu dihidrat (E331) Sucraloză (E955) Vivapur MCG 591P (celuloză microcristalină [E460] şi croscarmeloză sodică [E466]) Gumă xanthan (E415) Aromă de corectare a gustului Aromă de căpşuni Aromă dulce Aromă de vanilie Carmin (E120) Apă purificată
conţin propilenglicol (E1520)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se utiliza în timp de 3 luni de la prima deschidere a flaconului, dacă este păstrat la temperaturi sub 25 °C.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificări neautorizate.
Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.
2 ani 3 luni de la prima deschidere a flaconului, dacă este păstrat la temperaturi sub 25 ºC.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.