Combifexin 200 mg/500 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Ibuprofenum+paracetamolum)
Combifexin conține două substanțe active (care asigură apariția efectului terapeutic al medicamentului).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Combifexin conține două substanțe active (care asigură apariția efectului terapeutic al medicamentului). Acestea sunt ibuprofen și paracetamol.
Ibuprofen aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acționează prin scăderea durerii, reducerea inflamației și scăderea febrei.
Paracetamol este un analgezic care acționează în mod diferit față de ibuprofen pentru a reduce febra și durerea. Acest medicament se utilizează în cazul unor dureri care necesită o ameliorare a durerii mai puternică decât cea determinată de ibuprofen și paracetamol utilizate separat.
Combifexin se utilizează pentru ameliorarea termporară a durerilor de intensitate ușoară până la moderată asociate cu migrenă, dureri de cap, dureri de spate, dureri din timpul ciclului menstrual, dureri de dinţi, dureri musculare și reumatice, simptome de răceală și gripă, dureri în gât și febră.
Combifexin se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani şi peste.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile de tratament, cereți sfatul medicului.
Pentru ameliorarea temporară a durerii ușoare până la moderate, asociată cu migrenă, cefalee, dureri de spate, dureri menstruale, dureri dentare, dureri reumatice și musculare, dureri articulare, simptome de gripă și răceală, dureri în gât și febră. Acest medicament este adecvat, în special, pentru durere care necesită o analgezie mai puternică decât ibuprofenul sau paracetamolul administrare separat.
Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate este indicat adulților cu vârsta de 18 ani şi peste.
- mai luați un alt medicament care conține paracetamol
- mai luați un alt medicament pentru dureri care coține ibuprofen, acid acetilsalicilic în doze mari (peste 75 mg pe zi), sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază 2 (COX-2)
- sunteți alergic la ibuprofen, paracetamol sau alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau alte analgezice (AINS)
- aveți sau ați avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (intestin subțire)
- aveți tulburări de coagulare a sângelui
- aveți insuficiență cardiacă, hepatică sau renală
- sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
Acest medicament este contraindicat:
- La pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- La pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, angioedem, astm bronşic, rinită sau urticarie) asociate cu acidul acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- La pacienții cu ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/ hemoragie gastrică (două sau mai multe episoade distincte de ulcerare sau sângerare dovedite).
- La pacienții cu antecedente sau o ulcerație / perforație sau sângerare gastro-intestinală existentă, inclusiv cea asociată cu AINS (vezi pct. 4.4).
- La pacienții cu probleme de coagulare a sângelui.
- La pacienții cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (NYHA Clasa IV) (vezi pct. 4.4)
- În caz de utilizare concomitentă cu alte medicamente care conțin AINS, inclusiv inhibitori specifici ciclooxigenazei-2 (COX-2) și doze de acid acetilsalicilic peste 75 mg pe zi – risc crescut de reacții adverse (vezi pct. 4.5).
- În caz de utilizare concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol – risc crescut de reacţii adverse grave (vezi pct. 4.5).
- În ultimul trimestru de sarcină, din cauza riscului de închidere prematură a canalului arterial
fetal, cu posibilă hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.6)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.
Acest medicament (ca orice alte medicamente care conțin ibuprofen și AINS) este contraindicat în asociere cu:
- Acid acetilsalicilic (cu excepția cazului în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doze mici care nu depășesc 75 mg pe zi, vezi mai jos). Administrarea ibuprofenului în asociere cu acid acetilsalicilic nu este în general recomandată, din cauza riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3).
- Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece aceștia pot crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3).
Acest medicament (ca orice alt medicament care conține paracetamol) este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol – risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave (vezi pct. 4.3).
Acest medicament (ca orice alte medicamente care conțin ibuprofen și AINS) trebuie utilizat cu precauție în asociere cu:
- Anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).
- Medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot reduce efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ACE sau a unui antagonist al angiotensinei II și a inhibitorilor de ciclooxigenază poate duce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează un AINS concomitent cu inhibitori ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și, ulterior, periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.
- Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
- Acid acetilsalicilic (doza mică, care nu depășește 75 mg zilnic): datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării trombocitare atunci când sunt administrate concomitent. Deși există
incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea periodică și îndelungată a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
- Glicozide cardiace: AINS poate exacerba insuficiența cardiacă, reduce rata filtrării glomerulare și crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor.
- Colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului la nivelul tractului gastrointetinal. Cu toate acestea, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestui fapt.
- Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
- Corticosteroizi: risc crescut de ulcerații sau sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
- Diuretice: efect diuretic redus. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate indus de AINS.
- Litiu: scădere a eliminării de litiu.
- Metotrexat: scădere a eliminării metotrexatului.
- Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizat timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS poate reduce efectul mifepristonei.
- Antibiotice chinolone: datele obținute provenite din studiile efectuate la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii indus de antibioticele chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
- Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate dacă AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus.
- Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică dacă AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienţii cu hemofilie și test HIV pozitiv cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
Acest medicament (ca orice alt medicament care conține paracetamol) trebuie utilizat cu precauție în asociere cu:
- Flucloxacilină: este necesară prudenţă atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienţii cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
- Cloramfenicol: concentrație plasmatică crescută a cloramfenicolului.
- Colestiramină: viteza de absorbție a paracetamolului este redusă de colestiramină. Prin urmare, colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră, dacă este necesară analgezia maximă.
- Metoclopramid și domperidonă: absorbția de paracetamol este crescută de metoclopramid și domperidonă. Cu toate acestea, administrarea concomintentă trebuie evitată.
- Warfarină/anticoagulante: efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine poate crește prin utilizarea regulată pe termen lung a paracetamolului, cu un risc mărit de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
- Zidovudină: creștere a frecvenței de apariție a neutropeniei. Prin urmare, paracetamolul și zidovudina trebuie administrate concomitent numai la recomandarea medicului.
- Probenecid: este inhibată conjugarea paracetamolului cu acidul glucuronic, ceea ce duce la reducerea clearance-ului paracetamolului cu aproximativ 50%. La pacienții care iau concomitent probenecid, trebuie luată în considerare reducerea dozei de paracetamol.
- Substanțe hepatotoxice (vezi pct. 4.4). Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi intensificată de administrarea concomitentă de medicamente care afectează ficatul, precum barbituricele, antidepresivele triciclice și alcoolul.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament în cazul în care sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
Sarcina Nu luați Combifexin dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate întârzia travaliul sau îl poate prelungi mai mult decât este așteptat. Nu trebuie să luați medicament dacă sunteți gravidă în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu a 20-a săptămână de sarcină, Combifexin poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda supreveghere suplimentară.
Alăptarea Doar cantități mici de ibuprofen și metaboliți ai acestuia trec în laptele matern. Acesta poate fi administrat în timpul alăptării dacă se utilizează doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.
Fertilitatea Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente care pot reduce fertilitatea la femei. Combifexin poate face mai dificilă obţinerea unei sarcini. Acest lucru este reversibil la oprirea administrării medicamentului.
Sarcina Nu există studii referitoare la administrarea ibuprofen/paracetamol 200 mg/ 500 mg comprimate filmate la femei în timpul sarcinii.
Din cauza prezenței ibuprofenului Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea un efect advers asupra sarcinii și / sau dezvoltării embrio-fetale. Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit a avea ca rezultat avort pre și post-implantare și letalitate embrio-fetală. În plus, s-au raportat incidențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cea mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă se detectează oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală (vezi mai sus)
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la administrarea de doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine, care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, administrarea de ibuprofen/paracetamol 200 mg/ 500 mg comprimate filmate este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct 4.3).
Din cauza prezenței paracetamolului: Un număr mare de date, referitoare la femeile gravide, nu indică apariția toxicității malformative sau feto/ neonatale. Studiile epidemiologice asupra dezvoltării neurologice, efectuate la copii expuși in utero la paracetamol, arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pe o perioadă foarte scurtă de timp, cu cea mai mică frecvență posibilă.
Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în cantități foarte mici în laptele matern (0,0008% din doza administrată mamei). Deoarece efectele nocive pentru sugari nu au devenit cunoscute până în prezent, întreruperea alăptării nu este necesară în timpul tratamentului de scurtă durată cu ibuprofen, la dozele recomandate.
După administrarea orală, paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele disponibile nu contraindică alăptarea. În consecință, paracetamolul poate fi administrat conform recomandărilor în perioada alăptării.
Fertilitatea Utilizarea medicamentului poate afecta fertilitatea femeilor şi nu se recomandă femeilor care intenţionează să rămână gravide. În cazul femeilor care au dificultăți în a rămâne gravide sau care sunt supuse investigației pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării medicamentului.
Ce conţine Combifexin
- Substanțele active sunt ibuprofen și paracetamol. Fiecare comprimat filmate conține 200 mg ibuprofen și 500 mg paracetamol.
- Celelalte componente sunt: Conținutul comprimatului: amidon de porumb, crospovidonă (Tip A) (E 1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), povidonă K-30 (E 1201), amidon de porumb pregelatinizat, talc (E553b), acid stearic (50). Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E 1203), talc (E 553b), macrogol 3350 (E 1521), dioxid de titan (E171).
Cum arată Combifexin şi conţinutul ambalajului Combifexin se prezintă sun formă de comprimate albe până la aproape albe, ovale, acoperite cu un film uniform, cu următoarele dimensiuni 19,7 mm x 9,2 mm. Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al.
Mărimi de ambalaj: Blistere a câte 10, 16 sau 20 comprimate filmate. Blistere cu doze unitare: 10 x 1, 16 x 1 sau 20 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România
Fabricanții Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004 Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
PL Ibuprofen/Paracetamol Sandoz BG LEKADOL COMPLEX 200 mg/500 mg film coated tablets HR LEKOFEN 200 mg/500 mg filmom oblozene tablete RO COMBIFEXIN 200 mg/500 mg comprimate filmate SI LEKOFUSIN 200 mg/500 mg filmsko oblozene tablete
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2024.
Fiecare comprimat filmat conține 200 mg ibuprofen și 500 mg paracetamol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Conținutul comprimatului Amidon de porumb Crospovidonă (Tip A) (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Povidonă K-30 (E1201) Amidon de porumb pregelatinizat Talc (E553b) Acid stearic (50)
Fimul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Talc (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.