Colselax 2 mg

Doze Adulți: 2 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente, în orice moment al zilei.

Datorită modului specific de acţiune al prucalopridului (stimularea motilităţii propulsive), nu este de aşteptat ca depăşirea dozei zilnice de 2 mg să determine creşterea eficacităţii.

Dacă administrarea de prucaloprid o dată pe zi nu este eficace după patru săptămâni de tratament, pacientul trebuie reexaminat, iar beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat.

Eficacitatea prucalopridului a fost stabilită prin studii dublu orb, controlate cu placebo, pentru o perioadă de până la 3 luni. Eficacitatea pe o perioadă mai mare de 3 luni nu a fost demonstrată în cadrul studiilor controlate cu placebo (vezi pct.5.1). În caz de tratament prelungit, beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici (>65 ani): doza iniţială recomandată este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2); dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m2) este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child- Pugh), tratamentul se începe cu o doză de 1 mg administrată o dată pe zi, care poate fi crescută la 2 mg, dacă acest lucru este necesar pentru îmbunătăţirea eficacităţii şi dacă doza de 1 mg este bine tolerată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Copii şi adolescenţi: Colselax nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Administrare orală.

Excreţia renală este calea principală de eliminare a prucalopridului (vezi pct. 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă o doză de 1 mg (vezi pct. 4.2).

Se impune prudenţă când se prescrie prucaloprid la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh), din cauza datelor limitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).

Există informații limitate privind siguranţa şi eficacitatea utilizării prucalopridului la pacienţii cu boli concomitente severe sau nestabilizate din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare sau pulmonare, tulburări neurologice sau psihice, neoplasm sau SIDA şi alte tulburări endocrine). Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul recomandării prucalopridului pacienţilor cu astfel de afecţiuni, în special când este administrat la pacienţii cu antecedente de aritmii sau boală ischemică cardiovasculară.

În caz de diaree severă, eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, pentru a preveni posibilitatea de eşec al contracepţiei orale (vezi recomandările pentru contraceptivele orale).

Comprimatele conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sumarul profilului de siguranţă Într-o analiză integrată a 17 studii în dublu orb controlate cu placebo, prucaloprid a fost administrat oral la aproximativ 3300 de pacienţi cu constipaţie cronică. Dintre aceşti pacienţi, peste 1500 au fost trataţi cu prucaloprid în doza recomandată de 2 mg pe zi, iar aproximativ 1360 au fost trataţi cu 4 mg prucaloprid zilnic. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate asociate cu terapia cu prucaloprid de 2 mg sunt cefalea (17,8%) şi simptomele gastro-intestinale (dureri abdominale (13,7%), greaţă (13,7%) şi diaree (12,0%)). Reacţiile adverse apar predominant la începutul terapiei şi, de regulă, dispar în decurs de câteva zile în timpul continuării tratamentului. Alte reacţii adverse au fost raportate ocazional. Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.

Tabelul 1: Reacţii adverse la medicament (ADR) asociate cu prucaloprid

Sisteme, aparate şi organe Categoria de incidenţă Reacţie adversă la medicament

Tulburări metabolice şi de Frecvente Apetit alimentar scăzut nutriţie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente Ameţeală Mai puţin frecvente Tremor, migrene Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Palpitații Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Vertij Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, diaree, durere abdominală Frecvente Vărsături, dispepsie, flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite Mai puţin frecvente Rectoragie

Tulburări renale şi ale căilor Mai puţin frecvente Polakiurie urinare Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Oboseală locului de administrare Mai puţin frecvente Febră, stare generală de rău

Descrierea unor reacții adverse După prima zi de tratament, în timpul terapiei cu prucaloprid comparativ cu administrarea de placebo, cele mai frecvente reacţii adverse sunt raportate cu frecvenţe similare (diferenţă de cel mult 1% a incidenţei între prucaloprid şi placebo), cu excepţia senzației de greaţă şi diareei, care au apărut totuşi mai frecvent în timpul tratamentului cu prucaloprid, însă mai puţin pronunţat (diferenţa incidenţei dintre prucaloprid şi placebo fiind de 1,3% şi respectiv 3,4%).

S-au raportat palpitaţii la 0,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 1 mg, la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 2 mg şi la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 4 mg. Majoritatea pacienţilor a continuat să utilizeze prucaloprid. Ca şi în cazul oricăror simptome noi, pacienţii trebuie să discute cu medicul lor despre apariţia palpitaţiilor.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro