Colospasmin 100 mg Drajeuri
Draj. · DCI: Mebeverinum
Colospasmin 100 mg conţine o substanţă activă numită clorhidrat de mebeverină, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antispastice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Colospasmin 100 mg conţine o substanţă activă numită clorhidrat de mebeverină, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antispastice. Acest medicament ajută la tratarea manifestărilor sindromului de colon iritabil. Aceasta este o afecţiune relativ frecventă care poate produce spasme şi durere la nivelul intestinelor şi care se poate manifesta prin:
- durere şi spasm la nivelul stomacului;
- senzaţie de balonare şi eliminare rectală de gaze;
- diaree (care alternează sau nu cu episoade de constipaţie);
- scaune reduse cantitativ, de consistenţă crescută, uneori cu aspect de mărgele sau panglică.
Dieta şi regimul de viaţă pot ajuta, de asemenea, tratamentul acestei boli. Modificarea dietei dumneavoastră se va face în funcţie de manifestările clinice. Este foarte raţional ca atunci când observaţi că un aliment vă declanşează simptomele sau semnele bolii, să îl eliminaţi din alimentaţie. Un regim alimentar bogat în fibre vă poate fi de folos, dar pentru stabilirea acestuia adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru tratamentul simptomatic al sindromului de intestin iritabil şi alte afecțiuni incluse în acest grup, cum ar fi: colon iritabil cronic, constipație spastică, colita mucoasă, colita spastică. Colospasmin este efectiv utilizat pentru a trata simptomele din acestor boli, cum ar fi: dureri colicative abdominale şi crampe, diaree persistenta,nespecifica (alternând sau nu cu episoade de constipaţie), precum şi flatulenţă.
- – dacă sunteţi alergic la clorhidrat de mebeverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi vârsta mai mică de 10 ani;
- dacă sunteţi alergic la lactoză (o substanţă care se găseşte în produsele lactate)
- dacă suferiți de ileus paralitic
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 10 ani. Pacienții cu ileus paralitic.
Nu există interacţiuni medicamentoase raportate cu mebeverina.
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunule..
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Pe perioada sarcinii nu a fost stabilită siguranţa utilizării Colospasminului în legătura cu efectele asupra dezvoltării fetale. De aceea Colospasmin nu este recomandat în primul trimestru de sarcină şi trebuie evaluat raportul risc/beneficiu în utilizarea la femeile însărcinate. Studiile pe animale sunt incomplete, însă datele existente nu evidenţiază o creştere a apariţiei afectărilor fetale.
Alăptarea Nu există informaţii privind excreţia mebeverinei în laptele matern uman sau animal. Datele fizico-chimice şi farmacodinamice disponibile nu exclud excreția mebeverinei în laptele matern în consecință riscul pentru sugar nu poate fi exclus. Mebeverina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la influența mebeverinei asupra fertilității la bărbați și femei. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive ( vezi și pct. 5.3)
Sarcina Nu există date clinice suficiente privind utilizarea mebeverinei la femeile gravide. Nu se recomanda utilizarea mebeverinei la femeile gravide.
Alaptarea Nu există informaţii privind excreţia mebeverinei în laptele matern uman sau animal. Mebeverina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Ce conţine Colospasmin
- Substanţa activă este clorhidrat de mebenerină. Fiecare comprimat conţine 100 mg clorhidrat de mebeverină.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, celuloză microcristalină talc, gelatină; strat de drajefiere-lactoză monohidrat, carboximetilceluloză sodică, eudragit E 30D, macrogol 6000, macrogol 35000, polisorbat 20, carbonat de calciu, dioxid de titan ( E171), polividonă K 30, dioxid de silicio coloidal, zahăr.
Cum arată Colospasmin şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de drajeuri biconvexe, rotunde, de culoare albă. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a 10 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO MED S.R.L B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România
Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine 100 mg clorhidrat de mebeverina.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 58,837 mg și zahăr 53,073 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Talc Gelatină
Strat de drajefiere: Lactoză monohidrat Carboximetilceluloză sodică Eudragit E 30D Macrogol 6000 Macrogol 35000 Polisorbat 20 Carbonat de calciu Dioxid de titan (E 171) Povidonă K 30 Dioxid de siliciu coloidal Zahăr
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 25°C.