Coldrex Sinus Extra 500 mg/3 mg/50 mg
Comprimate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+chlorphenaminum+pseudoephedrinum)
Coldrex Sinus Extra este indicat pentru tratamentul simptomatic al răcelii comune şi gripei (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, durerilor de cap şi durerilor musculare).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Coldrex Sinus Extra este indicat pentru tratamentul simptomatic al răcelii comune şi gripei (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, durerilor de cap şi durerilor musculare).
Coldrex Sinus Extra este indicat pentru tratamentul simptomatic al răcelii comune şi gripei (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, cefaleei şi durerilor musculare).
dacă sunteţi hipersensibil la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice) sau la oricare dintre componentele medicamentului (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi boli cardiovasculare incluzând hipertensiune arterială şi boli vasculare periferice
- dacă aveţi insuficienţă coronariană severă
- în tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAG) non-selective
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis
- dacă aveţi glaucom cu unghi deschis
- dacă aveţi tensiune arterială crescută severă
- dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
- dacă aveţi insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari).
- dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară
- la copii cu vârsta sub 12 ani
- daca sunteţi gravidă sau alăptaţi
- datorită prezenţei clorfeniraminei, nu se recomandă administrarea concomitentă de Coldrex Sinus Extra cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic
- în asociere cu alte medicamente simpatomimetice (ca de exemplu decongestionante, supresoare ale apetitului şi psihostimulante de tip amfetaminic).
-Hipersensibilitate la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice). -Hipersensibilitate la clorfeniramină sau alte antihistaminice. -Hipersensibilitate la pseudoefedrină sau alte amine simpatomimetice. -Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.. -Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. -Insuficientă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari). -Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară. -Glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis. -Glaucom cu unghi deschis. -Hipertensiune arterială severă. -Insuficienţă hepatocelulară. -Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAG) non-selective. -Copii sub 12 ani. -Boli cardiovasculare incluzând hipertesiune arterială şi boli vasculare periferice -In asociere cu alte medicamente simpatomimetice (ca de exemplu decongestionante, supresoare ale apetitului şi psihostimulante de tip amfetaminic). -Copii cu vârsta sub 12 ani.
Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?
- agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele – cisaprida.
- antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi, barbiturice,
- carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, săruri de aur.
- anticoagulantele orale, antifungicele, derivaţi de imidazol, carmustina,
- doxorubicina, izoniazida, mercaptopurina, ciclosporina, cloramfenicolul, metotrexatul.
- estrogenii şi contraceptivele estroprogestative.
- interferon.
- deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic), atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice), fenitoina.
- sultoprida şi IMAO.
- guanetidina sau substanţe înrudite şi anestezice volatile halogenate.
- simpatomimetice. Interacţiuni cu testele de laborator: -Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinări de laborator: glicemie, concentraţie serică de acid 5-hidroxiindolacetic, testul cu bentiromidă pentru evaluarea funcţiei hepatice, concentraţia plasmatică de acid uric, bilirubina, lactatdehidrogenaza, transaminaze, măsurarea timpului de protrombină. -Clorfeniramina poate inhiba răspunsul la testele de hipersensibilitate cutanată, inducând astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfeniraminei cu cel puţin 72 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate care utilizează extracte alergenice.
Dacă utilizaţi Coldrex Sinus Extra în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală ).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Coldrex Sinus Extra cu alimente şi băuturi
Nu există restricţii legate de administrarea împreuna cu alimente. Este interzis consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Coldrex Sinus Extra.
Administrarea Coldrex Sinus Extra concomitent cu alte medicamente poate să amplifice sau să reducă efectul acestora.
Paracetamol:
- agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită;
- cisaprida îi creşte rata de absorbţie;
- toxicitatea paracetamolului este crescută de administrarea concomitentă de alcool etilic, antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi, barbiturice, carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, săruri de aur;
- paracetamolul creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse ale anticoagulantelor orale, antifungicelor, derivaţi de imidazol, carmustinei şi înruditelor, doxorubicinei şi înruditelor, izoniazidei şi înruditelor, mercaptopurinei, ciclosporinei, cloramfenicolului, metotrexatului;
- estrogenii şi contraceptivele estroprogestative cresc metabolismul hepatic al paracetamolului;
- paracetamolul poate reduce reacţiile adverse ale interferonului;
- tratamentul cronic cu barbiturice reduce efectul paracetamolului;
- asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi vezica urinară.
Clorfeniramin: -riscul de apariţie a reacţiilor adverse ale clorfeniraminei este crescut de administrarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic); atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) pot potenţa efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară, xerostomie), fenitoina; -este contraindicată în asocierea cu alcool etilic, sultoprida şi IMAO.
Pseudoefedrina: se asociază cu prudenţă cu guanetidină sau cu substanţe înrudite şi cu anestezice volatile halogenate. De asemenea este contraindicată asocierea cu IMAO. Pseudoefedrina poate antagoniza efectul anumitor clase de medicamente antihipertensive (ca de exemplu beta-blocante, rezerpină, guanetidină, debrisochină).
Interacţiuni cu testele de laborator:
Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinări de laborator: glicemie, concentraţiei serice de acid 5-hidroxiindolacetic testul cu bentiromidă pentru evaluarea funcţiei hepatice, concentraţia plasmatică de acid uric, bilirubina, lactat-dehidrogenaza, transaminaze, măsurarea timpului de protrombină.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Coldrex Sinus Extra în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu se recomandă administrarea Coldrex Sinus Extra în timpul sarcinii şi alăptării.
Ce conţine Coldrex Sinus Extra
- Substanţele active sunt: paracetamol, maleat de clorfeniramină şi clorhidrat de pseudoefedrină,
- Fiecare comprimat de Coldrex Sinus Extra conţine paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramină 3 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 50 mg
- Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidona şi acid stearic.
Cum arată Coldrex Sinus Extra şi conţinutul ambalajului
Coldrex Sinus Extra se prezintă sub formă de comprimate neacoperite în formă de discuri, de culoare albă sau aproape albă. Este ambalat în cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate sau cutie cu un blister din PVC/Al cu 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SANOSAN S.R.L. Str. Carpaţilor, nr. 83-85 Municipiul Braşov, judeţul Brașov, cod poştal 500269, România
Fabricantul SANTA S.A. Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27 şi nr. 29 Brașov, județul Brașov, cod poștal 500419, România
Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2023.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramină 3 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon pregelatinizat Povidona Acid stearic
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Coldrex Sinus Extra după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.