Coldrex Sinumax Raceala Si Tuse 1000 mg/200 mg/12,2 mg

Adulţi, inclusiv vârstnici: Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. A nu se utiliza mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore.

Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică: Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt determinate în principal de conţinutul în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală: Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Atunci când se administrează paracetamol pacienţilor cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore. Restricţiile legate de utilizarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală sunt determinate în principal de conţinutul în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici: Pacienţii vârstnici debilitați sau imobilizaţi, pot necesita o doză sau frecvență de administrare redusă.

Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează sau dacă apar orice alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat consultul unui medic.

Doza zilnică recomandată sau numărul specificat de doze nu trebuie depășite, din cauza riscului de afectare hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Interval minim între administrarea dozelor: 4 ore.

Mod de administrare

Pentru administrare orală, după dizolvarea conţinutului unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Se bea toată soluția de culoare galbenă în decurs de 30 minute.

Medicul sau farmacistul trebuie să verifice dacă nu sunt utilizate concomitent medicamente care conţin simpatomimetice, cu diferite moduri de administrare, de exemplu, administrare orală şi administrare topică (preparate nazale, auriculare şi oftalmice).

Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică severă. Afecţiunile hepatice preexistente cresc riscul afectării hepatice induse de paracetamol. Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu boală hepatică alcoolică non-cirotică.

Pacienții diagnosticaţi cu tuse cronică sau astm bronşic trebuie să se adreseze unui medic înainte de a lua acest medicament.

Pacienţii trebuie să întrerupă administrarea acestui medicament şi să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii dacă tusea durează mai mult de 3 zile sau recidivează, sau este însoţită de febră, erupţii cutanate sau cefalee persistentă. Utilizarea pe termen lung a medicamentului nu este recomandată.

Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm bronșic, cu sensibilitate la acid acetilsalicilic, deoarece s-a raportat bronhospasm ușor în asociere cu utilizarea de paracetamol (reacție încrucișată).

Acest medicament nu trebuie utilizat de către pacienții care iau medicamente antitusive.

Pacienţii cu următoarele afecţiuni trebuie să solicite consult medical înainte de a utiliza acest medicament:

• Mărire a volumului prostatei. Pacienții cu hipertrofie de prostată pot prezenta dificultate mai mare la micţiune.
• Afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindrom Raynaud)
• Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol (vezi pct. 4.5).
• Deficit de glutation
• Malnutriție cronică
• Alcoolism cronic
• Deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază
• Anemie hemolitică
• Insuficiență renală (RFG ≤ 50 ml/min)
• Sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
• Tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică
• Deshidratare
• Vârstnici, adulți și adolescenți cu greutate sub 50 kg

Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu alcool etilic (vezi pct. 4.5). Paracetamolul poate fi hepatotoxic deja în doze de peste 6-8 g pe zi. Cu toate acestea, leziunile hepatice pot să apară la doze mult mai mici, dacă este utilizat concomitent cu alcool, inductori enzimatici sau alte medicamente hepatotoxice. Consumul de alcool pe termen lung crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate indus de paracetamol. În timpul tratamentului de lungă durată, nu poate fi exclusă posibilitatea de afectare a rinichilor.

Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conțin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru răceală și gripă. În caz de supradozaj, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, chiar dacă pacientul se simte bine, din cauza riscului de afectare hepatică ireversibilă (vezi pct. 4.9).

Acest medicament conține sucroză 2 g. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Acest medicament conține aspartam (E951) 30 mg per doză. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest medicament conține sodiu 117 mg per doză, echivalent cu 6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate determina agravarea acesteia. În prezenţa sau suspectarea acestei situaţii, trebuie întrerupt tratamentul şi cerut sfatul medicului. Diagnosticul de cefalee determinată de abuzul de medicamente trebuie suspectat la acei pacienţi care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a tratamentului pentru cefalee.

Se recomandă prudență dacă paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic), precum și cei care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei urinare.

Rezumatul profilului de siguranță Substanţele active sunt de obicei bine tolerate în condiții normale de utilizare.

Pot să apară rar reacții alergice/alergii grave, angioedem, reacții anafilactice, midriază, glaucom cu unghi acut închis (mai puțin de 1 caz la 1000 de pacienți).

Pot să apară rar dermatită alergică, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită indusă de medicament și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (mai puțin de 1 caz la 10000 de pacienți).

Pot să apară cu o incidență care nu poate fi evaluată pe baza datelor disponibile trombocitopenie, agranulocitoză, tulburări hematologice, disfuncție hepatică și pancreatită acută.

Prurit, transpirații, purpură și urticarie

Dermatită alergică, erupție cutanată tranzitorie, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.

Dermatită indusă de medicament, pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)

Tulburări renale si ale căilor Piurie sterilă (urină Foarte rare urinare tulbure)

GUAIFENESINĂ

CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ Următoarele evenimente adverse au fost observate în studiile clinice cu fenilefrină și, prin urmare, pot reprezenta evenimentele adverse cel mai frecvent întâlnite, deși frecvențele reale nu sunt disponibile.

Tulburări psihice Anxietate, agitație, halucinații; Cu frecvență necunoscută insomnie, nervozitate, neliniște, iritabilitate, excitabilitate Tulburări ale sistemului nervos Amețeli, cefalee, parestezii, Cu frecvență necunoscută tremor Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate Cu frecvență necunoscută Tulburări cardiace Aritmie, bradicardie Cu frecvență necunoscută Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, diaree Cu frecvență necunoscută Investigaţii diagnostice Reacții de hipersensibilitate Cu frecvență necunoscută încrucișată Tulburări vasculare Extremități reci, hipertensiune Cu frecvență necunoscută arterială

Reacțiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață sunt enumerate mai jos. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, dar poate fi considerată rară (≥1/10000 şi <1/1000).

Descrierea reacțiilor adverse selectate Reacțiile adverse specific, care rezultă direct dintr-o interacțiune (vezi pct. 4.5) sunt:

• Risc crescut de sângerare, care a fost raportat în cazul utilizării concomitente de paracetamol și derivați cumarinici
• Reacții adverse cardiovasculare, inclusiv hipertensiune arterială și aritmii ventriculare, care au fost raportate în cazul utilizării concomitente a fenilefrinei cu anestezice halogenate, inhibitori ai monoaminoxidazei, amine simpatomimetice, anithipertensive, antidepresive triciclice sau glicozide cardiace
• Reacții adverse la nivelul SNC au fost raportate în cazul utilizării concomitente de fenilefrină cu fenotiazide
• Ergotismul a fost raportat în cazul utilizării concomitente de fenilefrină cu alcaloizi de ergot

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro