Acasă/ Medicamente/ Coldrex Maxgrip Fructe De Padure & Mentol
N02BE51 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Fără prescripție (OTC)

Coldrex Maxgrip Fructe De Padure & Mentol

Pulbere pentru soluție orală · DCI: Combinatii (Paracetamolum+acidum Ascorbicum+phenylephrinum)

Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol ameliorează pe termen scurt simptomele de răceală şi gripă incluzând durere de cap, febră, durere în gât, dureri generalizate, congestie nazală, sinuzită şi durerile asociate acesteia.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol ameliorează pe termen scurt simptomele de răceală şi gripă incluzând durere de cap, febră, durere în gât, dureri generalizate, congestie nazală, sinuzită şi durerile asociate acesteia.

Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol conţine paracetamol, fenilefrină şi acid ascorbic (vitamina C):

  • Paracetamolul are efect împotriva durerii şi ajută de asemenea la scăderea temperaturii dacă aveţi febră.
  • Acidul ascorbic (vitamina C) înlocuieşte cantitatea de vitamina C care se poate pierde când aveţi o infecţie virală de tipul răcelii.
  • Clorhidratul de fenilefrină este decongestionant simpatomimetic care vă desfundă nasul şi sinusurile şi vă ajută să respiraţi mai uşor.

Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 16 ani pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă incluzând cefalee, febră, durere faringiană, dureri generalizate, congestie nazală, sinuzită şi dureri asociate acesteia.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru administrare orală. Goliţi conţinutul plicului într-o cană şi umpleţi pe jumătate cu apă foarte fierbinte. Amestecaţi bine. Adăugaţi apă rece dacă este necesar. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată. Luaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă pentru a vă ameliora simptomele.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste: Doza recomandată este de un plic la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi. A nu se lua mai des de o dată la 4 ore. A nu se lua mai mult de 4 plicuri pe zi. A nu se depăşi doza recomandată.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului.

Nu administraţi Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă unui medic.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol Luaţi o doză de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră chiar dacă nu aveţi niciun simptom şi explicaţi-i exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată. În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului constau în tulburări hepatice, gastro-intestinale, reacţii alergice, dureri de cap, agitaţie, palpitaţii şi creşterea tensiunii arteriale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru administrare orală.

Mod de administrare Se goleşte conţinutul unui plic într-o cană. Se umple pe jumătate cu apă foarte fierbinte, se amestecă bine până la dizolvarea completă. Se adaugă apă rece dacă este necesar. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Doza zilnică recomandată sau numărul specificat de doze nu trebuie depășite din cauza riscului de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4 și 4.9). Intervalul dintre administrări: minim 4 ore. Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară. Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, sau apar alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi este necesar consult medical.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 16 ani şi peste: Doza recomandată este de un plic la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi. Doza zilnică maximă este de 4 plicuri în 24 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore. A nu se depăşi doza recomandată. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani: Medicamentul nu se administrează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Pacienți vârstnici Pacienţii vârstnici cu fragilitate sau imobilizaţi, pot necesita o doză sau frecvență de administrare redusă.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Atunci când se administrează paracetamol pacienților cu insuficiență renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puțin 6 ore. Restricţiile legate de utilizarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în principal conţinutului de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau sindromul Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt datorate în principal conţinutului de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, fenilefrină, acid ascorbic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă aveţi tensiune arterială mare,
  • dacă aveţi boli hepatice sau renale severe,
  • dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism),
  • dacă aveţi o boală a inimii,
  • dacă aveţi diabet zaharat,
  • dacă aveţi feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor),
  • dacă aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor),
  • dacă urmaţi tratament cu antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază-IMAO (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta blocante (vezi pct. Coldrex Honey & Lemon împreună cu alte medicamente),
  • dacă sunteţi în tratament cu alte decongestionante simpatomimetice,
  • dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (conţine zahăr),
  • dacă luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a vă ajuta să dormiţi.

Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 16 ani.

Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:

  • hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
  • feocromocitom (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
  • tratament concomitent cu alte medicamente simpatomimetice (cum sunt decongestionante, suprimante ale apetitului alimentar și psihostimulante asemănătoare amfetaminei) (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
  • glaucom cu unghi închis (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
  • hipertensiune arterială (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
  • hipertiroidism (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
  • diabet zaharat (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
  • afecţiuni cardiovasculare (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
  • tratament concomitent cu antidepresive triciclice sau cu beta-blocante (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină) (vezi pct. 4.5),
  • tratament concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea tratamentului cu IMAO) (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină) (vezi pct. 4.5),
  • boli cardiace ischemice severe (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
  • adolescenţi şi copii cu vârsta sub 16 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Nu depăşiţi doza zilnică recomandată. Înainte să utilizați Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi,
  • dacă aveţi greutatea corporală sub cea normală sau sunteţi subnutrit,
  • dacă sunteţi consumator cronic de alcool etilic. S-ar putea să fie necesar să opriţi utilizarea acestui medicament sau să limitaţi cantitatea de paracetamol pe care o luaţi.

Adresaţi-vă medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni:

  • mărirea volumului prostatei sau dificultăţi de urinare,
  • tensiune arterială mare,
  • boli ale inimii,
  • afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres),
  • diabet zaharat,
  • hipertiroidism,
  • boală renală sau hepatică, Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului.
  • infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice, Simptomele acidozei metabolice includ: dificultate în respiraţie, respiraţie rapidă, greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o combinaţie a acestor simptome.
  • glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor),
  • feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor),
  • sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Adresaţi-vă medicului pentru recomandări în cazul în care suferiţi de boli ale ficatului, incluzând hepatită virală sau alcoolism, deoarece în acest caz medicamentul poate fi mai toxic pentru dumneavoastră.

Este necesară prudenţă la vârstnici şi la pacienţii hipertensivi deoarece fenilefrina poate creşte tensiunea arterială.

Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului este mai mare în caz de afectare hepatică pre-existentă, incluzând hepatita virală sau când sunt asociate alte medicamente cu potenţial hepatotoxic sau alcool.

Dacă simptomele de răceală persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă puteţi lua acest medicament.

Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar medicamente eliberate fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau medicamente care vă ajută să dormiţi (datorită conţinutului în fenilefrină, care poate determina insomnie).

În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:

  • dacă luaţi antidepresive triciclice (amitriptilina);
  • dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca IMAO;
  • dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale mari (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa). În acest caz nu trebuie să utilizaţi Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol.

De asemenea, înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă:

  • luaţi warfarină (utilizată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) sau medicamente similare;
  • luaţi metoclopramidă şi domperidonă (stimulează motilitatea stomacului şi intestinului subţire şi au efecte împotriva vărsăturilor);
  • luaţi digoxină sau medicamente similare pentru boli ale inimii;
  • luaţi medicamente pentru controlul tensiunii arteriale, cum sunt beta-blocantele;
  • luaţi medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice (amitriptilină);
  • luaţi colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
  • luaţi medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame;
  • luați probenecid, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei de Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol;
  • luați medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu, ergotamină şi metisergidă);
  • luaţi medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele primidonă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), sunătoare; acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
  • luaţi flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente care conţin paracetamol, medicamente decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Dacă urmează să vi se facă analize, spuneţi medicului că urmaţi tratament cu Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol deoarece paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze în asociere alte medicamente care conţin paracetamol. În eventualitatea unui supradozaj, din cauza riscului de leziuni hepatice ireversibile, trebuie solicitată asistenţă medicală de urgenţă, chiar dacă pacientul are o stare generală bună (vezi pct. 4.9). Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau la deces.

Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzute, cum sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori cronici de alcool etilic.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de a utiliza acest medicament:

  • mărirea volumului prostatei,
  • afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),
  • insuficienţă renală sau hepatică, Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
  • în stările cu deficit de glutation, cum este sepsisul, utilizarea paracetamolului poate determina risc crescut de acidoză metabolică.

Legate de paracetamol Acest medicament trebuie utilizat cu deosebită prudenţă în următoarele situații:

  • Insuficienţă hepatocelulară
  • Etilism cronic
  • Sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
  • Tratament în asociere cu medicamente care influenţează funcția hepatică
  • Deficit de glutation
  • Deshidratare
  • Malnutriţie cronică
  • Vârstnici, adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg
  • Insuficienţă renală (GFR ≤50ml/min)
  • Deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
  • Anemie hemolitică

Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică non-alcoolică.

Administrarea de lungă durată pentru cefalee a oricărui tip de analgezic poate determina agravarea acesteia. În cazul acestei situaţii, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă consult medical. Diagnosticul abuzului de medicamente pentru cefalee trebuie suspectat la acei pacienţi care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) administrării cronice a medicaţiei pentru cefalee.

Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm bronșic care sunt sensibili la acid acetilsalicilic, deoarece se raportează bronhospasm ușor în asociere cu paracetamol (reacție încrucișată).

Legate de clorhidratul de fenilefrină Acest medicament trebuie utilizat cu deosebită prudenţă în următoarele situații:

  • Retenţie urinară şi hipertrofie de prostată
  • Afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud)

Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează beta-blocante sau alte antihipertensive şi antidepresive triciclice (vezi pct. 4.5).

Acest medicament nu trebuie luat de către pacienţii care iau alte medicamente simpatomimetice (de exemplu decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct. 4.5). Riscul de supradozaj este mai mare la pacienţii cu boli hepatice. Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.

Conţine 5 g zahroză per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la fructoză, intoleranţei la glucoză, malabsorbţiei glucoză-galactoză sau insuficienţei de zaharază – izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Conţine galben amurg (E110) şi carmoisină (E122). Pot cauza reacţii alergice.

Acest medicament conţine aspartam 80 mg per plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest medicament conţine sodiu 117 mg per plic, echivalent cu 6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Dacă simptomele persistă consultaţi un medic.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Legate de paracetamol

Paracetamolul este metabolizat în ficat şi prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi, provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).

Viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă de colestiramină. Colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră de la utilizarea paracetamolului.

În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic.

Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolului, dar validitatea acestora a fost criticată și dovezi ale unei interacțiuni relevante clinic lipsesc. Deși nu este necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, mai ales la pacienții malnutriți.

Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, poate fi intensificat de utilizarea zilnică regulată a paracetamolului pe termen lung, cu risc crescut de sângerare. Dozele ocazionale nu au un efect semnificativ.

Metoclopramida crește viteza de absorbție a paracetamolului și crește valorile sale plasmatice maxime. Deoarece cantitatea totală de paracetamol absorbită a fost nemodificată, probabil această interacțiune nu este semnificativă clinic, cu toate că un debut al acțiunii mai rapid poate fi avantajos.

Domperidona poate accelera absorbţia paracetamolului din intestin, acest efect poate fi util în migrenă.

Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat de alcool etilic.

Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Legate de fenilefrină Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol este contraindicat în cazul în care sunt administrate aceste medicamente.

Trebuie solicitat sfatul medicului înainte de a lua Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol în combinație cu următoarele medicamente:

Inhibitori ai monoaminoxidazei Interacţiuni hipertensive apar între aminele simpatomimetice ca fenilefrina şi inhibitorii monoaminooxidazei. Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină şi alte amine simpatomimetice poate creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare. Beta-blocante şi alte antihipertensive (inclusiv Fenilefrina poate reduce eficienţa medicamentelor debrisoquina, guanetidina, rezerpina, beta-blocante şi a altor antihipertensive. Riscul de metildopa) hipertensiune şi alte reacţii adverse cardiovasculare poate fi crescut. Antidepresive triciclice (de exemplu Pot creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare cu amitriptilina) fenilefrină. Digoxină şi glicozide cardiace Creşte riscul de bătăi cardiace neregulate sau infarct miocardic. Alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamina Utilizarea concomitentă cu fenilefrina poate creşte şi metilsergida) riscul de ergotism.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scad/scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.

Sarcina Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără recomandare medicală.

Paracetamol Studiile epidemiologice la gravide nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată. Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii,

însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Clorhidrat de fenilefrină Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală. Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu exccepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament. Administrarea medicamentului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esențială de către medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potențial la făt.

Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Pragul superior tolerabil al ingestiei reprezintă nivelul maxim al ingestiei zilnice a unui nutrient care, cel mai probabil, nu prezintă niciun risc de reacţii adverse.

Prin urmare, Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Alăptare Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandare medicală.

Paracetamol Paracetamolul străbate bariera placentară şi este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat niciun risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.

Clorhidrat de fenilefrină Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol este de preferat să nu se administreze în timpul alăptării. Dacă utilizarea este considerată necesară, medicamentul trebuie administrat imediat după alăptare. Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.

Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Pragul superior tolerabil al ingestiei reprezintă nivelul maxim al ingestiei zilnice a unui nutrient care, cel mai probabil, nu prezintă niciun risc de reacţii adverse.

Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului.

La dozele terapeutice, pe termen scurt, Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Fertilitatea Femei de vârstă fertilă Nu se recomandă utilizarea la femeile de vârstă reproductivă care nu utilizează o metodă contraceptivă.

Contracepția la bărbaţi şi femei Nu există recomandări speciale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse rare pot include:

  • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii,
  • creşterea tensiunii la nivelul ochilor,
  • dificultăţi de urinare (retenţie urinară),
  • perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii),
  • alergii (care nu includ angioedem),
  • reacţii de hipersensibilitate, urticarie, dermatită alergică.

Reacţiile adverse foarte rare includ:

  • scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie),
  • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie,
  • îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm),
  • afecţiuni ale ficatului,
  • urină tulbure,
  • reacții cutanate grave: necroză epidermică toxică (NET), dermatită indusă de medicamente, sindromul Stevens-Johnson (SJS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA),
  • reacții de hipersensibilitate cutanate care includ erupţii cutanate tranzitorii, prurit, transpirații, purpură, urticarie și angioedem.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii grave la nivelul pielii.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:

  • creşterea tensiunii arteriale,
  • dureri de cap (cefalee),
  • senzaţie de ameţeală,
  • incapacitate de a dormi (insomnie),
  • nervozitate,
  • vărsături, greaţă,
  • diaree.

Încetaţi să mai luaţi Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi următoarele reacţii adverse care sunt rare:

  • iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale,
  • pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor; această reacţie este posibil să apară la persoanele care au glaucom,
  • vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată,
  • dificultate la urinare; această reacţie poate apărea la bărbaţii care au prostata mărită,
  • dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament,
  • reacţii alergice, cum ar fi iritaţii ale pielii sau mâncărimi, însoţite uneori de probleme respiratorii sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau a feţei,
  • puls al inimii neobişnuit de rapid sau o senzaţie neobişnuită de bătăi rapide ale inimii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Substanţele active sunt de obicei bine tolerate în cazul utilizării conform recomandărilor.

Paracetamol Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos.

Clorhidrat de fenilefrină Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi a fost observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.

Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă. Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de pacienţi dintr-o populaţie cu dimensiuni incerte, frecvenţa acestor reacţii este necunoscută, dar se consideră a fi rară (≥1/10000 şi <1/1000).

Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol

  • Substanţele active sunt paracetamolul, acidul ascorbic şi clorhidratul de fenilefrină. Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 1000 mg, acid ascorbic (vitamina C) 70 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
  • Celelalte componente sunt: zaharoză, acid tartric, citrat de sodiu anhidru, aspartam (E 951), aromă de fructe de pădure şi mentol, colorant Euroblend Blackcurrant (conţine carmoisină (E 122), verde S (E 142) şi galben amurg (E 110), clorură de sodiu, sulfat de sodiu).

Cum arată Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol şi conţinutul ambalajului Pulbere de culoare roz cu aromă de mentol şi fructe de pădure.

Ambalaje Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PE/Al/ Surlyn (copolimer polietilenă-acid metacrilic) a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PE/Al/ Surlyn (copolimer polietilenă-acid metacrilic) a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 8 plicuri din plicuri din hârtie/PE/Al/ Surlyn (copolimer polietilenă-acid metacrilic) a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 14 plicuri din plicuri din hârtie/PE/Al/ Surlyn (copolimer polietilenă-acid metacrilic) a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, nr. 54 A, Expo Business Park, Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, D02 TY74, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 1000 mg, acid ascorbic 70 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză 5,25 g, galben amurg (E110), carmoisină (E122), aspartam (E 951) 80 mg şi sodiu 117 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Zaharoză Acid tartric Citrat de sodiu anhidru Aspartam (E 951) Aromă de fructe de pădure și mentol (conţine: 4-(para-hidroxifenil)-2-butanonă, acid acetic, vanilină, 1-mentol, d-limonen, ulei din flori de soc, ulei din frunze de Agathosma, zaharoză, maltodextrină (din cartof), succinat octenilic de sodiu și amidon, ulei de floarea soarelui) Colorant Euroblend Blackcurrant (conţine: carmoisină (E 122), verde S (E 142), galben amurg (E 110), clorură de sodiu, sulfat de sodiu)

paracetamol 1000 mg, acid ascorbic 70 mg şi clorhidrat · substanță activă
Zaharoză · excipient
Acid tartric · excipient
Citrat de sodiu anhidru · excipient
Aspartam (E 951) · excipient
Aromă de fructe de pădure și mentol (conţine: 4-(para-hidroxifenil)-2-butanonă · excipient
acid acetic · excipient
vanilină · excipient
mentol · excipient
d-limonen · excipient
ulei din flori de soc · excipient
ulei din frunze de Agathosma · excipient
maltodextrină (din cartof) · excipient
succinat octenilic de sodiu și amidon · excipient
ulei de floarea soarelui) · excipient
Colorant Euroblend Blackcurrant (conţine: carmoisină (E 122) · excipient
verde S (E 142) · excipient
galben amurg (E 110) · excipient
clorură de sodiu · excipient
sulfat de sodiu) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 plicuri din hârtie-polietilena-aluminiu-Surlyn (copolimer polietilena-acid metacrilic) a cate 7,6 g pulb. pt. sol. orala · 15615/2024/01
Cutie cu 10 plicuri din hârtie-polietilena-aluminiu-Surlyn (copolimer polietilena-acid metacrilic) a cate 7,6 g pulb. pt. sol. orala · 15615/2024/02
Cutie cu 8 plicuri din hârtie-polietilena-aluminiu-Surlyn (copolimer polietilena-acid metacrilic) a cate 7,6 g pulb. pt. sol. orala · 15615/2024/03
Cutie cu 14 plicuri din hârtie-polietilena-aluminiu-Surlyn (copolimer polietilena-acid metacrilic) a cate 7,6 g pulb. pt. sol. orala · 15615/2024/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR