Coldrex Junior Hotrem 300 mg+20 mg+5 mg
Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Combinatii (Paracetamolum+acidum Ascorbicum+phenylephrinum)
Coldrex Junior HotRem este un medicament împotriva răcelii şi gripei care conţine trei substanţe active:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Coldrex Junior HotRem este un medicament împotriva răcelii şi gripei care conţine trei substanţe active:
- Paracetamolul: ameliorează durerea şi reduce temperatura corporală în condiţii de febră.
- Clorhidratul de fenilefrină: un decongestionant simpatomimetic care desfundă nasul şi sinusurile ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
- Acidul ascorbic (vitamina C): este o substanţă uzuală inclusă în medicamentele recomandate pentru răceală şi gripă; ajută la înlocuirea pierderilor de vitamina C din răceală şi gripă.
Coldrex Junior HotRem asigură copilului dumneavoastră ameliorarea rapidă şi eficientă a simptomelor din răceală şi gripă inclusiv febră, frison, nas înfundat, dureri de cap, disconfort şi dureri musculare, dureri în gât, sinuzită şi dureri asociate.
Ameliorarea rapidă şi eficace a simptomelor majore din răceală şi gripă, incluzând: febră, frison, cefalee, disconfort şi dureri la nivelul membrelor, congestie nazală, dureri faringiene, sinuzită şi durerea asociată ei, precum şi catar nazal acut.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- feocromocitom;
- administrare concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice;
- glaucom cu unghi închis;
- insuficienţă hepatică sau renală severă;
- hipertensiune arterială;
- hipertiroidism;
- diabet zaharat;
- boli cardiace;
- administrare concomitentă cu tratament cu antidepresive triciclice, sau cu beta-blocante, sau cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv cei care au urmat tratament cu IMAO în ultimele 2 săptămâni);
- copii cu vârsta sub 6 ani.
- Dacă are intoleranţă la unele categorii de glucide (conţine zahăr);
- dacă ia orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a-l ajuta să doarmă.
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.
Nu administraţi copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Legate de paracetamol Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp îndelungat de doze mari de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului. Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni nu au semnificaţie clinică. Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi crescută la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente inductoare enzimatice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare). Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi antihipertensivelor (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată. Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la asocierea cu fenilefrina.
Adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament. Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.
Fertilitatea Nu există recomandări speciale.
Sarcina Paracetamol Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale) datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii. Clorhidrat de fenilefrină Siguranţa utilizării fenilefrinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită. Administrarea medicamentului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esenţială de către medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.
Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Prin urmare, Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.
Alăptare Paracetamol Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului.
Ce conţine Coldrex Junior HotRem
- Substanţele active sunt paracetamol, acid ascorbic şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic conţine paracetamol 300 mg, acid ascorbic (vitamina C) 20 mg, clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
- Celelalte componente sunt: zaharină sodică, ciclamat de sodiu, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, zahăr, aromă de lămâie (conţine: maltodextrină, arome naturale şi substanţe nearomatice), curcumină (E 100), dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Coldrex Junior HotRem şi conţinutul ambalajului Coldrex Junior HotRem este o pulbere de culoare galben deschis, cu miros şi gust de lămâie.
Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia sau Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, D02 TY74, Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Fiecare plic a 3 g pulbere pentru suspensie orală conţine paracetamol 300 mg, acid ascorbic 20 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 1,86 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Zaharină sodică Ciclamat de sodiu Acid citric anhidru Citrat de sodiu Amidon de porumb Zahăr Aromă de lămâie PHS-163671 (conţine: maltodextrină, arome naturale și substanțe nearomatice) Curcumină (E 100) Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.