Coldrex Junior 250 mg/100 mg/5 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+guaifenesinum+phenylephrinum)
Coldrex Junior este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare spre moderate din răceală şi gripă (de exemplu, dureri de cap, dureri în gât), al febrei, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale şi tusei productive, la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Coldrex Junior este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare spre moderate din răceală şi gripă (de exemplu, dureri de cap, dureri în gât), al febrei, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale şi tusei productive, la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Conţine trei substanţe active:
- paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră;
- guaifenezină, un expectorant care fluidifică secreţiile respiratorii şi ameliorează tusea productivă;
- clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant, care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată din răceală şi gripă (de exemplu, cefalee, dureri în gât), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale şi tusei productive.
- dacă sunteţi alergic la paracetamol, guaifenezină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (inclusiv boală hepatică alcoolică) sau insuficienţă renală severă;
- dacă luaţi alte decongestionante simpatomimetice;
- dacă aveţi o tumoră la nivelul rinichilor (feocromocitom);
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută la nivelul ochilor);
- dacă aveţi hipertensiune arterială sau boală cardiacă;
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă;
- dacă luaţi medicamente beta blocante, antidepresive triciclice;
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminooxidază (vezi punctul Coldrex Junior împreună cu alte medicamente) pentru tratarea depresiei;
- dacă luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a vă ajuta să dormiţi.
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.
Nu administraţi Coldrex Junior la copii cu vârsta sub 6 ani.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate nu luaţi Coldrex Junior şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice;
- feocromocitom;
- glaucom cu unghi închis;
- insuficienţă hepatică;
- insuficienţă renală;
- hipertensiune arterială;
- hipertiroidism;
- diabet zaharat;
- boli cardiace;
- administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu antidepresive triciclice, sau cu beta-blocante, sau cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv cei care au urmat tratament cu IMAO în ultimele 2 săptămâni);
- copii cu vârsta sub 6 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau sar putea să luați orice alte medicamente.
Legate de paracetamol La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de paracetamol în doze mari. Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare. Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi domperidonul o grăbesc. Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al warfarinei sau al altor anticoagulante cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metode oxidative.
Legate de fenilefrină Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea betablocantelor şi a medicamentelor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată. Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic la asocierea cu fenilefrina.
Legate de guaifenezină Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Coldrex Junior nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru adecvat şi strict necesar.
Sarcina
Paracetamol Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale) datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.
Clorhidrat de fenilefrină Nu există informaţii privind utilizarea fenilefrinei în perioada sarcinii.
Guaifenezină Siguranţa utilizării guaifenezinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.
Alăptare
Paracetamol Paracetamolul traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern, cantitatea neavând însă efecte semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Guaifenezină Nu există informaţii privind utilizarea guaifenezinei în perioada alăptării.
Siguranţa utilizării fenilefrinei şi a guaifenezinei în cursul sarcinii şi al alăptării nu au fost pe deplin stabilite. Ca şi în cazul altor medicamente, înainte de administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau al alăptării, se va analiza cu atenţie raportul beneficiu matern/risc fetal.
Coldrex Junior nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării fără recomandarea medicului.
Ce conţine Coldrex Junior
- Substanţele active sunt: paracetamol, guaifenezină şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg (sub formă de paracetamol DC 284 N 261,12 mg), guaifenezină 100 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – povidonă K30, celuloză microcristalină, acid stearic; film: hipromeloză (Methocel E5), hipromeloză (Methocel E15), macrogol 3350.
Cum arată Coldrex Junior şi conţinutul ambalajului Coldrex Junior se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, în formă de capsulă, ştanţate cu ‘PGP’ pe una din feţe.
Cutie cu 1 blister din PVC-hârtie/Al cu 8 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-hârtie/Al a câte 8 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia sau Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company The Sharp Building, Hogan Place Dublin 2, D02 TY74, Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 250 mg (sub formă de paracetamol DC 284 N 262,12 mg), guaifenezină 100 mg, clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Povidonă K30 Celuloză microcristalină Acid stearic Film Hipromeloză (Methocel E5) Hipromeloză (Methocel E15) Macrogol 3350
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
La temperaturi sub 25C, în ambalajul original.