Coldfexin Forte 1000 mg/12,2 mg
Pulbere pentru soluție orală · DCI: Combinatii (Paracetamolum+phenylephrinum)
Coldfexin/Coldfexin FORTE conține paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea și reduce febra, și fenilefrină, un decongestionant care ameliorează nasul înfundat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Coldfexin/Coldfexin FORTE conține paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea și reduce febra, și fenilefrină, un decongestionant care ameliorează nasul înfundat.
Coldfexin/Coldfexin FORTE se utilizează pentru ameliorarea simptomelor gripei și răcelii, inclusiv ameliorarea durerii, durerii de cap, a nasului înfundat și reducerea temperaturii la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani și greutate corporală peste 50 kg.
Utilizați Coldfexin/Coldfexin FORTE numai dacă aveți gripă sau răceală asociate cu nas înfundat. Dacă nu aveți nasul înfundat, se utilizează produsele care conțin numai paracetamol.
Dacă după 3 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău trebuie să vă adresați unui medic.
Tratament simptomatic de scurtă durată al răcelii și gripei (dureri, febră) în cazul asocierii cu congestie nazală.
Coldfexin/Coldfexin FORTE este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
- dacă sunteţi alergic la paracetamol și clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveți boală coronariană severă (o afecțiune asociată cu afectarea funcției inimii)
- dacă aveți tensiune arterială mare
- dacă aveți glaucom (o tulburare la nivelul ochiului deseori asociată cu creșterea presiunii lichidelor din ochi)
- dacă aveți glanda tiroidă foarte activă (hipertiroidism)
- dacă luați inhibitori de monoaminooxidază sau dacă luați antidepresive triciclice (pentru depresie) sau dacă ați luat în ultimele 14 zile
- dacă aveți o afectare severă a ficatului (insuficiență hepatică severă)
- dacă aveți o inflamație acută a ficatului (hepatită acută)
- dacă utilizați alcool etilic în exces.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Afecțiune coronariană severă
- Hipertensiune arterială
- Glaucom
- Hipertiroidism
- Pacienții care utilizează antidepresive triciclice
- Pacienții care au utilizat inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele 2 săptămâni
- Insuficiență hepatică severă
- Hepatită acută
- Abuz de alcool etilic
Nu luați Coldfexin/Coldfexin FORTE dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO cum sunt moclobemida sau tranilcipromina) sau antidepresive triciclice
(cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina sau doxepina), utilizate pentru tratamentul depresiei.
Deoarece ambele substanțe active din Coldfexin/Coldfexin FORTE, clorhidratul de fenilefrină și paracetamolul pot interacționa negativ cu alte medicamente, informați medicul sau farmacistul despre alte medicamente pe care le utilizați în același timp, în special:
- medicamente care pot interacționa cu fenilefrina cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inimă și probleme circulatorii cum sunt
- simpatomimetice, incluzând medicamente ce desfundă nasul sau pentru ochi
- vasodilatatoare
- alfa și beta-blocante (de exemplu propranolol) și alte antihipertensive (de exemplu guanetidina)
- medicamente care pot potența efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge ca
- digoxină (pentru boli ale inimii)
- antidepresive tetraciclice (pentru depresie), cum este maprotilina
- antidepresive ca fenelzina, acid izocarboxilic, nialamidă
- medicamente pentru boala Parkinson cum este selegilina
- furazolidon (pentru infecții bacteriene)
- medicamente care pot interfera cu metabolismul hepatic al substanțelor active din Coldfexin/Coldfexin FORTE și pot crește efectul toxic al paracetamolului asupra ficatului cum sunt
- alcool etilic
- barbiturice (sedative)
- anticonvulsivante (pentru epilepsie) cum sunt fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital și primidona
- rifampicina (pentru tuberculoză)
- probenecid (pentru gută)
- medicamente care au influență asupra biodisponibilității paracetamolului la nivelul corpului cum sunt
- medicamente anticolinergice (de exemplu glicopironiu, propantelină)
- metoclopramid sau domperidonă (pentru greață și vărsături)
- colestiramină (pentru reducerea grăsimilor din sânge)
- izoniazidă (pentru tuberculoză)
- warfarină și alte cumarinice (care subțiază sângele), deoarece efectul lor anticoagulant poate fi accentuat de utilizarea zilnică prelungită a paracetamolului cu risc crescut pentru hemoragie; dozele ocazionale de Coldfexin/Coldfexin FORTE nu au efect semnificativ
- utilizarea regulată de paracetamol poate crește efectul toxic al zidovudinei (AZT) (pentru tratamentul infecției cu HIV)
- flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol
- durata de acțiune a cloramfenicolului poate fi prelungită de paracetamol.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau e posibil să fi luat alte medicamente.
Coldfexin/Coldfexin FORTE împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic Nu consumați alcool etilic (de exemplu vin, bere, tărie) în timp ce utilizați Coldfexin/Coldfexin FORTE. Efectul alcoolului etilic nu va fi accentuat de administrarea paracetamolului, dar alcoolul etilic poate crește efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneavoastră.
Paracetamol Medicamentele care acționează asupra enzimelor hepatice microzomale, precum alcool etilic, barbiturice, anticonvulsivante cum sunt fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital și primidona, rifampicina, inhibitorii de monoaminooxidază și antidepresivele triciclice pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după supradozare. Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi scăzută de medicamente anticolinergice (de exemplu glicopironium, propantelină) și crescută de metoclopramidă sau domperidonă și absorbția redusă de colestiramină. Izoniazida reduce clearance-ul paracetamolului cu posibila potențare a acțiunilor și/sau a toxicității, prin inhibarea metabolismului acestuia la nivel hepatic. Efectul anticoagulant al warfarinei și a altor medicamente cumarinice poate fi accentuat prin utilizare zilnică prelungită a paracetamolului cu risc crescut de hemoragie; dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Probenecid reduce clearance-ul paracetamolului prin inhibarea conjugării cu acidul glucuronic. Utilizarea regulată a paracetamolului reduce metabolismul zidovudinei (risc crescut pentru neutropenie). Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cloramfenicol poate fi prelungit de paracetamol. Fenilefrină Fenilefrina poate interacționa cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare, alfa-și beta-blocanți sau alte antihipertensive (incluzând guanetidina). Efectul vasopresor al fenilefrinei poate fi potențat de digoxină, inhibitori MAO, antidepresive triciclice cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina sau doxepina sau tetraciclice cum sunt maprotilina; antidepresive cum sunt fenelzina, acid izocarboxilic, nialamida, tranilcipromina, moclobemida; medicamente pentru boala Parkinson cum sunt selegilina și altele cum este furazolidonul. Este contraindicat la pacienții care utilizează în mod curent sau la care a fost întrerupt de 2 săptămâni tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază.
Copii și adolescenți Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea interacțiunilor la copiii cu vârsta peste 16 ani să fie similare cu cele de la adulți.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament în cazul în care sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Coldfexin/Coldfexin FORTE nu este recomandat pe parcursul sarcinii sau alăptării.
Sarcina Paracetamol Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente.
Fenilefrină Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea fenilefrinei la femeile gravide. Vasoconstricția la nivelul uterului și fluxul sanguin uterin redus asociate cu utilizarea fenilefrinei pot determina hipoxie fetală. Până vor fi disponibile mai multe informații, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată pe parcursul sarcinii.
Alăptarea Paracetamol Paracetamol se elimină în laptele matern, dar nu în cantități semnificative clinic. Datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea.
Fenilefrină Nu sunt date disponibile referitoare la eliminarea fenilefrinei în laptele matern și nu există rapoarte referitoare la acțiunea fenilefrinei asupra copilului alăptat. Până când vor fi disponibile mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată la femeile care alăptează.
În concluzie Coldfexin/Coldfexin FORTE nu este recomandat pe parcursul sarcinii și alăptării.
Fertilitatea Nu sunt dovezi din studiile non-clinice care să indice efectele paracetamolului asupra fertilității feminine și masculine în dozele relevante clinic. Efectele fenilefrinei asupra fertilității feminine și masculine nu au fost studiate.
Ce conţine Coldfexin/Coldfexin FORTE
- Substanţele active sunt paracetamol și clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10,0 mg) Fiecare plic conține paracetamol 1000 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10,0 mg)
- Celelalte componente sunt acid ascorbic, zahăr, aspartam (E 951), aromă de lămâie (conține uleiuri naturale de lămâie, arome de substanțe naturale, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E 420), dioxid de siliciu coloidal anhidru și α-tocoferol (E 307)), zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric, citrat de sodiu.
Cum arată Coldfexin/Coldfexin FORTE şi conţinutul ambalajului Coldfexin/Coldfexin FORTE este o pulbere albă cu miros de lămâie ambalată în plicuri laminate din hârtie și aluminiu disponibile într-o cutie de carton.
Mărimi de ambalaj Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 6, 10, 20 plicuri
Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 10 plicuri
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România
Fabricanții Hermes Pharma Ges.m.b.H Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg Austria
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 500 mg+12.2 mg poeder voor drank Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 1000mg+12.2mg poeder voor drank Bulgaria PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE SANDOZ 500 MG/12,2 MG POWDER FOR ORAL SOLUTION PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE SANDOZ 1000 MG/12,2 MG POWDER FOR ORAL SOLUTION Estonia Swispara Grecia LEKADOL Irlanda Rosip Decongestant Cold and Flu 500 mg/12.2 mg Powder for oral solution Rosip Max Strength Decongestant Cold and Flu 1000 mg/12.2 mg Powder for oral solution Rowasip Cold & Flu Max Strength 1000 mg Powder for Oral Solution Italia LLOYDS FLU Lituania Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui Luxemburg Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 500 mg+12.2 mg poudre pour solution buvable Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 1000mg+12.2mg poudre pour solution buvable Letonia Paracetamol/ Phenylephrine HCL Sandoz 500 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Paracetamol/ Phenylephrine HCL Sandoz 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Regatul Unit Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution. (Irlanda de Nord) Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 1000 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution.
Republica Cehă Paracetamol / Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg Paracetamol / Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg România Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală Slovenia LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino
Spania Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución oral EFG
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.
Fiecare plic conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg, echivalent cu fenilefrină 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare plic conține 1,83 g zahăr, 17,5 mg aspartam (E 951), 1 mg sorbitol (E 420).
Fiecare plic conține paracetamol 1000 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg, echivalent cu fenilefrină 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare plic conține 3,8 g zahăr, 35 mg aspartam (E 951), 1 mg sorbitol (E 420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid ascorbic Zahăr Aspartam (E 951) Aromă de lămâie (conține: uleiuri naturale de lămâie, arome de substanțe naturale, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E 420), dioxid de siliciu coloidal anhidru și α-tocoferol (E 307)) Zaharină sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid citric anhidru Citrat de sodiu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și plic după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Păstrare după reconstituire: Soluția reconstituită în apă fierbinte: 1 oră.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani Soluția reconstituită în apă fierbinte: 1 oră.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.