Coldact 500 mg
Comprimate · DCI: Paracetamolum
COLDACT conţine paracetamol şi face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
COLDACT conţine paracetamol şi face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). COLDACT este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate manifestate la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani, cu diferite localizări, cum ar fi: dureri de cap, migrene, dureri în gât, dureri de dinţi, inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri stomatologice/extracţii dentare, dureri de spate, dureri asociate răcelii și gripei, dureri ale muşchilor, dureri menstruale, nevralgii, dureri articulare – inclusiv cele din osteoartrită şi boli reumatice, durere postvaccinală..
COLDACT se utilizează la nevoie, ameliorează durerea şi scade febra după 1-3 ore de la administrare şi îşi menţine efectul 3-4 ore de la administrare.
Coldact are efecte analgezice şi antipiretice şi este indicat în: ➢ tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări și etiologii, cum ar fi:
- cefalee (inclusiv migrenă şi cefalee cu senzaţie de tensiune)
- dismenoree
- nevralgii
- dureri în gât
- durere şi febră postvaccinală
- dureri osteo-musculare/dureri reumatice
- dureri dentare, inclusiv cele după extracţii sau proceduri chirurgicale
- dureri dorso-lombare
- durerea din osteoartrită
- dureri asociate răcelii și gripei
- dureri menstruale ➢ tratamentul simptomatic al febrei, inclusiv a celei asociate răcelii și gripei.
Coldact este indicat la adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi și copii cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani.
- dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară sau aveţi o boală de ficat activă;
- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
- la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1. Insuficienţă hepatocelulară. Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu trebuie să utilizaţi COLDACT împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră despre utilizarea în acelaşi timp cu paracetamolul a:
- medicamentelor care produc un somn asemănător celui fiziologic (hipnotice);
- medicamentelor capabile să suprime sau să scadă frecvenţa crizelor epileptice (antiepileptice), printre care: glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină;
- medicamentelor utilizate în tratamentul tuberculozei (tuberculostatice), cum ar fi rifampicina, deoarece paracetamolul poate determina intensificarea toxicităţii hepatice;
- medicamentelor care conduc la încetinirea evacuării gastrice (cum este propantelină), deoarece efectul terapeutic al paracetamolului poate fi întârziat;
- medicamentelor utilizate în tratamentul colesterolului crescut (cum este colestiramină); paracetamolul trebuie administrat cu 1 oră înainte sau la 4 ore după colestiramină;
- medicamentelor utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale și a greței și vărsăturilor (cum sunt metoclopramidă şi domperidonă), deoarece accelerează absorbția paracetamolului;
- medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic), deoarece în doze mari creşte riscul de afectare a rinichilor;
- medicamentelor contraceptive orale, deoarece pot creşte eliminarea paracetamolului;
- medicamentelor utilizate în tratamentul infecțiilor HIV (cum este zidovudină), deoarece a fost raportată o accentuare a tendinţei de scădere a neutrofilelor din sânge şi de afectare toxică a ficatului;
- medicamentelor utilizate în tratamentul gutei (cum este probenecid), deoarece determină o scădere de aproape două ori a eliminării paracetamolului;
- medicamentelor anticoagulante (care subțiază sângele), cum ar fi warfarina sau de derivaţii de cumarină, deoarece tratamentul prelungit, simultan cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ;
- medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei (cum este lamotrigină), deoarece paracetamolul scade eficacitatea lamotriginei;
- medicamentelor antibiotice (cum este cloramfenicol), deoarece poate apărea o încetinire evidentă a eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.
COLDACT împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului de lungă durată, cu doze mari, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului. La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de doze mari de paracetamol.
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Efectele altor medicamente asupra paracetamolului
Administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicina, poate determina tulburări hepatice.
Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.
În cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.
Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolui cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare creşte riscul de apariţie a nefropatiei analgezice şi a altor reacţii adverse la nivel renal. Asocierea paracetamolui cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace şi sigură.
În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudina a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid.
Efectele paracetamolului asupra altor medicamente
În cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaţilor cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol. În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreţiei acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Interferenţe cu testele serologice Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterea timpului de protrombină şi a valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Copii şi adolescenţi Nu se cunosc consecinţele clinice ale unei interacţiuni farmacocinetice diferită la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii.
Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii.
Fertilitatea Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării de paracetamol.
Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte în proporţie mică. Paracetamolul se poate administra cu precauţie în timpul alăptării.
Sarcina Datele provenite din utilizarea paracetamolului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la om şi la animale nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii. Oricum, ca şi pentru alte medicamente, se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de aşteptat apariţia de efecte la nou-născuţi/sugari alăptaţi.
Fertilitatea Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ce conţine COLDACT
- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat (integral), amidon pregelatinizat (parțial), polivinilpirolidonă, croscarmeloză sodică, acid stearic, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Cum arată COLDACT şi conţinutul ambalajului COLDACT se prezintă sub formă comprimate de culoare albă până la aproape albă, de formă rotundă, cu suprafeţe biconvexe şi netede, cu diametrul de aproximativ 12 mm, cu înălțime de aproximativ 5 mm.
Ambalaj: Cutie cu 1 blister PVC transparent / Al cu 10 comprimate Cutie cu 2 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate Cutie cu 1 blister PVC transparent / Al cu 20 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VITEMA S.A. Șos. Alba Iulia, nr 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România Fabricantul VITEMA S.A. Șos. Alba Iulia, nr 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România sau TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, jud. Cluj, cod 400632 România
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2024.
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon pregelatinizat (integral) Amidon pregelatinizat (parțial) Polivinilpirolidonă Croscarmeloză sodică Acid stearic Amidon de porumb Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.