M04AC01 · Antigutoase med.care nu modifica metabolismul acidului uric Prescripție restrictivă

Colchicina Iasis 0,25 mg/ml

Soluție orală · DCI: Colchicinum

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală conține substanța activă colchicina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite antigutoase, care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul crizelor de gută.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală este indicată la adulți:

Pentru tratamentul gutei acute, asa-numitele crize de gută. În gută, crește concentrația acidului uric din sânge. Aceasta poate produce precipitarea cristalelor de acid uric în lichidul sinovial din articulații. Colchicina inhibă inflamația care se produce.
Pentru prevenirea crizelor de gută din perioada de inițiere a tratamentului de scădere a uraților.
Pentru tratamentul pericarditei (o inflamație a membranei inimii) acute și recurente, ca adjuvant al terapiei cu aspirină/AINS.

La adulți, copii și adolescenți pâna la 18 ani, Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală este indicată în Febra Meditaraneană Familială (FMF) pentru prevenirea crizelor și prevenirea amiloidozei, o boală rară care apare atunci când o proteină numită amiloid se acumulează în organe.

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală este indicată la adulți pentru:

tratamentul gutei acute
prevenirea crizelor de gută din perioada de inițiere a tratamentului de scădere a uraților
tratamentul pericarditei acute și recurente, ca adjuvant al terapiei cu aspirină/AINS.

Adulți și copii Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală este indicată în Febra Mediteraneană Familială pentru profilaxia crizelor și prevenția amiloidozei.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

La depășirea dozei, colchicina are ptențial toxic, de aceea este foarte important să respectați doza recomandată de medicul dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul colchicinei soluție orală este prea puternic sau prea slab.

Utilizarea la adulți

Utilizarea în gută

Tratamentul crizelor acute de gută: Doza recomandată este de 2 ml soluție orală (0,5 mg colchicină) de 2 până la 3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să recomande o doză suplimentară de 4 ml soluție orală (1 mg colchicină) în prima zi de tratament. Tratamentul trebuie efectuat până la rezolvarea crizei acute, sau mai devreme dacă apar simptome gastrointestinale sau dacă după 2-3 zile nu se observă efecte. Doza maximă este de 24 ml soluție orală (6 mg colchicină) pe durata unei cure. După terminarea unei cure cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală (sau alt medicament care conține colchicină), o nouă cură se începe după de cel puțin 3 zile (72 ore).

Prevenirea crizelor de gută: Doza recomandată este de 2 – 4 ml soluție orală (0,5 – 1 mg colchicină) pe zi, administrată seara. Medicul dumneavoastră va indica durata tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală.

Dozele în cazul afectării funcției ficatului sau a rinichilor Dacă suferiți de afectarea funcției ficatului sau a rinichilor, doza recomandată este de 2 ml soluție orală (0,5 mg colchicină) pe zi, cu monitorizare atentă. În cazul în care funcţia ficatului sau a rinichilor este alterată sever, nu utilizați acest medicament, vezi pct. 2 de mai sus ”Nu luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală”.

Utilizarea în pericardita acută și recurentă Doza recomandată este de 2 ml soluție orală (0,5 mg colchicină) pe zi dacă aveți greutatea corporală sub 70 kg sau dacă nu tolerați doze mai mari. Doza recomandată este de 2 ml soluție orală (0,5 mg colchicină) de 2 ori pe zi dacă aveți greutatea corporală peste 70 kg. Durata tratamentului este de 3 luni în pericardita acută şi de 6 luni în pericardita recurentă. Cu toate acestea, doza va fi stabilită de medicul dumneavoastră, pe baza stării dumneavoastră clinice (funcția ficatului și a rinichilor).

Copii și adolescenți Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală nu se recomandă a fi utilizată pentru tratamentul gutei acute, prevenirea crizelor de gută, a pericarditei acute și recurente la copii și adolescenți.

Utilizarea în Febra Mediteraneană Familială

Adulți Doza recomandată este de 4 – 12 ml soluție orală (1 – 3 mg colchicină) pe zi, luată ca doză unică, sau divizată în 2 doze zilnice (pentru dozele peste 4 ml soluție orală pe zi).

Dacă nu apare răspuns terapeutic la doza standard, medical dumneavoastră poate crește treptat doza de colchicină, până la maximum de 12 ml soluție orală (3 mg colchicină) pe zi. Medicul dumneavoastră trebuie sa urmărească cu atenție reacțiile adverse la fiecare creștere a dozei de colchicină.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Colchicina are potential toxic, de aceea este important să nu se depășească doza recomandată de medic. La copii ți adolescenții cu Febră Mediteraneană Familială, doza recomandată este în funcție de vârstă. Următoarele doze zilnice pot fi administrate, fie ca doză unică, fie divizate în 2 doze zilnice (pentru dozele mai mari de 4 ml soluție orală pe zi):

Copii <5 ani: 2 ml soluție orală (0.5 mg colchicină) pe zi
Copii între 5-10 ani: 4 ml soluție orală (1 mg colchicină) pe zi
Copii >10 ani: 6 ml soluție orală (1,5 mg colchicină) pe zi

Copii și adolescenți cu nefropatie amiloidă Dozarea colchicinei se creste treptat cu câte 0,25 mg până la maximum 8 ml soluție orală (2 mg colchicină) pe zi. Fiecare creștere zilnică a dozei trebuie atent monitorizată pentru reacțiile adverse.

Dozarea în caz de afectare a funcției ficatului sau rinichilor In cazul în care suferiți de afectarea funcției ficatului sau rinichilor, doza recomandtă trebuie înjumătățită. În cazul în care functia ficatului sau a rinichilor este alterată sever, nu utilizați acest medicament, vezi pct. 2 de mai sus ”Nu luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală”.

Mod de administrare Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală se administrează numai pe cale orală. Vă rugăm să utilizați seringa orală inclusă pentru a vă administra doza specifică – a se vedea instrucțiunile de mai jos. Seringa poate fi utilizată pentru a vă măsura doza prin tragerea lichidului la marcajul corect de pe seringă.

Cum se utilizează seringa orală:

Agitați bine sticla, asigurându-vă că aveți capacul bine atașat de 1. flacon.

Scoateți capacul. 2. Notă: Păstrați capacul aproape pentru a închide flaconul după fiecare utilizare.

Asigurați-vă că adaptorul de plastic este plasat în gâtul sticlei. 3. Notă: Adaptorul trebuie să rămână întotdeauna în sticlă.

4. Luați seringa și verificați că pistonul este împins complet în jos.

Țineți flaconul în poziție verticală și introduceți ferm seringa 5. orală în adaptorul de plastic.

6. Întoarceți sticla cu seringa îndreptată în jos.

Trageți încet pistonul complet în jos, astfel încât seringa să se umple cu medicament. Împingeți încet pistonul înapoi complet 7. pentru a elimina orice bule mari de aer care pot fi prinse în interiorul seringii orale.

Apoi trageți încet pistonul înapoi la volumul de care aveți nevoie 8. pentru doza dumneavoastră.

Întoarceți toată sticla cu seringa în sus și scoateți seringa din 9. sticlă.

Doza de medicament poate fi acum înghițită direct din seringa 10. orală. Va rugăm să vă asigurați că sunteți în poziție verticală, iar pistonul trebuie împins încet pentru a vă permite să înghițiți doza.

Închideți capacul cu dispozitiv de protecție pentru copii după 11. utilizare. lăsând adaptorul pe loc.

Curățare: după utilizare, demontați pistonul și clătiți atât corpul 12. seringii, cât ți pistonul cu apă de la robinet și ștergeți cu un șervețel sau hârtie uscată și curată.

Dacă luați mai mult Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală decât trebuie Dacă luați mai mult Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală, decât ar trebui, sau de exemplu, un copil ia acest medicament accidental, există riscul intoxicației. Contactați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital cu departament de urgență.

Semne de intoxicaƫie:

Simptome timpurii de supradozaj apar după doar caȃeva ore de la ingestia unei doze prea mari de Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală. Aceste simptome sunt: senzaƫie de arsură ȋn gȃt, stomac și pe piele, greaƫă, vărsături, crampe abdominale, și diaree cu sȃnge, ceea ce poate provoca o scădere a pH-ului din sȃnge deshidratare, scăderea tensiunii arteriale și stare de șoc.
Ulterior, la 24-72 de ore după ingestia unei doze prea mari, pot să apară următoarele simptome care pun viaƫa ȋn pericol: tulburarea stării de conștienƫă și, posibil, stări delirante (delir), comă, simptome de paralizie, greutate in respiraƫie, retenƫie de lichid in plămȃni, afectarea rinichilor, circulaƫia sȃngelui scăzută și atac de cord

La circa 7 zile după ingestia unei doze prea mari poate să apară o creștere temporară a numărului de celule albe din sȃnge (leucocitoză) și căderea părului.

Dacă uitați să luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală Nu utilizați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză. Dacă uitați o doză, utilizați-o imediat ce vă amintiți. Dacă nu vă amintiți până când a venit momentul să utilizați doza următoare, lăsați doza uitată și continuați orarul obișnuit de administrare. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă încetați să luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală Dacă opriți brusc administrare acestui medicament, simptomele pe care le-ați avut înainte de tratament pot să reapară. Nu trebuie să opriți administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privier la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza recomandată este:

Tratamentul crizelor de gută 2 – 3 ori pe zi 0.5 mg (2 mL soluție orală), precedată, posibil, de o doză inițială de 1 mg (4 mL soluție orală). Tratamentul se continuă până la remiterea crizei acute, sau mai devreme în cazul apariției simptomelor gastrointestinale și lipsei ameliorării după 2 sau 3 zile. Doza pe cură de tratament nu trebuie să depășească 6 mg (24 mL soluție orală). După terminarea unei cure, o nouă cură trebuie inițiată după cel puțin 3 zile (72 ore). Dacă apar diareea, vărsăturile, tratamentul cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală trebuie oprit imediat, deoarece acestea ar putea fi primele semne de intoxicație.

Profilația crizei gutoase 0,5 – 1 mg (2 – 4 mL soluție orală) pe zi (administrată seara).

Tratamentul pericarditei acute și recurente 0,5 mg (2 mL soluție orală) o dată pe zi la pacienții cu greutate corporală sub 70 de kg sau la pacienții cu intoleranță la doze mai mari. 0,5 mg (2 mL soluție orală) de două ori pe zi la pacienții cu greutate corporală peste 70 de kg.

Durata tratamentului este de 3 luni în pericardita acută și de 6 luni în pericardita recurentă.

Febra Mediteraneană Familială Adulți Doza poate fi administrată ca doză unică, sau dacă dozele sunt mai mari de 1 mg (4 mL soluție orală) pe zi, se pot diviza în 2 prize zilnice. Creșterea dozei de colchicină se face treptat până la maximum 3 mg (12 mL soluție orală) pe zi, pentru a putea controla boala la pacienții care nu au un răspuns clinic la dozele standard. Orice crștere a dozei zilnice trebuie atent monitorizată pentru reacțiile adverse. Monitorizarea atentă este necesară în cazul afectării funcției renale sau hepatice. La acești pacienți, doza inițială trebuie redusă cu 50% (de exemplu ≤ 1 mg/zi, 4 mL soluție orală).

Populaţie pediatrică Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală se utilizează la copii și adolescenți numai pentru tratamentul Febrei Mediteraneene Familiale.

Pentru uz pediatric, colchicina se prescrie numai sub supravegherea unui medic specialist care are cunoștințele și experiența necesare.

Doza inițială se administrează pe cale orală, în funcție de vârstă:

0,5 mg (2 mL soluție orală) pe zi la copii cu vârsta sub 5 ani
1 mg (4 mL soluție orală) pe zi la copii cu vârsta între 5 și 10 ani
1,5 mg (6 mL soluție orală) pe zi la copi cu vârsta peste 10 ani

La copii şi adolescenţi cu nefropatie amiloidă, ar putea fi necesare doze mai mari, până la 2 mg (8 mL soluție orală) pe zi. Creșterea dozei de colchicină se face treptat (de exmplu cu câte 0,25 mg) până la maximum 2 mg pe zi, pentru a putea controla boala la pacienții care nu au un răspuns clinic la dozele standard. Orice crștere a dozei zilnice trebuie atent monitorizată pentru reacțiile adverse.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente Administrarea concomitentă a colchicinei cu alte medicamente, in special inhibitori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4)/P-glicoproteina, s-a dovedit a crește riscul de toxicitate al colchicinei. Dacă pacientul a primit concomitant tratament cu un inhibitor moderat sau potent al CYP3A4 sau cu un inhibitor al P-glicoproteinei, doza maximă recomandată de colchicină trebuie scazută și monitorizate atent reacțiile adverse.

Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, doza este de 0,5 mg (2 mL soluție orală) pe zi în gută, pericardita acută și recurentă, iar doza inițială trebuie redusă cu 50% (de exmplu ≤ 1 mg/zi) în Febra Mediteraneană Familială. Doza trebuie atent monitorizată pentru reacțiile adverse ale colchicinei. La pacienții cu orice grad de insuficiență renală nu se administrează Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală în asociere cu inhibitori puternici de P-glicoproteină sau inhibitori puternici de CYP3A4 (vezi pct. 4.4). Pentru insuficiența renală severă, vezi pct. 4.3 Contraindicații.

Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatica ușoară și moderată, doza este de 0,5 mg (2 mL soluție orală) pe zi în gută, pericardita acută și recurentă, iar doza inițială trebuie redusă cu 50% (de exmplu ≤ 1 mg/zi) în Febra Mediteraneană Familială. Doza trebuie atent monitorizată pentru reacțiile adverse ale colchicinei. La pacienții cu orice grad de insuficiență hepatica nu se administrează Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală în asociere cu inhibitori puternici de P-glicoproteină sau inhibitori puternici de CYP3A4 (vezi pct. 4.4). Pentru insuficiența hepatică severă, vezi pct. 4.3 Contraindicații.

Mod de administrare Administrare orală. Soluția orală trebuie avută în vedere mai ales pentru copiii sub 1 an.

Medicamentul este prevăzut cu o seringă gradată și un aplicator.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergic la colchicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dacă suferiți de o boală de sânge severă
Dacă aveți probleme severe de rinich sau ficat

Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienții cu discrazie sanguină
Pacienții cu insuficiență renală severă
Pacienții cu insuficiență hpatică severă

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Diferența dintre doza eficientă de Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și o doză care poate provoca simptome de intoxicație medicamentoasă este mică, ceea ce înseamnă că o doză doar cu puțin mai mare poate provoca semne acute de intoxicație medicamentoasă. Dacă observați simptome ca greață (stare de rău), vărsături, dureri de stomac și diaree, opriți administrarea de Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și contactați medicul dumneavoastră (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).

Înainte de a utiliza acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut:

probleme cu ficatul sau rinichii.
boală a inimii sau vasculară.
probleme cu tractul gastrointestinal.
dacă sunteți în vârstă și slăbit.
boală de sânge.
dacă sunteți gravidă sau alăptați

Colchicina poate provoca o scădere severă a funcției măduvei osoase (dispariția anumitor celule sanguine albe – agranulocitoză, scăderea numărului de plachete sanguine – trombocitopenie, scăderea numărului și pigmentului celulelor roșii din sânge, din cauza lipsei de producere a celulelor sanguine rosii – anemia aplastică). Pentru urmărirea modificărilor trebuie să faceți regulat teste de sânge. Dacă aveți o discrazie sanguină, boală gastrointestinală, valori crescute ale transaminazelor, creatininei și troponinei, boală severă de ficat, miopatie și pericardită bacteriană sau neoplzică, trebuie să evitați utilizarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți simptome ca febră, inflamația cavitătii bucale, dureri in gât, sângerări prelungite, vânătăi sau probleme de piele, opriți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea ar putea fi semne că aveți o problemă gravă de sânge și medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda o testare a sângelui. (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).

Utilizarea de lungă durată a colchicinei poate produce o scădere a vitaminei B12.

Colchicina are potențial toxic de aceea este important să nu se depășească doza prescrisă de un medic specialist care are cunostințele și experiența necesare. Colchicina are un spectru terapeutic restrâns. Administrarea trebuie întreruptă dacă apar simptome de toxicitate cum ar fi greață, vărsături, durere abdominală, diaree.

Nu se utilizează colchicina la pacienții cu afectiuni pre-existente ca discrazia sanguină, boli gastrointestinale, valori crescute ale transaminazelor, creatininei sau troponinei, afecțiuni hepatice severe, miopatie, pericardită bacteriană sau neoplazică, din cauza riscului crescut de a dezvolta toxicitate neuromusculară. Dacă pacienții prezintă semne și simptome care pot indica o discrazie a celuleor sanguine, cum ar fi febră, stomatită, dureri în gât, hemoragii prelungite, tratamentul cu colchicină trebuie întrerupt imediat și efectuată o investigație hematologică completă.

Se recomandă precauție în caz de:

Insuficiență hepatică și renală
Boli cardiovasculare
Afecțiuni gastrointestinale
Pacienți vârstnici și tarați
Pacienți cu hemoleucograma modificată
Femei gravide și care alăptează

Colchicina poate provoca deprimarea severă a măduvei osoase (agranulocitoză, anemie aplastică, trombocitopenie). Modificările hemoleucogramei pot să fie graduale sau rapide. Anemia aplastică are o rată mare de mortalitate. Este esențială verificarea periodică a hemoleucogramei. În cazul apariției modificărilor cutanate (peteșiilor) se verifică imediat hemoleucograma.

Inhibitorii P-gp și/sau inhibitorii puternici de CYP3A4

Macrolidele, inhibitorii de CYP3A4, ciclosporina, inhibitorii proteazei HIV, blocanții canalelor de calciu și statinele pot produce interacțiuni semnificative clinic cu colchicina, ceea ce poate duce la toxicitate indusă de colchicină (vezi pct. 4.5).

Co-administrarea cu inhibitori de P-gp și/sau inhibitori puternici de CYP3A4 va crește expunerea la colchicină, cee ace poate duce la toxicitate indusă de colchicină, inclusiv deces.

Dacă este necesar tratamentul cu inhibitor P-gp sau inhibitor puternic de CYP3A4 la pacienți cu funcție renală și hepatică normală, se recomandă scăderea dozei de colchicină (vezi pct. 4.2 și 4.5) iar pacienții trebuie atent monitorizați pentru reacţiile adverse ale colchicinei.

Inhibitorii de P-gp și/sau inhibitorii puternici de CYP3A4 și funcția renală/hepatică La pacienții cu insuficiență a funcției hepatice sau renale, se evită, ori de câte ori este posibil, utilizarea combinată a colchicinei cu inhibitorii de P-gp și/sau inhibitorii puternici, deoarece este dificil de prevăzut și de controlat expunerea sistemică la colchicină. În cazurile excepționale când continuarea colchicinei după inițierea cu inhibitorii de P-gp și/sau inhibitorii puternici de CYP3A4 se consideră a fi benefică, în ciuda potențialului risc de supradozare, trebuie aplicată o reducere semnificativă a dozei de colchicină și monitorizare clinică atentă.

Utilizarea pe termen lung a colchicinei se poate asocia cu deficitul de vitamina B12.

În cazul utilizării colchicinei pentru tratamentul gutei acute sau pentru profilaxia crizelor de gută după inițierea tratamentelor de reducere a uraților Pacienții trebuie informați în legătură cu poențialul risc al unei posibile sarcini și despre masurile eficiente de contracepție de urmat. Femeile trebuie să utilizeze contracepție eficientă pe toată durata și cel puțin trei luni după terminarea tratamentului cu colchicină (vezi pct. 4.6). Din cauza riscului potențial de afectare a celulelor spermatice (vezi pct. 5.3), bărbații nu ar trebui sa conceapă pe durata și cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului cu colchicină (vezi pct. 4.6).

Copii și adolescenți Nu sunt disponibile informații privind siguranța pe termen lung la pacienții pediatrici. Utilizarea colchicinei la copii este indicată cu precădere în Febra Mediteraneană Familială. Siguranța și eficacitatea la copii nu a fost dovedită în guta acută, profilaxia crizelor de gută și a pericarditei acute/recurente.

Alte atenționări Studiile clinice au arătat o tendință de creștere a riscului de decese non-cardiovasculare la pacienții tratași cu colchicină. Deși nu s-a demonstrat o asociere clară între tratamentul cu colchicină și decesele non-cardiovasculare, se impune precauție în tratarea cu colchicină a pacienților cu afecțiuni coronariene cornice și cu comorbidități care pot constitui potențiale cauze de mortalitate. În totdeauna trebuie evaluat raportul beneficiu risc, iar pacientul trebuie atent monitorizat pentru orice semn sau simptom de toxicitate.

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe 1 ml, adică practic ‘nu conține sodiu’.

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală conține parahidroxibenzoat de metil sodic Acest medicament conține 2 mg de parahidroxibenzoat de metil sodic pe 1 ml. Poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Interacțiunile cu alte medicamente nu sunt sau sunt slab documentate. Dată fiind natura reacțiilor adverse, se recomandă precauție în administrarea concomitentă a medicamentelor care pot afecta tabloul sanguin sau au efecte negative asupra funcției hepatice și/sau renale.

În plus, substanțe precum cimetidina și tolbutamida pot reduce metabolizarea colchicinei și, prin urmare, să crească nivelul plasmatic de colchicină.

Colchicina este substrat atât pentru CYP3A4 cât și pentru proteina de transport a P-gp. În prezența inhibitorilor de CYP3A4 sau P-gp, concentrația în sânge a colchicinei poate să crescă. Toxicitate, incluzând cazuri de deces, s-au raportat la utilizarea concomitentă a inhibitorilor precum macrolide (claritromicină și eritomicină), ciclosporină ketoconazol, itraconazol, voriconazol, inhibitori ai protezei HIV, antagonisti ai canalelor de calciu precum verapamil și diltiazem. S-a raportat ca prin co-administrarea azitromicinei cu colchicina, a rezultat creșterea nivelului seric de colchicină. Pe durata tratamentului cu azitromicină și după întrerupere, este necesară monitorizarea clinică și monitorizarea nivelului seric al colchicinei (vezi pct. 4.4).

Sucul de grapefruit poate crește nivelul plasmatic al colchicinei. De aceea nu se ia odată cu colchicina.

Dacă este necesar tratamentul cu inhibitori de P-gp (de exmplu ciclosporină, verapamil sau quinidină) sau inhibitori puternici de CYP3A4 (de exmplu ritonavir, atazanavir, indinavir, clarithromicină, telitromicină, itraconazol sau ketaconazol) la pacienți cu funcție hepatică și renală normală, se impune ajustarea dozei de colchicină. Utilizarea concomitentă a acestor inhibitori cu colchicină trebuie evitată la pacienții cu afectare renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).

Funcția alterată a mucoasei intestinale poate induce malabsorbția reversibilă a ciancobalaminei (Vitamin B12).

Combinația între colchicină cu statine, fibrați, ciclosporină sau digoxină, crește riscul de miopatie și rabdomioliză.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile cu potențial fertil Tratamentul gutei acute sau prevenirea crizelor de gută în perioada de inițiere a terapiei de scădere a uraților Femeile cu potential fertil trebuie să urmeze tratament contraceptiv eficient pe perioada și încă cel puțin 3 luni după terminarea tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală pentru gută. Dacă, totuși, apare o sarcină în această perioadă, trebuie urmată o consiliere genetică.

Sarcină Tratamentul gutei acute sau prevenirea crizelor de gută în perioada de inițiere a terapiei de scădere a uraților: Nu utilizați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală dacă sunteți gravidă sau intenționați sa rămâneți gravidă. Dacă, totuși, apare o sarcină în perioada tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală, sau în primele 3 luni de la oprirea tratamentului, trebuie urmată o consiliere genetică.

Tratamentul FMF Deoarece, fără tratament, evoluția FMF poate deasemenea să afecteze negativ sarcina, utilizarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală pe perioada sarcinii trebuie evaluată în raport cu riscurile posibile și, poate fi luată în considerare, dacă este necesară din punct de vedere clinic.

Alăptarea: Substanța activă, colchicina, trece în laptele matern. Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală nu se utilizează la femeile cu gută care alăptează. La femeile care alăptează si au FMF, decizia de a opri alăptarea sau oprirea tratamentului cu colchicină trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea: Tratamentul gutei acute sau prevenirea crizelor de gută în perioada de inițiere a terapiei de scădere a uraților: Bărbații nu ar trebui să conceapă un copil pe perioada și ncă cel puțin 6 luni după tratamentul cu colchicină. Dacă, totuși, apare o sarcină în această perioadă, trebuie urmată o consiliere genetică.

Tratamentul FMF: Deoarece, fără tratament, evoluția FMF poate deasemenea să producă infertilitate, utilizarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală trebuie evaluată în raport cu riscurile posibile și, poate fi luată în considerare, dacă este necesară din punct de vedere clinic.

Fertilitatea Studiile la animale au indicat ca administrarea colchicinei poate afecta negativ spermatogeneza (vezi pct. 5.3). În literatura de specialitate sunt citate rare cazuri de oligospermie și azoospermie reversibilă la bărbați.

În cazul utilizării colchicinei pentru tratamentul FMF

Deoarece FMF fără tratament duce deasemenea la fertilitate, utilizarea colchicinei trebuie evaluată în raport cu riscul potențial și se poate lua în considerare dacă este necesară clinic.

În cazul utilizării colchicinei pentru tratamentul gutei acute, sau pentru profilaxia crizelor de gută în timpul inițierii terapiei de scadere a uraților Bărbații ar trebui sa nu conceapă un copil pe durata și cel puțin 6 luni după tratamentul cu colchicină (vezi pct. 4.4). Totusi, dacă apare o sarcină în această perioadă, se impune consiliere genetică.

Sarcina Studiile la animale au indicat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).

În cazul utilizării colchicinei pentru tratamentul FMF Un număr moderat de date clinice la femeile gravide cu FMF au indicat lipsa malformațiilor sau toxicitatea feto/neonatală a colchicinei. Deoarece FMF fără tratament influențează negativ și sarcina, utilizarea colchicinei în timpul sarcinii trebuie evaluată în raport cu riscul potențial și se poate lua în considerare dacă este necesară clinic.

În cazul utilizării colchicinei pentru tratamentul gutei acute, sau pentru profilaxia crizelor de gută în timpul inițierii terapiei de scadere a uraților Datele utilizării colchicinei la femeile gravide cu gută sunt limitate. Ca măsură de precauție, trebuie evitată utilizarea colchicinei la acest grup de pacienți și la femeile cu potențial fertil care nu folosesc metode eficiente de contracepție, și poate fi luată în considerare numai dacă alte opțiuni terapeutice, inclusiv AINS și glucocorticoizi nu sunt aplicabile. Pacientele trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție pe durata și pentru cel puțin 3 luni după tratamentul cu colchicină (vezi pct. 4.4). Totusi, dacă apare o sarcină în această perioadă, se impune consiliere genetică. Alăptarea Colchicina/metaboliții colchicinei se găsesc în nou-născutul/sugarul alăptat al femeilor tratate. Nu sunt informații suficiente despre efectul colchicinei asupra nou-născutului/sugarului. Colchicina nu trebuie utilizată de către femeile cu gută care alăptează. La mamele cu FMF, se impune decizia de a întrerupe alăptarea sau să se întrerupă/abțină tratamentul cu colchicină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficul tratamentului pentru mamă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIȚI administrarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital cu departament de urgență dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:

Greață, vărsături, durere abdominală și diaree. Aceste reacții adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slabiciune musculară (miopatie), urina colorată în roșu pănă la maro (rabdomioliză), dureri musculare, oboseală. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu se poate estima din informațiile disponibile)
Infecții cu simptome ca febră mare, durere severă în gât, inflamația cavității bucale (deprimarea măduvei osoase cu agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, trombocitopenie, leucopenie) și formă gravă de anemie (anemia aplastică). Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu se poate estima din informațiile disponibile)
Hepatotoxicitate (afectarea ficatului), valori crescute ale transaminazelor. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu se poate estima din informațiile disponibile)
Probleme ale rinichilor (alterarea funcției rinichilor). Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu se poate estima din informațiile disponibile)
Iritații ale pielii cum ar fi urticarie, vezicule pe piele, roșeață, umflături. Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

Au mai fost raportate următoarele reacții adverse:

Căderea părului, roșeață
Durere în gât
Neuropatie (boală a nervilor), inflamația nervilor care poate provoca durere, amorțeală si, uneori, alterarea funcției nervului.
Deficit de Vitamina B12 Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu se poate estima din informațiile disponibile).

S-au raportat și următoarele reacții adverse:

Scăderea numărului de spermatozoizi din lichidul seminal sau absența totală a spermatoziozilor din lichidul seminal.
Absența ciclului menstrual pentru o perioadă de 6 luni sau mai lungă, cu dureri și/sau crampe în timpul menstruației. Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Nu sunt informații disponibile referitoare la efectul utilizării pe termen lung al colchicinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu Nr. 48, Sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Organ/Sistem Frecvența Reacția adversă

Supresia măduvei osoase cu Tulburări hematologice și Frecvența agranulocitoză, anemie aplastică, limfatice necunocută pancitopenie, neutopenie, trombocitopenie, leucopenie Tulburări ale sistemului Frecvența Nevrită periferică, neuropatie, nervos necunocută Durere abdominală, greață, vărsături, Tulburări gastro-intestinale Frecvente diaree Frecvența Hepatotoxicitate, cresterea Tulburări hepatobiliare necunocută transaminazelor Tulburări renale și ale Frecvența Insuficiență renală tractului urinar necunocută Frecvența Alopecia, erupţie cutanată tranzitorie Afecțiuni cutanate și ale necunocută țesutului subcutanat Urticarie, erupţie cutanată Rare maculopapulară, eritem, edem Tulburări Musculo-scheletale Frecvența Miopatie, rabdomioliză, slabiciune și ale țesutului conjunctiv necunocută musculară Tulburări ale sistemului de Amenoree, dismenoree, oligospermie, Rare reproducere azoospermie Tulburări respiratoria, Frecvența Dureri faringo-laringiene toracice și mediastinale necunocută Tulburări metabolice și de Frecvența Deficit de Vitamina B12 nutriție necunocută

Copii și adolescenți Nu sunt disponibile date de siguranță pe termen lung la copiiși adolescenți. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu Nr. 48, Sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală

Substanța activă este colchicina. Fiecare 1ml de soluție orală conține 0,25 mg de colchicină.
Ceilalți excipienți sunt: Parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219), acid citric, citrat de sodiu, Sucraloză, Glicerol (E 422), aroma de portocale (preparat aromatizant, substanțe naturale aromatizante, 1,2-propilenglicol (E 1520), alfa-Tocoferol (E 307)), apă purificată.

Cum arată Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și conținutul ambalajului

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală se prezintă ca o soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră, fără particule vizibile.

Flacon din sticlă de culoare brună (tip III) de 60 sau 75 ml soluție orală închis cu capac din plastic sigilat cu deschidere securizată pentru copii, cu adaptor pentru seringă şi o seringă dozatoare a 5 ml (cu gradații la 0,1 ml.)

Deținătorul autorizației de Punere pe Piață și fabricantul Deținătorul autorizației de Punere pe Piață IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A. Filis Avenue 137 Kamatero 13451 Grecia

Fabricantul Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A. – Koropi Archimidous Street Koropi Attikis 194 00 Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Grecia: Colchicine IASIS 0,25 mg/ml πόσιμο διάλυμα Cipru: Colchicine IASIS 0,25 mg/ml πόσιμο διάλυμα România: Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluţie orală Slovacia: Colchicine IASIS 0,25 mg/ml perorálny roztok

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Fiecare 1 ml de soluție orală conține colchicină 0,25 mg.

Excipienți cu efect cunoscut Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală conține parahidroxibenzoat de metil sodic 2 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219) Acid citric Citrat de sodiu Sucraloză Glicerol (E 422) Aroma de portocale [preparate aromatizante, substanțe natural aromatizante, 1,2-Propilenglicol (E 1520), alfa- Tocoferol (E 307)] Apă purificată

Parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219) · excipient

Acid citric · excipient

Citrat de sodiu · excipient

Sucraloză · excipient

Glicerol (E 422) · excipient

Aroma de portocale [preparate aromatizante · excipient

substanțe natural aromatizante · excipient

2-Propilenglicol (E 1520) · excipient

alfa- · excipient

Tocoferol (E 307)] · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prima deschidere a flaconului, soluția poate fi păstrată pentru 3 luni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani După prima deschidere a flaconului soluția poate fi păstrată 3 luni.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 60 ml, cu adaptor pentru seringa si o seringa dozatoare de 5 ml (cu gradatii la 0,1 ml) cu sol. orala · 15765/2025/01

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 75 ml, cu adaptor pentru seringa si o seringa dozatoare de 5 ml (cu gradatii la 0,1 ml) cu sol. orala · 15765/2025/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR