Acasă/ Medicamente/ Colbiocin Picaturi Oftalmice
S01AA30 · Antiinfectioase antibiotice Prescripție restrictivă

Colbiocin Picaturi Oftalmice

Pic. oft., sol · DCI: Combinatii (Rolitetracyclinum+chloramphenicolum+colistinum)

Colbiocin este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Colbiocin este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Colbiocin conţine ca substanţe active o combinaţie de trei antibiotice: rolitetraciclină, cloramfenicol şi colistimetat de sodium. Este utilizat în tratamentul infecţiilor de la nivelul ochilor (infecţii oculare externe şi ale anexelor globului ocular) produse de microorganisme sensibile la această combinaţie de antibiotice precum: conjunctivite purulente şi catarale, trahom, blefarite, blefaroconjunctivite, cheratite bacteriene, ulcere corneene septice, dacriocistite.

Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani.

Tratamentul infecţiilor oculare externe şi ale anexelor globului ocular produse de microorganisme sensibile la asociaţia de antibiotice: conjunctivite purulente şi catarale, trahom, blefarite, blefaroconjunctivite, cheratite bacteriene, ulcere corneene septice, dacriocistite.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Colbiocin exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani Doza uzuală este de 1-2 picături Colbiocin instilate în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 3-4 ori pe zi. Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare locală la nivelul ochilor, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Utilizarea la copii La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai în cazuri cu indicaţii precise şi sub supraveghere medicală.

Mod de reconstituire al soluţiei oftalmice

  • Îndepărtaţi capacul de aluminiu al flaconului, trăgând discul central întâi în sus, apoi în afară şi în jos.
  • Scoateţi căpăcelul rezervorului din picurător şi fixaţi rezervorul la flacon.
  • Apăsaţi dopul roşu al rezervorului, apoi agitaţi flaconul până se dizolvă pulberea.
  • Scoateţi rezervorul şi fixaţi picurătorul la flacon.
  • Pentru a utiliza soluţia, întâi îndepărtaţi capacul protector alb, apoi întoarceţi flaconul şi instilaţi picăturile apăsând pe picurător, conform regulilor de administrare prezentate mai jos.

Reguli de administrare Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi picăturile în sacul conjunctival (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru câteva secunde.

Recomandări pentru utilizarea picăturilor

  • Nu se administrează medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane.
  • Medicamentul va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful picurătorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).
  • Flaconul trebuie închis după fiecare administrare.

Dacă utilizați mai mult Colbiocin decât trebuie Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă.

Nu vă mai administraţi picături până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.

Dacă uitați să utilizați Colbiocin Dacă aţi uitat să vă administraţi Colbiocin, puneţi în ochi picăturile imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Administrare oftalmică.

Colbiocin este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani.

Doze

Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani Doza uzuală este de 1-2 picături Colbiocin instilate în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 3-4 ori pe zi.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Copii şi adolescenţi La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai în cazuri cu indicaţii precise şi sub supraveghere medicală.

Mod de reconstituire a soluţiei oftalmice Se îndepărtează capacul de aluminiu al flaconului, trăgând discul central întâi in sus, apoi în afară şi în jos. Se scoate căpăcelul rezervorului din picurător şi se fixează rezervorul la flacon. Se apasă dopul roşu al rezervorului, apoi se agită flaconul până se dizolvă pulberea. Se scoate rezervorul şi se fixează picurătorul la flacon. Pentru a utiliza soluţia, întâi se îndepărtează capacul protector alb, apoi se întoarce flaconul şi se instilează picăturile apăsând pe picurător.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • Dacă aţi avut număr foarte scăzut al celulelor din sânge(antecedente de mielodepresie).
  • La nou-născuţi sau sugari mai mici de 6 luni.
  • În timpul sarcinii sau alăptării.
  • Hipersensibilitate la rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Datorită conţinutului în cloramfenicol, nu se administrează la pacienţi cu antecedente de mielodepresie, la nou-născuţi sau sugari mai mici de 6 luni, la gravide sau la femei care alăptează.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • Dacă nu observaţi că boala dumneavoastră nu s-a ameliorat după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii alergice (de hipersensibilitate), se recomandă întreruperea administrării Colbiocin. În aceste cazuri adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Folosirea locală a Colbiocin pe timp îndelungat poate determina apariţia bacteriilor rezistente la tratamentul cu cele trei antibiotice.

Colbiocin trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel (pot apărea hipoplazie sau aplazie medulară după tratament topic îndelungat cu cloramfenicol).

Folosirea locală îndelungată a medicamentului poate determina apariţia microorganismelor rezistente. Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se recomandă întreruperea administrării Colbiocin şi instituirea tratamentului adecvat. Au fost raportate cazuri rare de hipoplazie sau aplazie medulară după tratament topic îndelungat cu cloramfenicol. Din acest motiv produsul trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor indicaţii speciale stabilite de medic.

Copii şi adolescenţi La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai în cazuri cu indicaţii precise şi sub supraveghere medicală.

Excipienţi Soluţia conţine clorură de benzalconiu substanţă care poate provoca iritaţie oculară. Datorită clorurii de benzalconiu conţinute de către Colbiocin se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Este recomandabil să se îndepărteze lentilele de contact înainte de administrare şi să se aştepte cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Deşi nu au fost raportate interacţiuni cu medicamente în timpul utilizării locale la nivelul ochilor, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent următoarele medicamente:

  • dicumarol (medicament care împiedică coagularea sângelui),
  • fenitoină (medicament pentru epilepsie),
  • clorpropamidă şi tolbutamidă (medicamente pentru diabetul zaharat),
  • fenobarbital (medicament sedativ, pentru epilepsie),
  • rifampicină (medicament antibiotic).

Administrarea sistemică a cloramfenicolului inhibă enzimele microzomale ale citocromului P450 şi astfel poate prelungi timpul de înjumătăţire al unor medicamente precum dicumarolul, fenitoina, clorpropamida şi tolbutamida. Administrarea cronică a fenobarbitalului sau administrarea rifampicinei micşorează timpul de înjumătăţire al cloramfenicolului, obţinându-se concentraţii plasmatice mai mici decât cele terapeutice. Nu au fost raportate interacţiuni cu medicamente şi alte forme de interacţiune în cazul administrării topice, conform indicaţiilor terapeutice ale Colbiocin.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Colbiocin nu este recomandat la gravide sau la femei care alăptează.

Colbiocin nu este recomandat la gravide sau la femei care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse rare: iritaţii trecătoare şi senzaţie de arsură locale. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice severe (edem angioneurotic), urticarie, reacţii la nivelul pielii (precum dermatită veziculoasă şi maculopapulară). În aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt şi înlocuit cu unul adecvat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: iritaţii trecătoare şi senzaţie de arsură locale. Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice precum edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculoasă şi maculopapulară. În aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt şi înlocuit cu unul adecvat.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Colbiocin

  • Substanțele active sunt: rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu. Fiecare mililitru soluţie oftalmică reconstituită conţine rolitetraciclină 5 mg (echivalent la tetraciclină 4,21 mg), cloramfenicol 4 mg, colistimetat de sodiu 180000 U.I.
  • Celelalte componente: sulfit de sodiu anhidru, borax, acid boric, edetat disodic, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Cum arată Colbiocin și conținutul ambalajului

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia

Fabricantul S.I.F.I. S.p.A., 95020-Lavinaio-Aci S. Antonio (Catania), Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

100 ml soluţie oftalmică reconstituită conţin rolitetraciclină 0,5 mg (echivalent la tetraciclină 0,421 mg), cloramfenicol 0,4 mg, colistimetat de sodiu 18000000 U.I.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Sulfit de sodiu anhidru Borax Acid boric Edetat disodic Polisorbat 80 Clorură de benzalconiu Apă purificată

Sulfit de sodiu anhidru · excipient
Borax · excipient
Acid boric · excipient
Edetat disodic · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Clorură de benzalconiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Colbiocin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentul în ambalaj intact: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamentul în ambalaj intact:-2 ani Soluţia oftalmică reconstituită:-15 zile

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 5 ml solv. pt. sol. si un plic din polistiren/Al/PE care contine un rezervor cu pulb. prevazut cu un dispoz. de picurare din PE · 11314/2018/01

Documente oficiale