Colbiocin Picaturi Oftalmice
Pic. oft., sol · DCI: Combinatii (Rolitetracyclinum+chloramphenicolum+colistinum)
Colbiocin este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Colbiocin este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Colbiocin conţine ca substanţe active o combinaţie de trei antibiotice: rolitetraciclină, cloramfenicol şi colistimetat de sodium. Este utilizat în tratamentul infecţiilor de la nivelul ochilor (infecţii oculare externe şi ale anexelor globului ocular) produse de microorganisme sensibile la această combinaţie de antibiotice precum: conjunctivite purulente şi catarale, trahom, blefarite, blefaroconjunctivite, cheratite bacteriene, ulcere corneene septice, dacriocistite.
Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani.
Tratamentul infecţiilor oculare externe şi ale anexelor globului ocular produse de microorganisme sensibile la asociaţia de antibiotice: conjunctivite purulente şi catarale, trahom, blefarite, blefaroconjunctivite, cheratite bacteriene, ulcere corneene septice, dacriocistite.
- dacă sunteți alergic la rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aţi avut număr foarte scăzut al celulelor din sânge(antecedente de mielodepresie).
- La nou-născuţi sau sugari mai mici de 6 luni.
- În timpul sarcinii sau alăptării.
- Hipersensibilitate la rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Datorită conţinutului în cloramfenicol, nu se administrează la pacienţi cu antecedente de mielodepresie, la nou-născuţi sau sugari mai mici de 6 luni, la gravide sau la femei care alăptează.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Deşi nu au fost raportate interacţiuni cu medicamente în timpul utilizării locale la nivelul ochilor, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent următoarele medicamente:
- dicumarol (medicament care împiedică coagularea sângelui),
- fenitoină (medicament pentru epilepsie),
- clorpropamidă şi tolbutamidă (medicamente pentru diabetul zaharat),
- fenobarbital (medicament sedativ, pentru epilepsie),
- rifampicină (medicament antibiotic).
Administrarea sistemică a cloramfenicolului inhibă enzimele microzomale ale citocromului P450 şi astfel poate prelungi timpul de înjumătăţire al unor medicamente precum dicumarolul, fenitoina, clorpropamida şi tolbutamida. Administrarea cronică a fenobarbitalului sau administrarea rifampicinei micşorează timpul de înjumătăţire al cloramfenicolului, obţinându-se concentraţii plasmatice mai mici decât cele terapeutice. Nu au fost raportate interacţiuni cu medicamente şi alte forme de interacţiune în cazul administrării topice, conform indicaţiilor terapeutice ale Colbiocin.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Colbiocin nu este recomandat la gravide sau la femei care alăptează.
Colbiocin nu este recomandat la gravide sau la femei care alăptează.
Ce conține Colbiocin
- Substanțele active sunt: rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu. Fiecare mililitru soluţie oftalmică reconstituită conţine rolitetraciclină 5 mg (echivalent la tetraciclină 4,21 mg), cloramfenicol 4 mg, colistimetat de sodiu 180000 U.I.
- Celelalte componente: sulfit de sodiu anhidru, borax, acid boric, edetat disodic, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Cum arată Colbiocin și conținutul ambalajului
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia
Fabricantul S.I.F.I. S.p.A., 95020-Lavinaio-Aci S. Antonio (Catania), Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
100 ml soluţie oftalmică reconstituită conţin rolitetraciclină 0,5 mg (echivalent la tetraciclină 0,421 mg), cloramfenicol 0,4 mg, colistimetat de sodiu 18000000 U.I.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Sulfit de sodiu anhidru Borax Acid boric Edetat disodic Polisorbat 80 Clorură de benzalconiu Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Colbiocin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul în ambalaj intact: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul în ambalaj intact:-2 ani Soluţia oftalmică reconstituită:-15 zile
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.