Codeina Fosfat Mcc 15 mg

Tratamentul tusei

Adulti

Doza de codeină recomandată la adulţi trebuie să fie de 15 – 30 mg fosfat de codeină hemihidrat de 3 – 4 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani: Doza de codeină recomandată la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de 15 – 30 mg fosfat de codeină hemihidrat de 3 – 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri. De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât cele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct.4.4)

Ameliorarea durerii

Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurta perioadă de timp. Această doză poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore. Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg. Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se readreseze medicului.

Adulţi Doza de codeină recomandată la adulţi trebuie să fie de 30-60 mg fosfat de codeină hemihidrat la 6 ore; dacă este necesar, administrarea se poate repeta până la doza maximă de 240 mg codeină pe zi.

Copii şi adolescenţi

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani: Doza de codeină recomandată la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de 30-60mg fosfat de codeină hemihidrat la 6 ore; dacă este necesar, administrarea se poate repeta până la doza maximă de 240 mg codeină pe zi. Doza este determinată în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg).

Copii cu vârsta sub 12 ani Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri. De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât cele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct.4.4).

Tratamentul diareei

Adulti Doza de codeină recomandată la adulţi trebuie să fie de 15 mg fosfat de codeină hemihidrat de 3 – 4 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi Codeina nu se recomandă pentru administrare la aceaste categorii de vârstă (vezi pct.4.4)

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri. De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât cele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct.4.4)

Mod de administrare Administrare orală. Codeină Fosfat MCC 15 mg poate fi administrată cu un pahar cu apă şi/sau alimente pentru a ameliora iritaţia gastrică.

Măsurile de precauţie sunt aceleaşi ca în cazul administrării morfinei. Codeina nu se administrează timp îndelungat, deoarece există risc de dezvoltare a dependenţei. La copii, dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare. La vârstnici pericolul deprimării respiraţiei este crescut, iar tulburările disforice (agitaţie, stare confuzivă, halucinaţii) sunt mai frecvente. Aceste particularităţi sunt legate de insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie vârstei înaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroză avansată). La pacienţii cu tuse productivă, prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza retenţia secreţiilor traheobronşice. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La pacienţii cu astm bronşic poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul). Codeina reduce peristaltismul intestinal. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări obstructive intestinale. Nu se recomandă utilizarea codeinei la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale recente pe tractul gastro-intestinal. Similar altor antidiareice simptomatice, codeina administrată la pacienţii cu diaree micşorează pierderea de lichide şi electroliţi şi poate întârzia eliminarea microorganismelor în diareea infecţioasă. Tratamentul simptomatic al diareei cu codeină nu este recomandat în faza acută deoarece poate masca simptomele şi semnele unei infecţii cu posibile consecinţe severe. Codeina nu se recomandă ca antidiareic la copii, deoarece poate determina dezechilibru hidro-electrolitic sever. Codeina favorizează contracţia musculaturii netede biliare şi poate determina apariţia unui spasm al sfincterului Oddi ceea ce impune prudenţă în caz de diskinezie biliară sau litiază biliară. Administrarea codeinei trebuie evitată la pacienţii cu pancreatită. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu boala Addison.

În caz de feocromocitom opioidele pot stimula eliberarea de catecolamine prin inducerea eliberării de histamine endogene. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi epilepsie. Stările confuzive pot fi agravate. Hipotiroidia creşte riscul reacţiilor toxice la codeină (întârzie eliminarea prin metabolism, favorizează deprimarea respiratorie). Se recomandă evitarea administrării medicamentului la pacienţii cu hipertrofie de prostată şi stricturi uretrale (favorizează retenţia de urină).

Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei. Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Metabolismul CYP2D6 Codeina este metabolizată la morfină, metabolitul său activ, de către enzima hepatică CYP2D6. Dacă pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei, nu se va obţine un efect analgezic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate avea acest deficit. Dacă însă pacientul este un metabolizator rapid sau ultra-rapid, există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale toxicităţii la opioide, chiar şi pentru dozele prescrise uzual. Aceşti pacienţi metabolizează rapid codeina la morfină, ceea ce determină concentraţii plasmatice de morfină mai mari decât cele preconizate. Simptomele generale ale toxicităţii la opioide includ confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, mioză, greaţă, vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare. În cazuri severe, acestea pot include simptome ale deprimării circulatorii şi respiratorii, care pot pune viaţa în pericol şi, foarte rar, pot fi letale.

Estimările prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populaţii sunt rezumate mai jos: Populaţia Prevalenţa % Afro-etiopiană 29% Afro-americană 3,4% până la 6,5% Asiatică 1,2% până la 2% Caucaziană 3,6% până la 6,5% Greacă 6,0% Ungară 1,9% Nord-europeană 1% până la 2%

Utilizare post-chirurgicală la copii Au existat raportări în publicaţii despre faptul că administrarea post-chirurgicală a codeinei la copii, după tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa în pericol, inclusiv deces (vezi şi pct. 4.3). Toţi copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s-a evidenţiat că aceşti copii erau, fie metabolizatori ultra-rapizi, fie metabolizatori rapizi, în ceea ce priveşte capacitatea lor de a metaboliza codeina la morfină.”

Copii cu funcţia respiratorie compromisă Utilizarea codeinei nu este recomandată la copii care pot avea funcţia respiratorie compromisă, ca în cazul tulburărilor neuromusculare, afecţiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecţiilor tractului respirator superior sau pulmonare, politraumatismelor sau procedurilor chirurgicale ample. Aceşti factori pot agrava simptomele toxicităţii la morfină.

Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt clasificate în funcţie de incidenţă, utilizând următoarea convenţie:

Tulburări psihice: Mai puţin frecvente: confuzie, schimbări ale dispoziţiei, halucinaţii, coşmaruri, toleranţă sau dependenţă. Potenţialul de dependenţă este relativ mic când codeina este folosită în dozele recomandate, timp limitat. Riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat. Efecte ale abstinenţei – întreruperea bruscă poate dezvolta sindromul de abstinenţă. Simptomele pot include tremor, insomnie, greaţă, vărsături, transpiraţii şi creşterea tensiunii arteriale, a pulsului şi a respiraţiei. Toleranţa se diminuează rapid după abstinenţă, astfel că o doză tolerată anterior poate deveni fatală.

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: somnolenţă, cefalee uşoară. Mai puţin frecvente: ameţeli, vertij, agitaţie. Rare: convulsii, mioclonie, creşterea presiunii intracraniene.

Tulburări oculare: Mai puţin frecvente: vedere tulbure sau ambliopie.

Tulburări cardiace: Mai puţin frecvente: bradicardie, palpitaţii, hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Mai puţin frecvente: dispnee, deprimare respiratorie, edem pulmonar.

Tulburări gastrointestinale: Frecvente: constipaţie, greaţă, vărsături. Mai puţin frecvente: spasme biliare, xerostomie, dureri abdominale, ileus paralitic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente: prurit, urticarie. Mai puţin frecvente: – înroşirea feţei.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Mai puţin frecvente: spasme uretrale, retenţie urinară.

Alte efecte: Mai puţin frecvente: fatigabilitate neobişnuită, indispoziţie generală, mioză, hipotermie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.