Codamin P
Comprimate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+codeinum+cafeinum)
Codamin P este un medicament pentru combaterea durerii, cu administrare orală, disponibil fără prescripţie medicală, fiind o combinaţie de trei substanţe active: codeină (sub formă de codeină fosfat hemihidrat) – are efect moderat de combatere a durerii prin acţiune centrală, paracetamol – are efect de combatere a durerii şi febrei şi cafeină – are acţiune uşoară de stimulare psihomotorie prin mecanism central şi proprietăţi antimigrenoase.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Codamin P este un medicament pentru combaterea durerii, cu administrare orală, disponibil fără prescripţie medicală, fiind o combinaţie de trei substanţe active: codeină (sub formă de codeină fosfat hemihidrat) – are efect moderat de combatere a durerii prin acţiune centrală, paracetamol – are efect de combatere a durerii şi febrei şi cafeină – are acţiune uşoară de stimulare psihomotorie prin mecanism central şi proprietăţi antimigrenoase.
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.
Codamin P este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate uşoară până la moderată, incluzând diferite tipuri de dureri de cap cum sunt durerile de cap de tip migrenă, durerile de cap cu caracter constrictiv, dureri dentare, dureri la nivelul sinusurilor, dureri la nivelul urechii, nevralgii şi dismenoree. Codamin P este indicat şi pentru tratamentul stărilor febrile, al durerilor de gât, precum şi pentru ameliorarea simptomelor din răceală şi gripă.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, incluzând diferitele tipuri de cefalee cum este cefaleea migrenoasă şi cefaleea constrictivă, algii dentare, dureri sinusale, otalgii, nevralgii şi dismenoree. Tratamentul stărilor febrile, al durerilor de gât şi ameliorarea simptomelor din răceală şi gripă.
Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă, insuficienţă respiratorie, creşterea secreţiilor la nivelul plămânilor (hipersecreţie traheo-bronşică), criză de astm bronşic, aţi suferit recent intervenţii chirurgicale la nivelul căilor biliare (codeina creşte presiunea la nivelul căilor biliare).
- pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.
- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină.
- dacă alăptaţi. Copiii cu vârsta sub 12 ani nu trebuie să utilizeze Codamin P.
Hipersensibilitate la paracetamol, codeină, cafeină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1. Insuficienţă hepatocelulară, insuficienţă respiratorie, hipersecreţie traheo-bronşică, criză de astm bronşic, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare (codeina creşte presiunea biliară), copii cu vârsta sub 12 ani. La toţi copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) la care se efectuează tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.4). La femei care alăptează (vezi pct. 4.6). La pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Utilizarea concomitentă a Codamin P și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Codamin P împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Codamin P dacă luaţi:
- medicamente pentru depresie (numite inhibitori de monoaminooxidază);
- medicamente pentru subţierea sângelui numite anticoagulante (warfarină);
- medicamente care induc enzimele hepatice (întrebaţi medicul dumneavoastră care sunt acestea);
- unele medicamente numite barbiturice (medicamente pentru somn) sau primidonă (utilizată pentru tratamentul convulsiilor);
- metoclopramidă şi domperidonă;
- colestiramină;
- nalbufină, buprenorfină, pentazocină;
- medicamente cu acţiune de deprimare a SNC;
- medicamente numite anticolinergice;
- bupropion, cimetidină, fluoxetină, paroxetină, chinidină şi ritonavir;
- loperamidă, pectină, kaolin (medicamente antidiareice).
Codamin P împreună cu alimente şi băuturi Codamin P trebuie luat cu apă. Alcoolul etilic creşte riscul de hepatotoxicitate al Codamin P; nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Codamin P.
Se recomandă evitarea asocierii Codamin P cu:
- anticoagulante, derivaţi cumarinici sau indandionici: creşte riscul hemoragic;
- medicamente inductoare enzimatic sau medicamente hepatotoxice, precum şi consumul cronic de băuturi alcoolice: creşte riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului;
- utilizarea cronică de barbiturice sau primidonă: pot să scadă efectul terapeutic al paracetamolului din cauza intensificării metabolizării prin inducerea activităţii enzimelor microzomale hepatice;
- metoclopramidă şi domperidonă: cresc absorbţia paracetamolului;
- colestiramină: scade absorbţia paracetamolului;
- agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină) datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă;
- deprimante ale sistemului nervos central: efect aditiv de deprimare a sistemului nervos central;
- inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO): administrarea concomitentă sau în primele 14 zile după întreruperea tratamentului cu IMAO poate intensifica efectul deprimant respirator al codeinei;
- anticolinergice: administrarea concomitentă cu codeină poate creşte riscul de constipaţie severă şi/sau de retenţie urinară;
- medicamente inhibitoare ale CYP2D6 – bupropion, cimetidină, fluoxetină, paroxetină, chinidină şi ritonavir: pot interfera cu metabolizarea codeinei în morfină, reducând efectul analgezic al codeinei;
- metoclopramidă: codeina poate antagoniza efectul metoclopramidei asupra tractului gastro-intestinal;
- antidiareice antiperistaltice (loperamidă, pectină, kaolin): administrarea concomitentă cu codeină poate creşte riscul de constipaţie severă. Codamin P, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric şi a glicemiei.
Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamentele asociate: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamentele asociate, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces datorită
efectului deprimant adițional al SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece conţine codeină, Codamin P nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.
Sarcina Deoarece nu sunt disponibile date clinice adecvate privind utilizarea codeinei în timpul sarcinii, Codamin P nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Codeina traversează bariera feto-placentară. Studiile epidemiologice efectuate la femei gravide au evidenţiat că paracetamolul şi cafeina în dozele recomandate sunt bine tolerate, dar trebuie utilizate numai la recomandare medicală.
Alăptarea Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale.
Paracetamolul se excretă în laptele matern în concentraţii fără semnificaţie clinică. Şi cafeina se excretă în laptele matern. Din datele disponibile în literatura de specialitate se crede că, de obicei, cafeina se poate administra în timpul alăptării şi că administrarea băuturilor cu cafeină în timpul alăptării nu determină nici un efect.
Ce conţine Codamin P
- Substanţele active sunt paracetamolul, cafeina şi codeina. Fiecare comprimat conţine paracetamol 400 mg, cafeină anhidră 23 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 15 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, povidonă, croscarmeloză sodică.
Cum arată Codamin P şi conţinutul ambalajului Codamin P se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, de culoare albă sau aproape albă, având inscripţionate pe una dintre feţe CODAMIN P. Codamin P este disponibil în cutie cu 2 blistere din Al/PVC opacă albă sau Al/PVC-PVDC opacă albă a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA Str. Fabricii Nr.124, Cluj-Napoca, Judeţul Cluj, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un comprimat conţine: paracetamol 400 mg, cafeină anhidră 23 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon pregelatinizat Celuloză microcristalină Crospovidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic Povidonă Croscarmeloză sodică
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.