Coaxil 12,5 mg

Administrare orală. Doza recomandată este de 12,5 mg tianeptină sodică (un drajeu), administrată de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara), înaintea meselor.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Eficacitatea și siguranța tianeptinei au fost stabilite la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) cu depresie (vezi pct. 5.1). Nu este necesară ajustarea dozelor în corelație cu vârsta. La pacienţii vârstnici și fragili (cașectici) (cu greutate corporală <55 ± 9 kg), doza recomandată este 2 drajeuri/zi (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 19 ml/min), doza recomandată este 2 drajeuri/zi (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică La pacienții cu ciroză hepatică severă (Clasa C, Scala de evaluare Child-Pugh), doza recomandată este 2 drajeuri/zi (vezi pct. 5.2).

La pacienţii cu alcoolism cronic, cu ciroză hepatică ușoară sau moderată sau fără ciroză hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța si eficacitatea tianeptinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).

Întreruperea tratamentului Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. Dozele trebuie scăzute gradat, într-un interval de timp de 7-14 zile, pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor de sevraj (vezi punctul 4.4).

• Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice Depresia este asociată cu un risc crescut de idei suicidare, autovătămare şi suicid (comportament suicidar). Riscul persistă până la obţinerea ameliorării semnificative a simptomelor. Este posibil ca ameliorarea clinică să nu fie obţinută după câteva săptămâni de tratament, de aceea pacienţii trebuie monitorizaţi atent până când această ameliorare a fost obţinută. Experienţa clinică demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în timpul primelor stadii ale însănătoşirii.

Pacienţii cu antecedente de comportament suicidar sau cei care exprimă idei suicidare semnificative înaintea începerii tratamentului prezintă un risc mai mare de apariţie a ideilor suicidare sau a comportamentului suicidar, şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului. O meta-analiză a studiilor clinice controlate cu placebo, privind utilizarea antidepresivelor la adulţi care prezentau tulburări psihice, a arătat o creştere a riscului de comportament suicidar la pacienţii cu vârsta sub 25 ani trataţi cu antidepresive, comparativ cu cei care primeau placebo. Monitorizarea atentă a pacienţilor, şi în special a pacienţilor cu risc crescut, trebuie să însoţească utilizarea acestui tratament, mai ales la începutul acestuia şi după fiecare modificare a dozelor. Pacienţii (precum şi familia şi prietenii) trebuie atenţionaţi cu privire la necesitatea monitorizării apariţiei unei agravări a stării clinice, a comportamentului suicidar sau ideaţiei suicidare şi a oricărei modificări de comportament, şi sfătuiţi să solicite imediat ajutor medical dacă apar astfel de simptome.

• Similar altor medicamente psihotrope, trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu tianeptină.

• În cazul în care este necesară anestezia generală, medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu tianeptină sodică, iar tratamentul trebuie întrerupt cu 24 – 48 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.

• În cazul unei urgenţe chirurgicale, intervenţia chirurgicală poate fi efectuată fără o perioadă prealabilă de pauză; trebuie efectuată monitorizarea preoperatorie.

• Doza zilnică recomandată nu trebuie depăşită.

• Abuz/dependență și sindrom de sevraj Pacienţii cu antecedente de dependenţă de medicamente sau alcool trebuie monitorizaţi atent pentru a preveni creşterea dozei zilnice.

După întreruperea tratamentului cu tianeptină, la unii pacienți s-au observat simptome de sevraj. Au fost observate următoarele reacții adverse: anxietate, dureri musculare, dureri abdominale, insomnie,

dureri articulare. La începutul tratamentului, pacientul trebuie informat cu privire la riscul de apariție a sindromului de sevraj la întreruperea tratamentului.

Dacă tratamentul trebuie întrerupt, dozele se scad gradat, într-un interval de timp de 7-14 zile.

• Asocierea cu inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO) nu este recomandată: este necesară o perioadă de pauză de 2 săptămâni între tratamentul cu inhibitori MAO şi tratamentul cu tianeptină sodică. În cazul în care se înlocuieşte tianeptina sodică cu un inhibitor MAO, este necesară o perioadă de pauză de numai 24 ore.

• Hiponatriemie Hiponatriemia, posibil datorată unui sindrom de secreție inadecvată a hormonului anti-diuretic (SIADH), a fost raportată la utilizarea tianeptinei. Majoritatea cazurilor au fost raportate la vârstnici, în special la cei cu antecedente recente sau cu predispoziție la dezechilibre hidroelectrolitice. Se recomandă precauție la pacienții cu risc crescut de apariție a hiponatriemiei, cum sunt pacienții vârstnici, cu ciroză, pacienții deshidratați sau cei tratați cu diuretice.

• Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharoză-izomaltază, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

• Natriemia Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un drajeu, adică practic ”nu conține sodiu”.

• Utilizarea la copii şi adolescenţi Tianeptina nu este recomandată pentru tratamentul depresiei la pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea tianeptinei nu au fost stabilite la acest grup de vârstă. În studiile clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu alte antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid şi idei suicidare) şi ostilitatea (predominant agresivitatea, comportamentul contrastant şi furia) au fost observate mai frecvent comparativ cu cei trataţi cu placebo.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse raportate pentru tianeptină în studiile clinice au fost de intensitate moderată. Acestea au fost reprezentate în special de greaţă, constipaţie, dureri abdominale, somnolenţă, cefalee, xerostomie şi ameţeli.

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Termen utilizat sisteme şi organe Tulburări metabolice şi Frecvente Anorexie de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută Hiponatriemie Tulburări psihice Frecvente Coşmaruri Rare Abuz şi dependenţă, în special la pacienţii cu vârsta sub 50 ani cu antecedente de dependenţă de medicamente sau alcool Cu frecvenţă necunoscută În timpul tratamentului cu tianeptină sau imediat după întreruperea acestuia au fost raportate cazuri de idei suicidare sau comportament suicidar (vezi pct. 4.4) Stare confuzională, halucinaţii Tulburări ale sistemului Frecvente Insomnie nervos Somnolenţă Ameţeli Cefalee Lipotimie Tremor Cu frecvenţă necunoscută Tulburări extrapiramidale Diskinezie Tulburări cardiace Frecvente Tahicardie Extrasistole Dureri precordiale Tulburări vasculare Frecvente Bufeuri Tulburări respiratorii Frecvente Dispnee Tulburări gastro- Frecvente Gastralgii intestinale Dureri abdominale Xerostomie

Greaţă Vărsături Constipaţie Flatulenţă Afecţiuni cutanate Mai puţin frecvente Erupţii maculopapulare sau eritematoase Prurit Urticarie Cu frecvenţă necunoscută Acnee Dermatită buloasă, în cazuri excepţionale Tulburări musculo- Frecvente Mialgie scheletice Dureri lombare Tulburări generale Frecvente Astenie Senzaţie de nod în gât Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută Valori crescute ale enzimelor hepatice Hepatită care, în cazuri excepţionale, poate fi gravăExperienţa după punerea pe piaţă

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.