C09DA03 · Antagonisti ai angiotensinaei ii, combinatii antagonisti ai angiotensin ii si diuretic Prescripție, valabilă 6 luni

Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Valsartanum+hydrochlorothiazidum)

Co-Valsacor comprimate filmate conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Co-Valsacor comprimate filmate conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Valsartanul aparţine unei clase de medicamente numită antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. Valsartan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numită diuretice tiazidice (cunoscute şi ca “tablete pentru eliminarea apei”). Hidroclorotiazida creşte eliminarea urinei, ceea ce determină, de asemenea, scăderea tensiunii arteriale.

Co-Valsacor este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, care nu este controlată adecvat prin utilizarea unui medicament cu o singură substanţă activă.

Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina o hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul de infarct miocardic. Scăderea tensiunii arteriale la valori

normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări.

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.

Co-Valsacor, combinație în doze fixe, este indicat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapia cu valsartan sau hidroclorotiazidă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate și să reduceți riscul de reacții adverse.

Deseori persoanele cu tensiune arterială crescută nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane se simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Co-Valsacor trebuie să luaţi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai crescută sau mai scăzută.

Doza uzuală de Co-Valsacor este de un comprimat pe zi.
Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră.
Utilizaţi medicamentul la aproximativ aceeaşi oră a zilei, de obicei dimineaţa.
Puteţi utiliza Co-Valsacor cu sau fără alimente.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult Co-Valsacor decât trebuie Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă în pat şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât se poate de repede. Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Co-Valsacor Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o când vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Co-Valsacor Dacă întrerupeţi tratamentul cu Co-Valsacor, este posibil ca tensiunea arterială crescută să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza recomandată de Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi. Doza recomandată de Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi. Doza recomandată de Co-Valsacor 160 mg/25 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi. Doza recomandată de Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi. Doza recomandată de Co-Valsacor 320 mg/25 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi.

Este recomandată ajustarea dozelor componentelor individuale. În fiecare caz, trebuie efectuată creşterea dozelor fiecărui component individual, pentru reducerea riscului de hipotensiune arterială şi al altor reacţii adverse. Dacă apare necesitatea clinică, poate fi luată în considerare trecerea de la monoterapie la tratamentul cu asociere în doze fixe la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu valsartan sau hidroclorotiazidă, cu condiţia respectării dozei recomandate ca urmare a ajustării componentelor individuale.

După iniţierea tratamentului, este necesară evaluarea răspunsului clinic la Co-Valsacor şi, dacă tensiunea arterială nu este în continuare controlată, doza poate fi crescută prin creşterea dozei fiecărei componente până la doza maximă de 320 mg/25 mg valsartan/hidroclorotiazidă.

Efectul antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni de tratament. La cei mai mulţi dintre pacienţi, efectele maxime se observă după 4 săptămâni de tratament. Cu toate acestea, la unii pacienţi poate fi nevoie de o perioadă de 4-8 săptămâni de tratament. Acest fapt trebuie luat în considerare în timpul ajustării dozelor.

Dacă după 8 săptămâni de tratament cu Co-Valsacor 320 mg/25 mg nu apare niciun efect adiţional relevant, trebuie luată în considerare asocierea cu un alt antihipertensiv sau un tratament alternativ cu un alt antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).

Mod de administrare Co-Valsacor poate fi administrat cu sau fără alimente şi trebuie administrat cu apă.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (rata filtrării glomerulare (RFG) ≥ 30 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei de medicament. Pe baza prezenţei hidroclorotiazidei, Co-Valsacor este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi anurie (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (vezi pct. 4.4). La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei de hidroclorotiazidă. Din cauza prezenţei valsartanului în combinaţia în doză fixă, Co-Valsacor este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la cei cu ciroză hepatică şi colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de medicament.

Copii şi adolescenţi Co-Valsacor nu este recomandat să fie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamide (substanţe înrudite chimic cu hidroclorotiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
în cazul în care sunteţi gravidă în mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi Co-Valsacor şi în perioada de început a sarcinii – vezi punctul ”Sarcina și alăptarea”),
dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, distrugerea canalelor biliare mici din ficat (ciroză hepatică), ceea ce determină acumularea bilei în ficat (colestază),
dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor,
dacă rinichii dumneavoastră nu mai pot produce urină (anurie),
dacă sunteţi în tratament cu rinichi artificial (efectuaţi şedinţe de dializă),
dacă nivelul de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră este mai scăzut decât normal, sau dacă nivelul calciului din sânge este crescut, în ciuda tratamentului efectuat,
dacă aveţi gută,
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Hipersensibilitate la substanţele active, alte derivate de sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (pct 4.4 şi 4.6).
Insuficienţă hepatică severă, ciroză, obstrucţie biliară.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), anurie.
Hipokaliemie refractară la tratament, hiponatremie, hipercalcemie şi hiperuricemie simptomatică.
Administrarea concomitentă a Co-Valsacor cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Co-Valsacor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă luaţi medicamente care economisesc potasiul, suplimente sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră, cum este heparina. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a nivelului potasiului din sângele dumneavoastră.
dacă aveţi niveluri scăzute de potasiu în sânge.
dacă aveţi diaree sau vărsături severe.
dacă utilizaţi doze mari de tablete pentru eliminarea apei (diuretice).
dacă aveţi o afecţiune severă de inimă.
dacă aveţi insuficienţă a inimii sau aţi avut un infarct miocardic. Respectaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră privitoare la doza de începere a tratamentului. Medicul dumneavoastră poate de asemenea evalua funcţia rinichilor dumneavoastră.
dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
dacă aveţi hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Co-Valsacor nu este recomandată.
dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
dacă ați avut vreodată umflarea limbii și a feței cauzată de o reacție alergică numită angioedem, atunci când aţi luat un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA), spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când luați Co-Valsacor, întrerupeţi imediat administrarea Co-Valsacor şi nu îl mai luaţi niciodată. Vezi, de asemenea, pct. 4, “Reacții adverse posibile”.
dacă aveţi febră, erupţie trecătoare pe piele şi dureri la nivelul articulaţiilor, care pot fi semne de lupus eritematos sistemic (LES, o boală autoimună).
dacă aveţi diabet zaharat, gută, niveluri crescute de colesterol sau trigliceride în sânge.
dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea unui alt medicament din aceeaşi clasă (antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau dacă aveţi alergie sau astm bronşic.
dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de

lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Co-Valsacor. Dacă nu este tratată, aceasta poate conduce la pierderea permanentă a vederii. Dacă în trecut aţi avut o alergie la penicilină sau o sulfonamidă, aveţi un risc mai mare de a dezvolta această boală.

medicamentul poate creşte sensibilitatea pielii la razele solare.
dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Co-Valsacor.
dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Co-Valsacor, solicitați imediat asistență medicală.
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu luaţi Co-Valsacor ”.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Co-Valsacor. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Co-Valsacor din proprie inițiativă.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Co-Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave vătămări copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina și alăptarea”).

Tulburări hidroelectrolitice Valsartan Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, înlocuitori de sare ce conţin potasiu sau alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de potasiu (heparină, etc.). Dacă este necesar, se recomandă monitorizarea potasemiei.

Hidroclorotiazidă În timpul tratamentului cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, a fost raportată hipokaliemie. Se recomandă monitorizarea frecventă a potasemiei. Tratamentul cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, a fost asociat cu hiponatremie şi alcaloză hipocloremică. Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, cresc excreţia urinară de magneziu, ceea ce poate determina hipomagneziemie. Excreţia calciului este scăzută de diureticele tiazidice. Aceasta poate determina hipercalcemie. Similar tuturor pacienţilor care fac tratament diuretic, trebuie determinată electrolitemia, la intervale adecvate.

Pacienţi cu depleţie de sodiu şi/sau depleţie volemică

Pacienţii în tratament cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, trebuie monitorizaţi pentru semne clinice de depleţie hidro-electrolitică.

În cazuri rare, după iniţierea tratamentului cu valsartan şi hidroclorotiazidă la pacienţii cu depleţie severă de sodiu şi/sau volemică, cum sunt cei care utilizează doze mari de diuretice, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică. Înainte de iniţierea tratamentului cu valsartan şi hidroclorotiazidă, trebuie corectate depleţia de sodiu şi/sau depleţia volemică.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică severă sau alte boli cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienţii la care funcţia renală depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută şi/sau deces. Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă sau status post-IM trebuie să includă întotdeauna şi evaluarea funcţiei renale. Nu a fost stabilită eficacitatea utilizării asocierii valsartan şi hidroclorotiazidă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică severă. Întrucât determină inhibiţia sistemului renină-angiotensină-aldosteron, asocierea valsartan şi hidroclorotiazidă poate fi asociată cu afectarea funcţiei renale. Co-Valsacor nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.

Stenoza arterei renale Co-Valsacor nu trebuie utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, deoarece poate creşte uremia şi creatininemia.

Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu Co-Valsacor deoarece sistemul lor renină-angiotensină nu este activat.

Stenoza valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă La fel ca în cazul tuturor vasodilatatoarelor, la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală, sau cardiomiopatia hipertrofică obstructivă (CHO), se recomandă precauţie specială.

Insuficienţa renală La pacienţii cu clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min nu este necesară ajustarea dozajului (vezi pct. 4.2). În cazul utilizării Co-Valsacor la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a potasemiei, creatininemiei şi a nivelurilor acidului uric.

Transplant renal În prezent nu există date asupra siguranţei utilizării Co-Valsacor la pacienţii cu transplant renal recent.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, Co-Valsacor trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau boală hepatică progresivă, întrucât modificări minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatică.

Istoric de angioedem La pacienții tratați cu valsartan a fost raportat angioedem, inclusiv cu edem laringian şi glotic, care a determinat obstrucție a căilor respiratorii și/sau edem al feței, buzelor, faringelui și/sau limbii; unii dintre acești pacienți au prezentat anterior angioedem la utilizarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ECA. Co- Valsacor trebuie întrerupt imediat la pacienții care dezvoltă angioedem şi nu mai trebuie reutilizat (vezi pct. 4.8).

Angioedem intestinal Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienții tratați cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II,

inclusiv valsartan (vezi pct. 4.8). Acești pacienți au prezentat dureri abdominale, greață, vărsături și diaree. Simptomele s-au remis după întreruperea tratamentului cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II. Dacă se diagnostichează angioedemul intestinal, trebuie întreruptă administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă și trebuie inițiată monitorizarea adecvată, până la remisia completă a simptomelor.

Lupus eritematos sistemic Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, pot exacerba sau activa lupusul eritematos sistemic.

Alte tulburări metabolice Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, pot modifica toleranţa la glucoză şi creşte nivelul seric de colesterol, trigliceride şi acid uric. La pacienţii cu diabet zaharat, pot fi necesare ajustări ale tratamentului cu insulină sau antidiabetice orale. Tiazidele pot scădea excreţia urinară a calciului şi o creştere intermitentă şi uşoară a calcemiei, în absenţa unei tulburări cunoscute a metabolismului calciului. O hipercalcemie marcată poate fi dovada unei hiperparatiroidii preexistente. Înaintea efectuării testelor funcţiei paratiroidiene, tratamentul cu tiazide trebuie întrerupt.

Fotosensibilitate În timpul tratamentului cu diuretice tiazidice au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.8). Dacă în timpul tratamentului apare o reacţie de fotosensibilitate, se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă este necesară reluarea tratamentului diuretic, se recomandă protejarea zonelor cutanate expuse razelor solare sau UV.

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARAII) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Alte precauţii Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care au prezentat anterior hipersensibilitate la alţi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă este mai probabilă la pacienţii cu alergii şi astm bronşic.

Efuziune coroidiană, miopie acută și glaucom acut cu unghi închis Sulfonamidele sau derivatele de sulfonamidă pot provoca o reacție idiosincratică ce duce la efuziune coroidiană cu defect de câmp vizual, miopie tranzitorie și glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ un debut acut, cu scăderea acuității vizuale sau durere oculară, care apar de obicei la interval de ore până la câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului. Netratat, glaucomul acut cu unghi închis poate duce la pierderea permanentă a vederii. Prima măsură terapeutică este întreruperea cât mai rapidă posibil a tratamentului. Dacă tensiunea oculară nu poate fi controlată, poate fi luat în considerare un tratament medical sau chirurgical prompt. Factorii de risc pentru apariţia de glaucom acut cu unghi închis pot include un istoric al utilizării sulfonamidelor sau alergie la penicilină.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Cancer cutanat de tip non-melanom A fost observat un risc crescut de cancer cutanat de tip non-melanom (non-melanoma skin cancer – NMSC) [carcinom cu celule bazale (BCC) și carcinom cu celule scuamoase (SCC)] asociat cu expunerea la creșterea dozei cumulative de hidroclorotiazidă (HCTZ) în două studii epidemiologice bazate pe Registrul național de cancer din Danemarca. Efectele de fotosensibilizare ale HCTZ ar putea constitui un mecanism posibil pentru NMSC.

Pacienții tratați cu HCTZ trebuie să fie informați cu privire la riscul de NMSC și să li se recomande să își examineze regulat pielea pentru depistarea oricăror leziuni noi și să raporteze imediat orice leziuni cutanate suspecte. Pentru a minimiza riscul de cancer cutanat, pacienților trebuie să li se recomande posibilele măsuri preventive, cum ar fi expunerea limitată la lumina solară și la razele UV și, în cazul expunerii, utilizarea unei protecții adecvate. Leziunile cutanate suspecte trebuie examinate imediat, examinarea putând include investigații histologice și biopsii. De asemenea, poate fi necesară reconsiderarea utilizării HCTZ la pacienții diagnosticați anterior cu NMSC (vezi și pct. 4.8).

Toxicitate respiratorie acută După administrarea de hidroclorotiazidă au fost raportate cazuri grave foarte rare de toxicitate respiratorie acută, inclusiv sindrom de detresă respiratorie acută (ARDS). Edemele pulmonare apar de obicei în decurs de câteva minute, până la câteva ore de la administrarea de hidroclorotiazidă. La debut, simptomele includ dispnee, febră, deteriorare pulmonară și hipotensiune. Dacă se suspectează diagnosticul de ARDS, trebuie retras Co-Valsacor și trebuie administrat tratament adecvat. Hidroclorotiazida este contraindicată la pacienți cu ARDS anterior în urma administrării de hidroclorotiazidă.

Co-Valsacor conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat “fără sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Co-Valsacor este luat împreună cu anumite medicamente. S-ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil în cazul următoarelor medicamente:

litiu, un medicament utilizat în tratamentul unor boli psihice,
medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparina,
medicamente care pot reduce nivelul potasiului din sânge, cum sunt diureticele (tablete pentru eliminarea apei), corticosteroizii, laxative, carbenoxolonă, amfotericină sau penicilină G,
unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament utilizat pentru evitarea respingerii unui organ transplantat (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei HIV (ritonavir). Aceste medicamente pot creşte efectul Co-Valsacor.

medicamente care pot induce “torsada vârfurilor” (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt antiaritmicele (medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă) şi unele antipsihotice.
medicamente care pot diminua concentraţiile sodiului din sânge, cum sunt unele antidepresive, antipsihotice, antiepileptice.
medicamente pentru tratamentul gutei, cum sunt alopurinolul, probenecidul, sulfinpirazona,
vitamina D în doze terapeutice şi suplimente de calciu,
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale, cum este metformina sau insulina),
alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, inclusiv metildopa,
medicamente care cresc tensiunea arterială, ca noradrenalina sau adrenalina,
digoxina sau alte glicozide digitalice (medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă),
medicamente care cresc concentraţiile de zahăr în sânge, cum este diazoxidul sau beta-blocantele,
medicamente citotoxice (utilizate în tratamentul cancerului), ca metotrexatul sau ciclofosfamida,
medicamente contra durerii, ca antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2 (inhibitori Cox-2) şi acid acetilsalicilic > 3 g,
medicamente relaxante ale muşchilor, cum este tubocurarina,
medicamente anticolinergice (medicamente utilizate în tratamentul unor boli diferite, cum sunt crampele gastrointestinale, spasmul vezicii urinare, astmul bronşic, răul de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi medicamente adjuvante ale anesteziei),
amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi tratamentul şi prevenirea anumitor afecţiuni cauzate de virusuri),
colestiramină şi colestipol (medicamente utilizate în special în tratamentul concentraţiilor crescute ale lipidelor din sânge),
alcool etilic, pastile de somn şi anestezice (medicamente cu efect de adormire sau de eliminare a durerii, utilizate, de exemplu, în intervenţiile chirurgicale).
substanţe de contrast ce conţin iod (substanţe utilizate pentru examinările imagistice).
dacă utilizaţi un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Co- Valsacor” şi „Atenţionări şi precauţii”).”

Co-Valsacor împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Co-Valsacor cu sau fără alimente. Evitaţi consumul de alcool etilic şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale şi/sau creşte riscul de apariţie a ameţelilor sau leşinului.

Interacţiuni legate de valsartan şi hidroclorotiazidă

Utilizare concomitentă nerecomandată Litiu În timpul utilizării concomitente de litiu şi inhibitori ECA şi tiazide, inclusiv hidroclorotiazidă, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi creşteri ale toxicităţii acestuia. Din cauza lipsei datelor asupra utilizării concomitente de valsartan şi litiu, această asociere nu este recomandată. În cazul în care asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor concentraţiilor plasmatice ale litiului.

Utilizare concomitentă ce necesită precauţie Alte medicamente antihipertensive Asocierea valsartan şi hidroclorotiazidă poate determina creşterea efectelor altor antihipertensive, de exemplu, guanetidină, metildopa, vasodilatatoare, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorului angiotensinei (BRA), beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitori direcţi ai reninei (IDR).

Amine presoare (de exemplu, noradrenalină, adrenalină) Posibil răspuns scăzut la amine presoare. Semnificația clinică a acestui efect este incertă, dar nu exclude utilizarea acestora.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective Administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate duce la atenuarea efectului antihipertensiv al asocierii antagoniştilor receptorilor de angiotensină II şi hidroclorotiazidă. Mai mult, utilizarea concomitentă de Co-Valsacor şi AINS poate duce la creşterea riscului de agravare a funcţiei renale şi la creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.

Interacţiuni legate de valsartan

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Utilizare concomitentă nerecomandată Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare ce conţin potasiu și alte substanțe care pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu Dacă este necesară utilizarea concomitentă de valsartan şi medicamente care afectează concentraţiile plasmatice ale potasiului, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.

Transportori Datele in vitro indică faptul că valsartanul este un substrat al transportorului de captare hepatică OATP1B1/OATP1B3 și transportorului de eflux hepatic MRP2. Relevanța clinică a acestui fapt nu este cunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori ai transportorului de captare hepatică (de exemplu, rifampicină, ciclosporină) sau transportorului de eflux hepatic (de exemplu, ritonavir) poate crește expunerea sistemică la valsartan. La inițierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu astfel de medicamente este necesară precauţie adecvată.

Nicio interacţiune În studiile de interacţiune medicamentoasă cu valsartan nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic cu următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemidă, digoxină, atenolol, indometacină, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă. Digoxina şi indometacina ar putea interacţiona cu hidroclorotiazida din componenţa Co-Valsacor (vezi Interacţiuni legate de hidroclorotiazidă).

Interacţiuni legate de hidroclorotiazidă.

Utilizare concomitentă care necesită precauţie Medicamente care afectează kaliemia Efectul hipokaliemic al hidroclorotiazidei poate creşte la utilizarea concomitentă de diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic şi derivate ale acestuia. Dacă aceste medicamente trebuie prescrise în timpul tratamentului cu asocierea hidroclorotiazidă-valsartan, se recomandă monitorizarea potasemiei (vezi pct. 4.4).

Medicamente care pot determina torsada vârfurilor Datorită riscului de hipokaliemie, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie în asociere cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor, în special antiaritmice de clasă Ia şi antiaritmice de clasă III, precum şi unele antipsihotice.

Medicamente care afectează natremia Efectul hiponatremic al diureticelor poate creşte prin administrarea concomitentă a unor medicamente, cum sunt antidepresive, antipsihotice, antiepileptice, etc. Se recomandă precauţie la administrarea de lungă durată a acestor medicamente.

Glicozide digitalice Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazide pot apărea ca reacţii adverse care favorizează debutul aritmiilor induse de digitalice (vezi pct. 4.4).

Săruri de calciu şi vitamina D Administrarea diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, cu vitamina D sau săruri de calciu poate creşte riscul hipercalcemiei. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice şi sărurilor de calciu poate determina hipercalcemie la pacienții cu risc hipercalcemic (de exemplu, în caz de hiperparatiroidism, tumori maligne sau stări clinice mediate de vitamina D) prin creșterea reabsorbției tubulare de calciu.

Medicamente antidiabetice orale şi insulină Tiazidele pot modifica toleranţa la glucoză. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de medicament antidiabetic. Metformina trebuie utilizată cu precauţie, din cauza riscului acidozei lactice prin insuficienţa renală determinată de hidroclorotiazidă.

Beta-blocante şi diazoxid Utilizarea concomitentă a diureticelelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, cu betablocante poate creşte riscul hiperglicemiei. Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, pot creşte efectul hiperglicemic al diazoxidului.

Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol) Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creşte nivelurile concentraţiei plasmatice ale acidului uric. Astfel, poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.

Medicamente anticolinergice şi alte medicamente care afectează motilitatea gastrică Biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic poate fi crescută de medicamentele anticolinergice (de exemplu, atropină, biperiden), aparent prin scăderea motilităţii gastrointestinale şi a vitezei de golire gastrică. În schimb, se anticipează că medicamentele prokinetice, cum este cisaprida, pot reduce biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic.

Amantadină Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte riscul reacţiilor adverse determinate de amantadină.

Rezine schimbătoare de ioni Absorbţia diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, este scăzută de colestiramină şi colestipol. Acest lucru ar putea duce la efecte sub-terapeutice ale diureticelor tiazidice. Cu toate acestea, spaţierea dozelor de hidroclorotiazidă și rezină, astfel încât hidroclorotiazida să fie administrată cu cel puțin 4 ore înainte sau 4-6 ore după administrarea de rezină, ar putea reduce interacţiunea.

Citotoxice Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat) şi potenţează efectele lor mielodepresive.

Relaxante musculare nedepolarizante (de exemplu, tubocurarină) Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazidă, potenţează acţiunea relaxantelor musculaturii striate, cum sunt derivaţii de curara.

Ciclosporină Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul hiperuricemiei şi al complicaţiilor de tip gutos.

Alcool etilic, barbiturice sau narcotice Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice şi substanțe care prezintă şi efect de reducere a tensiunii arteriale (de exemplu, prin reducerea activității sistemului nervos central simpatic sau prin vasodilatație directă) poate potența hipotensiunea ortostatică.

Metildopa La pacienţii în tratament concomitent cu metildopa şi hidroclorotiazidă au existat rapoarte izolate de anemie hemolitică.

Substanţe iodate de contrast În cazul deshidratării induse de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special la administrare de doze mari de substanţe iodate de contrast. Înaintea administrării acestora, pacienţii trebuie rehidrataţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Co-Valsacor înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Co-Valsacor. Co-Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave vătămări copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Co-Valsacor nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Sarcină

Valsartan

Utilizarea antagoniştilor receptorilor angiotensinei II (ARAII) nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Cu toate că nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie să treacă la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.

Este cunoscut faptul că tratamentul cu ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARAII a avut loc din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.4).

Hidroclorotiazidă

Există date limitate asupra utilizării hidroclorotiazidei în sarcină, în special în primul trimestru. Datele obţinute din studiile cu animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida trece bariera placentară. Datorită mecanismului de acţiune farmacologică al hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate afecta circulaţia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum sunt icterul, dezechilibrul electrolitic şi trombocitopenia.

Alăptarea

Nu sunt disponibile date privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării. Hidroclorotiazida este excretată în laptele matern. De aceea, nu se recomandă utilizarea Co-Valsacor în timpul alăptării. Este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită consult medical imediat.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome de angioedem, mergeţi imediat la medic:

– umflarea feţei, limbii şi gâtului – dificultăţi la înghiţire – urticarie şi dificultăţi la respiraţie.

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, opriți administrarea Co-Valsacor și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat (vezi și pct. 2 “Atenţionări şi precauţii”).

Alte reacţii adverse includ:

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice şi prin investigaţiile de laborator au fost mai frecvente în cazul asocierii valsartan şi hidroclorotiazidă decât în cazul placebo, iar rapoartele din perioada de după punere pe piaţă sunt prezentate mai jos în funcţie de sistemul de clase de organe. Reacţiile adverse cunoscute pentru componentele individuale ale asocierii, care nu au apărut în timpul studiilor clinice, pot apărea în timpul tratamentului cu valsartan/hidroclorotiazidă.

Tabelul 1. Frecvenţa reacţiilor adverse la valsartan/hidroclorotiazidă

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Deshidratare Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare Ameţeli Mai puţin frecvente Parestezii Frecvenţă necunoscută Sincopă Tulburări oculare Mai puţin frecvente Vedere înceţoşată Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Tinitus Tulburări vasculare Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Tuse Frecvenţă necunoscută Edem pulmonar necardiogen Tulburări gastro-intestinale Foarte rare Diaree Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente Mialgie Foarte rare Artralgie

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvenţă necunoscută Afectare a funcţiei renale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Fatigabilitate Investigaţii diagnostice Frecvenţă necunoscută Creşterea concentraţiilor plasmatice de acid uric, bilirubină şi creatinină, hipokaliemie, hiponatremie, uremie, neutropenie

Informaţii adiţionale referitoare la componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior la una dintre componentele individuale pot fi potenţial reacții adverse la combinația valsartan şi hidroclorotiazidă, chiar dacă nu au fost raportate în studiile clinice sau în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului.

Tabel 2. Frecvenţa reacţiilor adverse la valsartan

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvenţă necunoscută Scădere a valorii hemoglobinemiei, scădere a valorii hematocritului, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvenţă necunoscută Alte reacţii de hipersensibilitate/reacții alergice, incluzând boala serului Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvenţă necunoscută Creştere a potasemiei, hiponatremie Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Vertij Tulburări vasculare Frecvenţă necunoscută Vasculită Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente Durere abdominală Foarte rare Angioedem intestinal Tulburări hepatobiliare Frecvenţă necunoscută Creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvenţă necunoscută Angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvenţă necunoscută Insuficienţă renală

Tabel 3. Frecvenţa reacţiilor adverse la hidroclorotiazidă Hidroclorotiazida este prescrisă de mulţi ani, frecvent în doze mai mari decât cea din combinația Co- Valsacor. La pacienţii trataţi în monoterapie cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvenţă necunoscută Cancer cutanat de tip non-melanom (carcinom cu celule bazale și carcinom cu celule scuamoase)1 Tulburări hematologice şi limfatice Rare Trombocitopenie, uneori însoţită de purpură Foarte rare Agranulocitoză, leucopenie, anemie hemolitică, insuficienţă medulară osoasă Frecvenţă necunoscută Anemie aplastică Tulburări ale sistemului imunitar

Cancer cutanat de tip non-melanom: Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC dependentă de doza cumulativă (vezi și pct. 4.4 și 5.1).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Co-Valsacor

Substanţele active sunt valsartan şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg conţine valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 160 mg/25 mg conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg conţine valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 320 mg/25 mg conţine valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, povidonă K-25 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi hipromeloză 2910 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid roşu de fer (E172) – numai în comprimatele de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg şi 320 mg/12,5 mg, oxid galben de fer (E172) – numai în comprimatele de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg şi 320 mg/25 mg– în film. Vezi pct. 2 ”Co-Valsacor conţine lactoză și sodiu”.

Cum arată Co-Valsacor şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg sunt de culoare roz, ovale, biconvexe. Dimensiuni: lungime: 10 mm, lățime: 5 mm. Comprimatele filmate de Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg sunt de culoare roşu-brun, ovale, biconvexe. Dimensiuni: lungime: 14 mm, lățime: 6 mm. Comprimatele filmate de Co-Valsacor 160 mg/25 mg sunt de culoare brun deschis, ovale, biconvexe. Dimensiuni: lungime: 14 mm, lățime: 6 mm. Comprimatele filmate de Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg sunt de culoare roz, ovale, biconvexe. Dimensiuni: lungime: 16 mm, lățime: 8,5 mm. Comprimatele filmate de Co-Valsacor 320 mg/25 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Dimensiuni: lungime: 16 mm, lățime: 8,5 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg şi 160 mg/25 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere a 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1 şi 280 x 1 comprimate filmate.

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg şi 320 mg/25 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere a 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 x 1, 98 x 1 şi 280 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului

Belgia Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Bulgaria Valsartan/hydrochlorotiazide Krka Republica Cehă Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Estonia Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Franţa Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Ungaria Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Lituania Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Țările de Jos Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Polonia Valsartan + hydrochlorothiazide Krka România Co-Valsacor Republica Slovacă Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Slovenia Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Co-Valsacor 160 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Co-Valsacor 320 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: 80 mg/12,5 mg Un comprimat conţine lactoză 16,27 mg.

160 mg/12,5 mg Un comprimat conţine lactoză 44,41 mg.

160 mg/25 mg Un comprimat conţine lactoză 32,54 mg.

320 mg/12,5 mg Un comprimat conţine lactoză 100,70 mg.

320 mg/25 mg Un comprimat conţine lactoză 88,83 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Croscarmeloză sodică Povidonă K-25 Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film: Hipromeloză 2910 6 cP Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000 Oxid roşu de fer (E172) – doar pentru comprimatele filmate de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg,

160 mg/25 mg și 320 mg/12,5 mg Oxid galben de fer (E172) – doar pentru comprimatele filmate de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg și 320 mg/25 mg

valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg · substanță activă

Nucleu: · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Povidonă K-25 · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Hipromeloză 2910 6 cP · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Macrogol 4000 · excipient

Oxid roşu de fer (E172) – doar pentru comprimatele filmate de 80 mg/12 · excipient

5 mg · excipient

160 mg/12 · excipient

160 mg/25 mg și 320 mg/12 · excipient

Oxid galben de fer (E172) – doar pentru comprimatele filmate de 80 mg/12 · excipient

160 mg/25 mg și · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film. · 9146/2016/01

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film. · 9146/2016/02

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film. · 9146/2016/03

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film. · 9146/2016/04

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film. · 9146/2016/05

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 84 compr. film. · 9146/2016/06

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film. · 9146/2016/07

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film. · 9146/2016/08

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 280 compr. film. · 9146/2016/09

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56×1 compr. film. · 9146/2016/10

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98×1 compr. film. · 9146/2016/11

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 280×1 compr. film. · 9146/2016/12

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR