Co-Prenessaneo 10 mg/2,5 mg

Doze

Doza recomandată este de un comprimat Co-Prenessaneo 10 mg/2,5 mg, în doză unică, o dată pe zi, de preferat dimineaţa, înainte de micul dejun.

Vârstnici(vezi pct. 4.4) La vârstnici, creatinina plasmatică trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate și sex. Vârstnicii pot fi tratați dacă funcția renală este normală și după luarea în considerare a răspunsului tensiunii arteriale.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4) La pacienţii cu insuficienţă renală severă și moderată (clearance-ul creatininei sub 60 ml/min), tratamentul este contraindicat. Controalele medicale uzuale ale pacientului trebuie să includă monitorizarea frecventă a creatininemiei și potasemiei.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4. şi 5.2) În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat. La pacienţii cu insuficiență hepatică moderată, nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa perindopril arginină/indapamidă nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile. Co-Prenessaneo nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare orală.

Atenţionări speciale

Legate de perindopril și indapamidă:

Litiu Tratamentul concomitent cu litiu şi combinaţia perindopril şi indapamidă nu este, de obicei, recomandat (vezi pct 4.5).

Legate de perindopril:

Blocare dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a

SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Diuretice ce economisesc potasiul, medicamente, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu De regulă, nu se recomandă administrarea concomitentă de perindopril cu diuretice ce economisesc potasiul, medicamente, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu (vezi pct. 4.5).

Neutropenie/agranulocitoză/trombocitopenie/anemie La pacienţi în tratament cu inhibitori ECA a fost raportată neutropenie/agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie. La pacienţii cu funcţie renală normală, fără alţi factori de risc, neutropenia apare rareori. Perindoprilul trebuie utilizat cu precauţie extremă la pacienţi cu boli vasculare de colagen, pacienţi în tratament imunodepresiv, tratament cu allopurinol sau procainamidă, sau cei care prezintă o asociere a acestor factori de risc, în special pe fondul unei insuficienţe renale preexistente. Unii dintre aceşti pacienţi au dezvoltat infecţii grave, care, în unele cazuri, nu au răspuns la tratament intensiv cu antibiotice. Dacă perindoprilul este utilizat la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să anunţe apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu, durere faringiană, creşterea temperaturii corpului) (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Hipertensiune renovasculară Există un risc crescut de hipotensiune arterială și insuficiență renală atunci când pacienții cu stenoză arterială renală bilaterală sau stenoză a arterei renale pe rinichi funcțional unic sunt tratați cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu diuretice poate fi un factor contributiv. Disfuncția renală poate aparea numai și la modificări minore ale creatininei serice chiar și la pacienții cu stenoză unilaterală a arterei renale.

Hipersensibilitate/angioedem Rar, la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA, inclusiv perindopril, au fost raportate: angioedem al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi pct. 4.8). Acesta poate apărea oricând în timpul tratamentului. În aceste cazuri, tratamentul cu perindopril trebuie întrerupt imediat, iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie medicală, până la dispariţia completă a simptomelor, înainte de externarea pacientului. În acele cazuri în care edemul s-a localizat la nivelul feţei şi buzelor nu a fost necesar tratament, însă antihistaminicele au fost utile pentru ameliorarea simptomelor.

Angioedemul asociat cu edem laringian poate fi letal. Atunci când implică limba, glota sau laringele, cu evoluţie spre obstrucţia căilor respiratorii, terapia adecvată, ce poate include soluţie de epinefrină 1:1000 (0,3 ml până la 0,5 ml) administrată subcutanat şi/sau măsuri de eliberare a căilor respiratorii, ar trebui rapid efectuată.

Angioedemul determinat de inhibitorii ECA este mai frecvent la pacienţii de rasă neagră, comparativ cu pacienţii de altă rasă.

Pacienţii cu antecedente de angioedem nedeterminat de utilizarea de inhibitor ECA pot prezenta risc crescut de angioedem în cazul tratamentului cu inhibitor ECA (vezi pct 4.3).

Angioedemul intestinal a fost rareori raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA. Aceşti pacienţi au prezentat durere abdominală (cu sau fără greaţă sau vărsături); în unele cazuri, nu au prezentat anterior angioedem la nivel facial, iar concentraţiile C-1 esterazei s-au situat în limite normale. Angioedemul a fost diagnosticat prin proceduri incluzând tomografie computerizată abdominală, investigaţii cu ultrasunete sau prin intervenţie chirurgicală, iar simptomele s-au remis după întreruperea inhibitorului

ECA. Angioedemul intestinal trebuie inclus în diagnosticul diferenţial al pacienţilor în tratament cu inhibitori ECA şi care prezintă durere abdominală.

Utilizarea concomitentă a perindoprilului cu sacubitril/valsartan este contraindicată datorită riscului crescut de angioedem (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de perindopril. Tratamentul cu perindopril nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu inhibitori EPN (de exemplu, racecadotril), poate duce la un risc crescut de angioedem (vezi pct. 4.5). Prin urmare, este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc înainte de inițierea tratamentului cu inhibitori NEP (de exemplu racecadotril) la pacienții tratați cu perindopril.

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor mTOR (de exemplu sirolimus, everolimus, temsirolimus): Pacienții care primesc tratament concomitent cu inhibitori mTOR (de exemplu sirolimus, everolimus, temsirolimus) pot prezenta un risc crescut de angioedem (de exemplu, edem al căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără insuficiență respiratorie) (vezi pct. 4.5).

Reacţii anafilactoide în timpul desensibilizării La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA şi care efectuează proceduri de desensibilizare cu venin de himenoptere (albine, viespi) au apărut cazuri izolate de reacţii de hipersensibilitate anafilactoide, care pot pune viaţa în pericol. De aceea, inhibitorii ECA trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii alergici în tratament de desensibilizare şi trebuie evitaţi în timpul imunoterapiei antiveninoase. Cu toate acestea, reacţiile anafilactoide pot fi prevenite prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor al ECA cu 24 ore înaintea iniţierii procedurilor de desensibilizare, care necesită şi administrarea inhibitorilor ECA.

Reacţii anafilactoide în timpul LDL-aferezei Rareori, la pacienţii în tratament cu inhibitori ECA, în timpul procedurii de LDL-afereză cu sulfat de dextran, au apărut cazuri de reacţii anafilactoide care să pună viaţa în pericol. Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a terapei cu inhibitor ECA, înainte de iniţierea procedurii de afereză.

Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă în cadrul căreia sunt utilizate membrane cu flux înalt (de exemplu, AN 69®) şi în tratament concomitent cu un inhibitor ECA, au apărut cazuri de reacţii anafilactoide. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană de dializă sau a unui medicament antihipertensiv din altă clasă.

Aldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar, în general, nu vor răspunde la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Prin urmare, utilizarea acestui medicament nu este recomandată.

Sarcină Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Legate de indapamidă

Encefalopatie hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice sau de tip tiazidic pot determina, mai ales în caz de dezechilibru electrolitic, encefalopatie hepatică, care poate evolua la comă hepatică. În acest caz, tratamentul cu diuretic trebuie întrerupt imediat.

Fotosensibilitate În timpul tratamentului cu tiazide sau diuretice tiazidice au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.8). Dacă în timpul tratamentului apar reacţii de fotosensibilitate, se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă re-administrarea diureticului este considerată necesară, se recomandă protejarea zonelor cutanate expuse razelor solare sau radiaţiilor UV artificiale.

Precauţii la utilizare

Comune pentru perindopril şi indapamidă

Insuficienţă renală În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), tratamentul este contraindicat. La anumiţi pacienţi hipertensivi, fără leziuni renale preexistente aparente şi la care testele sanguine renale au arătat o insuficienţă renală funcţională, tratamentul trebuie întrerupt, cu posibilitatea reluării tratamentului fie cu o doză mai scăzută, fie prin administrarea unei singure componente active a medicamentului. La aceşti pacienţii, se vor determina creatininemia şi potasemia după 2 săptămâni de tratament, ulterior pacienţii trebuind monitorizaţi regulat, la intervale de 2 luni. Insuficienţa renală a fost raportată, mai ales în caz de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă renală produsă de patologia renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale. De obicei, medicamentul nu este recomandat în caz de stenoză bilaterală de arteră renală sau pe rinichi unic funcţional.

Hipotensiune arterială şi dezechilibru hidro-electrolitic Există un risc de hipotensiune arterială apărută brusc la pacienţii cu dezechilibru hidro-electrolitic preexistent (în special, la pacienţii cu stenoza arterei renale). În consecinţă, trebuie căutate semne şi simptome sugestive pentru depleţie electrolitică şi scăderea volumului circulant (apărute după un episod de vărsături sau diaree) şi trebuie monitorizată electrolitemia la aceşti pacienţi. La apariţia unei hipotensiuni arteriale severe, trebuie administrată o perfuzie cu soluţie salină izotonă. Hipotensiunea arterială tranzitorie nu exclude continuarea tratamentului. După normalizarea tensiunii arteriale şi refacerea volumului circulant, tratamentul poate fi reluat cu doza cea mai mică sau prin administrarea unei singure componente active a medicamentului.

Kaliemie Asocierea de perindopril şi indapamidă nu previne hipokaliemia iniţială indusă de indapamidă, în special la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală. Similar altor combinaţii antihipertensive care conţin diuretic, trebuie monitorizată regulat potasemia.

Legate de perindopril

Tuse În timpul tratamentului cu inhibitori ECA a fost raportată apariţia unei tuse uscate. Este caracterizată prin persistență şi se remite la întreruperea tratamentului. Când apare acest simptom, trebuie luată în considerare şi o etiologie iatrogenă. Dacă tratamentul cu inhibitor ECA este indispensabil, trebuie luată în considerare continuarea tratamentului.

Copii şi adolescenţi Nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa administrării perindoprilului, în monoterapie sau în combinaţie, la copii şi adolescenţi.

Riscul hipotensiunii arteriale şi/sau a insuficienţei renale (în cazuri de insuficienţă cardiacă, dezechilibru hidro-electrolitic, etc.) La pacienţii cu dezechilibru hidro-electrolitic (determinat, de exemplu, prin restricţii dietetice de sare, terapie diuretică prelungită), în stenoza arterei renale, la pacienţii cu tensiune arterială iniţială scăzută, în insuficienţă cardiacă congestivă, precum şi la cei cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, s-a observat prezenţa unei stimulări pronunţate a sistemului renină-angiotensină-aldosteron. Blocarea acestui sistem cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei poate induce, în special după administrarea dozei iniţiale şi în primele 2 săptămâni de tratament, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau creşterea valorilor creatininemiei, ca urmare a unei insuficienţe renale funcţionale. Insuficienţa renală poate apărea brusc (cu toate că este mai puţin frecventă) sau se poate dezvolta în cursul tratamentului. În aceste cazuri, se recomandă iniţierea tratamentului cu doze mici de perindopril, urmată de creşterea gradată a dozelor.

Vârstnici Înainte de iniţierea tratamentului, se recomandă evaluarea funcţiei renale şi a potasemiei. Pentru evitarea debutului brusc al hipotensiunii arteriale, doza iniţială trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament, în special la pacienţii cu depleţie hidro-electrolitică.

Ateroscleroză Riscul de hipotensiune arterială există la toţi pacienţii, dar se recomandă precauţie specială în caz de boală ischemică cardiacă şi tulburări cerebrovasculare, iar iniţierea tratamentului se va face cu cea mai mică doză posibilă.

Hipertensiune renovasculară Tratamentul hipertensiunii renovasculare este revascularizarea. Totuşi, inhibitori ai ECA pot fi utili la pacienţii cu hipertensiune renovasculară în aşteptarea intervenţiei chirurgicale sau la cei la care tratamentul chirugical nu este posibil. În caz de stenoză de arteră renală diagnosticată sau suspectată, tratamentul va fi iniţiat în spital, cu doză mică şi monitorizare continuă a funcţiei renale şi a potasemiei. O parte dintre aceşti pacienţi pot dezvolta insuficienţă renală funcţională, de obicei reversibilă (la întreruperea tratamentului).

Insuficienţă cardiacă/insuficienţă cardiacă severă La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasă NYHA IV) sau cu diabet zaharat insulino-dependent (asociat cu tendinţă spontană la hiperkaliemie), iniţierea tratamentului trebuie efectuată sub supraveghere medicală atentă şi cu doze mici. La pacienţii hipertensivi şi la cei cu insuficienţă coronariană (boală ischemică cardiacă), după iniţierea tratamentului cu inhibitori ai ECA nu este necesară întreruperea tratamentului cu beta-blocante.

Pacienţi cu diabet zaharat La pacienții cu diabet zaharat dependent de insulină (tendință spontană de creștere a nivelului de potasiu), tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală, cu o doză inițială redusă. Valoarea glicemiei trebuie monitorizată cu atenţie la pacienţii cu diabet zaharat trataţi anterior cu antidiabetice orale sau insulină, mai ales în timpul primei luni de tratament cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.5).

Diferenţe etnice Similar altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, perindoprilul pare mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră, comparativ cu cei de altă rasă, posibil din cauza prevalenţei mai crescute la pacienţii hipertensivi de rasă neagră a nivelelor scăzute de renină.

Intervenţii chirurgicale/Anestezie Inhibitorii ECA pot produce hipotensiune arterială în timpul anesteziei în special, dacă anestezicul administrat are potenţial hipotensiv. Ca urmare, se recomandă, dacă este posibil, întreruperea administrării de inhibitori ai ECA cu durată lungă de acţiune cum este perindoprilul, cu o zi înaintea intervenţiei chirurgicale.

Stenoza de valvă aortică sau de valvă mitrală /cardiomiopatie hipertrofică Inhibitorii ECA trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii care prezintă obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al ventriculului stâng.

Insuficienţă hepatică Utilizarea de inhibitori ai ECA a fost asociată rar cu apariţia unui sindrom care are ca primă manifestare icter colestatic şi progresează spre necroză hepatică fulminantă şi deces (uneori). Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA care dezvoltă icter sau creştere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice, trebuie întrerupt tratamentul cu inhibitor al ECA şi trebuie să li se administreze un tratament adecvat de întreţinere (vezi pct. 4.8).

Hiperkaliemie Inhibitorii ECA pot provoca hiperkaliemie deoarece inhibă eliberarea aldosteronului. Efectul nu este de obicei semnificativ la pacienții cu funcție renală normală. Pacienţii cu risc pentru dezvoltarea hiperkaliemiei, includ pacienţii cu insuficienţă renală, degradarea funcţiei renale, vârstnici (> 70 ani), cu diabet zaharat, evenimente intercurente, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică şi pe cei care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare cu conţinut de potasiu; sau acei pacienţi care iau alte medicamente asociate cu creşteri ale potasiului seric (de exemplu, heparină, cotrimoxazol, cunoscut și ca trimetoprim/sulfametoxazol) și în special antagoniști ai aldosteronului sau blocantelor receptorilor de angiotensină, acid acetilsalicilic ≥3 g / zi, inhibitori ai COX-2 și AINS neselectivi, agenți imunosupresori, cum sunt ciclosporină sau tacrolimus. Utilizarea suplimentelor de potasiu, diureticelor care economisesc potasiu sau substituenţilor de sare cu conţinut de potasiu, în special de către pacienţii cu insuficienţă renală, poate duce la o creştere semnificativă a potasiului seric. Hiperkaliemia poate determina aritmii grave, uneori letale. Dacă utilizarea concomitentă a perindoprilului şi a medicamentelor mai sus menţionate este considerată adecvată, administrarea trebuie făcută cu precauţie şi kaliemia monitorizată frecvent (vezi pct. 4.5).

Legate de indapamidă

Echilibrul hidro-electrolitic

Valoarea natremiei Valoarea natremiei va fi determinată înaintea iniţierii tratamentului, apoi monitorizată la intervale regulate. Iniţial, scăderea valorilor natremiei poate fi asimptomatică, de aceea, este esenţială monitorizarea regulată. Determinarea valorilor natremiei trebuie efectuată mai frecvent la vârstnici şi la pacienţii cu ciroză hepatică (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Toate diureticele pot produce hiponatremie, uneori cu consecinţe grave. Hiponatremia cu hipovolemie poate fi responsabilă de deshidratare și hipotensiune ortostatică. Pierderea concomitentă a ionilor de clor poate duce la alcaloză metabolică secundară compensatorie: incidența și gradul acestui efect sunt ușoare.

Valoarea potasemiei Scăderea potasiului până la hipokaliemie reprezintă o reacţie adversă principală a tiazidelor şi a medicamentelor tiazidice înrudite. Hipokaliemia poate determina tulburări musculare. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză, în principal în contextul hipokaliemiei severe. La grupele de populaţie cu risc mare, trebuie prevenită apariţia hipokaliemiei (<3,4 mmol/l), de exemplu, la vârstnici şi/sau persoane cu malnutriţie, ciroticii cu edeme şi ascită, pacienţi coronarieni şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă – indiferent dacă li se administrează sau nu medicaţie concomitentă. La aceşti pacienţi, hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a glicozidelor digitalice şi riscul aritmiilor.

Pacienţii cu interval QT prelungit prezintă, de asemenea, risc de aritmie, indiferent de etiologie (congenitală sau iatrogenă). Hipokaliemia precum şi bradicardia reprezintă factori predispozanţi pentru apariţia unor aritmii severe, potenţial letale, mai ales torsada vârfurilor. În toate cazurile este necesară determinarea mai frecventă a nivelelor potasiului. Prima determinare a nivelului potasiului trebuie efectuată în prima săptămână de la iniţierea tratamentului. La apariţia hipokaliemiei, aceasta va fi corectată terapeutic. Hipokaliemia identificată în asociere cu hipomagneziemie poate fi refractară la tratament, cu excepția cazului în care concentrația plasmatică de magneziu este corectată.

Magnezemie S-a demonstrat că tiazidele și diureticele înrudite cu acestea, inclusiv indapamida, cresc excreția urinară de magneziu, ceea ce poate duce la hipomagneziemie (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Calcemie Tiazidele şi diureticele înrudite pot scădea excreţia urinară a calciului, cu creşterea uşoară şi tranzitorie a calcemiei. O creştere marcată a calcemiei poate indica prezenţa unui hiperparatiroidism nediagnosticat. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie evaluată funcţia paratiroidiană.

Glicemie Monitorizarea glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat este importantă, în special în prezenţa hipokaliemiei.

Acid uric La pacienţii cu hiperuricemie, frecvenţa atacurilor de gută poate creşte.

Funcţia renală şi diureticele Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai dacă funcţia renală este normală sau uşor afectată (creatininemia mai mică decât aproximativ 25 mg/l, adică <220 µmol/l, la adult). La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex, utilizând formula Cockroft, după cum urmează: Clcr = (140 – vârsta) × greutate corporală/0,814 × creatininemie în care vârsta este exprimată în ani, greutatea corporală este exprimată în kilograme, creatininemia este exprimată în µmol/l.

Această formulă este valabilă pentru bărbaţii vârstnici. La paciente, valoarea calculată folosind formula de mai sus, trebuie înmulţită cu 0,85.

Hipovolemia, secundară pierderii de lichide şi sodiu induse de diuretic la iniţierea tratamentului, duce la scăderea filtrării glomerulare. Aceasta determină creşterea uremiei şi creatininemiei. La pacienţii cu funcţie renală normală, această disfuncţie renală tranzitorie nu are efecte nedorite, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Sportivi Sportivii trebuie să rețină că acest produs conține o substanță activă care poate determina o reacție pozitivă la testele antidoping.

Efuziune coroidiană, miopie acută și glaucom secundar cu unghi închis Sulfonamidele sau derivatele de sulfonamidă pot provoca o reacție idiosincratică ce duce la efuziune coroidiană cu defect de câmp vizual, miopie tranzitorie și glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ scădere a vederii sau durere oculară, cu debut acut, și pot apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea medicamentului. Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a vederii. Tratamentul primar constă în întreruperea cât mai rapidă a

administrării medicamentului. Dacă presiunea intraoculară rămâne necontrolată, pot fi luate prompt în considerare tratamente medicale sau chirurgicale. Factorii de risc pentru apariția glaucomului acut cu unghi închis pot include antecedente alergice la sulfonamidă sau penicilină.

Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță

Perindoprilul inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron şi reduce pierderea potasiului produsă de indapamidă.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse observate sunt:

• la perindopril: amețeli, cefalee, parestezii, disgeuzie, tulburări vizuale, vertij, tinitus, hipotensiune arterială, tuse, dispnee, dureri abdominale, constipație, dispepsie, diaree, greață, vărsături, prurit, erupții cutanate tranzitorii, crampe musculare și astenie.
• la indapamidă: hipokaliemie, reacții de hipersensibilitate, în principal dermatologice, la subiecții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice și erupții maculopapulare.

Reacţiile adverse sub formă de tabel

Mai puțin Tulburări ale dispoziției – Tulburări frecvente psihice Mai puțin Tulburări ale somnului – frecvente

Mai puțin Depresie – frecvente

hipotensiunea arterială) (vezi pct. 4.4)

Descrierea reacțiilor adverse selectate În timpul studiilor de fază II și III care au comparat indapamida 1,5 mg și 2,5 mg, analiza concentrației plasmatice a potasiului a arătat un efect dependent de doză al indapamidei:

• Indapamidă 1,5 mg: Concentraţia plasmatică a potasiului <3,4 mmol/l a fost observată la 10% dintre pacienți și o concentraţie plasmatică a potasiului <3,2 mmol/l a fost observată la 4%

dintre pacienți, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice a potasiului a fost de 0,23 mmol/l.

• Indapamidă 2,5 mg: Concentraţia plasmatică a potasiului <3,4 mmol/l a fost observată la 25% dintre pacienți și o concentraţie plasmatică a potasiului <3,2 mmol/l a fost observată la 10% dintre pacienți, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice a potasiului a fost de 0,41 mmol/l

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro