Acasă/ Medicamente/ Co-Nebilet
C07BB12 · Medicamente betablocante si tiazide medicamente betablocante selective si tiazide Prescripție, valabilă 6 luni

Co-Nebilet 5 mg/25 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Nebivololum+hydrochlorothiazidum)

Co-Nebilet conţine nebivolol şi hidroclorotiazidă, ca substanţe active.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Co-Nebilet conţine nebivolol şi hidroclorotiazidă, ca substanţe active.

  • Nebivolol este un medicament utilizat în boli cardiovasculare care aparţine clasei de medicamente numită beta-blocante selective (cu acţiune selectivă asupra aparatului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale.
  • Hidroclorotiazida este un diuretic care acţioneză prin creşterea cantităţii de urină produsă.

Co-Nebilet este o combinaţie de nebivolol şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat, utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). El este utilizat în locul a două medicamente separate la acei pacienţi care deja le iau împreună.

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Co-Nebilet 5 mg/25 mg, combinaţie în doză fixă, este indicat la pacienţii la care tensiunea arterială este controlată adecvat cu nebivolol 5 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg, administrate concomitent.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi un comprimat pe zi, cu puţină apă, de preferat, în acelaşi moment al zilei. Co-Nebilet poate fi utilizat înainte, în timpul sau după masă, dar, alternativ, poate fi luat şi independent de mese.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu daţi Co-Nebilet copiilor sau adolescenţilor.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Dacă utilizaţi mai mult Co-Nebilet decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată din acest medicament, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Cele mai frecvente semne şi simptome ale supradozajului sunt bătăi ale inimii foarte lente (bradicardie), tensiune arterială mică cu posibil leşin, respiraţie dificilă ca în cazul astmului bronşic, insuficienţă cardiacă acută, urinare excesivă cu deshidratare secundară, greaţă şi somnolenţă, spasme musculare, tulburări de ritm ale inimii (în special dacă luaţi medicamente digitalice sau medicamente pentru probleme de ritm cardiac).

Dacă uitaţi să utilizaţi Co-Nebilet Dacă uitaţi o doză de Co-Nebilet, dar vă amintiţi puţin mai târziu că trebuia să o luaţi, luaţi doza acelei zile, ca de obicei. Însă, dacă trece un interval mai mare de timp (de exemplu câteva ore), astfel încât se face timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi doar următoarea doză normal programată, la momentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă. Cu toate acestea trebuie evitată omiterea repetată a dozelor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Co-Nebilet Întotdeauna discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu Co-Nebilet.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

Doze

Adulţi Co-Nebilet 5 mg/25 mg este indicat la pacienţii la care s-a demonstrat că tensiunea arterială este controlată adecvat cu nebivolol 5 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg, administrate concomitent. Doza este un comprimat (5 mg/25 mg) pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei. Comprimatele pot fi administrate împreună cu alimente.

Pacienţii cu insuficienţă renală Co-Nebilet nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.4)

Pacienţii cu insuficienţă hepatică Datele privind pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu afectare a funcţiei hepatice sunt limitate. Prin urmare, utilizarea de Co-Nebilet la aceşti pacienţi este contraindicată.

Vârstnici Din cauza experienţei limitate la pacienţii cu vârsta peste 75 ani se impune precauţie şi monitorizarea atentă a acestor pacienţi.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Co-Nebilet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Mod de administare Administrare orală Comprimatele pot fi administrate împreună cu alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la nebivolol, la hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă sunteţi alergic la alte derivate de sulfonamidă (cum este hidroclorotiazida, care este un medicament derivat de sulfonamidă)
  • dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni: − bătăi ale inimii foarte lente (sub 60 de bătăi pe minut)

− alte tulburări grave ale ritmului inimii (de exemplu sindrom de sinus bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de grad 2 şi 3). − insuficienţă cardiacă, recent apărută sau recent agravată sau dacă urmaţi tratament pe cale intravenoasă pentru şoc circulator determinat de insuficienţă cardiacă acută, pentru a ajuta inima dumneavoastră să funcţioneze mai bine − tensiune arterială mică − probleme circulatorii grave la nivelul braţelor sau picioarelor − feocromocitom netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (la nivelul glandelor suprarenale) − probleme severe ale rinichilor, absenţa completă a urinei (anurie) − o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoză diabetică − astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în antecedente) − tulburare a funcţiei ficatului − cantitate mare de calciu în sânge, cantitate mică de potasiu în sânge şi valori mici ale sodiului în sânge care persistă şi rezistă la tratament − valori mari de acid uric cu simptome de gută.

  • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6,1.
  • Hipersensibilitate la alte derivate de sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un medicament derivat de sulfonamidă).
  • Insuficienţă hepatică sau afectare a funcţiei hepatice.
  • Anurie, insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
  • Insuficienţă cardiacă acută, şoc cardiogen sau episoade de decompensare a insuficienţei cardiace care necesită tratament inotrop i.v.
  • Boala de nod sinusal, inclusiv blocul sino-atrial.
  • Blocul atrioventricular de gradul doi şi trei (fără pacemaker).
  • Bradicardie (frecvenţă cardiacă < 60 bpm înainte de iniţierea tratamentului).
  • Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg).
  • Tulburări circulatorii periferice severe.
  • Antecedente de bronhospasm şi astm bronşic.
  • Feocromocitom netratat.
  • Acidoză metabolică.
  • Hipokaliemie refractară, hipercalcemie, hiponatriemie şi hiperuricemie simptomatică.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Co-Nebilet adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi sau vă apare una dintre următoarele afecţiuni:

  • un tip de durere toracică, determinată de un spasm spontan la nivelul inimii, denumită angină Prinzmetal
  • bloc atrio-ventricular de gradul 1 (un tip de afectare uşoară a conducerii la nivelul inimii, care afectează ritmul inimii)
  • bătăi ale inimii anormal de lente
  • insuficienţă cardiacă cronică netratată
  • lupus eritematos (o tulburare a sistemului imunitar, adică a sistemul de apărare al organismului)
  • psoriazis (o boală a pielii caracterizată prin zone cu cruste de culoare roz) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis
  • hiperactivitate a glandei tiroide: acest medicament poate masca semnele unor bătăi cardiace anormal de rapide determinate de această afecţiune
  • circulaţie deficitară la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri de tip crampă când mergeţi
  • alergie: acest medicament poate intensifica o reacţie alergică la polen sau la alte substanţe la care sunteţi alergic
  • tulburări respiratorii prelungite
  • diabet zaharat: acest medicament poate masca semnele de avertizare ale unei concentraţii scăzute de glucoză (de exemplu palpitaţii, bătăi rapide ale inimii); medicul dumneavoastră vă va recomanda, de asemenea, să vă verificaţi glicemia mai frecvent în timpul tratamentului cu Co-Nebilet, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicamente antidiabetice.
  • tulburări ale rinichilor: medicul vă va verifica funcţia rinichilor pentru a se asigura că acestea nu se agravează. Dacă aveţi tulburări severe ale rinichilor nu utilizaţi Co-Nebilet (vezi ”Nu utilizaţi Co- Nebilet”).
  • dacă aveţi tendinţa de a avea o valoare mică a potasiului în sânge şi în special dacă suferiţi de sindromul QT prelungit (o tulburare observată la nivelul ECG) sau luaţi medicamente digitalice (care ajută la funcţionarea inimii); valoarea mică a potasiului în sânge poate să apară dacă aveţi ciroză hepatică sau dacă aţi eliminat apa prea rapid în urma unui tratament cu un diuretic puternic, sau dacă aportul de potasiu provenit din alimente şi băuturi este necorespunzător.
  • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, informaţi-l întotdeauna pe anestezistul dumneavoastră în legătură cu faptul că urmaţi tratament cu Co-Nebilet înainte de a fi anesteziat.
  • dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați Co-Nebilet.
  • dacă aveţi o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la săptămâni de la administrarea Co-Nebilet. Dacă nu este tratată, aceasta poate conduce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut în trecut alergie la penicilină sau sulfonamidă, puteți prezenta un risc mai mare de a dezvolta aceasta.
  • dacă aţi avut probleme la respiraţie sau la plamâni (incluzând inflamaţie sau lichid în plămâni) ca urmare a administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă vă apar tulburări severe la respirație sau dificultăți la respirație după administrarea Co-Nebilet, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

● Co-Nebilet poate determina creşterea valorilor grăsimilor şi a acidului uric în sânge. Poate influenţa valorile anumitor substanţe din sângele dumneavoastră, denumite electroliţi: medicul dumneavoastră îi va verifica din când în când prin analize de sânge.

● Hidroclorotiazida din Co-Nebilet poate determina hipersensibilitatea pielii la lumina soarelui sau la lumina artificială U.V. Încetaţi administrarea şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului vă apare o erupţie trecătoare pe piele în formă de pete însoţită de mâncărimi sau sensibilitate a pielii (vezi punctul 4).

● Testul anti-doping: Co-Nebilet poate determina o reacţie pozitivă la testul anti-doping.

Toate atenţionările legate de fiecare componentă, descrise mai jos, sunt de asemenea valabile şi pentru combinaţia fixă din Co-Nebilet. Vezi, de asemenea, pct. 4.8.

Nebivolol În general, următoarele atenţionări şi precauţii sunt valabile pentru antagoniştii beta-adrenergici.

  • Anestezie: Continuarea efectul beta-blocant reduce riscul de aritmii în timpul inducţiei şi intubării. Dacă efectul beta-blocant este întrerupt în perioada pregătirii pentru intervenţia chirurgicală, administrarea antagonistului beta-adrenergic trebuie întreruptă cu cel puţin 24 de ore înainte. Este necesară precauţie în cazul utilizării anumitor anestezice care determină deprimare la nivelul miocardului. Pacientul poate fi protejat împotriva reacţiilor vagale prin administrarea intravenoasă de atropină.
  • Aparat cardiovascular: În general, antagoniştii beta-adrenergici nu trebuie utilizaţi la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) netratată, cu excepţia cazului în care afecţiunea a fost stabilizată. La pacienţii cu boală coronariană ischemică, tratamentul cu un antagonist beta-adrenergic trebuie întrerupt treptat, adică în decurs de 1-2 săptămâni. Dacă este necesar, tratamentul alternativ trebuie iniţiat în acelaşi timp, pentru a preveni exacerbarea anginei pectorale. Antagoniştii beta adrenergici pot induce bradicardie: dacă frecvenţa cardiacă scade sub 50-55 bpm, în repaus, şi/sau pacientul prezintă simptome care sugerează bradicardia, doza trebuie redusă. Antagoniştii beta adrenergici trebuie utilizaţi cu precauţie: -la pacienţii cu tulburări circulatorii periferice (boală sau sindrom Raynaud, claudicaţie intermitentă), deoarece poate apare agravarea acestor boli;

-la pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul I, din cauza efectului negativ al beta-blocantelor asupra timpului de conducere; -la pacienţii cu angină Prinzmetal, din cauza neantagonizării vasoconstricţiei arterelor coronare mediate de alfareceptori: antagoniştii beta-adrenergici pot creşte numărul şi durata crizelor de angină pectorală. În general, nu se recomandă asocierea nebivolol cu blocante ale canalelor de calciu, de tipul verapamilului şi diltiazemului, cu medicamente antiaritmice din clasa I şi cu medicamente antihipertensive care acţionează la nivel central; pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.5.

Metabolism/Endocrinologie: Nebivolol nu influenţează glicemia la pacienţii cu diabet zaharat. Cu toate acestea, medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, deoarece nebivolol poate masca anumite simptome ale hipoglicemiei (tahicardie, palpitaţii). Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele de tahicardie în hipertiroidism. Întreruperea bruscă poate să determine exacerbarea simptomelor.

Aparat respirator: La pacienţii cu boli pulmonare cronice obstructive, antagoniştii beta-adrenergici trebuie utilizaţi cu precauţie, deoarece pot agrava constricţia căilor respiratorii.

Altele: Pacienţii cu antecedente de psoriazis trebuie să utilizeze antagonişti beta-adrenergici numai după o evaluare atentă. Antagoniştii beta-adrenergici pot determina creşterea sensibilităţii la alergeni şi severitatea reacţiilor anafilactice.

Hidroclorotiazidă Insuficienţă renală: Beneficiul maxim al diureticelor tiazidice poate fi obţinut numai dacă funcţia renală nu este alterată. La pacienţii cu boli renale, tiazidicele pot determina creşterea azotemiei. Efectele cumulative ale acestei substanţe active pot apărea la pacienţii cu afectare a funcţiei renale. În cazul în care afectarea progresivă a funcţiei renale devine evidentă, prin creşterea azotului neproteic, este necesară reevaluarea atentă a terapiei, luându-se în considerare întreruperea terapiei diuretice.

Efecte metabolice şi endocrine: Terapia cu tiazide poate afecta toleranţa la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale (vezi pct. 4.5). Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide. Tratamentul cu diuretice tiazidice s-a asociat cu creşteri ale concentraţiilor de colesterol şi trigliceride. Tratamentul cu tiazide poate precipita hiperuricemia şi/sau guta la anumiţi pacienţi.

Dezechilibru electrolitic: Similar tuturor pacienţilor care urmează tratament diuretic, trebuie efectuată la intervale corespunzătoare de timp determinarea concentraţiilor serice de electroliţi. Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot provoca dezechilibre hidrice sau electrolitice (hipokaliemia, hiponatriemie şi alcaloză hipocloremică). Semnele de avertizare privind dezechilibrul hidric sau electrolitic sunt xerostomie, sete, stare de slăbiciune, letargie, somnolenţă, agitaţie, dureri sau crampe musculare, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie şi tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă sau vărsături. Riscul de hipokaliemie este maxim la pacienţii cu ciroză hepatică, la pacienţii care prezintă diureză rapidă, la pacienţii cu aport pe cale orală necorespunzător de electroliţi şi la pacienţii care urmează concomitent tratament cu glucocorticoizi sau ACTH (vezi pct. 4.5). Pacienţii cu sindromul QT prelungit, congenital sau iatrogen, sunt expuşi, în mod deosebit, la un risc crescut în caz de hipokaliemie. Hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a glicozidelor digitalice şi riscul de aritmie cardiacă. Este indicat ca la pacienţii cu hipokaliemie să se monitorizeze frecvent potasemia începând cu săptămâna de după începerea tratamentului. Hiponatriemia de diluţie poate apărea la pacienţii edematoşi în perioadele de caniculă. Deficitul de clor este, în general, uşor şi de obicei nu necesită tratament. Tiazidele pot determina reducerea excreţiei urinare de calciu şi pot provoca o creştere uşoară şi intermitentă a concentraţiei serice de calciu în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului. O hipercalcemie marcată poate reprezenta un semn de hiperparatiroidism nediagnosticat. Administrarea de tiazide trebuie întreruptă înainte de efectuarea testării funcţiei paratiroidelor.

S-a demonstrat că tiazidele determină creşterea excreţiei urinare de magneziu, fapt ce poate duce la hipomagneziemie.

Lupus eritematos: În timpul utilizării de tiazide s-a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic.

Test anti-doping: Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate determina un rezultat pozitiv la testul anti-doping.

Altele: La pacienţii cu sau fără antecedente de alergie sau de astm bronşic pot apare reacţii de sensibilizare. În cazuri rare au fost raportate reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu diuretice (vezi pct. 4.8). Dacă reacţiile de fotosensibilitate apar în timpul tratamentului se recomandă întreruperea acestuia. Dacă este imperios necesară reînceperea tratamentului se recomandă protecţia suprafeţei expuse la soare sau la lumina artificială U.V.

Legarea iodului de proteine: Tiazidele pot determina scăderea valorilor iodului legat de proteinele serice fără semne de afectare tiroidiană.

Cancer cutanat de tip non-melanom A fost observat un risc crescut de cancer cutanat de tip non-melanom (non-melanoma skin cancer – NMSC) [carcinom cu celule bazale (BCC) și carcinom cu celule scuamoase (SCC)] asociat cu expunerea la creșterea dozei cumulative de hidroclorotiazidă (HCTZ) în două studii epidemiologice bazate pe Registrul național de cancer din Danemarca. Efectele de fotosensibilizare ale HCTZ ar putea constitui un mecanism posibil pentru NMSC. Pacienții tratați cu HCTZ trebuie să fie informați cu privire la riscul de NMSC și să li se recomande să își examineze regulat pielea pentru depistarea oricăror leziuni noi și să raporteze imediat orice leziuni cutanate suspecte. Pentru a minimiza riscul de cancer cutanat, pacienților trebuie să li se recomande posibilele măsuri preventive, cum ar fi expunerea limitată la lumina solară și la razele UV și, în cazul expunerii, utilizarea unei protecții adecvate. Leziunile cutanate suspecte trebuie examinate imediat, examinarea putând include investigații histologice și biopsii. De asemenea, poate fi necesară reconsiderarea utilizării HCTZ la pacienții diagnosticați anterior cu NMSC (vezi și pct. 4.8).

Efuziune coroidiană, miopie acută și glaucom secundar acut cu unghi închis: Sulfonamidele sau derivatele de sulfonamidă pot provoca o reacție idiosincratică ce duce la efuziune coroidiană cu defect de câmp vizual, miopie tranzitorie și glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ un debut acut al scăderii acuităţii vizuale sau al durerii oculare şi se manifestă, de obicei, într-un interval de ore până la săptămâni de la iniţierea tratamentului. Glaucomul cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a vederii. Tratamentul principal este întreruperea medicamentului, în cel mai scurt timp. În cazul în care presiunea intraoculară nu poate fi controlată, poate fi luată în considerare iniţierea promptă a unui tratament medicamentos sau chirurgical. Factorii de risc pentru apariţia unui glaucom cu unghi închis pot include antecedente de alergie la penicilină sau sulfonamidă.

Toxicitate respiratorie acută După administrarea de hidroclorotiazidă au fost raportate cazuri severe foarte rare de toxicitate respiratorie acută, incluzând sindrom de detresă respiratorie acută (ARDS). Edemul pulmonar apare de obicei în decurs de câteva minute până la câteva ore de la administrarea de hidroclorotiazidă. La debut, simptomele includ dispnee, febră, deteriorare pulmonară și hipotensiune arterială. Dacă se suspectează diagnosticul de ARDS, trebuie întreruptă administrarea Co-Nebilet și trebuie administrat tratament adecvat. Hidroclorotiazida nu trebuie administrată la pacienții care au avut ARDS ca urmare a utilizării de hidroclorotiazidă.

Combinaţia nebivolol/hidroclorotiazidă Pe lângă atenţionările legate de fiecare componentă în parte, următoarele atenţionări sunt valabile doar în cazul Co-Nebilet:

Intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbţie glucoză-galactoză: Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

  • Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat filmat, adică practic “nu conţine sodiu”.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare dintre următoarele medicamente alături de Co-Nebilet:

➢ Medicamente care, similar Co-Nebilet, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţionarea inimii:

  • Medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru tulburări ale inimii (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, dofetilida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidrochinidina, ibutilida, lacidipina, lidocaina, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, sotalol, verapamil)
  • Sedative şi medicamente pentru psihoze (boli mintale), de exemplu, amisulpirida, barbiturice (utilizate, de asemenea, şi în epilepsie), clorpromazina, ciamemazina, droperidol, haloperidol, levomepromazina, narcotice, fenotiazina (utilizată pentru vărsături şi greaţă), pimozida, sulpirida, sultoprida, tioridazina, tiaprida, trifluoperazina
  • Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, fluoxetina, paroxetina.
  • Medicamente folosite pentru anestezie în timpul operaţiei
  • Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochiului cum este glaucomul (creşterea tensiunii în interiorul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei
  • Baclofen (miorelaxant central)
  • Amifostina (citoprotector utilizat în tratamentul cancerului)

➢ Medicamente al căror efect sau toxicitate pot fi crescute de Co-Nebilet:

  • Litiu, utilizat ca stabilizator al dispoziţiei
  • Cisapridă (utilizată pentru probleme digestive)
  • Bepridil (utilizat pentru angină)
  • Difemanil (utilizat pentru transpiraţie excesivă)
  • Medicamente utilizate pentru infecţii: eritromicină administrată sub formă perfuzabilă sau injectabilă, pentamidină şi sparfloxacină, amfotericină şi penicilină G sodică, halofantrină (administrată în malarie)
  • Vincamină (utilizată pentru probleme de circulaţie la nivelul creierului)
  • Mizolastină şi terfenadină (utilizate în alergii)
  • Diuretice şi laxative
  • Medicamente utilizate pentru a trata inflamaţia acută: steroizi (de exemplu cortizonul şi prednisonul), ACTH (hormon adrenocorticotrop) şi medicamente derivate ale acidului salicilic (de exemplu, acid acetilsalicilic/aspirina şi alţi salicilaţi)
  • Carbenoxolona (utilizată pentru senzaţia de arsură în capul pieptului şi ulcer gastric)
  • Săruri de calciu, utilizate ca suplimente alimentare în afecţiuni osoase
  • Medicamente utilizate pentru relaxare musculară (de exemplu tubocurarina)
  • Diazoxid, utilizat pentru tratarea cantităţii mici de zahăr din sânge şi tensiunea arterială mare
  • Amantadină, un medicament antiviral
  • Ciclosporină, utilizată pentru supresia răspunsului imun al organismului
  • Substanţe de contrast cu iod utilizate pentru obţinerea contrastului la investigaţiile cu raze X
  • Medicamente anti-canceroase (de exemplu ciclofosfamida, fluorouracil, metotrexat)

➢ Medicamente al căror efect poate fi scăzut de Co-Nebilet:

  • Medicamente care scad zahărul din sânge (insulina şi antidiabeticele orale, metformina)
  • Medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu alopurinol, probenecid şi sulfinpirazona)
  • Medicamente ca noradrenalina, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici sau a bătăilor lente ale inimii.

➢ Medicamente pentru durere şi inflamaţii (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), care pot reduce efectul de scădere al tensiunii arteriale a Co-Nebilet

➢ Medicamente utilizate pentru tratarea acidităţii gastrice excesive sau ulcerelor (antiacide): puteţi utiliza Co-Nebilet în timpul meselor iar antiacidul între mese.

Co-Nebilet împreună cu alcool Aveţi grijă dacă consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Co-Nebilet, deoarece este posibil să simţiţi o senzaţie de leşin sau de ameţeală. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu consumaţi deloc băuturi alcoolice, inclusiv vin, bere sau băutură răcoritoare slab alcoolizată.

Interacţiuni farmacodinamice:

Nebivolol Următoarele interacţiuni sunt valabile pentru antagonişti beta-adrenergici în general.

  • Asocieri nerecomandate Antiaritmice din clasa I (chinidină, hidrochinidină, cibenzolină, flecainidă, disopiramidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă): efectul asupra conducerii atrio-ventriculare poate fi potenţat, iar efectul inotrop negativ crescut (vezi pct. 4.4).

Blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamil/diltiazem: influenţă negativă asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii în tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială extremă şi bloc atrio-ventricular (vezi pct. 4.4).

Antihipertensive care acţionează la nivel central (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive care acţionează la nivel central poate agrava insuficienţa cardiacă printr-o scădere a tonusul simpatic la nivel central (scăderea frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac, vasodilataţie) (vezi pct. 4.4). Întreruperea bruscă a administrării, în special anterior deciziei de întrerupere a tratamentului cu beta-blocante, poate determina creşterea riscului de “hipertensiune arterială de rebound”.

  • Asocieri care trebuie utilizate cu precauţie Antiaritmice din clasa III (amiodaronă): efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară poate fi potenţat.

Anestezice halogenate volatile: utilizarea concomitentă a antagoniştilor beta-adrenergici şi a anestezicelor poate atenua tahicardia reflexă şi poate creşte riscul de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4). Ca regulă generală, a se evita întreruperea bruscă a tratamentului cu beta-blocant. Anestezistul trebuie informat dacă pacientul urmează tratament cu Co-Nebilet.

Insulină şi antidabetice orale: cu toate că nebivolol nu influenţează glicemia, utilizarea concomitentă poate masca anumite simptome de hipoglicemie (palpitaţii, tahicardie).

Baclofen (miorelaxant central), amifostina (antineoplazic): este posibil ca administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive să potenţeze scăderea bruscă a presiunii sanguine, de aceea doza de medicament antihipertensiv trebuie adaptată corespunzător.

  • Asocieri care trebuie luate în considerare Glicozide digitalice: utilizarea concomitentă poate prelungi timpul de conducere atrio-ventriculară. Studiile clinice cu nebivolol nu au evidenţiat nicio dovadă clinică de interacţiune. Nebivolol nu influenţează cinetica digoxinei.

Blocante ale canalelor de calciu de tipul dihidropiridine (amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină, nicardipină, nimodipină, nitrendipină): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială şi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, nu poate fi exclusă o creştere a riscului de deteriorare suplimentară a funcţiei de pompă ventriculare.

Antipsihotice, antidepresive (triciclice, barbiturice şi fenotiazine): utilizarea concomitentă poate intensifica efectul hipotensiv al beta-blocantelor (efect aditiv).

Medicamente antiinflamatorii non-steroidiene (AINS): fără influenţă asupra efectului hipotensor al nebivolol.

Medicamente simpatomimetice: utilizarea concomitentă poate contracara efectul antagoniştilor beta-adrenergici. Medicamentele beta-adrenergice pot determina activitatea alfa-adrenergică necontracarată a medicamentelor simpatomimetice, cu efecte atât alfa cât şi beta-adrenergice (risc de hipertensiune arterială, bradicardie severă şi bloc atrio-ventricular).

Hidroclorotiazidă Interacţiuni potenţiale legate de hidroclorotiazidă:

-Utilizare concomitentă nerecomandată Litiu: Clearance-ul renal al litiului este scăzut de către tiazide şi, astfel, riscul de toxicitate a litiului poate fi crescut în cazul utilizării concomitente cu hidroclorotiazidă. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea de Co- Nebilet concomitent cu litiu. Dacă utilizarea unei astfel de asocieri este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de litiu.

Medicamente care influenţează potasemia: Efectul de depleţie a potasiului indus de hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.4) poate fi potenţat de administrarea concomitentă a altor medicamente care determină pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu alte diuretice care elimină potasiul, laxative, glucocorticoizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică sau derivaţi ai acidului salicilic). Prin urmare, utilizarea concomitentă cu acestea nu este recomandată.

  • Utilizare concomitentă care necesită precauţie Medicamente antiinflamatorii non-steroidiene (AINS): AINS (adică acid acetilsalicilic (>3 g/zi), inhibitori ai COX-2 şi AINS neselective) pot reduce efectul antihipertensiv al diureticelor tiazidice.

Săruri de calciu: Diureticele tiazidice pot determina creşterea concentraţiilor serice de calciu ca urmare a scăderii excreţiei. Dacă este necesară prescrierea de suplimente de calciu, trebuie monitorizate concentraţiile serice de calciu, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.

Glicozide digitalice: Hipokaliemia sau hipomagnezemia induse de tiazide pot favoriza apariţia aritmiilor cardiace induse de către digitalice.

Medicamente influenţate de modificările potasemiei: Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor serice de potasiu şi ECG în cazul administrării Co-Nebilet cu medicamente influenţate de modificările potasemiei (de exemplu glicozide digitalice şi antiaritmice) şi cu următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (tahicardie ventriculară) (inclusiv anumite antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor predispozant pentru torsada vârfurilor (tahicardie ventriculară):

  • Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă).
  • Antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă).
  • Anumite medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopiridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol).
  • Altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v).

Miorelaxante nedepolarizante (de exemplu tubocurarină): Efectul miorelaxantelor nedepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă.

Medicamente antidiabetice (insulină şi antidiabetice orale): Tratamentul cu o tiazidă poate influenţa toleranţa la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice (vezi pct. 4.4).

Metformina: Metformina trebuie utilizată cu precauţie din cauza riscului de acidoză lactică indus de o posibilă insuficienţă renală funcţională legată de hidroclorotiazidă.

Beta-blocante şi diazoxid: Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor altele decât nebivolol şi al diazoxidului poate fi intensificat de către tiazide.

Catecolamine (de exemplu noradrenalină): Efectul catecolaminelor poate fi scăzut.

Medicamentele utilizate pentru tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol): Poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate determina creşterea concentraţiei serice de acid uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă a unui tiazidic poate determina creşterea incidenţei reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.

Amantadină: Tiazidele pot determina creşterea riscului de reacţii adverse determinate de amantadină.

Salicilaţi: În cazul administrării de doze mari de salicilaţi, hidroclorotiazida poate intensifica efectul toxic al salicilaţilor asupra sistemului nervos central.

Ciclosporină: Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate determina creşterea riscului de hiperuricemie şi de complicaţii de tipul gutei.

Substanţe de contrast cu iod: În cazul deshidratării indusă de diuretice există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special la doze mari de medicamente cu iod. Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrare.

Posibile interacţiuni legate atât de nebivolol cât şi de hidroclorotiazidă:

  • Utilizări concomitente care trebuie avute în vedere Alte medicamente antihipertensive: pot exista efecte hipotensive aditive sau de potenţare în timpul tratamentului concomitent cu alte medicamente antihipertensive. Antipsihotice, antidepresive triciclice, barbiturice, medicamente narcotice şi alcool etilic: administrarea concomitentă a Co-Nebilet cu aceste medicamente poate accentua efectul hipotensiv sau/şi poate duce la hipotensiune arterială posturală.

Interacţiuni farmacocinetice:

Nebivolol Deoarece metabolizarea nebivolol implică izoenzima CYP2D6, administrarea concomitentă cu substanţe care inhibă această enzimă, în special paroxetină, fluoxetină, tioridazină şi chinidină poate determina concentraţii plasmatice crescute de nebivolol asociate cu un risc crescut de bradicardie excesivă şi de evenimente adverse. Administrarea concomitentă de cimetidină a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice de nebivolol, fără modificarea efectului clinic. Administrarea concomitentă de ranitidină nu a afectat farmacocinetica nebivolului. Cele două medicamente pot fi prescrise concomitent cu condiţia ca să se administreze Co- Nebilet să se administreze la masă, iar antiacidul între mese. Asocierea nebivolol cu nicardipină a determinat o creştere uşoară a concentraţiilor plasmatice a ambelor medicamente, fără modificarea efectului clinic. Administrarea concomitentă de alcool etilic, furosemid sau hidroclorotiazidă nu a afectat farmacocinetica nebivolol. Nebivolol nu a afectat farmacocinetica sau farmacodinamia warfarinei.

Hidroclorotiazidă Absorbţia hidroclorotiazidei este afectată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni (de exemplu colestiramină şi colestipol).

Medicamente citotoxice: În cazul utilizării concomitente de hidroclorotiazidă şi medicamente citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, fluorouracil, metotrexat) este de aşteptat creşterea toxicităţii la nivelul măduvei osoase hematogene (în special granulocitopenie).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Co-Nebilet, deoarece Co-Nebilet nu este recomandat în timpul sarcinii. Aceasta deoarece substanţa activă hidroclorotiazida traversează placenta. Utilizarea Co-Nebilet în timpul sarcinii poate provoca potenţiale efecte dăunătoare fătului şi nou-născutului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă veţi alăpta. Co-Nebilet nu este recomandat la mamele care alăptează.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Co-Nebilet la gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte efectul combinaţiei nebivolol şi hidroclorotiazidă asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Nebivolol Nu există suficiente date cu privire la utilizarea de nebivolol la gravide pentru a determina potenţialul efect dăunător. Cu toate acestea, Co-Nebilet prezintă proprietăţi farmacologice care pot determina efecte adverse asupra sarcinii şi/sau la făt/nou-născut. În general, beta-blocantele reduc perfuzia placentară, fapt asociat cu creştere întârziată, moarte intrauterină, avort sau naştere prematură. Reacţiile adverse (de exemplu, hipoglicemia şi bradicardia) pot să apară la făt şi la nou născut. Dacă este necesar tratamentul cu blocante beta-adrenergice, sunt de preferat blocanele selective beta1-adrenergice. Nebivolol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă tratamentul cu nebivolol este considerat necesar, fluxul sanguin uteroplacentar şi creşterea fetusului trebuie monitorizate. În cazul unor efecte nocive asupra sarcinii sau fătului ar trebui să fie luat în considerare un tratament alternativ. Copilul nou-născut trebuie să fie monitorizat cu atenţie. Simptomele de hipoglicemie şi bradicardie sunt, în general, de aşteptat în primele 3 zile.

Hidroclorotiazida Experienţa cu hidroclorotiazidă în timpul sarcinii este limitată şi în special în primul trimestru. Studiile la animale sunt insuficiente. Hidroclororotiazida traversează bariera placentară. Conform studiilor farmacologice al mecanismului de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea ei în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină compromite perfuzia feto-placentară şi poate cauza efecte cum sunt icterul la făt şi nou născut, tulburări ale balanţei electrolitice şi trombocitopenie. Hidroclorotiazida nu trebuie folosită în edemul gestaţional, hipertensiunea arterială gestaţională sau preeclampsie din cauza riscului de scădere a volumului plasmatic şi hipoperfuziei placentare fără a avea un efect benefic în evoluţia bolii.

Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la femeia gravidă cu excepţia situaţiilor rare când nu poate fi folosit un alt tratament.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nebivolol se excretă în laptele matern. Studiile la animale au demonstrat că nebivolol se excretă în lapte. Majoritatea beta-blocantelor, în special compuşii lipofili cum sunt nebivolol şi metaboliţii săi activi, trec în laptele matern dar într-o măsură variabilă. Hidroclorotiazida se excretă în laptele matern în cantităţi mici. La doze mari, tiazidele pot inhiba secreţia lactică din cauza efectului intens diuretic. Utilizarea Co-Nebilet în timpul alăptării nu este recomandată. Dacă se utilizează Co-Nebilet în timpul alăptării trebuie să se menţină doza cea mai mică posibil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la nebivolol:

Evenimentele adverse sunt prezentate separat pentru fiecare substanţă activă în parte.

Tulburări psihice coşmaruri; depresie

cefalee, ameţeli, Tulburări ale sistemului parestezii sincopă nervos

Tulburări oculare Tulburări de vedere bradicardie, insuficienţă cardiacă, Tulburări cardiace încetinirea conducerii AV/bloc AV Hipotensiune arterială, Tulburări vasculare (intensificarea) claudicaţie(i) intermitentă(e) Tulburări respiratorii, toracice dispnee bronhospasm şi mediastinale

constipaţie, greaţă, dispepsie, Tulburări gastro-intestinale diaree flatulenţă, vărsături prurit, reacţie agravarea urticarie Afecţiuni cutanate şi ale cutanată tranzitorie psoriazisului ţesutului subcutanat eritematoasă

Tulburări ale aparatului impotenţă genital şi sânului

Tulburări generale şi la oboseală, edem nivelul locului de administrare

În cazul unora dintre antagoniştii beta-adrenergici au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse: halucinaţii, psihoze, stare de confuzie, extremităţi reci/cianotice, fenomen Raynaud, xeroftalmie şi toxicitate oculo-muco-cutanată de tip practolol.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Co-Nebilet

  • Substanţele active sunt nebivolol şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine 5 mg nebivolol (sub formă de clorhidrat de nebivolol: d-nebivolol 2,5 mg şi l-nebivolol 2,5 mg) şi 25 mg hidroclorotiazidă
  • Celelalte componente sunt: o nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, polisorbat 80 (E 433), hipromeloză (E 464), amidon de porumb, croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină (E 460(i)), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E470b) o filmul: stearat de macrogol 40 tip I (E431), dioxid de titan (E 171), carmin (acid carminic lac de aluminiu) (E 120), hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină (E 460(i)).

Cum arată Co-Nebilet şi conţinutul ambalajului Co-Nebilet este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare aproape violet, marcate cu “5/25” pe una dintre feţe, în cutii cu 7, 14, 28 comprimate filmate.

Comprimatele sunt furnizate în blistere (blistere PP-COC-PP/Al). (Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg

Fabricanţii Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125,12489 Berlin, Germania

Menarini–Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097–Dresden, Germania

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence Italia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia: Nobiretic Cipru: Lobivon plus Republica Cehă: Nebilet Plus H 5mg/25mg film-coated tablets Danemarca: Hypoloc Comp Estonia: Nebilet Plus Franţa: TEMERITDUO Grecia: Lobivon-plus Ungaria: Nebilet Plus Irlanda: Hypoloc Plus Italia: Aloneb Letonia: Nebilet Plus Lituania: Nebilet Plus Luxemburg: Nobiretic Malta: Nebilet Plus Polonia: Nebilet HCT Portugalia: Nebilet Plus România: Co-Nebilet 5 mg/25 mg Republica Slovacia: Nebilet HCTZ Slovenia: Co-Nebilet Spania: Lobivon plus Țările de Jos: Nebiretic Regatul Unit (Irlanda de Nord): Nebivolol/Hidroclorotiazidă

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.

Fiecare comprimat de Co-Nebilet conţine nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol: SRRR-nebivolol sau d-nebivolol 2,5 mg şi RSSS-nebivolol sau l-nebivolol 2,5 mg) şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 116,75 (vezi pct. 4.4) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului Polisorbat 80 (E 433) Hipromeloză (E 464) Lactoză monohidrat Amidon de porumb Croscarmeloză sodică (E 468) Celuloză microcristalină (E 460(i)) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) Stearat de magneziu (E 470b)

Film Hipromeloză (E 464) Celuloză microcristalină (E 460(i)) Stearat de macrogol 40 tip I (E 431) Dioxid de titan (E 171) Carmin (acid carminic, lac de aluminiu) (E 120)

nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol: SRRR- · substanță activă
Nucleul comprimatului · excipient
Polisorbat 80 (E 433) · excipient
Hipromeloză (E 464) · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Croscarmeloză sodică (E 468) · excipient
Celuloză microcristalină (E 460(i)) · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) · excipient
Stearat de magneziu (E 470b) · excipient
Film · excipient
Stearat de macrogol 40 tip I (E 431) · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Carmin (acid carminic · excipient
lac de aluminiu) (E 120) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PP-COC-PP/Al x 7 compr. film. · 5383/2013/01
Cutie cu blist. PP-COC-PP/Al x 14 compr. film. · 5383/2013/02
Cutie cu blist. PP-COC-PP/Al x 28 compr. film. · 5383/2013/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR