Cluvot 250 UI

Schema terapeutică

1 ml este echivalent cu aproximativ 62,5 UI, respectiv 1,6 ml sunt echivalenţi cu 100 UI.

Important: Pentru a obţine eficacitatea clinică, cantitatea ce trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie stabilite întotdeauna pentru fiecare caz în parte.

Doze Schema terapeutică trebuie individualizată, pe baza greutăţii corporale, valorilor de laborator şi în funcţie de starea clinică a pacientului.

Schema terapeutică pentru profilaxia de rutină Doza iniţială

• 40 unităţi internaţionale (UI) pe kg greutate corporală
• Viteza de injectare nu trebuie să depăşească 4 ml pe minut.

Dozele administrate ulterior

• Dozele trebuie calculate în funcţie de cea mai recentă valoare minimă a activităţii FXIII şi trebuie administrate la interval de 28 zile (4 săptămâni), pentru a menţine valoarea minimă a activităţii FXIII la 5 până la 20%.
• Ajustările de doză recomandate de ±5 UI pe kg trebuie să se bazeze pe valoare minimă a activităţii FXIII, aşa cum este prezentat în Tabelul 1, luându-se în considerare starea clinică a pacientului.
• Ajustările de doză trebuie făcute pe baza unor teste specifice şi sensibile pentru determinarea valorilor FXIII. Un exemplu de ajustare a dozei folosind determinarea standard a activităţii Berichrom este prezentat în Tabelul 1 de mai jos.

Profilaxia anterioară intervenţiei chirurgicale

După ultima doză profilactică de rutină utilizată de pacient, dacă este programată o intervenţie chirurgicală:

• Ulterior, în intervalul cuprins între 21 şi 28 zile– se administrează pacientului întreaga doză profilactică imediat înainte de intervenţia chirurgicală şi următoarea doză profilactică trebuie administrată 28 zile mai târziu.
• Ulterior, în intervalul cuprins între 8 şi 21 zile – se poate administra o doză suplimentară întreagă sau parţială, înainte de intervenţia chirurgicală. Doza trebuie stabilită în funcţie de valorile de activitate ale FXIII ale pacientului şi de starea sa clinică şi trebuie ajustate în acord cu timpul de înjumătăţire plasmatică al Cluvot
• În decurs de 7 zile de la administrarea ultimei doze – poate să nu fie necesară utilizarea unei doze suplimentare.

Ajustările dozei pot fi diferite de aceste recomandări şi trebuie individualizate pe baza valorilor de activitate ale FXIII şi în funcţie de starea clinică a pacientului. Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi atent în timpul şi după intervenţia chirurgicală.

Astfel, se recomandă monitorizarea creşterii activităţii FXIII, prin stabilirea treptată a dozelor de FXIII. În cazul unei intervenţii chirurgicale majore şi a hemoragiilor severe, scopul este de a obţine valori apropiate de cele normale (persoane sănătoase: 70% – 140%). Copii şi adolescenţi

Dozele şi modul de administrare la copii şi adolescenţi se bazează pe greutatea corporală şi, prin urmare, au la bază, în general, aceleaşi ghiduri ca şi la adulţi. Doza şi/sau frecvenţa administrării pentru fiecare individ trebuie stabilite întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică şi de valorile de activitate ale FXIII. (Vezi, de asemenea, pct. 5.1 si 5.2.)

Vârstnici

Dozele si modul de administrare la vârstnici (> 65 ani) nu au fost documentate în studiile clinice.

Mod de administrare

După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Medicamentul reconstituit trebuie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare. Se injectează/perfuzează intravenos lent într-o linie separată de injectare/perfuzare (furnizată împreună cu produsul), cu o viteză confortabilă pentru pacient. Viteza de injectare sau de perfuzare nu trebuie să depăşească aproximativ 4 ml pe minut.

Se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice reacţie imediată. Dacă apare orice reacţie, care ar putea avea legătură cu administrarea Cluvot, viteza de perfuzare trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită, după cum necesită starea clinică a pacientului.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

La pacienţii cu alergii cunoscute la medicament (cu simptome cum sunt urticarie generalizată, erupţie cutanată tranzitorie, scădere a tensiunii arteriale, dispnee), pot fi administrate profilactic antihistaminice şi corticosteroizi. În cazul administrării Cluvot sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Dacă apar simptomele de hipersensibilitate (cum sunt erupţie, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie), perfuzia cu Cluvot trebuie întreruptă imediat. În caz de şoc, trebuie aplicate standardele medicale curente pentru tratamentul şocului.

În cazuri noi de tromboză, trebuie manifestată precauţie, din cauza efectului FXIII de stabilizant al fibrinei.

Imunogenitate Dezvoltarea anticorpilor inhibitori împotriva FXIII a fost detectată la pacienţii cărora li s-a administrat Cluvot. Asftel, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru posibila dezvoltare a anticorpilor inhibitori. Prezenţa anticorpilor inhibitori se manifestă printr-un răspuns inadecvat la tratament. În cazul în care se preconizează că valorile activităţii plasmatice ale FXIII nu sunt atinse sau dacă apar sângerări în timp ce se administrează tratamentul profilactic, trebuie măsurată concentraţia anticorpilor inhibitori ai FXIII.

Notă pentru pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu

Cluvot conţine sodiu 124,4 mg până la 195,4 mg (5,41 mmol până la 8,50 mmol) per doză (40 UI/greutate corporală – pentru o greutate medie de 70 kg), dacă este administrată doza recomandată (2800 UI = 44,8 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Siguranţa in ceea ce priveşte virusurile Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate ca urmare a utilizării de medicamente derivate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecţioase nu poate fi exclusă complet. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi altor microorganisme patogene.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC) şi pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitic A (VHA) şi parvovirusul B19.

Este recomandat cu fermitate faptul ca la fiecare administrare de Cluvot unui pacient, să se înregistreze numele şi lotul medicamentului, pentru menţine o legătură între pacient şi lotul medicamentului.

Trebuie avută în vedere vaccinarea corespunzătoare (hepatita A şi B) la pacienţii cărora li se administrează regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.

Următoarele reacţii adverse se bazează pe experienţa de după punerea pe piaţă.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Dacă apar reacţii de tip alergic-anafilactoide, administrarea Cluvot trebuie întreruptă imediat şi se iniţiază un tratament adecvat. Standardele medicale curente pentru tratamentul şocului trebuie urmate.

Copii şi adolescenţi: Profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi nu este diferit de cel observat la adulţi, în studiile clinice.

Pentru siguranţa cu privire la microorganismele transmisibile, vezi punctul 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.