Clotrimazol Slavia 10 mg/g
Crema · DCI: Clotrimazolum
Clotrimazolul este un antifungic derivat de imidazol cu spectru larg care penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Clotrimazolul este un antifungic derivat de imidazol cu spectru larg care penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii. Rezultatul este distrugerea fungilor şi inhibiţia creşterii acestora. Clotrimazol Slavia este indicat în tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum. Acestea pot să apară, de exemplu, sub următoarele forme:
- infecţii fungice ale piciorului (piciorul atletului), infecţii interdigitale la nivelul mâinilor sau piciorului, infecţii periunghiale (paronichie) care apar în asociere cu infecţiile unghiilor;
- suprainfecţii cu germeni patogeni sensibili la clotrimazol;
- infecţii fungice ale pielii şi pliurilor cutanate, candidoze cutanate, pitiriazis versicolor (Tinea versicolor, eritrasmă), dermatită seboreică suprainfectată microbian cu germeni sensibili la clotrimazol;
- infecţii labiale şi ale ariei genitale determinate de fungi (vulvită candidozică);
- inflamaţii ale glandului penian şi infecţii ale tegumentului glandului penian determinate de fungi (balanita candidozică).
Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum. Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium). De asemenea, Clotrimazol Slavia este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică.
- dacă sunteţi alergic la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Copii cu vârsta sub 5 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. La om, nu există studii privind efectele clotrimazolului asupra fertilității; cu toate acestea, la animal, studiile efectuate nu au demonstrat nici un efect al clotrimazolului asupra fertilității.
Nu se cunosc.
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării cremei în primul trimestru de sarcină, ca o măsură de precauţie.
Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu clotrimazol.
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
La om, nu există studii privind efectele clotrimazolului asupra fertilității; cu toate acestea, la animal, studiile efectuate nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilității.
Sarcina Există date limitate cu privire la utilizarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de clotrimazol în timpul primului trimestru de sarcină.
Alăptarea Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au demonstrat excreția de clotrimazol/ metaboliților săi în lapte (vezi pct. 5.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu clotrimazol.
Ce conţine Clotrimazol Slavia
- Substanţa activă este clotrimazolul. Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
- Celelalte componente sunt: alcool cetilstearilic, polisorbat 80, p – hidroxibenzoat de metil (E 218), p – hidroxibenzoat de n – propil (E 216), vaselină albă, propilenglicol, apă purificată.
Cum arată Clotrimazol Slavia şi conţinutul ambalajului Clotrimazol Slavia se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă, fără miros.
Ambalaj Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Slavia Pharm.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România
Fabricant S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului august 2016.
Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 120 mg/g; p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 80 mg/g; p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 40 mg/g; alcool cetilstearilic 170 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Alcool cetilstearilic Polisorbat 80 p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Vaselină albă Propilenglicol Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25º C în ambalajul original.