Clotrimazol Biofarm 10,87 mg/ml
Soluție cut. · DCI: Clotrimazolum
CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml soluție poate fi utilizat pentru a trata toate infecțiile fungice ale pielii cauzate de dermatofiti, drojdii, mucegaiuri sau a altor ciuperci.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml soluție poate fi utilizat pentru a trata toate infecțiile fungice ale pielii cauzate de dermatofiti, drojdii, mucegaiuri sau a altor ciuperci. Medicamentul poate fi utilizat pe pielea păroasă, dar și în infecțiile fungice ale urechii externe (otite externe) și ale urechii medii (otomicoze).
CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii, distrugându-i şi inhibând creşterea acestora. Este indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor peste 5 ani.
CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- Micoze cutanate determinate de Candida albicans şi alte tipuri de Candida;
- Eritrasmă (micoză a plicilor cutanate);
- Tinea corporis;
- Tinea cruris, determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophites, Epidermophyton floccosum (Aerothesium floccosum), Microsporum canis;
- Tinea pedum, Tinea mannum;
- Pitiriazis versicolor determinat de Malassezia furfur;
- Dermatofitii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis);
- Onicomicoze;
- În toate formele de acnee.
CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml soluție poate fi utilizat pentru a trata toate infecțiile fungice ale pielii cauzate de dermatofiti, drojdii, mucegaiuri sau a altor ciuperci. Medicamentul poate fi utilizat pe pielea păroasă, dar și în infecțiile fungice ale urechii externe (otite externe) și ale urechii medii (otomicoze).
CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- Micoze cutanate determinate de Candida albicans şi alte tipuri de Candida;
- Eritrasma (micoză a plicilor cutanate);
- Tinea corporis;
- Tinea cruris, determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophites, Epidermophyton floccosum (Aerothesium floccosum), Microsporum canis;
- Tinea pedum, Tinea mannum;
- Pitiriazis versicolor determinată de Malassezia furfur;
- Dermatofiţii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis);
- Onicomicoze;
- În toate formele de acnee.
- dacă sunteți alergic la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- la copii cu vârsta sub 5 ani.
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Copii cu vârsta sub 5 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Asocierea clotrimazolului cu hidrocortizon în tratamentul infecţiilor cutanate cu Trichophyton menthagrophytes este mult mai eficientă decât utilizarea clotrimazolului singur.
Nu s-au observat interacţiuni de tip sinergic sau antagonist ale clotrimazolului atunci când este asociat cu alte antifungice.
Nu s-au observat interacţiuni de tip sinergic sau antagonist ale clotrimazolului atunci când este asociat cu alte antifungice. Asocierea clotrimazolului cu hidrocortizon în tratamentul infecţiilor cutanate cu Trichophyton mentagrophytes este mult mai eficientă decât utilizarea clotrimazolului singur.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date adecvate privind administrarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat că doze crescute de clotrimazol pot avea efecte embriotoxice. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Clotrimazolul traversează bariera feto-placentară. Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primele 3 luni de sarcină. După primele 3 luni de sarcină, CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medicul dumneavoastră a raportului risc potenţial fetal/ beneficiu terapeutic matern. Întrucât nu se cunoaşte dacă clotrimazolul, după aplicarea topică, se excretă în laptele matern, administrarea medicamentului se face cu precauţie la femei în perioada de alăptare, numai în cazul în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiul terapeutic depăşeşte riscul posibil.
Nu există date adecvate privind administrarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat ca doze crescute de clotrimazol pot avea efecte embriotoxice (vezi pct 5.3.). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Clotrimazolul traversează bariera feto-placentară. Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru. În trimestrele II si III de sarcină, CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evalurea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/ beneficiu terapeutic matern. Întrucât nu se cunoaşte dacă clotrimazolul, după aplicarea topică, se excretă în laptele matern, administrarea medicamentului se face cu precauţie la femei, în perioada de alăptare, numai în cazul în care medicul consideră că beneficiul terapeutic depăşeste riscul posibil.
Ce conține CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml
- Substanţa activă este clotrimazol. Un gram soluţie cutanată conţine clotrimazol 10 mg.
- Celelalte componente sunt: alcool etilic, polietilenglicol 400.
Cum arată CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluţie limpede, vâscoasă Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III, prevăzut cu picurător transparent, din PEJD și închis cu capac cu filet și inel de sigilare de culoare albă, din PEÎD; conține 23 ml soluţie cutanată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2023.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un ml soluție cutanată conține 10,87 mg clotrimazol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Alcool etilic 96% Macrogol 400
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani – după ambalarea pentru comercializare 25 zile – după prima deschidere a flaconului
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.