Acasă/ Medicamente/ Clorura De Sodiu Vioser
B05BB01 · Solutii pentru administrare intravenoasa solutii implicate in balanta hidroelectrolitica Prescripție restrictivă

Clorura De Sodiu Vioser 0,9 g/100 ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Natrii Chloridum

Clorură de sodiu este o soluţie cu electroliţi (soluţie sterilă i.v) aparţinând unui grup de medicamente implicate în echilibrul apei şi sării din organism.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Clorură de sodiu este o soluţie cu electroliţi (soluţie sterilă i.v) aparţinând unui grup de medicamente implicate în echilibrul apei şi sării din organism. Clorură de sodiu este utilizată pentru: Înlocuire de lichid şi clorură de sodiu când nu sunteţi capabil să beţi suficiente lichide sau când sunt necesare mai multe lichide. Acesta poate fi utilizat ca mod de administrare a unor medicamente injectabile, pentru a spăla linia de perfuzie i.v. şi pentru alte situaţii conform hotărârii medicului.

Substituţie izotonă de volum în deshidratări izotone sau hipotone după pierderea de lichid extracelular (diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină); Solvent sau vehicul (transportor) pentru electroliţi şi medicamente compatibile.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicul dumneavoastră va decide doza şi modul de administrare. Dozele, concentraţia soluţiei şi viteza de administrare variază în funcţie de vârstă, afecţiunea care trebuie tratată, necesarul dumneavoastră de lichide, eliminarea de urină şi răspunsul la tratament.

Uzual, Clorură de Sodiu Vioser se administrează sub formă de perfuzie în cabinetul medicului dumneavoastră, în spital sau clinică. Pot fi efectuate teste de laborator incluzând concentraţia de electroliţi, pentru a monitoriza evoluţia dumneavoastră sau pentru a verifica efectele adverse. Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.

Dacă utilizaţi mai mult Clorură de Sodiu Vioser decât trebuie Supradozajul poate determina creşterea cantităţii de sodiu, clor sau apă din sânge, hiperosmolaritate plasmatică şi acidoză metabolică care se pot manifesta prin stare de greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune arterială, bătăi rapide ale inimii, insuficienţă renală, edem periferic şi pulmonar, stop respirator, durere de cap, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare şi rigiditate în cazuri severe putând ajunge până la convulsii, comă şi deces.

Dacă suspectaţi un supradozaj anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau camera de gardă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser Dacă administrarea dozei dumneavoastră s-a întrerupt sau oprit, discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru un nou program /viteză de administrare i.v..

Dacă încetaţi să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser Nu opriţi niciun tratament fără aprobarea medicului dumneavoastră.

Pentru unică utilizare. Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei.

Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre Clorură de Sodiu Vioser

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doză Doza zilnică depinde de necesarul de lichide şi electroliţi. Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg). Mod de administrare Clorura de Sodiu Vioser 0,9 g/100 ml se administrează în perfuzie intravenoasă într-o venă periferică. Viteza maximă de perfuzie trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului şi poate ajunge până la 7,7 ml/kg şi oră (respectiv 180 pic./min şi 70 kg).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorură de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Anunţaţi medicul sau pe cel care se îngrijeşte de sănătatea dumneavoastră dacă aceasta situaţie este valabilă pentru dumneavoastră.
  • Hipersensibilitate la clorură de sodiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Stări de hiperhidratare.
  • Hipernatremie,
  • Hipercloremie.
  • Situaţii clinice în care creşterea aportului de sare şi apă este dăunătoare: insuficienţă cardiacă congestivă, edeme generalizate, edem pulmonar acut, hipertensiune arterială severă, eclampsie, insuficienţă renală severă.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Anumite stări de sănătate pot interacţiona cu clorura de sodiu. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune, în special dacă sunteţi în oricare din următoarele situaţii:

  • dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi
  • dacă utilizaţi medicamente obţinute cu sau fără prescripţie, preparate din plante sau suplimente nutriţionale
  • dacă aveţi alergie la medicamente, alimente sau alte substanţe
  • dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau alte probleme cu inima, probleme cu rinichii sau ficatul, umflături ale ţesuturilor, volum mare de sânge, concentraţii mari de potasiu sau sodiu în sânge, afectarea tractului urinar sau probleme cu circulaţia sângelui.
  • Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.

În timpul tratamentului trebuie monitorizată balanţa hidroelectrolitică şi acido-bazică. Este necesară corectarea hipokaliemiei şi acidozei preexistente. Se administrează cu prudenţă în toate situaţiile în care supraîncărcarea lichidiană poate fi dăunătoare: insuficienţă cardiacă, stări edematoase, hipertensiune arterială, etc.

Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă soluţia de clorură de sodiu poate interacţiona cu medicamentele pe care le utilizaţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe, a opri sau modifica doza oricărui medicament.

Soluţiile de clorură de sodiu se utilizează deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea unor medicamente

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile aflate la vârsta fertilă dacă echilibrul dintre apă şi sărurile din organism este monitorizat corect şi frecvent, iar dozele sunt adaptate necesităţilor fiziologice..

Sarcina şi alăptarea Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile aflate la vârsta fertilă dacă balanţa hidro-electrolitică este monitorizată corect şi frecvent, iar dozele sunt adaptate necesităţilor fiziologice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea conform recomandărilor nu se însoţeşte de reacţii adverse. Administrarea de cantităţi mai mari poate duce însă la creşterea cantităţii de sodiu, clor sau apă din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile care pot să apară datorită cantităţii de soluţie sau a tehnicii de administrare includ: hipernatremie, hipercloremie, simptome de hipervolemie, diureză şi diaree osmotică. Dacă apare o reacţie adversă, se întrerupe perfuzia, se evaluează pacientul, se instituie măsurile terapeutice corespunzătoare şi, dacă se consideră necesar, se opreşte soluţia rămasă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Clorură de Sodiu Vioser

  • Substanţa activă este clorură de sodiu. 100 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 0,9g
  • Celălalt component este apă distilată pentru preparate injectabile.

Cum arată Clorură de Sodiu Vioser şi conţinutul ambalajului Clorură de sodiu 0,9 g/100 ml este o soluţie limpede incoloră.

Ambalaj Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Vioser S.A. Parenteral Solution Industry 9thkm Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala Grecia telefon: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2016.

100 ml soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 0,9 g

Electroliţi: Na+: = 154 mmol/l Cl-: = 154 mmol/l Osmolaritate teoretică = 308 mOsm/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Apă pentru preparate injectabile.

Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser dacă observaţi că flaconul nu este integru, soluţia nu este limpede sau conţine impurităţi.

Pentru unică utilizare Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 flac. din PE x 250 ml sol. perf. · 7940/2015/01
250ml
Cutie cu 10 flac. din PE x 1000 ml sol. perf. · 7940/2015/02
1000ml
Cutie cu 10 flac. din PE x 100 ml sol. perf. · 7940/2015/03
100ml
Cutie cu 10 flac. din PE x 500 ml sol. perf. · 7940/2015/04
500ml

Documente oficiale