Clorura De Sodiu Aptapharma 9 mg/ml

Doze

Adulți, persoane în vârstă, adolescenți și copii: Doza/volumul, viteza și durata administrării trebuie individualizate în funcție de mai mulți factori, inclusiv vârsta, greutatea, starea clinică (de exemplu, arsuri, intervenții chirurgicale, traumatisme craniene, infecții), tratamentul concomitent și în special, starea de hidratare a pacientului, răspunsul clinic și de laborator la tratament, care trebuie să fie determinate de medicul consultant cu experiență în terapia cu fluide intravenoase (vezi pct. 4.4. și 4.8). Echilibrul hidric și concentrațiile de electroliți plasmatici trebuie monitorizate în timpul tratamentului.

Doza recomandată: Adulţi Doza recomandată pentru tratamentul deshidratării izotonice extracelulare și al depleției de sodiu este de 500 ml până la 3 litri per 24 h. Doza maximă zilnică este de până la 40 ml per kg de greutate corporală pe zi, corespunzând la 6 mmol de sodiu per kg de greutate corporală.

Copii și adolescenți Doza recomandată pentru tratamentul deshidratării izotonice extracelulare și al depliției de sodiu este între 20 ml și 100 ml per 24 de ore și per kg de greutate corporală. Doza trebuie ajustată în funcție de necesarul individual de apă și electroliți, precum și de vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului. În cazul deshidratării severe se recomandă un bolus de 20 ml/kg greutate corporală pentru prima oră de tratament. La administrarea acestei soluții trebuie să se țină cont de aportul total zilnic de lichide.

Pacienți vârstnici În principiu, se aplică aceeași doză ca și în cazul adulților, dar trebuie să se manifeste prudență la pacienții vârstnici, care sunt mai predispuși să sufere de alte boli, cum ar fi insuficiența cardiacă sau insuficiența renală, care pot fi frecvent asociate cu vârsta înaintată.

Orice pierderi suplimentare (datorate, de exemplu, febrei, diareei, vărsăturilor etc.) ar trebui să fie înlocuite în funcție de volumul și compoziția lichidelor pierdute.

În gestionarea deficitului acut de volum, adică a șocului hipovolemic iminent sau manifest, se pot aplica doze mai mari, de exemplu prin perfuzie sub presiune.

Viteza de perfuzare: Viteza de perfuzare va depinde de condițiile fiecărui pacient în parte. (vezi pct. 4.4).

Pentru a preveni apariția sindromului de demielinizare osmotică, creșterea concentrației serice de sodiu nu trebuie să depășească 9 mmol/l/zi. Ca recomandare generală, o rată de corecție de 4 până la 6 mmol/l/zi este rezonabilă în majoritatea cazurilor, în funcție de starea pacientului și de factorii de risc asociaţi (vezi pct. 4.4, 4.8 și 4.9).

Vehicul/diluant În cazul în care Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă se utilizează ca soluție vehicul, doza și viteza de perfuzare se vor baza în principal pe natura și schema de administrare a dozelor de substanță adăugată.

Mod de administrare Perfuzie intravenoasă.

Soluția este destinată administrării prin perfuzie intravenoasă printr-un set de administrare steril și nepirogen, folosind o tehnică aseptică.

Medicamentul trebuie să fie inspectat vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de administrare. Nu se administrează decât dacă soluția este limpede, fără particule vizibile și dacă sigiliul este intact.

Nu scoateți unitatea din supraînveliș (suprapachet de plastic) până când nu este gata de utilizare. Această pungă interioară menține sterilitatea soluției. Medicamentul trebuie utilizat imediat după conectarea setului de perfuzie.

Nu conectați în serie recipientele din plastic flexibil pentru a evita embolia de aer din cauza aerului rezidual posibil conținut în recipientul primar. Presurizarea soluțiilor intravenoase conținute în recipiente din plastic flexibil pentru a crește debitul poate duce la embolie de aer dacă aerul rezidual din recipient nu este evacuat complet înainte de administrare. Utilizarea unui set de administrare

intravenoasă ventilat cu ventilul în poziție deschisă poate duce la embolie de aer. Seturile de administrare intravenoasă cu ventilație cu ventilul în poziția deschis nu trebuie utilizate cu recipiente din plastic flexibil.

Medicamentele compatibile adăugate pot fi introduse înainte de perfuzie sau în timpul perfuziei prin locul de injectare.

Pentru informații privind incompatibilitățile și prepararea medicamentului (cu adaos de medicamente compatibile), vezi pct. 6.2 și 6.6.

Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală (severă) Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie administrată cu precauție deosebită la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu risc de insuficiență renală severă. La astfel de pacienți, administrarea Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă poate avea ca rezultat retenția de sodiu. (A se vedea “Utilizarea la pacienții cu risc de retenție de sodiu, suprasarcină lichidiană și edem” de mai jos; pentru considerații suplimentare).

Riscul de suprasarcină de lichide și/sau soluturi și tulburări electrolitice În funcție de volumul și viteza de perfuzie, administrarea intravenoasă de Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă poate provoca:

• Suprasarcină de lichide și/sau de soluturi care determină suprahidratare/hipervolemie și, de exemplu, stări de congestie, inclusiv edem central și periferic.
• Tulburări electrolitice relevante din punct de vedere clinic și dezechilibru acido-bazic.

În general, riscul de stări de diluție (retenție de apă în raport cu sodiul) este invers proporțional cu concentrațiile de electroliți din Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă și adaosurile acesteia. În schimb, riscul de supraîncărcare cu solut care provoacă stări de congestie (retenție de solut în raport cu apa) este direct proporțional cu concentrațiile electrolitice ale Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă și cu adaosurile acesteia.

Este necesară o monitorizare clinică specială la începutul oricărei perfuzii intravenoase. Evaluarea clinică și determinările periodice de laborator pot fi necesare pentru a monitoriza modificările echilibrului hidric, concentrațiilor de electroliți și echilibrului acido-bazic în timpul tratamentului parenteral prelungit sau ori de câte ori starea pacientului sau ritmul de administrare justifică o astfel de evaluare.

Perfuzia de volum mare trebuie utilizată sub monitorizare specifică la pacienții cu insuficiență cardiacă sau pulmonară și la pacienții cu eliberare neosmotică de vasopresină (inclusiv SIADH), din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi mai jos).

Hiponatremia Pacienții cu eliberare de vasopresină neosmotică (de exemplu, în caz de boală acută, durere, stres postoperator, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu afecțiuni cardiace, hepatice și renale și pacienții expuși la agoniști ai vasopresinei (vezi pct. 4.5) prezintă un risc deosebit de hiponatremie acută la perfuzia de lichide hipotone.

Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc deosebit de leziuni cerebrale grave, ireversibile și care pun viața în pericol.

Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu, meningită, hemoragie intracraniană, contuzie cerebrală și edem cerebral) sunt deosebit de expuși riscului de edem cerebral sever și amenințătoare de viață provocate de hiponatremia acută.

Utilizarea la pacienții cu risc de retenție de sodiu, suprasarcină de lichide și edem Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie utilizată cu precauție deosebită, dacă este cazul, la pacienții cu sau cu risc de:

• Hipokaliemie.
• Hipernatremie. Corectarea rapidă a hipernatremiei odată ce a apărut adaptarea poate duce la edem cerebral, care poate duce la convulsii, leziuni cerebrale permanente sau deces (vezi pct. 4.3).
• Hipercloremie (în special severă – vezi pct. 4.3).
• Tulburări în care este indicată restricționarea aportului de sodiu, cum ar fi insuficiența cardiacă, odemea generalizată, edem pulmonar, hipertensiune, eclampsie, insuficiență renală severă.
• Acidoză metabolică, care poate fi agravată prin utilizarea prelungită a acestui medicament, în special la pacienții cu insuficiență renală.
• Hipervolemia, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă și edemul pulmonar pot fi precipitate, în special la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (în ceea ce privește hiperhidratarea, vezi pct. 4.3).
• Acidoză metabolică hipercloremică iatrogenă (de exemplu, în timpul resuscitării intravenoase cu volum).
• Afecțiuni care pot determina retenția de sodiu, suprasarcină de lichide și edem (central și periferic), cum ar fi pacienții cu:
• hiperaldosteronism primar,
• hiperaldosteronism secundar, asociat cu, de exemplu: o hipertensiune arterială, o insuficiență cardiacă congestivă, o boală hepatică (inclusiv ciroză), o boală renală (inclusiv stenoza arterelor renale, nefroscleroză) sau preeclampsie (vezi pct. 4.6).

Medicamentele care pot crește riscul de retenție de sodiu și lichide, sunt cum ar fi corticosteroizii (vezi pct. 4.5).

Risc de sindrom de demielinizare osmotică Pentru a preveni apariția sindromului de demielinizare osmotică, creșterea concentrației serice de sodiu nu trebuie să depășească 9 mmol/l/zi (vezi pct. 4.2, 4.8 și 4.9).

Reacții la perfuzie Simptome de etiologie necunoscută care pot părea a fi reacții de hipersensibilitate au fost raportate foarte rar în asociere cu perfuzia de Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă. Acestea au fost caracterizate ca hipotensiune arterială, pirexie, tremor, frisoane, urticarie, erupții cutanate și prurit. Întrerupeți imediat perfuzia dacă apar semne sau simptome ale acestor reacții. Trebuie instituite contramăsuri terapeutice adecvate, după cum este indicat clinic.

Este necesară o monitorizare clinică specială la începutul oricărei perfuzii intravenoase. Monitorizarea clinică trebuie să includă verificări ale ionogramei serice, ale echilibrului hidric și ale stării acido-bazice. Dozajul, viteza și durata administrării trebuie stabilite de un medic cu experiență în terapia cu fluide intravenoase.

Trebuie monitorizată cu atenție starea cardiovasculară și respiratorie dacă este necesară o perfuzie rapidă de 9 mg/mL soluție de NaCl.

Se recomandă prudență la administrarea soluției fiziologice la pacienții vârstnici și la pacienții cu hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, edem periferic și pulmonar, afectarea funcției renale sau hepatice, eclampsie, hipoproteinemie.

În timpul administrării soluției este necesar controlul concentrației de elecroliți, al stării acido-bazice și al echilibrului lichidian.

Vehicul/diluant În cazul în care această soluție este utilizată ca vehicul sau diluant, trebuie să se țină seama de informațiile de siguranță ale medicamentului compatibil/adăugat furnizate de producătorul respectiv.

Grupe speciale de pacienți Medicul consultant trebuie să aibă experiență în utilizarea și siguranța acestui medicament la aceste grupe speciale care sunt deosebit de sensibile la modificările rapide ale nivelului seric de sodiu.

Corectarea rapidă a hiponatremiei și hipernatremiei este potențial periculoasă (risc de complicații neurologice grave). A se vedea deasemenea mai sus.

Copii și adolescenți Rinichii nu funcționează corespunzător la prematuri și la nou-născuți, prin urmare, soluția de clorură de sodiu trebuie administrată cu prudență și numai după controlul seric al sodiului.

Concentrațiile de electroliți plasmatici trebuie monitorizate îndeaproape la copii și adolescenți, deoarece această populație poate avea o capacitate afectată de a regla lichidele și electroliții. Prin urmare, perfuziile repetate de clorură de sodiu trebuie administrate numai după determinarea concentrației serice de sodiu.

Ca și la adulți, la copii este necesară o monitorizare clinică specială la începutul oricărei perfuzii intravenoase. Monitorizarea clinică trebuie să includă verificări ale ionogramei serice, ale bilanțului hidric și ale stării acido-bazice. Dozajul, rata și durata administrării trebuie stabilite de un medic cu experiență în terapia cu fluide intravenoase pediatrice.

Pacienți vârstnici La selectarea tipului de soluție de perfuzie și a volumului/vitezei de perfuzie pentru un pacient geriatric, luați în considerare faptul că pacienții geriatrici au, în general, o probabilitate mai mare de a avea afecțiuni cardiace, renale, hepatice și de altă natură sau de a avea un tratament concomitent cu alte medicamente.

Pentru informații privind prepararea medicamentului și prepararea cu medicamente compatibile, vezi pct. 6.6.

Niciuna cunoscută dacă este conform instrucțiunilor furnizate.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența post-comercializare. Frecvența reacțiilor adverse enumerate în această secțiune (Necunoscută) nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

• Iritație venoasă, Striații la locul de injectare, Senzație de arsură,
• Durere sau reacție locală, Urticarie la locul de perfuzie
• Infecție la locul de injectare,
• Tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la locul de injectare, extravazare și hipervolemie Pirexie2 Frisoane2

Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziuni cerebrale ireversibile și decesul, din cauza dezvoltării encefalopatiei acute hiponatremice. A se vedea pct. 4.2, 4.4 și 4.9. Reacții la perfuzie, vezi pct. 4.4. Reacții adverse la medicamente asociate cu tehnica de administrare.

Următoarele reacții adverse nu au fost raportate cu acest medicament, dar pot apărea:

• Hipernatremie (de exemplu, atunci când se administrează la pacienți cu diabet insipid nefrogen sau debit nazogastric ridicat) și hipervolemie/hiperhidratare, ceea ce duce la umflarea țesuturilor din cauza acumulării de lichid sub piele (edem) și tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială).
• Acidoză metabolică hipercloremică.
• Hiponatremie, care poate fi simptomatică. Hiponatremia poate apărea atunci când excreția normală de apă liberă este afectată (de exemplu, la pacienții care au sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH) sau postoperator).

Reacțiile adverse generale ale excesului de sodiu sunt descrise la pct. 4.9 Supradozaj.

Medicamente compatibile adăugate

Atunci când Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă este utilizată ca diluant pentru preparate injectabile ale altor medicamente compatibile, natura medicamentelor adăugate va determina probabilitatea apariției oricărei alte reacții adverse. În cazul apariției unei reacții adverse, pacientul trebuie evaluat și trebuie inițiate contramăsuri adecvate, dacă este necesar, perfuzia trebuie oprită. Partea rămasă din soluție trebuie păstrată pentru investigații, dacă se consideră necesar.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro