Clorhidrat De Sevelamer Waymade 800 mg

Doze

Doza iniţială Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului. Clorhidrat de sevelamer trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.

Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie administrat în raport gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.

Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar doza de clorhidrat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), pentru a scădea valoarea plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin. Valoarea plasmatică a fosfatului trebuie determinată la intervale de două până la trei săptămâni, până când se ajunge la o valoare plasmatică stabilă a fosfatului şi, ulterior, monitorizarea trebuie efectuată la intervale regulate.

Doza poate varia între 1 şi 5 comprimate de 800 mg administrate la o masă. Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de sevelamer.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienţă renală Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţii aflați în stadiul predializă.

Mod de administrare Administrare orală. Pacienţii trebuie să ia Clorhidrat de sevelamer Waymade în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.

Eficacitatea şi siguranţa clorhidratului de sevelamer nu au fost studiate la pacienţii cu:

• tulburări de deglutiţie
• boli inflamatorii active ale intestinului
• tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză netratată sau severă, diverticuloză, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
• pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală majoră.

Prin urmare, se impun precauţii când Clorhidrat de sevelamer Waymade este utilizat la pacienţii cu aceste tulburări.

Ocluzie intestinală şi ileus/subileus În cazuri foarte rare, la pacienţii care urmau tratament cu clorhidrat de sevelamer, s-a observat apariţia ocluziei intestinale şi a ileusului/subileusului. Constipaţia poate fi un simptom precedent. Pacienţii care prezintă constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu clorhidrat de sevelamer. Tratamentul cu Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.

Vitamine liposolubile În funcţie de consumul alimentar şi de tipul stadiului terminal al insuficienţei renale, pacienţii care efectuează dializă pot dezvolta valori mici ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K. Nu se poate exclude faptul că Clorhidrat de sevelamer Waymade poate lega vitaminele liposolubile conţinute în alimentele ingerate. Prin urmare, la pacienţii care nu iau suplimente cu aceste vitamine, trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea timpului de tromboplastină; se recomandă prescrierea de suplimente cu vitamine, dacă este necesar. La pacienţii care efectuează dializă peritoneală se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.

Deficit de folat În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu Clorhidrat de sevelamer Waymade.

Hipocalcemie/hipercalcemie Pacienţii cu insuficienţă renală pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie. Clorhidrat de sevelamer Waymade nu conţine calciu. Valorile calcemiei trebuie monitorizate, aşa cum se procedează în cazul urmăririi uzuale a pacienţilor care efectuează dializă. În caz de hipocalcemie, trebuie administrat calciu elementar ca supliment.

Acidoză metabolică Pacienţii cu insuficienţă renală cronică sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică. Într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu, s-a raportat agravarea acidozei la schimbarea tratamentului de la alţi chelatori de fosfat la sevelamer. Prin urmare, se recomandă monitorizarea mai atentă a valorilor plasmatice ale bicarbonatului.

Peritonită Pacienţii care efectuează dializă sunt predispuși anumitor riscuri de infecţie, specifice modalităţii de dializă. Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor la care se efectuează dializă peritoneală (DP), iar în cadrul unui studiu clinic cu clorhidrat de sevelamer, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită. Prin urmare, pacienţii la care se efectuează DP trebuie să fie atent monitorizaţi, pentru a se asigura utilizarea corectă a tehnicilor aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.

Dificultăţi legate de înghiţire şi sufocare Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului care conține clorhidrat de sevelamer. În multe dintre aceste cazuri au fost implicaţi pacienţi cu comorbidităţi, inclusiv tulburări de deglutiţie sau anomalii esofagiene. Se impun precauţii când Clorhidrat de sevelamer Waymade este utilizat la pacienţi cu tulburări de deglutiţie.

Hipotiroidism Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism tratați concomitent cu clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).

Tratament cronic de lungă durată Deoarece nu sunt încă disponibile date privind utilizarea cronică a sevelamerului pe o perioadă mai mare de un an, absorbţia şi acumularea potenţială de sevelamer pe durata tratamentului cronic îndelungat nu pot fi excluse în totalitate (vezi pct. 5.2).

Hiperparatiroidism Nu este indicată utilizarea Clorhidrat de sevelamer în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului. La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie administrat în cadrul unei abordări terapeutice multiple, care poate include suplimente de calciu, 1,25 – dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn). Valori plasmatice ale clorului Valoarea plasmatică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu Clorhidrat de sevelamer, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor la nivelul lumenului intestinal. Deşi în studiile clinice nu s-a observat nicio creştere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii serice a clorului, aceasta trebuie monitorizată aşa cum se procedează în urmărirea de rutină a pacienţilor care efectuează dializă. Un gram de Clorhidrat de sevelamer Waymade conţine aproximativ 180 mg (5,1 mEq) clor.

Tulburări inflamatorii gastro-intestinale În literatura de specialitate, au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastro-intestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită și apariția unei formațiuni tumorale colonice/cecale) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer (vezi pct. 4.8). Este posibil ca tulburările inflamatorii să se remită la întreruperea sevelamerului. Tratamentul cu clorhidrat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă simptome gastro-intestinale severe.

Atenționări privind excipienții Clorhidrat de sevelamer Waymade conţine sorbitol. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro