Acasă/ Medicamente/ Clorhidrat De Loperamida Vim Spectrum
A07DA03 · Antipropulsive (inhibitoare ale peristaltismului) antipropulsive Fără prescripție (OTC)

Clorhidrat De Loperamida Vim Spectrum 2 mg

Capsule · DCI: Loperamidum

utilizează

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

utilizează

Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive. Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum se utilizează pentru tratamentul unui episod brusc (acut) de diaree.

În caz de diaree, Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.

Tratamentul simptomatic al diareei acute şi acutizări ale diareei cronice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Doza de Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum pe care trebuie să o utilizaţi depinde de vârsta dumneavoastră.

Puteţi utiliza Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum oricând în cursul zilei. Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid.

Adulţi Pentru episodul brusc (acut), administraţi 2 capsule Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum o dată, apoi o capsulă Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum după fiecare scaun eliminat. Atenţionare:Nu administraţi mai mult de 8 capsule Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum în decurs de 24 de ore!

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Pentru episodul brusc (acut) de diaree, administraţi o capsulă Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum, apoi continuaţi cu o capsulă Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum pentru fiecare scaun eliminat.

Atenţionare: Nu administraţi mai mult de 6 capsule (3 capsule /20 kgcorp) Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum în decurs de 24 ore!

Dacă scaunele devin normale sau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore opriţi administrarea de Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum.

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi utilizat mai mult Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum decât trebuie În cazul în care utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată pot să apară: simptome neurologice (stupor, tulburări de coordonare, somnolenţă, mioză, hipertonie musculară şi deprimare respiratorie), retenţie de urină şi ileus. Copiii pot fi mult mai susceptibili decât adulţii la efectele asupra sistemului nervos.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Diaree acută Adulţi Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum), urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg clorhidrat de loperamidă (8 capsule Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum).

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum), urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 mg clorhidrat de loperamidă (3 capsule Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum)/20 kgcorp, dar nu mai mult de 6 capsule. Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii cu vârsta sub 12 ani La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, loperamida trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aveţi sânge în scaun sau dacă aveţi febră;
  • dacă aveţi o inflamaţie a abdomenului inferior (de exemplu colită ulceroasă sau colită pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor);
  • dacă medicul v-a spus că încetinirea activităţii intestinului trebuie evitată, de exemplu, dacă sunteţi constipat sau abdomenul dumneavoastră este balonat.
  • la copii cu vârsta sub12 ani (datorită formei farmaceutice şi dozei).

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Hipersensibilitate la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre excipienţi. Copii cu vârsta sub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi concentraţiei).

Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de bază:

  • la pacienţii cu dizenterie acută, caracterizată prin scaune cu sânge şi febră mare;
  • la pacienţii cu rectocolită ulceroasă acută;
  • la pacienţii cu enterocolită bacteriană determinată de microorganisme agresive, incluzând Salmonella, Shigella şi Campylobacter,
  • la pacienţii cu colită pseudomembranoasă asociată cu administrarea antibioticelor cu spectru larg.

În general, loperamida nu trebuie administrată în cazul în care trebuie evitată inhibarea peristaltismului, datorită posibilului risc de complicaţii semnificative, incluzând: ileus, megacolon şi megacolon toxic. Administrarea loperamidei trebuie întreruptă prompt dacă apar: constipaţie, distensie abdominală sau ileus.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Deşi Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil, cauza diareii trebuie, de asemenea, tratată Când aveţi diaree, pierdeţi multe lichide trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute (să beţi mai multe lichide). Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine zahăr şi săruri. Când este adăugată în apă, aceasta va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic.

În cazul unui episod brusc (acut) de diaree, Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum opreşte de obicei simptomele în decurs de 48 ore. Dacă lucrurile nu se petrec astfel, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum pentru diaree, dacă aveţi orice semn de balonare a abdomenului, întrerupeţi imediat tratamentul cu Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul; este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală atentă cât timp luaţi Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum.

Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care încetinesc activitatea stomacului şi intestinelor (de exemplu anticolinergice), pentru că acestea pot determina un efect prea puternic al medicamentului.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum împreună cu alimente, băuturi şi alcool În administrare nu este necesar să se ţină cont de orarul meselor, deoarece medicamentul nu interacţionează cu alimentele. Este recomandată creşterea ingestiei de lichide.

Tratamentul diareii cu loperamidă este numai simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată etiologia de bază, trebuie administrat tratamentul specific, dacă este adecvat (sau când este indicat).

Tratamentul cu loperamidă poate fi însoţit, dacă este necesar, de rehidratare. Necesarul de lichide, precum şi calea de administrare (orală, intravenoasă) trebuie stabilite în funcţie de gravitatea diareii, vârsta şi starea clinică a pacientului.

În cazul diareii acute, dacă nu se observă nici o ameliorare în 48 ore de la începerea tratamentului, trebuie întreruptă administrarea loperamidei şi se va reevalua schema de tratament.

În cazul pacienţilor cu SIDA trataţi cu loperamidă pentru diaree, tratamentul trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de distensie abdominală. La pacienţii cu SIDA cărora li se administrează clorhidrat de loperamidă s-au raportat cazuri izolate de colită de etiologie infecţioasă şi megacolon toxic, determinat de bacterii şi virusuri. Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, loperamida trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită unei metabolizări reduse la primul pasaj. Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie strict monitorizaţi pentru a observa apariţia semnelor de toxicitate la nivelul SNC.

Deoarece medicamentul este metabolizat în cea mai mare parte şi metaboliţii sau medicamentul nemetabolizat sunt excretaţi în fecale, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu tulburări renale. Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Se recomandă evitarea administrării concomitente a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare. Date non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă a loperamidei (în doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2–3 ori a concentraţiei plasmatice a loperamidei. Nu se cunoaşte importanţa clinică a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitori ai glicoproteinei P în cazul în care loperamida este administrată în doza recomandată (2 mg, până 16 mg doza zilnică maximă).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Se recomandă să nu utilizaţi Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum dacă alăptaţi, deoarece cantităţi mici din Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum se excretă în laptele dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deşi studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene, iar la om, loperamida se excretă în laptele matern în cantităţi foarte mici, administrarea medicamentului în timpul sarcinii, în special în cursul primului trimestru şi în timpul alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) care au fost observate: dureri abdominale, ileus, distensie abdominală, greaţă, constipaţie, vărsături, megacolon inclusiv megacolon toxic, flatulenţă şi dispepsie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi prurit, ameţeli, somnolenţă.

În timpul administrării loperamidei au fost raportate cazuri izolate de:

  • reacţii alergice şi, în unele cazuri, reacţii severe de hipersensibilizare, incluzând şoc anafilactic şi reacţii anafilactoide;
  • edem angioneurotic şi erupţii buloase, incluzând sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliză epidermică toxică;
  • retenţie urinară.

Un număr dintre reacţiile adverse raportate în cursul cercetărilor clinice şi după punerea pe piaţă a loperamidei sunt în mod frecvent simptome ale sindromului diareic subiacent (disconfort/durere abdominală, greaţă, vărsături, gură uscată, oboseală, somnolenţă, ameţeli, constipaţie şi flatulenţă). Aceste simptome sunt adesea dificil de diferenţiat de reacţiile adverse ale medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Frecvenţa obţinută este o reflectare a raportărilor spontane a reacţiilor adverse şi nu reprezintă incidenţa adevărată sau frecvenţa aşa cum este observată în studii clinice sau epidemiologice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit. În timpul administrării clorhidratului de loperamidă au fost raportate cazuri izolate de edem angioneurotic şi erupţii buloase, incluzând sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări ale sistemului imunitar În timpul administrării clorhidratului de loperamidă au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice şi, în unele cazuri, reacţii severe de hipersensibilizare, incluzând şoc anafilactic şi reacţii anafilactoide.

Tulburări gastro-intestinale Foarte rare: dureri abdominale, ileus, distensie abdominală, greaţă, constipaţie, vărsături, megacolon inclusiv megacolon toxic (vezi pct. 4.4), flatulenţă şi dispepsie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Raportări izolate de retenţie urinară.

Tulburări psihice Foarte rare: somnolenţă.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare: ameţeli.

Un număr dintre reacţiile adverse raportate în cursul cercetărilor clinice şi după punerea pe piaţă a loperamidei sunt în mod frecvent simptome ale sindromului diareic subiacent (disconfort/durere abdominală, greaţă, vărsături, gură uscată, oboseală, somnolenţă, ameţeli, constipaţie şi flatulenţă). Aceste simptome sunt adesea dificil de diferenţiat de reacţiile adverse ale medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum

  • Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă. Fiecare capsulă conţine 2 mg clorhidrat de loperamidă.
  • Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsula (corp/cap) – gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, Albastru Patent V (E131), Eritrozină (E127), Galben de chinolină (E104).

Cum arată Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 capsule. Se prezintă sub formă de capsule cu cap de culoare albastră şi corp de culoare verde, conţinând pulbere de culoare albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Vim Spectrum Srl. Corunca nr.409, Jud.Mureş, cod: 547367, România

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 96,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Capsula (Corp/cap) Gelatină Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Albastru Patent V (E131) Eritrozină (E127) Galben de chinolină (E104)

clorhidrat de loperamidă 2 mg · substanță activă
Conţinutul capsulei: · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Capsula (Corp/cap) · excipient
Gelatină · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Albastru Patent V (E131) · excipient
Eritrozină (E127) · excipient
Galben de chinolină (E104) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps. · 12886/2019/01

Documente oficiale