Clorhidrat De Dopamina Zentiva 5 mg/ml

Când se administrează acest medicament, este necesară o supraveghere continuă a stabilităţii clinice şi hemodinamice a pacientului.

Doze

Doza iniţială recomandată este de 2-5 μg dopamina/kg şi minut; în funcţie de răspuns, doza poate fi crescută la 5-10 μg dopamina/kg şi minut. Pentru pacienţii aflaţi în stare gravă, doza iniţială trebuie să fie de 5 g/kg şi minut şi poate fi crescută treptat (de exemplu la fiecare 15-30 minute) cu 5 – 10 g/kg şi minut până la atingerea dozei de 20-50 g/kg şi minut.

Majoritatea pacienţilor răspund la o doză de până la 20 g/kg şi minut. Dozele mai mari de 20 g/kg şi minut pot determina scăderea fluxului sanguin renal. În caz de decompensare circulatorie severă, dopamina a fost administrată cu o viteză de perfuzie mai mare de 50 g/kg şi minut.

În cazul în care sunt necesare doze mai mari de 50 g/kg şi minut, se recomandă monitorizarea debitului urinar. Dacă acesta este scăzut, trebuie redusă viteza de perfuzie.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza se stabileşte în funcţie de starea hemodinamică şi greutatea corporală: se începe cu 2-5 μg/kg corp şi minut, ţinând cont de presiunea arterială a pacientului, debitul cardiac şi urinar. Se pot administra până la 20-50 μg/kg corp şi minut, crescând progresiv doza, dar numai pentru cazuri foarte grave. Scăderea debitului urinar, fără apariţia hipotensiunii, tahicardia sau tulburările de ritm cardiac indică necesitatea fie de a reduce doza, fie de a întrerupe temporar perfuzia sau de a suplimenta adecvat tratamentul cu alte medicamente. La sfârşitul tratamentului doza se reduce progresiv (se înjumătăţeşte la fiecare oră).

Grupe speciale de pacienţi

Copii cu vârsta sub 12 ani Siguranţa şi eficacitatea dopaminei la populaţia pediatrică nu au fost stabilite.

Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozelor la populaţia geriatrică. Totuşi, se recomandă monitorizarea atentă a presiunii arteriale, debitului cardiac şi urinar, şi a ţesuturilor adiacente locului de perfuzare.

Insuficienţă hepatică Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare Clorhidrat de dopamină ZENTIVA este numai pentru uz parenteral şi poate fi administrat numai după diluarea soluţiei. Se introduce strict intravenos, deoarece produce necroză locală, în perfuzie cu debit constant, după diluare cu 250 ml soluţie clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie perfuzabilă cu glucoză. 5% sau soluţie perfuzabilă cu lactat de sodiu. Dopamina nu trebuie diluată sau amestecată cu soluție de bicarbonat de sodiu sau cu alte soluții alcaline deoarece este inactivată.

Soluţia trebuie preparată întotdeauna proaspăt şi trebuie protejată de lumină. Pentru a preveni necroza ţesuturilor adiacente locului de perfuzare, dopamina nu trebuie administrată într-o venă periferică subțire, ci ori de câte ori este posibil într-o vena mare, de preferință cu un sistem de perfuzie cu pompă pentru seringă (vezi pct. 4.4).

Nu injectaţi Clorhidrat de dopamină ZENTIVA intravenos în bolus nediluată!

Înainte de administrarea dopaminei trebuie corectate acidoza metabolică, hipoxia, hipokaliemia.

Administrarea dopaminei se face sub strictă supraveghere clinică şi hemodinamică, corectând în prealabil hipovolemia, hipoxemia, acidoza şi eventualele dezechilibre electrolitice; prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză, la cei cu boli vasculare şi la diabetici (risc crescut de tulburări ischemice).

În șocul datorat infarctului miocardic acut trebuie utilizate doze mici de dopamină. Administrarea intravenoasă a acestei soluții poate determina supraîncărcarea cu lichid și / sau solvaţi, determinând diluarea concentrațiilor de electroliți serici, hiperhidratare, stări congestive sau edem pulmonar. Dopamina poate fi utilizată la pacienții cu șoc septic în conformitate cu ghidurile în vigoare. Din cauza unui risc mai mare de mortalitate, este preferată norepinefrina.

Dopamina administrată intravenos acţionează asupra sistemului nervos simpatic, producând efecte cum ar fi accelerarea bătăilor inimii şi creşterea tensiunii arteriale. Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune portală.

Evaluarea clinică și biochimică este necesară pentru a monitoriza modificările în statusul fluidic, electrolitic sau acido-bazic în timpul tratamentului prelungit și ori de câte ori starea pacientul o impune. În timpul tratamentului cu clorhidrat de dopamină trebuie monitorizate: tensiunea arterială, frecvența cardiacă, cantitatea de urină, ECG și debitul cardiac. Chiar dacă nu este necesară ajustarea dozei în cazul afectării funcției renale și hepatice, se recomandă monitorizarea atentă la aceaste categorii de pacienți. Perfuzia cu dopamină trebuie oprită treptat pentru a se evita apariţia hipotensiunii arteriale.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie acută, dopamina trebuie administrată cu precauţie datorită posibilelor reacţii adverse din categoria tulburărilor respiratorii care pot fi importante în cazul acestor pacienţi. Dopamina poate slăbi răspunsul tahipneic la hipoxemia hipercapnică, ducând la deprimare respiratorie.

Efectul dopaminei asupra glandei hipofize, în calitate de neurohormon eliberat de hipotalamus, este acela de a inhiba secreţia de prolactină din lobul anterior al glandei hipofize. Perfuzia prelungită cu dopamină poate provoca o scădere a concentraţiilor prolactinei serice şi afectează proliferarea limfocitelor T (asociată cu hipoprolactinemia), diminuă secreţia hormonului de creştere şi hormonului luteinizant, suprimă concentraţia sulfatului dehidroepiandrosteron seric, şi inhibă eliberarea TSH şi conversia T4 la T3. Aceasta din urmă poate duce la sindromul T3 scăzut iatrogen sau hipotiroidism.

Pacienții care au fost tratați cu inhibitori de MAO înainte de dopamină trebuie să primească doze reduse; doza inițială trebuie să fie de o zecime (1/10) din doza obișnuită (vezi pct. 4.5).

Hipertiroidismul creşte sensibilitatea receptorilor dopaminei la dopamină. Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism.

Ciclopropanul sau hidrocarburile halogenate cresc iritabilitatea cardiacă autonomă şi pot sensibiliza miocardul la acţiunea anumitor catecolamine administrate intravenos, cum ar fi dopamina. Interacţiunea pare a fi legată de activitatea presoare şi de proprietăţile stimulatoare beta-adrenergice ale acestor catecolamine, şi poate produce aritmii ventriculare. Prin urmare, dopamina ar trebui să fie utilizată cu extremă prudenţă la pacienţii care primesc anestezie inhalatorie cu ciclopropan sau hidrocarburi halogenate, datorită potenţialului aritmogen. Rezultatele studiilor pe animale indică faptul că aritmiile ventriculare induse de dopamină în timpul acestui tip de anestezie poate fi inversat cu ajutorul propranololului. (vezi pct. 4.5)

Dopamina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu glaucom cu unghi îngust precum și la pacienții cu hiperplazie benignă de prostată, care pot prezenta un risc crescut de retenție urinară.

Pacienţii cu antecedente de afectare vasculară arterială (de exemplu arterioscleroză, embolie arterială, boală Raynaoud, leziuni determinate de frig cum sunt degerăturile, microangiopatia diabetică sau boala Winiwarter-Buerger)ar trebui să fie monitorizaţi cu atenţie pentru orice schimbare a culorii sau

temperaturii pielii la nivelul extremităţilor. În cazul în care se produce o modificare a culorii sau a temperaturii pielii şi este considerat a fi rezultatul unei circulaţii compromise la nivelul extremităţilor, beneficiile continuării perfuziei cu dopamină ar trebui să fie evaluate comparativ cu riscul posibil de necroză. Această condiţie poate fi inversată, fie prin scăderea ratei de perfuzie, fie prin întreruperea acesteia.

În caz de administrare paravenoasă sau în administrarea pe termen lung a unei infuzii de dopamină mai concentrată într-o venă periferică subțire, poate apărea o vasoconstricție severă care poate conduce la necroză și gangrenă, în special la pacienții cu antecedente de boală ocluzivă vasculară periferică sau coagulare intravasculară diseminată. Pentru a evita acest lucru, dopamina trebuie infuzată, ori de câte ori este posibil, într-o venă mare pentru a preveni posibilitatea de infiltrare a țesutului perivascular adiacent locului de perfuzie. Extravazarea poate provoca necroza și degradarea țesutului înconjurător. În cazul extravazării, perfuzia cu dopamină trebuie scăzută sau întreruptă. Ischemia poate fi inversată prin utilizarea nitroglicerinei topice. Pacienții trebuie atent monitorizați.

Copii Au fost raportate creşterea tensiunii arteriale pulmonare în timpul utilizării dopaminei la copii după intervenţie chirurgicală la nivelul cordului şi la copii cu hipotensiune arterială. Se impune, de asemenea, prudenţă la copii care prezintă risc de apariţie a hipertensiunii pulmonare. Perfuzia cu dopamină trebuie întreruptă treptat pentru a evita hipotensiunea arterială.

Excipienţi Propilenglicolul poate provoca simptome asemǎnătoare celor provocate de consumul de alcool. Metabisulfit de sodiu (E 222) poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. Informaţia se referă la valoarea prag, pe baza cantitǎţii totale de Na+ din componenţa medicamentului. Acest medicament conţine 25,35 vol% alcool (etanol). Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Sportivi Simpatomimeticele figurează pe lista substanţelor dopante (sunt interzise la sportivi). Clorhidrat de dopamină ZENTIVA determină o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Reacțiile adverse la clorhidratul de dopamină sunt enumerate în conformitate cu sistemul MedDRA de ordonare pe clase.

Tulburări hematologice şi limfatice: Mai puţin frecvente: azotemie

Tulburări gastrointestinale: Frecvente: greaţă, vărsături

Tulburări endocrine: Frecvenţă necunoscută: Scăderea prolactinei în sânge, reducerea TSH (hormonului de stimulare a tiroidei) în sânge

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: piloerecţie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Frecvente: dispnee

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Mai puţin frecvente: diabet insipid

Tulburări oculare: Mai puţin frecvente: midriază

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Mai puţin frecvente: Extravazarea poate provoca necroză locală. Zona afectată trebuie infiltrată cu 5-10 mg mesilat de fentolamină în 10-15 ml soluţie clorură de sodiu 0,9 %.

În cazul pacienţilor care au necesitat monitorizarea funcţiei respiratorii a fost observată creşterea hipoxemiei, aceasta fiind atribuită creşterii fluxului sanguin în zonele pulmonare hipoventilate (formare de „şunturi pulmonare”).

Tulburările de motilitate sunt binecunoscute reacţii adverse ale precursorului de dopamină-levodopa, dar nu apar, în mod obişnuit la dopamină întrucât nu pătrunde la nivelul sistemului nervos central. Totuşi au fost raportate mişcări coreoatetozice la pacienţi cărora li se administrează dopamină; se sugerează că trebuie să existe leziuni la nivelul barierei hemato-encefalice pentru ca acestea să apară.

Dopamina are efecte complexe asupra glandei hipofize, iar perfuzia cu dopamină se asociază cu un număr de efecte endocrine, incluzând supresia secreţiei de prolactină, hormonului de creştere şi eliberării de hormoni tiroidieni. Postoperator şi la pacienţii în stare clinică gravă, administrarea de dopamină poate afecta răspunsul endocrin la stres, chiar când este administrată în doze mici. Scăderea concentraţiei de prolactină a fost raportată la pacienţi cu stare clinică gravă cărora li se administrează dopamină în doză de 2,5 μg/kg şi minut pentru a menţine diureza normală, în timp ce în alt studiu la pacienţi postoperator cărora li se administrează dopamină în doză de 5 μg/kg şi minut pentru a menţine fluxul sanguin la nivel splahnic au arătat că concentraţia plasmatică de prolactină şi stimularea secreţiei de hormoni tiroidieni sunt scăzute. S-a sugerat că aceste modificări pot duce la afectarea sistemului imunologic şi să determine moartea acestor pacienţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.