Acasă/ Medicamente/ Clorchinaldol Arena
P01AA04 · Amoebicide si alte antiprotozoare derivati de chinolone Fără prescripție (OTC)

Clorchinaldol Arena 100 mg

Draj. · DCI: Chlorquinaldolum

Clorchinaldolul, principiul activ al acestui medicament, este un antiseptic intestinal cu proprietăţi antibacteriene mai ales faţă de germenii gram pozitivi (stafilococi, streptococi), giardia.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Clorchinaldolul, principiul activ al acestui medicament, este un antiseptic intestinal cu proprietăţi antibacteriene mai ales faţă de germenii gram pozitivi (stafilococi, streptococi), giardia. Clorchinaldol Arena este indicat în: gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză, disbacterioze intestinale induse iatrogen (după utilizarea pe termen lung de antibiotice).

Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză, disbacterioze intestinale induse iatrogen (după utilizarea pe termen lung de antibiotice).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Clorchinaldol Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală la adulţi este: curativ de 1-2 drajeuri (100-200 mg) de 3 ori pe zi, iar profilactic un drajeu (100 mg) de 3 ori pe zi. La copii peste 6 ani doza este de 10 mg/kg corp/zi.

Dacă aţi utilizat mai mult Clorchinaldol Arena decât trebuie Dacă s-a întâmplat să înghiţiţi un număr mare de drajeuri simultan adresaţi-vă de urgenţă medicului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Clorchinaldol Arena

Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi medicamentul cât de curând vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clorchinaldol Arena

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi: Curativ doza recomandată este de 1–2 drajeuri (100-200 mg) de 3 ori pe zi; profilactic un drajeu (100 mg) de 3 ori pe zi.

Copii: 10 mg/kgcorp/zi.

Durata tratamentului maximă este o săptămână în cazul afecțiunilor acute și o lună în cele cronice.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorchinaldol, sau la oricare dintre celelalte componente ale Clorchinaldol Arena;
  • dacă aveţi afectare severă la nivelul rinichilor sau ficatului (insuficienţă renală sau hepatică severă);
  • dacă aveţi afectare severă la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă gravă);
  • dacă sunteţi însărcinată în primul trimestru de sarcină;
  • la copii sub 6 ani.

Hipersensibilitate la clorchinaldol, alte hidroxichinoline halogenate sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă renală sau hepatică severă. Insuficienţă cardiacă gravă. Sarcină în primul trimestru. Copii cu vârsta sub 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă administrarea produsului la această categorie de pacienţi.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală. Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă administrarea medicamentului la această categorie de pacienţi.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Administrarea de Clorchinaldol Arena este contraindicată în primul trimestru de sarcină. Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomanda administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.

Administrarea de Clorchinaldol Arena este contraindicată în primul trimestru de sarcină.

Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Clorchinaldol Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Rare: greată, vărsături, dureri abdominale, dureri de cap, ameţeli, erupţii alergice la nivelul pielii.

Foarte rare: afectarea nervilor (nevrită periferică), nevrită optică, mielopatie (în caz de doze mari şi tratament prelungit).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tulburări gastro-intestinale: Rare: greată, vărsături, dureri abdominale.

Tulburări ale sistemului nervos: Rare: cefalee, ameţeli

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Rare: erupţii cutanate alergice

Tulburări oculare: Foarte rare: Nevrită periferică, nevrită optică, mielopatie (în caz de doze mari şi tratament prelungit).

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Clorchinaldol Arena

  • Substanţa activă este clorchinaldol. Fiecare drajeu conține 100 mg clorchinaldol.  Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică; stratul de drajefiere-zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, ceară carnauba.

Cum arată Clorchinaldol Arena şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafaţa lucioasă, de culoare albă. Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 drajeuri, cu 3 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ștefan Mihaileanu nr.31, sector 2, Bucureşti, România Tel, fax: +4021 3216297/021 3222421 e-mail: contact@arenagroup.ro

Fabricantul

S.C Arena Group S.A B-dul. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013.

Fiecare drajeu conţine 100 mg clorchinaldol. Excipienţi: 23 mg lactoză monohidrat şi 74,36 mg zahăr.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Amidon de porumb Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Polividonă K30

Strat de drajefiere:

Zahăr Talc Carbonat de calciu Dioxid de titan (E 171) Polividonă K30 Macrogol 6000 Ceară carnauba.

100 mg clorchinaldol · substanță activă
Nucleu: · excipient
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Polividonă K30 · excipient
Strat de drajefiere: · excipient
Zahăr · excipient
Talc · excipient
Carbonat de calciu · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Ceară carnauba · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Clorchinaldol Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 draj. · 5347/2013/01
Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 draj. · 5347/2013/02
Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 draj. · 5347/2013/03

Documente oficiale