Clopixol Depot 200 mg/ml

Doze

Adulţi Dozajul şi intervalul dintre injecţii trebuie individualizate în funcţie de starea pacientului pentru a se obţine supresia maximă a simptomelor psihotice cu minimum de reacţii adverse.

Decanoat de zuclopentixol 200 mg/ml În tratamentul de întreţinere intervalul dozelor este cuprins, obişnuit, între 200 – 400 mg (1-2 ml) la intervale de 2 – 4 săptămâni.

Pentru unii pacienţi pot fi necesare doze mai mari sau scurtarea intervalului între doze. Pentru injectarea unui volum mai mare de 2 ml doza trebuie fracţionată şi administrată în două locuri diferite.

Dacă sunt necesare volume mai mari de 2-3 ml din soluţia cu concentraţia de 200 mg/ml, este preferabilă utilizarea soluţiei cu concentraţie mai mare (decanoat de zuclopentixol 500 mg/ml).

În cazul în care se trece de la zuclopentixol oral sau zuclopenthixol acetat intramuscular la tratament de întreţinere cu zuclopentixol decanoat trebuie avută în vedere următoarea schemă de dozaj:

1) Trecerea de la zuclopentixol oral la zuclopentixol decanoat

Doza orală uzuală zilnică de zuclopentixol exprimată în mg pe zi este echivalentă cu de 8 ori doza de decanoat exprimată în mg administrată la fiecare 2 săptămâni. Doza orală uzuală zilnică de zuclopentixol exprimată în mg pe zi este echivalentă cu de 16 ori doza de decanoat exprimată în mg administrată la fiecare 4 săptămâni.

Zuclopenthixol oral trebuie continuat în prima săptămână după prima injectare, dar în doză redusă.

2)Trecerea de la zuclopenthixol acetat la zuclopenthixol decanoat Concomitent cu ultima injecţie de zuclopenthixol acetat (100 mg) trebuie injectat intramuscular 200 – 400 mg (1-2 ml) zuclopenthixol decanoat 200 mg/ml; administrarea de zuclopenthixol decanoat se repetă la intervale de 2 săptămâni. Pot fi necesare doze mai mari sau intervale de timp mai scurte.

Zuclopenthixol acetat şi zuclopenthixol decanoat pot fi amestecate în aceeaşi seringă şi administrate în injecţie unică (co-injectare).

Pacienţilor trataţi anterior cu alte medicamente de tip depot trebuie să li se administreze o doză de 200 mg zuclopentixol decanoat echivalentă cu 25 mg decanoat de flufenazină, 40 mg decanoat de cis(Z)- flupentixol sau 50 mg decanoat de haloperidol.

Dozele ulterioare de zuclopentixol decanoat şi intervalul dintre injecţii trebuie ajustate în funcţie de răspunsul pacientului.

Pacienţi în vârstă Pacienţii în vârstă trebuie trataţi cu doza minimă.

Copii La copii, nu se recomandă utilizarea Clopixol Depot datorită lipsei experienţei clinice.

Insuficienţă renală Clopixol Depot poate fi administrat în doze uzuale pacienţilor cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică Pacienţilor cu insuficienţă hepatică trebuie să li se stabilească dozele cu atenţie şi, dacă este posibil, să li se determine concentraţia plasmatică.

Mod de administrare Clopixol Depot se administrează prin injecţie intramusculară în cadranul supero-extern din regiunea gluteală. Volumele de injecţie care depăşesc 2 ml trebuie fracţionate în două locuri de administrare. Tolerabilitatea locală a medicamentului este bună.

Similar oricărui neuroleptic în timpul tratamentului există posibilitatea apariţiei sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, tulburări ale stării de conştienţă, instabilitatea sistemului nervos vegetativ). Riscul este mai crescut cu agenţii cu potenţă mai mare. Pacienţii cu sindrom cerebral organic preexistent, retard mintal, consumatorii de alcool etilic şi substanţe opioide prezintă risc letal crescut.

Tratament: se întrerupere administrarea neurolepticului. Se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Poate fi utilă administrarea de dantrolen şi bromocriptină.

Simptomele pot persista mai mult de o săptămână după întreruperea neurolepticelor orale şi uneori, perioade mai mari când sunt asociate cu formele depot ale medicamentului.

Similar altor medicamente neuroleptice, decanoatul de zuclopentixol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sindrom cerebral organic, convulsii şi boli hepatice în stadii avansate.

Aşa cum se cunoaşte în cazul altor medicamente psihotrope‚ zuclopentixol decanoat poate modifica răspunsul organismului la insulină şi glucoză, necesitând ajustarea dozelor de medicamente în cadrul terapiei antidiabetice.

Pacienţii cu terapie de lungă durată, în special cei trataţi cu doze mari de medicament, trebuie monitorizaţi atent şi evaluaţi periodic pentru a decide dacă li se pot reduce dozele de întreţinere.

Similar altor medicamente aparţinând grupului de medicamente antipsihotice, zuclopentixol decanoat poate determina prelungirea intervalului QT. Persistenţa intervalului QT prelungit poate creşte riscul aritmiilor maligne. De aceea, zuclopentixol decanoat trebuie administrat cu precauţie pacienţilor susceptibili (cu hipokaliemie, hipomagneziemie sau predispoziţie genetică) şi pacienţilor cu antecedente de tulburări cardiovasculare, de exemplu, QT prelungit, bradicardie semnificativă (< 50 bătăi pe minut), infarct miocardic acut recent, insuficienţă cardiacă decompensată sau aritmie cardiacă. Administrarea concomitentă cu alte antipsihotice trebuie evitată (vezi pct. 4.5)

Cazuri de tromboembolism venos au fost raportate la administrarea de medicamente antipsihotice. Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice adesea prezinţă un risc dobândit pentru tromboembolism venos, toţi factorii posibili pentru riscul de tromboembolism venos trebuie identificaţi înainte şi în timpul tratamentului cu zuclopentixol decanoat şi trebuie luate măsuri preventive.

Leucopenia, neutropenia şi agranulocitoza au fost raportate în legătură cu antipsihoticele, inclusiv cu flupentixol decanoat. Antipsihoticele depot cu acţiune prelungită trebuie utilizate cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente cunoscute pentru potenţialul mielosupresiv, deoarece acestea nu pot fi eliminate rapid din organism în stări când acest lucru ar fi necesar.

Pacienţi în vârstă

Accident vascular cerebral În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, la pacienţi cu demenţă, cărora li s-au administrat antipsihotice atipice a fost observată o creştere de aproximativ 3 ori a riscului reacţiilor adverse cerebro-vasculare. Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut. Acest risc crescut nu poate fi exclus şi în cazul administrării altor antipsihotice sau la alte grupuri de pacienţi. Zuclopentixol decanoat trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.

Cresterea mortalităţii la pacienţii în vârstă cu dementă Date din două studii observaţionale arată că pacienţii vârstnici cu dementă care sunt trataţi cu antipsihotice prezintă un risc uşor crescut de deces comparativ cu cei care nu sunt tratati cu antipsihotice. Nu sunt date suficiente pentru a prezenta o estimare precisă a gradului de risc şi cauzele creşterii riscului sunt necunoscute.

Zuclopentixol decanoat nu are indicaţie aprobată pentru a trata tulburările de comportament din demenţă,

Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză. Frecvenţa şi severitatea acestor reacţii adverse sunt mai pronunţate în faza iniţială a tratamentului şi scad în intensitate în timpul continuării acestuia.

Pot să apară reacţii de tip extrapiramidal, în special în timpul primelor zile după injectarea medicamentului sau la începutul tratamentului. În majoritatea cazurilor aceste reacţii adverse pot fi controlate prin scăderea dozei şi/sau prin administrarea medicamentelor antiparkinsoniene. Administrarea de rutină, în scop preventiv, a medicamentelor antiparkinsoniene nu este recomandată. Medicamentele antiparkinsoniene nu ameliorează diskinezia tardivă, ci o pot agrava aceste simptome. Se recomandă reducerea dozei sau, dacă este posibil, întreruperea terapiei. În cazul akatisiei persistente pot fi utile benzodiazepinele sau propranololul.

Frecvenţa reacţiilor adverse este prezentată conform datelor din literatura de specialitate şi din raportările spontane:

Afecţiuni hematologice şi Rare Trombocitopenie, neutropenie, limfatice leucopenie, agranulocitoză. Tulburări ale sistemului Rare Reacţii de hipersensibilitate, reacţii imunitar anafilactice.

Tulburări endocrine Rare Hiperprolactinemie. Tulburări metabolice şi de Frecvente Apetit alimentar crescut, greutate

Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Hiperhidroză, prurit. ţesutului subcutanat Mai puţin Erupţii cutanate tranzitorii, reacţii frecvente de fotosensibilizare, tulburări de pigmentare, seboree, dermatită, purpură. Tulburări musculo-scheletice Frecvente Mialgie. şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin Rigiditate musculară, trismus, frecvente torticolis. Tulburări renale şi ale căilor Frecvente Tulburări de micţiune, retenţie urinare urinară, poliurie.

Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Astenie, fatigabilitate, stare generală locului de administrare de rău, durere. Mai puţin Sete, hipotermie, hipertermie, frecvente reacţie la locul de administrare. Condiţii în legătură cu sarcina, Necunoscută Sindrom de întrerupere la nou-perioada puerperală şi născut (vezi pct 4.6) perinatală Tulburări ale aparatului Mai puţin Tulburări de ejaculare, disfuncţie genital şi sânului frecvente erectilă, tulburări ale orgasmului la femei, uscăciune la nivelul mucoasei vulvo-vaginale. Rare Ginecomastie, galactoree, amenoree, priapism. Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Astenie, fatigabilitate, stare generală locului de administrare de rău, durere. Mai puţin Sete, hipotermie, hipertermie, frecvente reacţie la locul de administrare.

Similar altor medicamente din clasa terapeutică a antipsihoticelor, au fost raportate în legătură cu administrarea de zuclopentixolul decanoat: cazuri rare de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare-fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor şi moarte subită inexplicabilă (vezi pct. 4.4).

Întreruperea bruscă a administrării zuclopentixolului decanoat poate determina simptome ale sindromului de întrerupere. Cele mai frecvente simptome sunt: greaţă, vărsături, anorexie, diaree, rinoree, transpiraţii, mialgii, parestezie, insomnie, nelinişte, anxietate şi agitaţie. Pacienţii pot, de asemenea, să prezinte vertij, senzaţii alternative de cald-rece şi tremor. În general, simptomele apar după 1-4 zile de la întrerupere şi dispar în decurs de 7-14 zile.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.