Clonidina Arena 0,15 mg

Comprimatele de clonidină sunt destinate numai pentru administrare orală, la adulţi.

Adulţi: Tratamentul oral trebuie să fie inițiat cu 0,05 – 0,10 mg de trei ori pe zi. Această doză trebuie crescută treptat la fiecare a doua sau a treia zi până când efectul terapeutic este atins. Majoritatea pacienţilor vor fi trataţi cu doze zilnice între 0,30 – 1,20 mg. Cu toate acestea, unii pacienţi pot necesita doze mai mari, de exemplu, 1,80 mg sau mai mult.

Clonidina Arena poate fi asociată unui tratament antihipertensiv existent, în cazul în care controlul tensiunii arteriale nu a fost îndeplinit în mod satisfăcător. Dacă reacţiile adverse ale terapiei existente sunt supărătoare utilizarea concomitentă a clonidinei poate permite o doză mai mică din medicamentul folosit. La pacienţii cărora li se schimbă tratamentul antihipersensiv, trebuie luat în considerare reducerea treptată a medicaţiei existente până la stabilirea dozei de clonidină din schema de tratament prescrisă.

Pacienţii supuşi anesteziei trebuie să continue tratamentul lor Clonidină Arena înainte, în timpul şi după utilizarea anesteziei pe cale orală sau i.v. în funcţie de circumstanţele individuale.

Nu există informaţii disponibile cu privire la utilizarea acestui medicament la vârstnici. În studiile clinice care au inclus pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, nu au fost raportate reacţii adverse specifice pentru această grupă de vârstă.

Copii: Acest medicament nu este recomandat la copii. Vezi pct. 4.4

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu boala Raynaud sau alte boli vasculare periferice. Similar tuturor medicamentelor antihipertensive, clonidina trebuie să fie administrată cu precauţie la pacienţii cu sensibilitate cerebrovasculară sau insuficienţă coronariană. Clonidina trebuie să fie, de asemenea, utilizată cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmie uşoară până la moderată, cum ar fi scăzut ritm sinusal, şi cu polineuropatie sau constipație.

Pacienţii cu antecedente cunoscute de depresie trebuie supravegheaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului pe termen lung cu clonidină, deoarece au fost raportate ocazional mai multe episoade depresive în timpul tratamentului pe cale orală la aceşti pacienţi. Similar altor medicamente antihipertensive, în timpul tratamentului cu clonidină trebuie monitorizaţi cu atenţie în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. În hipertensiunea arterială de etiologie secundară-feocromocitom, clonidina nu are nici un efect terapeutic.

Clonidina, substanţa activă a acestui medicament, şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală. Dozajul trebuie să fie ajustat în funcţie răspunsul antihipertensiv individual, care poate demonstra o mare variabilitate la pacienţii cu insuficienţă renală; este necesară monitorizarea atentă. Deoarece numai o cantitate minima de clonidina este eliminat în timpul hemodializei nu este nevoie de o doză suplimentară de clonidină la următoarele dializă.

Întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină, în special la pacienţii trataţi cu doze mari, poate fi urmată de creşterea rapidă a tensiunii arteriale (fenomen de rebound). De asemenea, în aceste situaţii au fost raportate cazuri de agitaţie, nelinişte, palpitaţii, nervozitate, tremor, cefalee şi simptome abdominale. Pacienţii ar trebui să fie instruiţi să nu întrerupă tratamentul fără recomandarea medicului. Atunci când este necesară întreruperea tratamentului, medicul trebuie să reducă treptat doza. Cu toate acestea, în cazul în care reacţiile adverse ale întreruperii tratamentului cu clonidină apar, acestea pot fi de obicei tratate cu reluarea administrării clonidinei sau cu introducerea alfa şi beta blocantelor.

În cazul asocierii clonidinei cu beta-blocante, dacă este necesară întreruperea tratamentului, se întrerupe întâi beta-blocantul, apoi, după câteva zile, clonidina. Pacienţii care poartă lentile de contact ar trebui să fie avertizaţi că tratamentul cu clonidină poate determina scăderea secreţiei lacrimale. Studii clinice randomizate controlate privind eficacitate şi siguranţă tratamentului cu clonidină la copii şi adolescenţi sunt susţinute de puţine dovezi şi, prin urmare, nu poate fi recomandat tratamentul cu clonidină la această categorie de populaţie. Reacţiile adverse grave, inclusiv moartea subită, au fost raportate în cazul utilizării concomitente cu metilfenidat. Siguranţa utilizării metilfenidatului combinat cu clonidină nu a fost evaluată în mod sistematic.

Deoarece acest medicament conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi tind să se diminueze pe parcursul tratamentului.

Tulburări endocrine: Rare: ginecomastie

Tulburări psihice: Frecvente: depresie, insomie Mai puţin frecvente: delir, halucinaţii, coşmaruri Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, diminuarea libidoului

Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente: sedare, ameţeli Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: parestezii

Tulburări oculare: Rare: secreţie lacrimală scăzută Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de acomodare

Tulburări cardiace: Mai puţin frecvente: bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, insuficienţă cardiacă congestivă Rare: bloc atrio-ventricular Cu frecvenţă necunoscută: bradiaritmie

Tulburări vasculare: Foarte frecvente: hipotensiune arterială ortostatică Mai puţin frecvente: sindromul Raynaud

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Rare: uscăciune nazală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Mai puţin frecvente: prurit, erupții cutanate tranzitorii, urticarie Rare: alopecie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Frecvente: disfuncţie erectilă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: oboseală Mai puţin frecvente: indispoziţie

Investigaţii diagnostice Rare: creşterea glicemiei Există raportări ocazionale de retenţie hidrică la începutul tratamentului oral. Aceasta este, de obicei tranzitorie şi poate fi corectată prin adăugarea unui diuretic.

Ocazional au fost raportate valori anormale ale testelor funcţiei hepatice şi două cazuri de hepatitaă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.