Acasă/ Medicamente/ Clonazepam g.l. Pharma
N03AE01 · Antiepileptice derivati de benzodiazepine Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Clonazepam g.l. Pharma 0,5 mg

Comprimate · DCI: Clonazepamum

Clonazepam G.L.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Clonazepam G.L. Pharma conține substanța activă clonazepam. Este un medicament care aparține grupului de medicamente numite benzodiazepine.

Clonazepam G.L. Pharma este indicat ca terapie adăugată la alt tratament sau singur în caz de non-răspuns la alte medicamente pentru tratamentul majorității formelor de epilepsie, în special crizele de absență, inclusiv crizele de absență atipice, crizele convulsive mioclonic-atonice și crizele convulsive tonic-atonice.

În spasmele epileptice (inclusiv sindromul spasmelor epileptice infantile) și crizele convulsive tonico-clonice, Clonazepam G.L. Pharma este indicat doar ca terapie adăugată.

Clonazepam G.L. Pharma este indicat ca terapie adăugată sau ca monoterapie în cazuri refractare pentru tratamentul majorității formelor de epilepsie, în special crizele de absență, inclusiv crizele de absență atipice, crizele convulsive mioclonice atonice și crizele convulsive tonic atonice.

În spasmele epileptice (inclusiv sindromul spasmelor epileptice infantile) și în crizele convulsive tonico-clonice, Clonazepam G.L. Pharma este indicat doar ca terapie adăugată.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza va fi adaptată pentru dumneavoastră în funcție de vârstă, de cum răspundeți la medicament și cât de bine îl tolerați.

Înainte de a adăuga Clonazepam G.L. Pharma la un tratament anticonvulsivant existent, medicul dumneavoastră trebuie să țină cont de faptul că utilizarea mai multor medicamente anticonvulsivante poate duce la o creștere a reacțiilor adverse.

Pentru a evita reacțiile adverse la începutul tratamentului, este important să se înceapă cu doze zilnice mici, de exemplu: Sugari și copii (≤ 10 ani sau ≤ 30 kg greutate corporală): 0,01 mg/kg/zi până la 0,05 mg/kg/zi. Copii (>10 ani sau > 30 kg greutate corporală): 0,25 mg de două ori pe zi (1/2 dintr-un comprimat de 0,5 mg de două ori pe zi) Adolescenți (13 până la 18 ani) și adulți: 0,5 mg de două ori pe zi.

Doza trebuie crescută treptat până la atingerea dozei zilnice de întreținere necesare.

Dozele zilnice de întreținere trebuie atinse pe parcursul a 2 până la 4 săptămâni de tratament.

Pentru dozele de întreținere – în funcție de vârstă – se pot lua în considerare următoarele recomandări:

Pentru sugari și copii cu vârsta de până la 10 ani sau cu greutatea corporală sub 30 kg, doza de întreținere este de 0,1 până la 0,2 mg/kg/zi. Pentru sugari și copii, o altă formă farmaceutică (soluție orală) este considerată mai potrivită.

VârstaDoze zilnice
Doza în mgComprimate de 0,5 mgComprimate de 2 mg
Copii (≥ 10 ani sau > 30 kg greutate corporală)3 la 66 la 121½ la 3
Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 13 și 18 ani) și adulți4 la 88 la 162 la 4

Dozele zilnice trebuie divizate în 2 sau 4 prize individuale pe parcursul zilei; acestea pot fi depășite dacă este necesar.

Doza zilnică maximă recomandată pentru adulți este de 20 mg. Doza zilnică pentru copii nu trebuie să depășească 0,2 mg/kg greutate corporală.

Utilizare la pacienți vârstnici sau debilitați: Pacienților vârstnici trebuie să li se administreze cea mai mică doză posibilă. Se recomandă prudență deosebită la acești pacienți, în special în timpul perioadei de creștere treptată a dozelor.

Utilizare la pacienți cu afectare a funcției renale La acești pacienți, nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizare la pacienți cu afectare a funcției hepatice Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu clonazepam (vezi pct. 2). Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie să utilizeze cea mai mică doză posibilă.

Mod de administrare:

Clonazepam G.L. Pharma este pentru administrare orală. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichide.

Clonazepam G.L. Pharma 0,5 mg Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Clonazepam G.L. Pharma 2 mg Comprimatul poate fi divizat în două sau patru doze egale. Așezați comprimatul cu linia de divizare în sus și aplicați presiune în jos pentru a-l diviza.

Blisterele comprimatelor de 0,5 mg conțin un desicant. Nu înghițiți desicantul.

Durata tratamentului: Tratamentul epilepsiei este de obicei pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în ceea ce privește durata tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Clonazepam G.L. Pharma decât trebuie

Dacă ați luat mai mult decât trebuie sau dacă vă intoxicați cu Clonazepam G.L. Pharma, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Simptome de supradozaj: În caz de supradozaj, puteți avea amețeli, instabilitate la mers, tulburări de vorbire și tremor la nivelul ochilor. În cazuri severe, vă puteți pierde conștiența sau puteți intra în comă. Un supradozaj care vă poate pune viața în pericol poate apărea dacă Clonazepam G.L. Pharma este luat împreună cu alcool sau alte substanțe care acționează asupra sistemului nervos central.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clonazepam G.L. Pharma Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clonazepam G.L. Pharma Utilizarea Clonazepam G.L. Pharma nu trebuie întreruptă sau oprită brusc; în schimb, doza trebuie redusă treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza de Clonazepam G.L. Pharma trebuie stabilită pentru fiecare individ în parte, în funcție de tolerabilitatea pacientului și de răspunsul clinic. Înainte de adăugarea Clonazepam G.L. Pharma la terapia anticonvulsivantă existentă, trebuie luat în considerare faptul că utilizarea mai multor anticonvulsivante poate duce la creșterea reacțiilor adverse.

Doze

Tratamentul inițial

Pentru a evita reacțiile adverse, tratamentul este început cu doze zilnice mici, de exemplu:

Doze zilnice în terapia de întreținere
Doza în mgComprimate de 0,5 mgComprimate de 2 mg
Copii (≥ 10 ani sau > 30 kg greutate corporală)3 – 66 – 121½ – 3
Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 13 și 18 ani) și adulți4 – 88 – 162 – 4

Ulterior, doza este crescută treptat pe parcursul a 2 până la 4 săptămâni de tratament, până când pacientul atinge doza zilnică de întreținere.

Terapia de întreținere

Pentru tratamentul de întreținere – în funcție de vârstă – se pot aplica instrucțiunile privind dozele enumerate în tabelul de mai jos.

Pentru sugari și copii cu vârsta de până la 10 ani sau cu o greutate corporală de până la 30 kg, doza de întreținere este de 0,1 până la 0,2 mg/kg/zi. Pentru a asigura ajustarea optimă a dozei, alte forme farmaceutice/concentrații (soluție orală) pot fi mai potrivite pentru administrarea la această populație.

Dozele zilnice trebuie să fie divizate pe parcursul zilei în 2-4 prize individuale; acestea pot fi depășite, dacă este necesar.

Doza zilnică maximă recomandată pentru adulți este de 20 mg. Doza zilnică pentru copii nu trebuie să depășească 0,2 mg/kg greutate corporală.

Administrarea de Clonazepam G.L. Pharma nu trebuie întreruptă brusc, ci doza trebuie redusă treptat (vezi și pct. 4.4).

La unii pacienți, după câteva luni de tratament cu Clonazepam G.L. Pharma, un control inițial bun poate să scadă.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici și pacienți debilitați

Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă. Este necesară o precauție deosebită în acest caz, mai ales în perioada de creștere treptată a dozei.

Insuficiență renală Siguranța și eficacitatea clonazepamului nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală, dar pe baza considerațiilor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu clonazepam (vezi pct. 4.3). Pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie să li se administreze cea mai mică doză posibilă.

Insuficiență respiratorie cronică La acești pacienți trebuie luată în considerare o ajustare individuală a dozei.

Mod de administrare

Clonazepam G.L. Pharma este pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie administrate fără a fi mestecate, cu lichid.

Comprimatele sunt prevăzute cu linii de divizare, pentru a permite administrarea de doze mici. Se așează comprimatul cu linia în sus și se aplică presiune în jos pentru a-l diviza.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la clonazepam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă sunteți dependent de alcool, droguri sau medicamente,
  • dacă sunteți în comă,
  • dacă aveți probleme respiratorii severe,
  • dacă aveți tulburări hepatice severe.
  • hipersensibilitate la clonazepam sau alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • dependență de medicamente, droguri ilicite sau alcool.
  • comă.
  • insuficiență respiratorie severă.
  • insuficiență hepatică severă, deoarece benzodiazepinele pot declanșa encefalopatie hepatică.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Ideații și comportament suicidar

Un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice au avut gânduri de a se răni sau de a-și lua viața. Dacă în orice moment aveți astfel de gânduri, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Clonazepam G.L. Pharma dacă:

  • ați avut vreodată depresie sau ați încercat să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
  • ați avut vreodată probleme cu drogurile sau alcoolul sau dacă ați consumat alcool sau droguri chiar înainte de a vi se administra acest medicament.
  • aveți probleme hepatice ușoare până la moderate.
  • aveți o afecțiune pulmonară care cauzează probleme respiratorii, deoarece acest medicament vă poate agrava respirația. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de afecțiunea dumneavoastră respiratorie.
  • vă simțiți slăbit, aveți probleme cu meținerea echilibrului sau aveți un tremor, deoarece acest medicament afectează sistemul nervos central (SNC)
  • aveți o afecțiune sanguină ereditară rară numită „porfirie”.
  • aveți slăbiciune musculară severă (miastenia gravis).
  • aveți apnee în somn (pauză de respirație în timpul somnului).
  • aveți ataxie (în care vă apar probleme cu menținerea echulibrului sau un tremor, aveți dificultăți de vorbire sau mișcări rapide ale ochilor).
  • sunteți vârstnic sau debilitat (slăbit); medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Psihoză

  • Benzodiazepinele nu sunt recomandate ca tratament de primă intenție pentru tulburările psihotice.

Tulburări de memorie Clonazepam G.L. Pharma poate provoca pierderi temporare de memorie (amnezie anterogradă) chiar și la doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Acest lucru înseamnăs că s-ar putea să nu vă amintiți lucrurile pe care ați făcut după ce ați luat Clonazepam G.L. Pharma. Aceste efecte pot fi asociate cu un comportament inadecvat. Riscul de amnezie anterogradă crește odată cu doza (vezi pct. 4).

Tulburări ale sistemului nervos Reacțiile adverse asupra sistemului nervos și mușchilor (moleșeală, somnolență, timp de reacție prelungit, tonus muscular redus, amețeli, tulburări în interacțiunea ordonată a grupelor musculare și slăbiciune musculară, precum și oboseală și senzație de leșin, care pot apărea relativ frecvent (vezi pct. 4)) sunt în general temporare și dispar de obicei spontan sau după reducerea dozei în timpul tratamentului. Acestea pot fi parțial prevenite dacă medicul dumneavoastră crește lent doza la începutul tratamentului.

Pot apărea tulburări reversibile, cum ar fi vorbire lentă sau neclară, instabilitate a mișcărilor și mersului, tremor ocular și vedere dublă (vezi pct. 4), în special în cazul tratamentului pe termen lung și al administrării de doze mari.

Reacții psihologice și “paradoxale”

Există dovezi că în timpul utilizării benzodiazepinelor pot apărea percepții senzoriale eronate, precum și o inversare a efectului (așa numitele reacții “paradoxale” precum neliniște, excitabilitate, iritabilitate, agresivitate, anxietate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament inadecvat și alte tulburări de comportament) (vezi secțiunea 4). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeți tratamentul cu Clonazepam G.L. Pharma conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Reacțiile paradoxale sunt mai frecvente la copii, adolescenți și vârstnici, decât la adulți.

Întreruperea terapiei/simptome de sevraj Simptomele de sevraj pot apărea în special după oprirea unui tratament de lungă durată, mai ales dacă doza utilizată a fost mare. Simptomele sevrajului pot include dureri de cap, dureri musculare, uneori anxietate extremă sau o stare tensionată, agitație, neliniște interioară, transpirație, tremor, tulburări de somn, confuzie și iritabilitate.

În cazuri severe, pot apărea și următoarele simptome: tulburări ale percepției propriului sine sau a realității înconjurătoare, sensibilitate auditivă crescută (hiperacuzie), hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, senzații de amorțeală și furnicături la nivelul brațelor și picioarelor, halucinații sau crize epileptice.

Simptomele de sevraj, cum ar fi anxietatea, starea tensionată și agitația, pot apărea, de asemenea, temporar dacă doza zilnică este redusă brusc sau dacă un tratament de scurtă durată cu Clonazepam G.L. Pharma este întrerupt brusc. Simptomele asociate includ modificări ale dispoziției, tulburări de somn și neliniște. Prin urmare, se recomandă întreruperea tratamentului prin reducerea treptată a dozei.

Riscul simptomelor de sevraj este crescut atunci când medicamentele din clasa benzodiazepinelor sunt administrate împreună cu sedativele utilizate în timpul zilei.

Este posibil să existe o oarecare pierdere a eficacității în timpul tratamentului cu clonazepam.

Tulburări ale sistemului nervos central Clonazepam G.L. Pharma trebuie utilizat doar cu precauție deosebită la pacienții cu tulburări de coordonare a grupelor musculare (ataxie spinală sau cerebeloasă).

Epilepsie Dacă aveți epilepsie, nu întrerupeți brusc administrarea Clonazepam G.L. Pharma, deoarece acest lucru ar putea declanșa un tip de criză numit status epileptic. Dacă medicul decide că este necesară o reducere a dozei sau că tratamentul trebuie întrerupt, acest lucru trebuie făcut treptat. În acest caz, este indicată terapia în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Doza de clonazepam trebuie ajustată cu atenție la nevoile individuale ale pacienților tratați cu medicamente cu acțiune centrală (medicamente care acționează asupra creierului) sau anticonvulsivante (medicamente antiepileptice) (vezi pct. 3).

O creștere a frecvenței crizelor convulsive poate apărea în timpul tratamentului pe termen lung la pacienții cu anumite forme de epilepsie.

Pe parcursul tratamentului cu clonazepam poate exista o anumită pierdere a eficacității.

Risc indus de utilizare concomitentă a opioidelor Utilizarea concomitentă de Clonazepam G.L. Pharma cu opioide poate duce la sedare, deprimare respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele similare, cum este Clonazepam G.L. Pharma, cu opioide trebuie rezervată pacienților pentru care opțiunile alternative de tratament nu sunt posibile. Dacă se ia decizia de a prescrie Clonazepam G.L. Pharma concomitent cu opioide, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (a se vedea și recomandarea generală privind doza la pct. 4.2). Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de deprimare respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent informarea pacienților și a persoanelor care au grijă de aceștia (dacă este cazul) pentru a fi în măsură să recunoască aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Insuficiență hepatică Se recomandă prudență deosebită la administrarea Clonazepam G.L. Pharma la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, iar acestora trebuie să li se administreze cea mai mică doză posibilă.

Tulburări ale Sistemul nervos central (SNC) Clonazepam G.L. Pharma trebuie utilizat cu măsuri speciale de precauție la pacienții cu ataxie spinală sau cerebeloasă.

Miastenia gravis Trebuie luate măsuri deosebite de precauție la administrarea Clonazepam G.L. Pharma la pacienții cu miastenia gravis.

Utilizarea concomitentă cu medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central Clonazepam G.L. Pharma nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cu efect depresor asupra sistemului nervos central, deoarece acest lucru poate potența efectele clinice ale Clonazepam G.L. Pharma și poate duce la sedare profundă, incluzând la comă sau deces, precum și la deprimare respiratorie și/sau cardiovasculară semnificativă clinic (vezi pct. 4.5 și 4.9).

Reacții psihologice și „paradoxale” Este cunoscut faptul că utilizarea benzodiazepinelor pot duce la așa numitele reacții „paradoxale”, cum ar fi neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, anxietate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, comportament inadecvat și alte probleme comportamentale (vezi pct. 4.8). În astfel de cazuri, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt. Reacțiile paradoxale apar mai frecvent la copii și adolescenți și la persoanele în vârstă, decât la adulți. Benzodiazepinele nu sunt recomandate ca tratament de primă linie pentru tulburările psihotice.

Amnezie Benzodiazepinele pot provoca amnezie anterogradă. Aceasta înseamnă că după administrarea medicamentului (de regulă după câteva ore) pacientul poate efectua activități pe care nu și le poate aminti ulterior. Efectele amnezice pot fi asociate cu un comportament inadecvat.

Riscul de amnezie anterogradă crește cu doza (vezi pct. 4.8).

Apnee în somn Utilizarea benzodiazepinelor nu este recomandată la pacienții cu apnee în somn, din cauza posibilelor efecte aditive asupra deprimării respiratorii. Apneea în somn pare să fie mai frecventă în rândul pacienților cu epilepsie, iar relația dintre apneea în somn, apariția crizelor de absență și hipoxia post-ictus trebuie privită în contextul sedării induse de benzodiazepine și al deprimării respiratorii. Prin urmare, Clonazepam G.L. Pharma trebuie utilizat la pacienții cu epilepsie și apnee în somn numai dacă beneficiul așteptat depășește riscul potențial.

Boli ale aparatului respirator La pacienții cu afecțiuni preexistente ale tractului respirator (cum ar fi boala pulmonară obstructivă cronică) precum și la cei aflați sub tratament concomitent cu alte medicamente active la nivel central sau anticonvulsivante (medicamente pentru tulburări convulsive), doza trebuie adaptată pentru fiecare individ în parte, cu o atenție deosebită (vezi și pct. 4.5). Efectul deprimant asupra funcției respiratorii poate fi exacerbat la pacienții cu obstrucție respiratorie preexistentă sau leziuni cerebrale sau la cei care utilizează concomitent alte medicamente cu efect deprimant asupra funcției respiratorii. Deprimarea respiratorie poate fi evitată, în general, prin ajustarea atentă și individuală a dozei.

Epilepsie Doza de clonazepam trebuie ajustată cu atenție în funcție de nevoile personale ale pacienților aflați sub tratament cu medicamente cu activitate centrală sau anticonvulsivante (vezi pct. 4.5).

Administrarea anticonvulsivantelor precum Clonazepam G.L. Pharma nu trebuie întreruptă brusc la pacienții cu epilepsie, deoarece acest lucru poate declanșa status epilepticus. Dacă reducerea dozei sau întreruperea administrării Clonazepam G.L. Pharma este necesară din punct de vedere clinic, doza trebuie redusă treptat. În acest caz, este indicată terapia în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

În cazul anumitor forme de epilepsie, este posibilă o creștere a frecvenței convulsiilor în timpul tratamentului pe termen lung (vezi pct. 4.8).

Depresie Pacienții cu antecedente de depresie și/sau tentativă de suicid trebuie ținuți sub supraveghere atentă în timpul tratamentului. În anumite circumstanțe, simptomele depresive pot fi intensificate dacă boala preexistentă nu este tratată corespunzător cu antidepresive (risc suicidar).

Au fost raportate gânduri și comportamente suicidare în rândul pacienților tratați cu medicamente antiepileptice în diferite indicații. O meta-analiză a unor studii randomizate, controlate cu placebo cu medicamente antiepileptice a evidențiat, de asemenea, un risc ușor crescut de gânduri și comportament suicidar. Mecanismul din spatele acestei reacții adverse nu este cunoscut și datele disponibile nu exclud un risc crescut la administrarea de Clonazepam G.L. Pharma.

Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru a depista semne de ideație și comportamente suicidare și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat. Pacienții (și persoanele care au grijă de aceștia) trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în caz de semne de ideație suicidară sau comportament suicidar.

Reacțiile adverse asupra sistemului nervos și mușchilor scheletici, precum și oboseala, care apar relativ frecvent și sunt în general tranzitorii, dispar de obicei spontan sau după reducerea dozei în timpul tratamentului. Acestea pot fi prevenite parțial prin creșterea lentă a dozei la începutul tratamentului (vezi pct. 4.8).

Pot apărea tulburări reversibile, cum ar fi dizartria, instabilitatea mișcărilor și a mersului (ataxia), precum și nistagmusul și tulburările de vedere (diplopia), în special în cazul tratamentului pe termen lung și al utilizării de doze mari.

Abuz de substanțe și dependență Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței psihologice și fizice (vezi pct. 4.8). Acest lucru este valabil nu numai în cazul utilizării greșite de doze deosebit de mari, ci și în cazul administrării de doze din intervalul de doze terapeutice. Riscul de dependență crește odată cu doza și durata tratamentului.

Dacă s-a dezvoltat dependență fizică, vor apărea simptome de sevraj dacă tratamentul este întrerupt brusc (vezi mai jos).

Simptome de întrerupere/sevraj Pot apărea simptome de sevraj, în special la întreruperea tratamentului pe termen lung, mai ales dacă doza este mare. Simptomele de sevraj pot include tremor, transpirații, agitație, tulburări de somn și anxietate, cefalee, diaree, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, modificări ale dispoziției, confuzie, iritabilitate și convulsii epileptice (care pot fi legate de afecțiunea subiacentă). În cazuri severe, pot apărea și următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și parestezii la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, sunet și contact fizic sau halucinații.

Reducerea bruscă a dozei zilnice sau întreruperea bruscă a unui tratament mai scurt poate provoca, de asemenea, simptome de sevraj temporare (fenomene de rebound).

Deoarece riscul de fenomene de sevraj sau de întrerupere este mai mare după oprirea bruscă a tratamentului, întreruperea bruscă a administrării de Clonazepam G.L. Pharma trebuie evitată, iar tratamentul, chiar dacă este pe termen scurt, trebuie întrerupt prin reducerea treptată a dozei. Riscul simptomelor de sevraj este crescut atunci când benzodiazepinele sunt utilizate împreună cu sedative administrate în timpul zilei (toleranță încrucișată).

Porfirie Clonazepamul ar putea avea un efect porfirogen. Prin urmare, Clonazepam G.L. Pharma trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu porfirie.

Lactoză Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vârstnici Efectul farmacologic al benzodiazepinelor pare a fi mai mare la pacienții vârstnici decât la pacienții tineri, la aceleași concentrații plasmatice de benzodiazepine, posibil din cauza unei modificări legate de vârstă a interacțiunilor medicament-receptor, a mecanismelor post-receptor și a funcției organelor.

Populație pediatrică Clonazepam G.L. Pharma poate provoca creșterea salivației și hipersecreție bronșică la sugari și copii mici, așadar trebuie acordată atenție menținerii permeabilității căilor respiratorii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente:

  • fenobarbital, fenitoină, primidonă sau valproați
  • analgezice opioide și alte analgezice
  • anestezice generale
  • somnifere și alte sedative
  • medicamente pentru afecțiuni mintale, cum ar fi neuroleptice, antidepresive sau litiu
  • medicamente pentru tulburări de anxietate
  • medicamente pentru tensiunea arterială care afectează sistemul nervos central
  • medicamente pentru alergii care vă pot provoca somnolență (antihistaminice sedative)
  • fluconazol (un medicament antifungic)

Când Clonazepam G.L. Pharma este administrat în același timp cu medicamentele enumerate, efectele pot fi, de asemenea, amplificate și pot apărea sedare sau anestezie severă și deprimare semnificativă clinic a inimii, vaselor de sânge și funcției respiratorii.

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza dacă Clonazepam G.L. Pharma este administrat împreună cu alte medicamente.

Utilizarea concomitentă de Clonazepam G.L. Pharma cu opioide (analgezice puternice, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Clonazepam G.L. Pharma împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de medic. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și să urmați îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să fie în măsură să recunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Luați legătura cu medicul dumneavoastră atunci când prezentați astfel de simptome.

Clonazepam G.L. Pharma împreună cu alcool Dacă sunteți tratat pentru epilepsie cu Clonazepam G.L. Pharma, nu trebuie să beți alcool, deoarece alcoolul poate modifica efectul Clonazepam G.L. Pharma, poate afecta succesul tratamentului sau poate provoca reacții adverse imprevizibile.

Opioide Utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, cum este Clonazepam G.L. Pharma, cu opioide crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4).

Clonazepam G.L. Pharma poate fi utilizat concomitent cu unul sau mai multe medicamente antiepileptice.

Cu toate acestea, dacă se adaugă un alt medicament, răspunsul pacientului la tratament trebuie monitorizat cu atenție, deoarece reacțiile adverse, precum sedarea și apatia, pot apărea mai frecvent. În acest caz, doza fiecărui medicament trebuie ajustată pentru a obține efectul optim dorit (vezi pct. 4.2).

Interacțiuni farmacocinetice Utilizarea concomitentă a inductorilor enzimelor hepatice, cum ar fi barbituricele, hidantoinele și medicamentele antiepileptice fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, lamotrigină și, într-o mai mică măsură, valproat poate accelera metabolizarea clonazepamului și poate determina un clearance mai mare și o reducere a concentrației plasmatice de clonazepam de până la 38%.

Clonazepam G.L. Pharma poate influența concentrațiile plasmatice de fenitoină. Pe baza tipului bidirecțional al interacțiunilor clonazepam-fenitoină, în funcție de doză și de factorii individuali ai pacientului, s-au observat concentrații neschimbate, crescute sau scăzute de fenitoină în cazul utilizării concomitente a Clonazepam G.L. Pharma.

Clonazepamul poate modifica concentrațiile plasmatice ale primidonei (în general, acestea sunt crescute).

Ca urmare, în timpul tratamentului concomitent cu fenitoină sau cu primidonă, concentrațiile plasmatice ale acestor substanțe active trebuie monitorizate.

Clonazepamul în sine nu determină inducția enzimelor sale de metabolizare. Enzimele implicate în metabolizarea Clonazepam G.L. Pharma nu au fost identificate pe deplin; totuși CYP3A4 este una dintre cele implicate. Se recomandă precauție când administrarea de clonazepam este adăugată sau întreruptă pe fondul unei alte scheme terapeutice, precum și în cursul tratamentului cu medicamente care sunt inhibitori sau inductori potenți ai CYP34A, putând fiind necesară ajustarea dozelor.

Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei cum ar fi sertralina (un inductor slab al CYP3A4) și fluoxetina (un inhibitor al CYP2D6), precum și antiepilepticul felbamat (un inhibitor al CYP2C19 și un inductor al CYP3A4) nu au nicio influență asupra farmacocineticii clonazepamului atunci când sunt administrate concomitent.

Interacțiuni farmacodinamice Asocierea Clonazepam G.L. Pharma cu acidul valproic poate duce ocazional la apariția unui satus petit mal.

Administrarea concomitentă a Clonazepam G.L. Pharma cu medicamente care au un efect deprimant asupra SNC, precum și împreună cu alcool, poate duce, de asemenea, la sedare mai profundă și deprimare cardiorespiratorie.

Pacienții aflați sub tratament cu Clonazepam G.L. Pharma trebuie să evite consumul de alcool (vezi pct. 4.4 și 4.9).

În cazul terapiei în asociere cu medicamente cu acțiune la nivel central, doza fiecărui medicament în parte trebuie ajustată pentru a obține efectul optim.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii, Clonazepam G.L. Pharma trebuie luat numai după o evaluare strictă a raportului risc/beneficiu efectuată de către medicul curant. Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Clonazepam G.L. Pharma, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru ca acesta să poată decide dacă puteți continua sau trebuie să întrerupeți tratamentul.

Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să întrerupeți administrarea de Clonazepam G.L. Pharma fără consimțământul medicului dumneavoastră, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului sau o reducere necontrolată a dozei poate duce la reapariția crizelor epileptice, care vă pot afecta pe dumneavoastră sau copilul nenăscut. Dacă tratamentul cu Clonazepam G.L. Pharma este esențial în timp ce sunteți gravidă, medicul dumneavoastră va stabili cea mai mică doză posibilă care va preveni cu succes apariția crizelor, în special în primele trei luni de sarcină. Dacă este posibil, se va evita asocierea cu alte medicamente antiepileptice.

Dacă trebuie să luați doze mari de Clonazepam G.L. Pharma pentru o perioadă lungă de timp în timpul sarcinii, precum și înainte sau în timpul nașterii, copilul dumneavoastră poate avea probleme la respirație și hrănire, tonus muscular redus și temperatură corporală scăzută. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă este necesară monitorizarea medicală a sugarului.

Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă trebuie să luați doze repetate sau mari de Clonazepam G.L. Pharma, deoarece substanța activă clonazepam se excretă în laptele matern în cantități mici.

Sarcină Pe baza datelor din studiile preclinice, nu poate fi exclus faptul că clonazepamul poate provoca malformații congenitale (vezi pct. 5.3). Evaluările epidemiologice sugerează că anticonvulsivantele au un efect teratogen. Cu toate acestea, pe baza rapoartelor de studii epidemiologice publicate, este greu de stabilit care medicament sau combinații de medicamente sunt responsabile pentru malformații la nou-născuți. De asemenea, este posibil ca alți factori de influență, de exemplu factorii genetici sau epilepsia în sine, să joace un rol mai important decât terapia medicamentoasă în apariția malformațiilor congenitale. Clonazepam trebuie administrat la gravide numai dacă beneficiul potențial depășește riscul pentru făt.

Dacă Clonazepam G.L. Pharma este prescris unei femei cu potențial fertil, aceasta trebuie sfătuită să contacteze imediat medicul dacă intenționează să rămână gravidă sau crede că este gravidă.

Dacă tratamentul cu Clonazepam G.L. Pharma este esențial, Clonazepam G.L. Pharma trebuie utilizat în timpul sarcinii la cea mai mică doză care controlează convulsiile, în special în primul trimestru, iar asocierea cu alte medicamente antiepileptice trebuie evitată, dacă este posibil.

Administrarea de doze mari de Clonazepam G.L. Pharma în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului poate provoca bătăi neregulate ale inimii copilului nenăscut și hipotermie, hipotonie, deprimare respiratorie ușoară și alimentație deficitară („sindromul sugarului flasc”) la nou-născut.

Sugarii ale căror mame au utilizat benzodiazepine în mod cronic în stadiile avansate ale sarcinii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.

Tratamentul cu Clonazepam G.L. Pharma nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii fără consimțământul medicului, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului sau reducerea necontrolată a dozei poate duce la recurența convulsiilor epileptice ale gravidei, fapt care poate dăuna acesteia sau copilului nenăscut.

Alăptarea Clonazepamul este excretat în laptele uman în cantități mici. Prin urmare, Clonazepam G.L. Pharma nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu Clonazepam G.L. Pharma este esențial, alăptarea trebuie întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse importante la care trebuie să fiți atenți:

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat unui medic.

Reacțiile adverse sunt clasificate pe baza următoarei convenții de frecvență:

Au fost observate următoarele reacții adverse: Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte rare Anafilaxie

Cu frecvență necunoscută Reacții alergice

Tulburări psihice Rare Modificări ale libidoului

Cu frecvență necunoscută Tulburări emoționale și schimbări de dispoziție, confuzie și dezorientare.

Depresie (poate fi legată și de boala de bază).

Reacții paradoxale: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, nervozitate, ostilitate, anxietate, tulburări de somn, iluzii, furie, coșmaruri, vise anormale, halucinații, psihoză, hiperkinezie, comportament inadecvat și alte tulburări de comportament. Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente Tulburări de concentrare, somnolență, timp prelungit de reacție, scădere a tonusului muscular, amețeli și ataxie (vezi pct. 4.4)

Rare Cefalee

Foarte rare Convulsii generalizate

Cu frecvență necunoscută Tulburări reversibile, cum ar fi vorbire încetinită sau neclară (dizartrie), mers și mișcări nesigure (ataxie) și mișcări necontrolate ale ochilor (vezi pct. 4.4).

Amnezie anterogradă și efecte amnezice care pot fi asociate cu comportament inadecvat (vezi pct. 4.4).

Creștere a frecvenței convulsiilor în anumite forme de epilepsie (vezi pct. 4.4). Tulburări oculare

Frecvente Nistagmus

Cu frecvență necunoscută Tulburări reversibile ale vederii (diplopie) (vezi pct. 4.4).

Tulburări cardiace

Cu frecvență necunoscută Insuficiență cardiacă, inclusiv stop cardiac.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Cu frecvență necunoscută Deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4).

Tulburări gastro-intestinale Rare Greață și disconfort epigastric

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare Urticarie, prurit, erupții cutanate tranzitorii, cădere temporară a părului și modificări pigmentare

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente Slăbiciune musculară (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale și ale căilor urinare Rare Incontinență urinară

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare Disfuncție erectilă

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Fatigabilitate (oboseală, senzație de leșin) (vezi pct. 4.4) Investigații diagnostice

Rare Trombocitopenie

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Cu frecvență necunoscută Căderi și fracturi. Riscul este crescut la pacienții care iau concomitent sedative sau consumă alcool și la vârstnici.

Clonazepamul are un potențial de dependență primară. Chiar dacă este administrat zilnic timp de doar câteva săptămâni, există riscul de a dezvolta dependență (vezi pct. 4.4, Abuz de substanțe și dependență). Când tratamentul cu clonazepam este întrerupt, pot apărea simptome de întrerupere a administrării sau de sevraj (vezi pct. 4.4, Simptome de întrerupere/sevraj).

Populația pediatrică: Tulburări endocrine: cazuri izolate de dezvoltare prematură, reversibilă a caracteristicilor sexuale secundare (pubertate precoce incompletă).

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: salivație crescută și hipersecreție bronșică la sugari și copii mici (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Clonazepam G.L. Pharma

  • Substanța activă este clonazepam. Clonazepam G.L. Pharma 0,5 mg comprimate: fiecare comprimat conține 0,5 mg clonazepam. Clonazepam G.L. Pharma 2 mg comprimate: fiecare comprimat conține 2 mg clonazepam.
  • Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, povidonă, amidon pregelatinizat și stearat de magneziu.

Cum arată Clonazepam G.L. Pharma şi conţinutul ambalajului Clonazepam G.L. Pharma comprimate 0,5 mg: comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe o față și plane pe cealaltă față, cu diametrul de 5,5 mm ± 2%.

Clonazepam G.L. Pharma comprimate 2 mg: comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu linii de divizare în sferturi pe o față și plane pe cealaltă față, cu diametrul de 10,0 mm ± 2%.

Mărimi de ambalaj Cutie de carton ce conține blistere din AL/PVC-PVdC. Cutie cu 30, 50 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1, Lannach, Steiermark, 8502, Austria

Fabricantul Remedica Limited Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipru

G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1, Lannach, Steiermark 8502,

Austria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale Danemarca Clonacepam G.L. Pharma 0.5 mg tabletter România Clonazepam G.L. Pharma 0.5 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.

Clonazepam G.L. Pharma 0,5 mg comprimate: fiecare comprimat conține 0,5 mg clonazepam.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 59,2 mg lactoză monohidrat.

Clonazepam G.L. Pharma 2 mg comprimate: fiecare comprimat conține 2 mg clonazepam.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 236,8 mg lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Amidon pregelatinizat Stearat de magneziu

Lactoză monohidrat · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Povidonă · excipient
Amidon pregelatinizat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. · 16578/2026/01
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. · 16578/2026/02
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. · 16578/2026/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR